病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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浓密的乳房 | 药物:Denosumab药物:安慰剂药物:钙药物:维生素D3程序:核心针头活检:抽血 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 210名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 分层排列的块随机设计将用于生成随机化表,在该表中,将按年龄为每个层次使用置换的块随机化,而块大小为4和6。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 用denosumab抑制RANKL抑制对乳房乳房乳房X线摄影密度的随机临床试验(三叉戟) |
实际学习开始日期 : | 2019年8月27日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Denosumab
| 药物:denosumab denosumab可在市售,将免费提供给参与者。 其他名称:Prolia 药物:钙 - 在基线检查和12个月乳房X线乳房密度检查之间,参与者将每天指示每天12个月服用钙(600 mg)。 药物:维生素D3 参与者将指示每天在基线检查和12个月乳房X线照相乳房密度检查之间每天服用维生素D3(800 IU)补充剂。 程序:核心针头活检 基线和12个月 程序:抽血 基线和12个月 |
安慰剂比较器:安慰剂
| 药物:安慰剂 安慰剂将在一次性预填充的注射器中以1 ml无菌的非生殖水溶液提供。 药物:钙 - 在基线检查和12个月乳房X线乳房密度检查之间,参与者将每天指示每天12个月服用钙(600 mg)。 药物:维生素D3 参与者将指示每天在基线检查和12个月乳房X线照相乳房密度检查之间每天服用维生素D3(800 IU)补充剂。 程序:核心针头活检 基线和12个月 程序:抽血 基线和12个月 |
有资格学习的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Adetunji T Toriola博士mph | 314-286-2668 | a.toriola@wustl.edu | |
联系人:Ava Weibman | 314-747-9992 | a.weibman@wustl.edu |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
联系人:Adetunji t Toriola,医学博士,博士,MPH 314-286-2668 a.toriola@wustl.edu | |
联系人:Ava Weibman 314-747-9992 A.Weibman@wustl.edu | |
首席研究员:Adetunji t Toriola,医学博士,博士,MPH | |
次级评论者:医学博士谢丽尔·赫尔曼(Cheryl Herman) | |
次级评估器:Graham Colditz,医学博士,D。PH | |
子注视器:医学博士Ian Hagemann | |
次级评论者:Jingqin(Rosy)Luo博士 | |
次级评论者:克里斯托弗·马赫(Christopher Maher)博士 | |
子注视器:医学博士Julie Margenthaler | |
子注视器:医学博士Katherine Weilbaecher | |
次级评论者:林赛·彼得森(Lindsay Peterson),医学博士 |
首席研究员: | 医学博士Adetunji t Toriola博士 | 华盛顿大学医学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过体积百分比密度测量的两个臂之间乳房X线乳房密度的变化[时间范围:从基线到12个月] - 研究人员将使用体积百分比密度(VPD)作为主要的乳房X线乳房密度度量。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | RANKL抑制和乳腺乳房乳房密度 | ||||||||
官方标题ICMJE | 用denosumab抑制RANKL抑制对乳房乳房乳房X线摄影密度的随机临床试验(三叉戟) | ||||||||
简要摘要 | 支持RANKL信号传导在乳腺X线照明密度和乳腺癌发育中的作用的数据已经开始出现,但是临床试验数据提供了明确的证据,这些证据尚未获得预防原发性乳腺癌预防的RANKL抑制作用。假设是,用denosumab的RANKL抑制作用将降低乳房密集的高风险绝经前女性的乳房X线摄影密度。为了解决这个问题,研究人员已经开发了这项临床试验,以量化RANKL抑制对高风险的乳房乳房乳房密度的影响,并确定RANKL抑制对乳腺癌风险增殖和生物标志物的影响。成功的证明RANKL抑制作用会降低乳腺X线摄影密度,可以为高风险的绝经前妇女打开预防原发性乳腺癌的其他方法,而这些乳腺癌的乳腺癌没有主要的遗传易感性。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 分层排列的块随机设计将用于生成随机化表,在该表中,将按年龄为每个层次使用置换的块随机化,而块大小为4和6。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 浓密的乳房 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04067726 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201907039 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
合作者ICMJE | 国立卫生研究院(NIH) | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |