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现代疗法对体液和恶性肿瘤患者血液中菌群的临床研究
研究描述
简要摘要：
现代疗法关于菌群变化，口腔，口腔，尿道和肠道的临床疗法的临床研究。该研究是观察性的。基于病理或细胞生物学被诊断为癌症。将从其血液，口腔，尿道和肠道中获得菌群样本，主要是为了研究现代疗法导致微生态环境的影响，包括多样性和细菌的丰度在接受恶性肿瘤的患者中。免疫检查和血液生物化学评估包括免疫细胞的数量比，活性和功能，免疫细胞标记（CD3，CD4，CD8等），C反应蛋白（CRP），肿瘤坏死因子（TNF），炎性刺激因子（TNF） （IL-2，IL-6等），肿瘤标记（CEA，AFP等）等。临床评估包括图像数据（CT/MRI），生活质量（QOL），无疾病进展存活，总生存率，客观疾病缓解率等。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺癌乳腺癌胃肠道癌恶性肿瘤 | 诊断测试：菌群分析 |
详细说明：
这项研究收集了来自胸腔手术部门的恶性肿瘤患者的粪便，尿液，尿液和咽拭子样品的样本内分泌疗法，手术，中医和其他现代疗法。研究人员将通过口腔植物，尿道，血植物细菌，肠道菌群的物种多样性和丰度分析样品。此外，还进行了炎症刺激剂，C反应蛋白和外周血中肿瘤坏死因子的定量分析，以观察血液，口腔，口腔，肠道，肠道菌群和尿液组成的变化特征与治疗以及治疗以及治疗效果以及治疗效果以及治疗效果以及治疗效果以及治疗效果以及治疗效果以及治疗作用，以及预后。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 现代疗法对体液和恶性肿瘤患者血液中菌群的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月11日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗过程中粪便中肠道菌群多样性的变化[时间范围：每种疗法开始的第一天，通过癌症治疗，第1天，第3天，治疗完成后第7天，6个月]
- 治疗过程中尿道菌群多样性的变化[时间范围：每种疗法开始的第一天，通过癌症治疗，第1天，第3天，治疗完成后第7天，6个月]
- 治疗过程中口腔菌群多样性的变化[时间范围：每种疗法开始前的第一天，通过癌症治疗，第1天，第3天，治疗完成后第7天，6个月]
- 治疗过程中血液中菌群多样性的变化[时间范围：每种疗法开始前的第一天，通过癌症治疗，第1天，第3天，治疗完成后第7天，6个月]
- 治疗过程中粪便中肠道菌群丰富的变化[时间范围：每种疗法开始前的第一天，通过癌症治疗，第1天，第3天，治疗完成后的第7天，6个月]
- 治疗期间尿液中尿道菌群的丰度[时间范围：每种疗法开始的第一天，通过癌症治疗，第1天，第3天，治疗完成后第7天，6个月]
- 治疗过程中咽签名中的口腔植物群在尿液中的含量变化[时间范围：每种疗法开始的第一天，通过癌症治疗，第1天，第3天，第7天，治疗完成后第7天，6个月]
- 治疗期间血液中植物群的丰度变化[时间范围：每种疗法开始前的第一天，通过癌症治疗，第1天，第3天，治疗完成后第7天，6个月]
- 治疗期间尿液中嘌呤代谢物浓度的变化[时间范围：每种疗法开始前的第一天，通过癌症治疗，第1天，第3天，治疗完成后第7天，6个月]
- 尿液中p-羟基苯基丙氨酸代谢产物的浓度的变化[时间范围：每种疗法开始的第一天，通过癌症治疗，第1天，第3天，治疗完成后第7天，6个月]
次要结果度量 ：
- 治疗期间血液中肿瘤坏死因子（TNF）-α数量的变化[时间范围：每种疗法开始的第一天，通过癌症治疗，第1天，第3天，第7天，治疗完成后第7天， 6个月 ]
- 在治疗期间，血液中免疫细胞标记数（CD3，CD4，CD8等）的数量的变化[时间范围：每种疗法开始前的第一天，通过癌症治疗，第1天，第3天，一天， 7治疗完成后，6个月]
- 治疗期间血液中C反应蛋白（CRP）数量的变化[时间范围：每种疗法开始前的第一天，通过癌症治疗，第1天，第3天，治疗完成后的第7天， 6个月 ]
- 在治疗期间，血液中肿瘤标记的数量（CEA，AFP等）的变化[时间范围：每种疗法开始前的第一天，通过癌症治疗，第1天，第3天，治疗后第7天完成，6个月]
- 治疗期间血液中胃蛋白数量的变化[时间范围：每种疗法开始前的第一天，通过癌症治疗，第1天，第3天，治疗完成后第7天，6个月]
生物测量保留率：DNA样品
来自恶性肿瘤患者的粪便，尿液，咽拭子标本和临床实验室的血液
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 现代疗法对体液和恶性肿瘤患者血液中菌群的临床研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 现代疗法对体液和恶性肿瘤患者血液中菌群的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 现代疗法关于菌群变化，口腔，口腔，尿道和肠道的临床疗法的临床研究。该研究是观察性的。基于病理或细胞生物学被诊断为癌症。将从其血液，口腔，尿道和肠道中获得菌群样本，主要是为了研究现代疗法导致微生态环境的影响，包括多样性和细菌的丰度在接受恶性肿瘤的患者中。免疫检查和血液生物化学评估包括免疫细胞的数量比，活性和功能，免疫细胞标记（CD3，CD4，CD8等），C反应蛋白（CRP），肿瘤坏死因子（TNF），炎性刺激因子（TNF） （IL-2，IL-6等），肿瘤标记（CEA，AFP等）等。临床评估包括图像数据（CT/MRI），生活质量（QOL），无疾病进展存活，总生存率，客观疾病缓解率等。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究收集了来自胸腔手术部门的恶性肿瘤患者的粪便，尿液，尿液和咽拭子样品的样本内分泌疗法，手术，中医和其他现代疗法。研究人员将通过口腔植物，尿道，血植物细菌，肠道菌群的物种多样性和丰度分析样品。此外，还进行了炎症刺激剂，C反应蛋白和外周血中肿瘤坏死因子的定量分析，以观察血液，口腔，口腔，肠道，肠道菌群和尿液组成的变化特征与治疗以及治疗以及治疗效果以及治疗效果以及治疗效果以及治疗效果以及治疗效果以及治疗效果以及治疗作用，以及预后。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 来自恶性肿瘤患者的粪便，尿液，咽拭子标本和临床实验室的血液 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 恶性肿瘤患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：菌群分析 接受恶性肿瘤的患者的多样性和细菌的多样性和丰度 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04202848 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PJ-K-KY-2019-134 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
