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出境医 / 临床实验 / 一项研究，研究了健康成年人的标准，即时释放的褪黑激素的长时间释放褪黑激素的药代动力学
一项研究，研究了健康成年人的标准，即时释放的褪黑激素的长时间释放褪黑激素的药代动力学
研究描述
简要摘要：
一项研究，比较了长时间释放褪黑激素与标准，即时释放褪黑激素的药代动力学。将分析10个小时的多种血液，以确定曲线下的面积，峰浓度的时间，峰值浓度，吸收率常数，消除速率恒定，吸收半衰期和消除半衰期。还分析了生命体征，血液学参数，临床化学参数和不良事件的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 饮食补充剂：长时间释放的褪黑激素饮食补充剂：立即释放的褪黑激素 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，比较器控制的跨界研究，研究了与健康成年人的标准，即时释放的褪黑激素相比，长时间释放的褪黑激素的药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：长时间释放的褪黑激素，然后立即释放褪黑激素 | 饮食补充剂：长时间释放的褪黑激素 在双层延长胶囊中4.47 mg褪黑激素 饮食补充剂：立即释放的褪黑激素 标准释放双层胶囊中的4.47 mg褪黑激素 |
| 实验：立即释放褪黑激素，然后长时间释放褪黑激素 | 饮食补充剂：长时间释放的褪黑激素 在双层延长胶囊中4.47 mg褪黑激素 饮食补充剂：立即释放的褪黑激素 标准释放双层胶囊中的4.47 mg褪黑激素 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过评估曲线下的面积（AUC 0-10H）[时间范围：7天]，比较长时间释放褪黑激素和立即释放褪黑激素的药代动力学
- 通过评估峰值浓度的时间（TMAX）[时间范围：7天]，比较长时间释放褪黑激素和立即释放褪黑激素的药代动力学
- 通过评估峰浓度（CMAX）[时间范围：7天]的长时间释放褪黑激素和立即释放褪黑激素的药代动力学的比较
- 通过评估吸收率常数[时间范围：7天]，比较长时间释放褪黑激素和立即释放褪黑激素的药代动力学
- 通过评估消除速率恒定[时间范围：7天]来比较长时间释放褪黑激素和立即释放褪黑激素的药代动力学
- 通过评估吸收半衰期[时间范围：7天]来比较长时间释放褪黑激素和立即释放褪黑激素的药代动力学
- 通过评估消除半衰期[时间范围：7天]，比较长时间释放褪黑激素和立即释放褪黑激素的药代动力学
其他结果措施：
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素后的血压变化[时间框架：7天]
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素[时间范围：7天]后，心率变化
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素[时间范围：7天]后重量变化
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素后，体重指数（BMI）的变化[时间范围：7天]
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素后，红细胞（RBC）的变化（RBC）[时间范围：7天]
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素后，平均肺泡体积（MCV）的变化[时间框架：7天]
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素后，平均白细胞血红蛋白（MCH）的变化[时间框架：7天]
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素后，平均白细胞素浓度（MCHC）的变化[时间框架：7天]
- 长时间释放褪黑激素或立即释放褪黑激素的急性给药后血细胞比容的变化[时间范围：7天]
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素后，红细胞分布宽度（RDW）的变化[时间框架：7天]
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素后，血红蛋白（HB）的变化[时间框架：7天]
- 急性施用长时间释放褪黑激素或立即释放的褪黑激素后，中性粒细胞的变化[时间范围：7天]
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素后，淋巴细胞的变化[时间框架：7天]
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素后，单核细胞的变化[时间范围：7天]
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素[时间范围：7天]后，嗜酸性粒细胞的变化
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素后，嗜碱性粒细胞的变化[时间框架：7天]
- 急性施用长时间释放褪黑激素或立即释放的褪黑激素后，丙氨酸氨基转移酶（ALT）的变化[时间框架：7天]
- 在急性施用延长蛋白褪黑激素或立即释放的褪黑激素之后，天冬氨酸氨基转移酶（AST）的变化[时间框架：7天]
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素后，肌酐的变化[时间范围：7天]
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素后，电解质的变化[时间范围：7天]NA+，K+和Cl-将评估
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素后，估计的肾小球滤过率（EGFR）的变化[时间框架：7天]
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素[时间范围：7天]后，总胆红素的总变化
- 急性施用长时间释放的褪黑激素或立即释放的褪黑激素后，不良事件的变化[时间范围：7天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 筛查时18至65岁的女性和男性
- BMI在18.5至29.9 kg/m2之间，包括
- 女性参与者没有育儿潜力，被定义为已进行灭菌程序的女性（例如子宫切除术，双侧卵巢切除术，双侧输卵管结扎，总子宫内膜消融）或至少在绝经后（天然或外科手术）持续了1年在筛查之前，或者，育儿潜力的女性必须进行负基线尿液妊娠试验，并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。可接受的节育方法包括：e。非激素宫内装置f。双屏障方法g。如果计划更改为异性恋伙伴，则非异性生活方式或同意使用避孕。筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术
- 男性参与者必须同意使用避孕套，除非合作伙伴使用纳入＃3中定义的可接受形式的女性避孕措施，或者在研究治疗期间以及研究完成后至少7天，在研究期间至少7天
- 在9:00 pm至12:00 am之间有一个定期的睡眠效果周期，并在7至8小时之间睡觉至少3周之间
- 同意在整个研究中保持当前的睡眠时间表
- 同意在整个研究中保持当前的体育活动和饮食水平
- 同意遵守所有研究程序
- 同意在访问2和3期间食用标准餐
- 同意在访问2和3前24小时避免咖啡因摄入量
- 同意在访问2和3之前24小时避免酒精摄入量
- 由病史，实验室结果和体格检查确定的健康
- 同意提供知情的书面同意
排除标准：
- 在审判过程中怀孕，母乳喂养或计划怀孕的妇女
- 对研究产品的活性或不活跃成分或标准餐中的成分过敏，敏感性或不耐受性
- 当前使用激素避孕药
- 先前诊断为睡眠障碍或使用持续的正气压（C-PAP）
- 在加拿大国家盲人研究所（CNIB）注册，并被视为法律盲人
- 当前的工作要求旋转轮班工作或班次工作，这将破坏正常的昼夜节律或在过去三周中工作的工作
- 在过去的2周内跨越1或更多时区和/或预计更多旅行
- 目前经历了噩梦或梦游
- 诊断任何松果体异常或进行松果切除术
- 胃肠道的任何重大疾病的当前或病史
- Qi评估的不稳定代谢疾病或慢性疾病
- 口头确认电流或预先存在的甲状腺条件。 Qi将考虑对稳定剂量的药物治疗至少3个月
- I型或II型糖尿病
- 在过去6个月中，重大的心血管事件。 QI评估后，可以包括在稳定药物上没有明显心血管事件的参与者
- 癌症，除了没有化学疗法或放射线的皮肤癌外，癌症癌症是阴性的。诊断后的5年以上，癌症志愿者完全缓解是可以接受的
- 患有自身免疫性疾病或免疫功能低下的人
- Qi认为，口头确认医学或神经心理学状况和/或认知障碍可能会干扰研究参与
- 口头确认HIV-肝炎B-和/或C阳性诊断
- QI逐案评估的肾脏和/或肝脏疾病的病史或当前诊断的病史，除非肾结石病史无6个月除外
- 在过去的三个月中，大型手术或计划进行手术的人，这可能会影响研究期间的结果。 Qi将逐案考虑参与者
- 由实验室结果确定的血液/出血疾病
- 过去三个月内的急性痛风攻击
- 目前使用“ CON MEDS”部分中列出的处方药
- 当前使用非处方药，补充剂，食物和/或饮料中列出的饮料
- 使用医用大麻
- 使用休闲大麻，除非愿意进行1个月的冲洗
- 基线1年内使用烟草产品
- 过去12个月内的酒精或吸毒
- 高酒精摄入量（平均每天> 2个标准饮料或每周> 10个标准饮料）
- Qi评估的筛查时具有临床意义的异常实验室结果
- 在过去6个月内捐赠的献血将根据QI的数量和捐赠频率以及实验室参数评估。
- 计划在研究期间捐赠血液，或在56天内为男性和84天的女性捐赠，上次研究访问
- 在随机分组前30天参加其他临床研究试验
- 无法给予知情同意的个人
- QI认为，任何其他活跃或不稳定的医疗状况可能会对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响，或者对参与者构成重大风险
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| KGK Science Inc. | |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5R8 | |
赞助商和合作者
Pharmavite LLC
KGK Science Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·克劳利（David Crowley），医学博士 | KGK Science Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，研究了健康成年人的标准，即时释放的褪黑激素的长时间释放褪黑激素的药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，比较器控制的跨界研究，研究了与健康成年人的标准，即时释放的褪黑激素相比，长时间释放的褪黑激素的药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 一项研究，比较了长时间释放褪黑激素与标准，即时释放褪黑激素的药代动力学。将分析10个小时的多种血液，以确定曲线下的面积，峰浓度的时间，峰值浓度，吸收率常数，消除速率恒定，吸收半衰期和消除半衰期。还分析了生命体征，血液学参数，临床化学参数和不良事件的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04067791 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19mphp | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Pharmavite LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pharmavite LLC | ||||
| 合作者ICMJE | KGK Science Inc. | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Pharmavite LLC | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
