病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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第一阶段肺癌AJCC V8阶段IA1肺癌AJCC V8阶段IA2肺癌AJCC V8阶段IA3肺癌AJCC V8阶段IB肺癌AJCC AJCC V8 II级II肺癌AJCC V8肺癌AJCC V8期IIIB肺癌AJCC V8 | 其他:最佳实践程序:腹腔镜手术其他:生活质量评估其他:问卷管理设备:呼吸肌肉训练装置手术程序:视频辅助胸腔手术 | 阶段2 |
主要目标:
I.评估短期呼吸道肌肉训练(RMT)计划对接受肺癌切除的患者呼吸肌强度的影响。
次要目标:
I.比较RMT响应者与非反应者之间的隔膜萎缩和分解代谢/合成代谢途径的程度,这些程度评估了基因表达以及候选和候选病毒蛋白水平的非反应者。
ii。确定短期RMT计划对健康相关的生活质量措施的影响。
iii。评估短期RMT计划对术后结果的影响。
探索性目标:
I.确定针对肺部切除前呼吸肌无力的过渡性家庭预居住计划的财务可持续性。
ii。分子标记物与患者结局相关,并可能将反应者与非反应者区分开。
轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I(通常的护理):患者每周一次接受物理疗法的常规护理,接受手术前信息,有关使用螺旋仪设备的指导以及穿着Fitbit来跟踪活动。然后,患者接受视频辅助手术或腹腔镜手术。手术后三个月,患者继续使用FITBIT追踪活动。
ARM II(RMT +常规护理):患者使用动力肺部装置在每周30分钟6天内完成3套15 RMT练习,在2-4周内,在手术前至少12个会话。患者还每周一次接受一次由物理治疗组成的常规护理,接受手术前信息,有关使用肺活量计设备的指导以及穿着Fitbit来跟踪活动。然后,患者接受视频辅助手术或腹腔镜手术。手术后三个月,患者继续使用FITBIT追踪活动。
完成研究后,患者在1、3、6和12个月后随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 220名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 术前呼吸道肌肉训练,以防止接受肺癌切除的患者术后肺部并发症 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月22日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:A臂I(通常护理) 患者每周一次接受一次由物理疗法组成的通常护理,接受手术前的信息,有关使用肺活量计设备的指导以及穿着Fitbit来跟踪活动。然后,患者接受视频辅助手术或腹腔镜手术。手术后三个月,患者继续使用FITBIT追踪活动。 | 其他:最佳实践 接受常规护理 其他名称:
程序:腹腔镜手术 接受腹腔镜手术 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 程序:视频辅助胸手术 接受视频辅助手术 其他名称:大桶 |
实验:ARM II(RMT +常规护理) 患者使用动力肺设备在每周6天内完成3套15 RMT练习,在2-4周内,在手术前至少12个会话。患者还接受通常的护理,包括每周一次进行物理疗法,接受手术前信息,有关使用肺活量计设备的指导以及穿Fitbit来跟踪活动。然后,患者接受视频辅助手术或腹腔镜手术。手术后三个月,患者继续使用FITBIT追踪活动。 | 其他:最佳实践 接受常规护理 其他名称:
程序:腹腔镜手术 接受腹腔镜手术 其他名称:
其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 设备:呼吸肌肉训练装置 使用电力肺设备完成RMT 程序:视频辅助胸手术 接受视频辅助手术 其他名称:大桶 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
具有以下肺功能值:
排除标准:
美国,纽约 | |
罗斯威尔公园癌症研究所 | 招募 |
布法罗,纽约,美国,14263年 | |
联系人:Saikrishna S. Yendamuri 716-845-8675 sai.yendamuri@roswellpark.org | |
首席研究员:Saikrishna S. Yendamuri |
首席研究员: | Saikrishna S Yendamuri | 罗斯威尔公园癌症研究所 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月28日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月22日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 手术前呼吸道肌肉训练,以防止I-IIIB期肺癌患者的肺并发症 | ||||||
官方标题ICMJE | 术前呼吸道肌肉训练,以防止接受肺癌切除的患者术后肺部并发症 | ||||||
简要摘要 | 该II期试验研究了I-IIIB期肺癌患者的手术前手术前呼吸道肌肉训练在预防肺部并发症方面的作用。选择接受手术切除的肺癌患者经常在手术后发生并发症,例如肺炎,计划外插管,呼吸困难和身体功能减少,医疗费用增加以及生活质量降低。通过呼吸道肌肉训练改善手术前的肺部健康可以改善肺癌患者的呼吸道肌肉力量,对手术的反应以及手术后的生活质量。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.评估短期呼吸道肌肉训练(RMT)计划对接受肺癌切除的患者呼吸肌强度的影响。 次要目标: I.比较RMT响应者与非反应者之间的隔膜萎缩和分解代谢/合成代谢途径的程度,这些程度评估了基因表达以及候选和候选病毒蛋白水平的非反应者。 ii。确定短期RMT计划对健康相关的生活质量措施的影响。 iii。评估短期RMT计划对术后结果的影响。 探索性目标: I.确定针对肺部切除前呼吸肌无力的过渡性家庭预居住计划的财务可持续性。 ii。分子标记物与患者结局相关,并可能将反应者与非反应者区分开。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I(通常的护理):患者每周一次接受物理疗法的常规护理,接受手术前信息,有关使用螺旋仪设备的指导以及穿着Fitbit来跟踪活动。然后,患者接受视频辅助手术或腹腔镜手术。手术后三个月,患者继续使用FITBIT追踪活动。 ARM II(RMT +常规护理):患者使用动力肺部装置在每周30分钟6天内完成3套15 RMT练习,在2-4周内,在手术前至少12个会话。患者还每周一次接受一次由物理治疗组成的常规护理,接受手术前信息,有关使用肺活量计设备的指导以及穿着Fitbit来跟踪活动。然后,患者接受视频辅助手术或腹腔镜手术。手术后三个月,患者继续使用FITBIT追踪活动。 完成研究后,患者在1、3、6和12个月后随访。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 220 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月22日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04067830 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 我72818 NCI-2019-03537(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) I 72818(其他标识符:罗斯威尔公园癌症研究所) R01CA222382(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |