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IBD肿瘤监视飞行员RCT（IBDDYSPLASIA）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症性肠病结肠肿瘤发育不良 | 诊断测试：干预组诊断测试：对照组 | 不适用 |
炎症性肠病（IBD），包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，是一组疾病，其特征是肠道急性和慢性炎症。 IBD患者患结直肠癌（CRC）的风险增加，需要经常进行结肠镜检查。当前的IBD筛查指南建议对怀疑是癌症前（目标活检）的任何病变进行活检，以及整个结肠的30至40个随机活检。随机活检的建议是基于历史实践和它们将捕获“看不见病变”的理论，但不受强有力的科学证据的支持。
实际上，最近的证据表明，随机活检捕获了少量的癌前病变，并且仅在CRC的其他危险因素的人中捕获此类病变。此外，新的结肠镜检查实践和技术使可见的癌前病变的80-90％可见。随机活检还为患者带来潜在的风险，包括胃肠道出血和肠穿孔，并大大增加程序成本和时间。
因此，在加拿大环境中，对该主题进行了强大的动力，可以进行富有效力的非效率随机对照试验（RCT）。在加拿大IBD泛美IBD临床试验联盟（加拿大IBD研究联盟（CIRC））和IBD在加拿大的高度患病率的支持下，加拿大研究人员对此进行了很好的态度，可以进行此类试验。在进行大型多中心试验之前，将进行为期一年的初步可行性试验，以确保可以有效地使用出色的方案依从性地招募患者。可行性试验还将对加拿大结肠IBD（CIBD）患者的肿瘤检测率（主要结果）进行粗略的估计，这将允许改进样本量，招聘期和预算的确定性试验。迄今为止，没有能力驱动的或北美的RCT评估随机活检，以指导我们对确定试验的估计。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项随机的，平行组的非效率试验，将随机和靶向活检与靶向活检进行比较，仅针对成年患者的肿瘤筛查的靶向活检：一项试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 参与者将作为常规IBD监视的一部分进行标准结肠镜检查。在结肠镜检查中，将进行针对性活检（医生观察到的任何癌前病变的活检）和/或去除任何息肉。 | 诊断测试：干预组 仅有针对性活检的标准结肠镜检查 |
| 控制组 参与者将作为常规IBD监视的一部分进行标准结肠镜检查。在结肠镜检查中，将进行随机的（约32至40）和靶向活检（和/或去除任何息肉）。 | 诊断测试：对照组 带有随机和靶向活检的标准结肠镜检查 |
- 参与者的总数[时间范围：1年]一年之内的参与者人数从所需的总数开始。
- 协议依从性率[时间范围：1年]约有规程违反的协议依从性违反。
- 总体肿瘤检测率[时间范围：1年]确定试验的总体肿瘤检测率。
- 发生不良事件[时间范围：2周]在手术后的2周内发生严重和次要的后手术不良事件。
- 研究变量率[时间范围：1年]
- 错过2周的并发症后术后评估率[时间范围：2周]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥18岁
- 涉及结肠> 1/3的CIBD历史（组织学上）
- cibd≥8年持续时间
- 在结肠镜检查时有症状缓解（对于克罗恩病：Harvey-Bradshaw指数<541；溃疡性结肠炎（UC）或炎症性肠病未分类（IBDU）：部分蛋黄酱得分≤242）
- 结肠镜检查的主要目的是肿瘤筛查/监测
- 用高清白光内窥镜进行结肠镜检查
排除标准：
- 不能或不愿意提供知情同意的人
- 有结直肠癌史的人
- 先前的小计或总结肠切除术的人
- 接受结肠镜检查的人对最近诊断的肿瘤进行随访
- 接受胰腺染色体镜检查的人
- 粘膜粘膜可见度被认为是不充分的，在洗涤/抽吸后（波士顿的肠子准备得分为0或1）
- 不完整的结肠镜检查（无法到达Cecum）
- 中度到重度炎症（Mayo 2-3）涉及≥25％的Colorectum
| 联系人：Lilia Antonova，博士 | 613-737-8899 Ext 18770 | lantonova@ohri.ca | |
| 联系人：珍妮·瑞安（Janine Ryan），学士学位（HON） | janryan@hri.ca |
| 加拿大，NFLD | |
| 东部地区卫生局 | 招募 |
| 圣约翰，加拿大NFLD，A1B 3v6 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 汉密尔顿健康科学公司 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8L 8E7 | |
| 渥太华医院研究所 | 招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IBD肿瘤监视飞行员RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的，平行组的非效率试验，将随机和靶向活检与靶向活检进行比较，仅针对成年患者的肿瘤筛查的靶向活检：一项试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定是否可以从IBD筛查平均风险人员中安全地消除随机活检，研究人员建议进行一项飞行员随机对照试验，其中有针对性的活检将与随机活检结合使用，将其与靶向活检进行比较。癌变捕获率，副作用和CRC风险。试点研究的目的是捕获20％的总体研究人群，以评估在指定时间范围内招募所需的参与者数量的可行性，同时保持高质量的数据收集。 | ||||||||
| 详细说明 | 炎症性肠病（IBD），包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，是一组疾病，其特征是肠道急性和慢性炎症。 IBD患者患结直肠癌（CRC）的风险增加，需要经常进行结肠镜检查。当前的IBD筛查指南建议对怀疑是癌症前（目标活检）的任何病变进行活检，以及整个结肠的30至40个随机活检。随机活检的建议是基于历史实践和它们将捕获“看不见病变”的理论，但不受强有力的科学证据的支持。 实际上，最近的证据表明，随机活检捕获了少量的癌前病变，并且仅在CRC的其他危险因素的人中捕获此类病变。此外，新的结肠镜检查实践和技术使可见的癌前病变的80-90％可见。随机活检还为患者带来潜在的风险，包括胃肠道出血和肠穿孔，并大大增加程序成本和时间。 因此，在加拿大环境中，对该主题进行了强大的动力，可以进行富有效力的非效率随机对照试验（RCT）。在加拿大IBD泛美IBD临床试验联盟（加拿大IBD研究联盟（CIRC））和IBD在加拿大的高度患病率的支持下，加拿大研究人员对此进行了很好的态度，可以进行此类试验。在进行大型多中心试验之前，将进行为期一年的初步可行性试验，以确保可以有效地使用出色的方案依从性地招募患者。可行性试验还将对加拿大结肠IBD（CIBD）患者的肿瘤检测率（主要结果）进行粗略的估计，这将允许改进样本量，招聘期和预算的确定性试验。迄今为止，没有能力驱动的或北美的RCT评估随机活检，以指导我们对确定试验的估计。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04067778 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190428-01T | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
