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玻璃体内塞米松植入物（Ozurdex）与贝伐单抗患有白内障手术的糖尿病黄斑水肿患者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将贝伐单抗（avastin）与另一个地塞米松植入物（Ozurdex）进行比较，就解剖学和视觉结果以及在接受白毒手术手术的受试者的注射频率以及糖尿病性糖尿病性水肿（糖尿病性诊断）（ DME）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病性黄斑水肿白内障 | 药物：贝伐单抗注射 | 不适用 |
详细说明：
两者都有18岁以上的受试者：1）需要进行白内障手术和2）糖尿病黄斑水肿（DME）的视觉上重要白内障。具有高风险增殖性糖尿病性视网膜病以及任何其他视网膜血管疾病或视网膜病理的受试者将被排除在外。将进行基线摄影，以量化DME的量并排除存在增生性糖尿病性视网膜病或其他视网膜血管或一般视网膜病理学的存在。在白内障手术时，受试者将随机接受玻璃体内注射Ozurdex或Avastin。手术后的第二天，白内障手术后一到两周，将对受试者进行监测，此后每月再次进行六次访问，从白内障手术时进行六次访问，并进行标准化的视力测量，眼科检查和每次访问时进行视网膜摄影。白内障手术后的头两个月，如果肿胀程度恶化超过10％或视力降低，则接受Ozurdex的受试者将获得Avastin注射。白内障手术后的头两个月，接受阿瓦斯汀的受试者将每月重复注射阿瓦斯汀。对于此后的每个每月访问，如果存在临床意义的DME或视力下降，则两组将接受玻璃体内注射avastin。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 玻璃体内塞米松植入物（Ozurdex）与贝伐单抗患有白内障手术的糖尿病黄斑水肿患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：贝伐单抗 玻璃体内注射1.25mg/0.05cc bevacizumab | 药物：贝伐单抗注射 玻璃体内注射 其他名称：地塞米松植入注射 |
| 主动比较器：地塞米松植入物 玻璃体内注射0.7mg地塞米松植入物 | 药物：贝伐单抗注射 玻璃体内注射 其他名称：地塞米松植入注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最终视力[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 最终的光学相干断层扫描中心黄斑厚度[时间范围：6个月]
- 研究期间玻璃体内注射的总数[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄大于18岁，患有一型或二型糖尿病的年龄
- 在海德堡光谱上的中央子场厚度≥320UM的中心糖尿病性黄斑水肿≥320UM光学相干断层扫描（OCT）测试
- 最校正的电子治疗糖尿病性视网膜病变研究（E-ETDRS Visual）视力字母在78至24之间。
- 任何镜头不透明分类系统（LOC）III白内障等级大于或等于两个
排除标准：
- 可归因于其他原因的黄斑水肿，包括但不限于视网膜静脉闭塞性疾病和非感染葡萄膜炎
- 青光眼史
- 类固醇引起的眼压（IOP）高程的病史，需要降低IOP治疗
- 视神经杯与圆盘比大于0.6
- 主动增生性糖尿病性视网膜病变
- 存在其他视网膜疾病，包括但不限于年龄相关的黄斑变性，视网膜静脉闭塞性疾病和后节葡萄膜炎
- 任何先前的眼内手术
- 在过去3个月内用任何抗VEGF药物治疗或在过去6个月内治疗玻璃体内类固醇
- 前6个月内的泛视光凝或预期在接下来的6个月内的泛视光凝需求
- IOP大于或等于25
- 收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg
- 心肌梗死，其他需要住院的心脏事件，脑血管事故，短暂性缺血性发作或过去6个月内急性充血性心力衰竭的治疗
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最终视力[时间范围：6个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 玻璃体内塞米松植入物（Ozurdex）与贝伐单抗患有白内障手术的糖尿病黄斑水肿患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 玻璃体内塞米松植入物（Ozurdex）与贝伐单抗患有白内障手术的糖尿病黄斑水肿患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将贝伐单抗（avastin）与另一个地塞米松植入物（Ozurdex）进行比较，就解剖学和视觉结果以及在接受白毒手术手术的受试者的注射频率以及糖尿病性糖尿病性水肿（糖尿病性诊断）（ DME）。 | ||||||
| 详细说明 | 两者都有18岁以上的受试者：1）需要进行白内障手术和2）糖尿病黄斑水肿（DME）的视觉上重要白内障。具有高风险增殖性糖尿病性视网膜病以及任何其他视网膜血管疾病或视网膜病理的受试者将被排除在外。将进行基线摄影，以量化DME的量并排除存在增生性糖尿病性视网膜病或其他视网膜血管或一般视网膜病理学的存在。在白内障手术时，受试者将随机接受玻璃体内注射Ozurdex或Avastin。手术后的第二天，白内障手术后一到两周，将对受试者进行监测，此后每月再次进行六次访问，从白内障手术时进行六次访问，并进行标准化的视力测量，眼科检查和每次访问时进行视网膜摄影。白内障手术后的头两个月，如果肿胀程度恶化超过10％或视力降低，则接受Ozurdex的受试者将获得Avastin注射。白内障手术后的头两个月，接受阿瓦斯汀的受试者将每月重复注射阿瓦斯汀。对于此后的每个每月访问，如果存在临床意义的DME或视力下降，则两组将接受玻璃体内注射avastin。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：贝伐单抗注射 玻璃体内注射 其他名称：地塞米松植入注射 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至89岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04067856 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 22361-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pradeep Prasad，伦德奎斯特（Lundquist）生物医学创新研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦德奎斯特（Lundquist）生物医学创新研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 伦德奎斯特（Lundquist）生物医学创新研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
