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出境医 / 临床实验 / 手术前呼吸道肌肉训练,以防止I-IIIB期肺癌患者的肺并发症

手术前呼吸道肌肉训练,以防止I-IIIB期肺癌患者的肺并发症

研究描述
简要摘要:
该II期试验研究了I-IIIB期肺癌患者的手术前手术前呼吸道肌肉训练在预防肺部并发症方面的作用。选择接受手术切除的肺癌患者经常在手术后发生并发症,例如肺炎,计划外插管,呼吸困难和身体功能减少,医疗费用增加以及生活质量降低。通过呼吸道肌肉训练改善手术前的肺部健康可以改善肺癌患者的呼吸道肌肉力量,对手术的反应以及手术后的生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
第一阶段肺癌AJCC V8阶段IA1肺癌AJCC V8阶段IA2肺癌AJCC V8阶段IA3肺癌AJCC V8阶段IB肺癌AJCC AJCC V8 II级II肺癌AJCC V8肺癌AJCC V8期IIIB肺癌AJCC V8其他:最佳实践程序:腹腔镜手术其他:生活质量评估其他:问卷管理设备:呼吸肌肉训练装置手术程序:视频辅助胸腔手术阶段2

详细说明:

主要目标:

I.评估短期呼吸道肌肉训练(RMT)计划对接受肺癌切除的患者呼吸肌强度的影响。

次要目标:

I.比较RMT响应者与非反应者之间的隔膜萎缩和分解代谢/合成代谢途径的程度,这些程度评估了基因表达以及候选和候选病毒蛋白水平的非反应者。

ii。确定短期RMT计划对健康相关的生活质量措施的影响。

iii。评估短期RMT计划对术后结果的影响。

探索性目标:

I.确定针对肺部切除前呼吸肌无力的过渡性家庭预居住计划的财务可持续性。

ii。分子标记物与患者结局相关,并可能将反应者与非反应者区分开。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I(通常的护理):患者每周一次接受物理疗法的常规护理,接受手术前信息,有关使用螺旋仪设备的指导以及穿着Fitbit来跟踪活动。然后,患者接受视频辅助手术或腹腔镜手术。手术后三个月,患者继续使用FITBIT追踪活动。

ARM II(RMT +常规护理):患者使用动力肺部装置在每周30分钟6天内完成3套15 RMT练习,在2-4周内,在手术前至少12个会话。患者还每周一次接受一次由物理治疗组成的常规护理,接受手术前信息,有关使用肺活量计设备的指导以及穿着Fitbit来跟踪活动。然后,患者接受视频辅助手术或腹腔镜手术。手术后三个月,患者继续使用FITBIT追踪活动。

完成研究后,患者在1、3、6和12个月后随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:术前呼吸道肌肉训练,以防止接受肺癌切除的患者术后肺部并发症
实际学习开始日期 2019年1月22日
估计的初级完成日期 2023年1月22日
估计 学习完成日期 2024年1月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A臂I(通常护理)
患者每周一次接受一次由物理疗法组成的通常护理,接受手术前的信息,有关使用肺活量计设备的指导以及穿着Fitbit来跟踪活动。然后,患者接受视频辅助手术或腹腔镜手术。手术后三个月,患者继续使用FITBIT追踪活动。
其他:最佳实践
接受常规护理
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法

程序:腹腔镜手术
接受腹腔镜手术
其他名称:
  • 腹腔镜辅助切除
  • 腹腔镜辅助手术

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

程序:视频辅助胸手术
接受视频辅助手术
其他名称:大桶

实验:ARM II(RMT +常规护理)
患者使用动力肺设备在每周6天内完成3套15 RMT练习,在2-4周内,在手术前至少12个会话。患者还接受通常的护理,包括每周一次进行物理疗法,接受手术前信息,有关使用肺活量计设备的指导以及穿Fitbit来跟踪活动。然后,患者接受视频辅助手术或腹腔镜手术。手术后三个月,患者继续使用FITBIT追踪活动。
其他:最佳实践
接受常规护理
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法

程序:腹腔镜手术
接受腹腔镜手术
其他名称:
  • 腹腔镜辅助切除
  • 腹腔镜辅助手术

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

设备:呼吸肌肉训练装置
使用电力肺设备完成RMT

程序:视频辅助胸手术
接受视频辅助手术
其他名称:大桶

结果措施
主要结果指标
  1. 灵感和呼气肌肉力量的变化[时间范围:最多12个月的基线]
    将被视为连续变量,并将使用均值,中值,标准偏差和适当的百分位数来概括治疗组和时间点。通过使用协方差分析(ANCOVA)模型比较组之间的术前变化,将评估呼吸肌训练(RMT)计划对每个呼吸结果的有效性,并对预处理水平进行调整。对于每个结果,术前变化(T1-T0)将被建模为治疗组(RMT与常规护理)和治疗水平的函数。关于治疗组系数的单方面WALD型测试将评估RMT计划是否对给定的呼吸系统结果产生有益的影响。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。

  2. 肺功能和呼吸肌耐力的变化[时间范围:基线长达12个月]
    将被视为连续变量,并将使用均值,中值,标准偏差和适当的百分位数来概括治疗组和时间点。 RMT计划对每个呼吸结果的有效性将通过使用ANCOVA模型比较组之间的术前变化来评估,并对预处理水平进行调整。对于每个结果,术前变化(T1-T0)将被建模为治疗组(RMT与常规护理)和治疗水平的函数。关于治疗组系数的单方面WALD型测试将评估RMT计划是否对给定的呼吸系统结果产生有益的影响。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。

  3. 更改高峰运动能力(VO2PEAK)[时间范围:最多12个月的基线]
    将被视为连续变量,并将使用均值,中值,标准偏差和适当的百分位数来概括治疗组和时间点。 RMT计划对每个呼吸结果的有效性将通过使用ANCOVA模型比较组之间的术前变化来评估,并对预处理水平进行调整。对于每个结果,术前变化(T1-T0)将被建模为治疗组(RMT与常规护理)和治疗水平的函数。关于治疗组系数的单方面WALD型测试将评估RMT计划是否对给定的呼吸系统结果产生有益的影响。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。


次要结果度量
  1. 代谢和肌肉生理标志物分析[时间范围:手术切除时]
    对于代谢和肌肉生理标记,将对肌肉活检进行测定。使用Holm-Bonferroni调整后的t检验,将比较RMT响应者,RMT非反应器和常规护理(对照)之间的相关标记。响应者将是那些在吸气和呼气肌肉力量增加15%的人。将与R中的Edger Bioconductor套件分析微核糖酸(mRNA)S的基因水平原始计数值,首先是使用M-Values方法的修剪平均值进行归一化,然后使用普遍线性的治疗之间的表达进行比较具有负二项式分布和似然比测试的模型以生成P值。通过Benjamini-Hochberg方法,将从p值估算错误的发现率(FDR),而FDR <0.05的mRNA/基因将视为差异表达。

  2. 基因表达核糖核酸(RNA)提取,逆转录和实时定量聚合酶链反应(PCR)分析[时间框架:手术切除时]
    将对肌肉活检进行测定,以进行RNA提取,逆转录和实时PCR的基因表达。使用Holm-Bonferroni调整后的t检验,将比较RMT响应者,RMT非反应器和常规护理(对照)之间的相关标记。响应者将是那些在吸气和呼气肌肉力量增加15%的人。将使用R中的Edger Bioconductor套件分析mRNA的基因级原始计数值,首先是使用M值方法的修剪平均值进行标准化,然后使用具有负二项式分布和负分布和负分布的普通线性模型在处理之间的表达进行比较可能生成P值的似然比测试。 FDR将从Benjamini-Hochberg方法中从p值估算,而FDR <0.05的mRNA/基因将视为> = 1 log2单位的倍数变化值,被视为差异表达。

  3. 改变生活质量(QOL)[时间范围:最多12个月的基线]
    将由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ)-Core(C)30衡量。 QOL测量被视为连续的,并将使用平均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组和时间点。使用一般线性模型,将对QOL度量的变化(从基线)进行建模,作为治疗组,时间点,双向相互作用和基线水平的函数。在每个时间点,QOL的比较将利用Holm-Bonferroni调整后的模型估计对比度的测试。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。

  4. 更改QOL [时间范围:基线长达12个月]
    将通过EORTC QLQ -肺癌进行测量。13。QOL措施被视为连续的,并将使用平均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组和时间点。使用一般线性模型,将对QOL度量的变化(从基线)进行建模,作为治疗组,时间点,双向相互作用和基线水平的函数。在每个时间点,QOL的比较将利用Holm-Bonferroni调整后的模型估计对比度的测试。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。

  5. 疲劳水平的变化[时间范围:基线长达12个月]
    将通过慢性疾病疗法疲劳的功能评估来衡量。 QOL测量被视为连续的,并将使用平均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组和时间点。使用一般线性模型,将对QOL度量的变化(从基线)进行建模,作为治疗组,时间点,双向相互作用和基线水平的函数。在每个时间点,QOL的比较将利用Holm-Bonferroni调整后的模型估计对比度的测试。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。

  6. 嗜睡(睡眠呼吸暂停)的变化[时间范围:基线长达12个月]
    将通过Epworth嗜睡量表来衡量。 QOL测量被视为连续的,并将使用平均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组和时间点。使用一般线性模型,将对QOL度量的变化(从基线)进行建模,作为治疗组,时间点,双向相互作用和基线水平的函数。在每个时间点,QOL的比较将利用Holm-Bonferroni调整后的模型估计对比度的测试。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。

  7. 嗜睡(睡眠呼吸暂停)的变化[时间范围:基线长达12个月]
    将通过停止爆炸问卷来衡量。 QOL测量被视为连续的,并将使用平均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组和时间点。使用一般线性模型,将对QOL度量的变化(从基线)进行建模,作为治疗组,时间点,双向相互作用和基线水平的函数。在每个时间点,QOL的比较将利用Holm-Bonferroni调整后的模型估计对比度的测试。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。

  8. 睡眠质量的变化[时间范围:基线长达12个月]
    将由匹兹堡睡眠质量指数衡量。 QOL测量被视为连续的,并将使用平均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组和时间点。使用一般线性模型,将对QOL度量的变化(从基线)进行建模,作为治疗组,时间点,双向相互作用和基线水平的函数。在每个时间点,QOL的比较将利用Holm-Bonferroni调整后的模型估计对比度的测试。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。

  9. 焦虑和抑郁症的变化[时间范围:基线长达12个月]
    将通过医院焦虑和抑郁量表来衡量。 QOL测量被视为连续的,并将使用平均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组和时间点。使用一般线性模型,将对QOL度量的变化(从基线)进行建模,作为治疗组,时间点,双向相互作用和基线水平的函数。在每个时间点,QOL的比较将利用Holm-Bonferroni调整后的模型估计对比度的测试。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。

  10. 更改呼吸困难[时间范围:基线长达12个月]
    将通过Borg呼吸困难量表进行测量。 QOL测量被视为连续的,并将使用平均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组和时间点。使用一般线性模型,将对QOL度量的变化(从基线)进行建模,作为治疗组,时间点,双向相互作用和基线水平的函数。在每个时间点,QOL的比较将利用Holm-Bonferroni调整后的模型估计对比度的测试。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。

  11. 存在或不存在肺炎诊断[时间范围:最多12个月]
    肺炎状态被视为二分法数据,将使用频率和相对频率来总结治疗组。我们预计RMT计划将降低率,将使用单方面的Fisher精确测试比较治疗组之间的肺炎率。


其他结果措施:
  1. 总医院住院时间(LOS)[时间范围:最多12个月]
    将被视为连续数据,并将使用均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组。治疗组之间的比较将使用单方面的t检验或Mann-Whitney U检验进行(适当)。

  2. 重症监护室LOS [时间范围:最多12个月]
    将被视为连续数据,并将使用均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组。治疗组之间的比较将使用单方面的t检验或Mann-Whitney U检验进行(适当)。

  3. 术前LOS [时间范围:从入学日期到手术日期]
    将被视为连续数据,并将使用均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组。治疗组之间的比较将使用单方面的t检验或Mann-Whitney U检验进行(适当)。

  4. 肺部感染率[时间范围:最多12个月]
    肺部感染将被视为二分法数据,并将使用频率和相对频率来总结治疗组。使用Fisher的精确检验进行治疗组之间的感染率的比较。

  5. 确定的分子标记分析[时间范围:手术后1个月]
    将完成对已识别分子标记的分析,以与患者结局相关,并可能将反应者与非反应者区分开。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有记录的I-IIIB期肺癌或正在接受诊断的手术
  • 参与者能够说,阅读和理解英语
  • 参与者必须接受或预计进行视频辅助手术(vats或机器人手术)或腹腔镜手术进行治疗性肺切除术
  • 具有以下肺功能值:

    • 强迫呼气量在1秒内(FEV1)<60%(预测的%)和/或
    • 肺部碳一氧化碳(DLCO)的扩散能力<60%
    • 注意:将选择中度至重度气流阻塞的患者,因为它们处于并发症的最大风险,也证明了与RMT相关的最大好处
  • 手术前有或没有新辅助化学疗法(CRT)的患者将包括
  • 能够遵循书面和口头说明
  • 参与者或法律代表必须了解本研究的研究性质,并签署独立道德委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书,然后再收到任何相关程序

排除标准:

  • 记录的缺血性心脏病;充血性心力衰竭或严重的心律不齐,将其排除在手术之外
  • 总体医疗脆弱(临床医生酌情)或ECOG> 2
  • 怀孕或哺乳女性参与者
  • 不愿意或无法遵循协议要求
  • 在调查员认为的任何条件都认为参与者是参加这项研究的不适合参与的候选人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
罗斯威尔公园癌症研究所招募
布法罗,纽约,美国,14263年
联系人:Saikrishna S. Yendamuri 716-845-8675 sai.yendamuri@roswellpark.org
首席研究员:Saikrishna S. Yendamuri
赞助商和合作者
罗斯威尔公园癌症研究所
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Saikrishna S Yendamuri罗斯威尔公园癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月21日
第一个发布日期icmje 2019年8月28日
上次更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月22日
估计的初级完成日期2023年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 灵感和呼气肌肉力量的变化[时间范围:最多12个月的基线]
    将被视为连续变量,并将使用均值,中值,标准偏差和适当的百分位数来概括治疗组和时间点。通过使用协方差分析(ANCOVA)模型比较组之间的术前变化,将评估呼吸肌训练(RMT)计划对每个呼吸结果的有效性,并对预处理水平进行调整。对于每个结果,术前变化(T1-T0)将被建模为治疗组(RMT与常规护理)和治疗水平的函数。关于治疗组系数的单方面WALD型测试将评估RMT计划是否对给定的呼吸系统结果产生有益的影响。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。
  • 肺功能和呼吸肌耐力的变化[时间范围:基线长达12个月]
    将被视为连续变量,并将使用均值,中值,标准偏差和适当的百分位数来概括治疗组和时间点。 RMT计划对每个呼吸结果的有效性将通过使用ANCOVA模型比较组之间的术前变化来评估,并对预处理水平进行调整。对于每个结果,术前变化(T1-T0)将被建模为治疗组(RMT与常规护理)和治疗水平的函数。关于治疗组系数的单方面WALD型测试将评估RMT计划是否对给定的呼吸系统结果产生有益的影响。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。
  • 更改高峰运动能力(VO2PEAK)[时间范围:最多12个月的基线]
    将被视为连续变量,并将使用均值,中值,标准偏差和适当的百分位数来概括治疗组和时间点。 RMT计划对每个呼吸结果的有效性将通过使用ANCOVA模型比较组之间的术前变化来评估,并对预处理水平进行调整。对于每个结果,术前变化(T1-T0)将被建模为治疗组(RMT与常规护理)和治疗水平的函数。关于治疗组系数的单方面WALD型测试将评估RMT计划是否对给定的呼吸系统结果产生有益的影响。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 代谢和肌肉生理标志物分析[时间范围:手术切除时]
    对于代谢和肌肉生理标记,将对肌肉活检进行测定。使用Holm-Bonferroni调整后的t检验,将比较RMT响应者,RMT非反应器和常规护理(对照)之间的相关标记。响应者将是那些在吸气和呼气肌肉力量增加15%的人。将与R中的Edger Bioconductor套件分析微核糖酸(mRNA)S的基因水平原始计数值,首先是使用M-Values方法的修剪平均值进行归一化,然后使用普遍线性的治疗之间的表达进行比较具有负二项式分布和似然比测试的模型以生成P值。通过Benjamini-Hochberg方法,将从p值估算错误的发现率(FDR),而FDR <0.05的mRNA/基因将视为差异表达。
  • 基因表达核糖核酸(RNA)提取,逆转录和实时定量聚合酶链反应(PCR)分析[时间框架:手术切除时]
    将对肌肉活检进行测定,以进行RNA提取,逆转录和实时PCR的基因表达。使用Holm-Bonferroni调整后的t检验,将比较RMT响应者,RMT非反应器和常规护理(对照)之间的相关标记。响应者将是那些在吸气和呼气肌肉力量增加15%的人。将使用R中的Edger Bioconductor套件分析mRNA的基因级原始计数值,首先是使用M值方法的修剪平均值进行标准化,然后使用具有负二项式分布和负分布和负分布的普通线性模型在处理之间的表达进行比较可能生成P值的似然比测试。 FDR将从Benjamini-Hochberg方法中从p值估算,而FDR <0.05的mRNA/基因将视为> = 1 log2单位的倍数变化值,被视为差异表达。
  • 改变生活质量(QOL)[时间范围:最多12个月的基线]
    将由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ)-Core(C)30衡量。 QOL测量被视为连续的,并将使用平均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组和时间点。使用一般线性模型,将对QOL度量的变化(从基线)进行建模,作为治疗组,时间点,双向相互作用和基线水平的函数。在每个时间点,QOL的比较将利用Holm-Bonferroni调整后的模型估计对比度的测试。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。
  • 更改QOL [时间范围:基线长达12个月]
    将通过EORTC QLQ -肺癌进行测量。13。QOL措施被视为连续的,并将使用平均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组和时间点。使用一般线性模型,将对QOL度量的变化(从基线)进行建模,作为治疗组,时间点,双向相互作用和基线水平的函数。在每个时间点,QOL的比较将利用Holm-Bonferroni调整后的模型估计对比度的测试。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。
  • 疲劳水平的变化[时间范围:基线长达12个月]
    将通过慢性疾病疗法疲劳的功能评估来衡量。 QOL测量被视为连续的,并将使用平均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组和时间点。使用一般线性模型,将对QOL度量的变化(从基线)进行建模,作为治疗组,时间点,双向相互作用和基线水平的函数。在每个时间点,QOL的比较将利用Holm-Bonferroni调整后的模型估计对比度的测试。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。
  • 嗜睡(睡眠呼吸暂停)的变化[时间范围:基线长达12个月]
    将通过Epworth嗜睡量表来衡量。 QOL测量被视为连续的,并将使用平均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组和时间点。使用一般线性模型,将对QOL度量的变化(从基线)进行建模,作为治疗组,时间点,双向相互作用和基线水平的函数。在每个时间点,QOL的比较将利用Holm-Bonferroni调整后的模型估计对比度的测试。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。
  • 嗜睡(睡眠呼吸暂停)的变化[时间范围:基线长达12个月]
    将通过停止爆炸问卷来衡量。 QOL测量被视为连续的,并将使用平均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组和时间点。使用一般线性模型,将对QOL度量的变化(从基线)进行建模,作为治疗组,时间点,双向相互作用和基线水平的函数。在每个时间点,QOL的比较将利用Holm-Bonferroni调整后的模型估计对比度的测试。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。
  • 睡眠质量的变化[时间范围:基线长达12个月]
    将由匹兹堡睡眠质量指数衡量。 QOL测量被视为连续的,并将使用平均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组和时间点。使用一般线性模型,将对QOL度量的变化(从基线)进行建模,作为治疗组,时间点,双向相互作用和基线水平的函数。在每个时间点,QOL的比较将利用Holm-Bonferroni调整后的模型估计对比度的测试。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。
  • 焦虑和抑郁症的变化[时间范围:基线长达12个月]
    将通过医院焦虑和抑郁量表来衡量。 QOL测量被视为连续的,并将使用平均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组和时间点。使用一般线性模型,将对QOL度量的变化(从基线)进行建模,作为治疗组,时间点,双向相互作用和基线水平的函数。在每个时间点,QOL的比较将利用Holm-Bonferroni调整后的模型估计对比度的测试。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。
  • 更改呼吸困难[时间范围:基线长达12个月]
    将通过Borg呼吸困难量表进行测量。 QOL测量被视为连续的,并将使用平均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组和时间点。使用一般线性模型,将对QOL度量的变化(从基线)进行建模,作为治疗组,时间点,双向相互作用和基线水平的函数。在每个时间点,QOL的比较将利用Holm-Bonferroni调整后的模型估计对比度的测试。所有模型假设将使用分位数量式和残差图以图形方式进行验证。转换将被适当应用。
  • 存在或不存在肺炎诊断[时间范围:最多12个月]
    肺炎状态被视为二分法数据,将使用频率和相对频率来总结治疗组。我们预计RMT计划将降低率,将使用单方面的Fisher精确测试比较治疗组之间的肺炎率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月21日)
  • 总医院住院时间(LOS)[时间范围:最多12个月]
    将被视为连续数据,并将使用均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组。治疗组之间的比较将使用单方面的t检验或Mann-Whitney U检验进行(适当)。
  • 重症监护室LOS [时间范围:最多12个月]
    将被视为连续数据,并将使用均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组。治疗组之间的比较将使用单方面的t检验或Mann-Whitney U检验进行(适当)。
  • 术前LOS [时间范围:从入学日期到手术日期]
    将被视为连续数据,并将使用均值,中位数,标准偏差和适当的百分位数来总结治疗组。治疗组之间的比较将使用单方面的t检验或Mann-Whitney U检验进行(适当)。
  • 肺部感染率[时间范围:最多12个月]
    肺部感染将被视为二分法数据,并将使用频率和相对频率来总结治疗组。使用Fisher的精确检验进行治疗组之间的感染率的比较。
  • 确定的分子标记分析[时间范围:手术后1个月]
    将完成对已识别分子标记的分析,以与患者结局相关,并可能将反应者与非反应者区分开。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE手术前呼吸道肌肉训练,以防止I-IIIB期肺癌患者的肺并发症
官方标题ICMJE术前呼吸道肌肉训练,以防止接受肺癌切除的患者术后肺部并发症
简要摘要该II期试验研究了I-IIIB期肺癌患者的手术前手术前呼吸道肌肉训练在预防肺部并发症方面的作用。选择接受手术切除的肺癌患者经常在手术后发生并发症,例如肺炎,计划外插管,呼吸困难和身体功能减少,医疗费用增加以及生活质量降低。通过呼吸道肌肉训练改善手术前的肺部健康可以改善肺癌患者的呼吸道肌肉力量,对手术的反应以及手术后的生活质量。
详细说明

主要目标:

I.评估短期呼吸道肌肉训练(RMT)计划对接受肺癌切除的患者呼吸肌强度的影响。

次要目标:

I.比较RMT响应者与非反应者之间的隔膜萎缩和分解代谢/合成代谢途径的程度,这些程度评估了基因表达以及候选和候选病毒蛋白水平的非反应者。

ii。确定短期RMT计划对健康相关的生活质量措施的影响。

iii。评估短期RMT计划对术后结果的影响。

探索性目标:

I.确定针对肺部切除前呼吸肌无力的过渡性家庭预居住计划的财务可持续性。

ii。分子标记物与患者结局相关,并可能将反应者与非反应者区分开。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I(通常的护理):患者每周一次接受物理疗法的常规护理,接受手术前信息,有关使用螺旋仪设备的指导以及穿着Fitbit来跟踪活动。然后,患者接受视频辅助手术或腹腔镜手术。手术后三个月,患者继续使用FITBIT追踪活动。

ARM II(RMT +常规护理):患者使用动力肺部装置在每周30分钟6天内完成3套15 RMT练习,在2-4周内,在手术前至少12个会话。患者还每周一次接受一次由物理治疗组成的常规护理,接受手术前信息,有关使用肺活量计设备的指导以及穿着Fitbit来跟踪活动。然后,患者接受视频辅助手术或腹腔镜手术。手术后三个月,患者继续使用FITBIT追踪活动。

完成研究后,患者在1、3、6和12个月后随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 第一阶段肺癌AJCC V8
  • IA1阶段肺癌AJCC V8
  • IA2阶段肺癌AJCC V8
  • IA3阶段肺癌AJCC V8
  • IB期肺癌AJCC V8
  • II期肺癌AJCC V8
  • IIA期肺癌AJCC V8
  • IIB期肺癌AJCC V8
  • 第三阶段肺癌AJCC V8
  • IIIB期肺癌AJCC V8
干预ICMJE
  • 其他:最佳实践
    接受常规护理
    其他名称:
    • 护理标准
    • 标准疗法
  • 程序:腹腔镜手术
    接受腹腔镜手术
    其他名称:
    • 腹腔镜辅助切除
    • 腹腔镜辅助手术
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 设备:呼吸肌肉训练装置
    使用电力肺设备完成RMT
  • 程序:视频辅助胸手术
    接受视频辅助手术
    其他名称:大桶
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A臂I(通常护理)
    患者每周一次接受一次由物理疗法组成的通常护理,接受手术前的信息,有关使用肺活量计设备的指导以及穿着Fitbit来跟踪活动。然后,患者接受视频辅助手术或腹腔镜手术。手术后三个月,患者继续使用FITBIT追踪活动。
    干预措施:
    • 其他:最佳实践
    • 程序:腹腔镜手术
    • 其他:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
    • 程序:视频辅助胸手术
  • 实验:ARM II(RMT +常规护理)
    患者使用动力肺设备在每周6天内完成3套15 RMT练习,在2-4周内,在手术前至少12个会话。患者还接受通常的护理,包括每周一次进行物理疗法,接受手术前信息,有关使用肺活量计设备的指导以及穿Fitbit来跟踪活动。然后,患者接受视频辅助手术或腹腔镜手术。手术后三个月,患者继续使用FITBIT追踪活动。
    干预措施:
    • 其他:最佳实践
    • 程序:腹腔镜手术
    • 其他:生活质量评估
    • 其他:问卷管理
    • 设备:呼吸肌肉训练装置
    • 程序:视频辅助胸手术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月21日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月22日
估计的初级完成日期2023年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有记录的I-IIIB期肺癌或正在接受诊断的手术
  • 参与者能够说,阅读和理解英语
  • 参与者必须接受或预计进行视频辅助手术(vats或机器人手术)或腹腔镜手术进行治疗性肺切除术
  • 具有以下肺功能值:

    • 强迫呼气量在1秒内(FEV1)<60%(预测的%)和/或
    • 肺部碳一氧化碳(DLCO)的扩散能力<60%
    • 注意:将选择中度至重度气流阻塞的患者,因为它们处于并发症的最大风险,也证明了与RMT相关的最大好处
  • 手术前有或没有新辅助化学疗法(CRT)的患者将包括
  • 能够遵循书面和口头说明
  • 参与者或法律代表必须了解本研究的研究性质,并签署独立道德委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书,然后再收到任何相关程序

排除标准:

  • 记录的缺血性心脏病;充血性心力衰竭或严重的心律不齐,将其排除在手术之外
  • 总体医疗脆弱(临床医生酌情)或ECOG> 2
  • 怀孕或哺乳女性参与者
  • 不愿意或无法遵循协议要求
  • 在调查员认为的任何条件都认为参与者是参加这项研究的不适合参与的候选人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04067830
其他研究ID编号ICMJE我72818
NCI-2019-03537(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
I 72818(其他标识符:罗斯威尔公园癌症研究所)
R01CA222382(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗斯威尔公园癌症研究所
研究赞助商ICMJE罗斯威尔公园癌症研究所
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Saikrishna S Yendamuri罗斯威尔公园癌症研究所
PRS帐户罗斯威尔公园癌症研究所
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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