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出境医 / 临床实验 / RANKL抑制和乳腺乳房乳房密度(三叉戟)

RANKL抑制和乳腺乳房乳房密度(三叉戟)

研究描述
简要摘要:
支持RANKL信号传导在乳腺X线照明密度和乳腺癌发育中的作用的数据已经开始出现,但是临床试验数据提供了明确的证据,这些证据尚未获得预防原发性乳腺癌预防的RANKL抑制作用。假设是,用denosumab的RANKL抑制作用将降低乳房密集的高风险绝经前女性的乳房X线摄影密度。为了解决这个问题,研究人员已经开发了这项临床试验,以量化RANKL抑制对高风险的乳房乳房乳房密度的影响,并确定RANKL抑制对乳腺癌风险增殖和生物标志物的影响。成功的证明RANKL抑制作用会降低乳腺X线摄影密度,可以为高风险的绝经前妇女打开预防原发性乳腺癌的其他方法,而这些乳腺癌的乳腺癌没有主要的遗传易感性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
浓密的乳房药物:Denosumab药物:安慰剂药物:钙药物:维生素D3程序:核心针头活检:抽血阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 210名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:分层排列的块随机设计将用于生成随机化表,在该表中,将按年龄为每个层次使用置换的块随机化,而块大小为4和6。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:预防
官方标题:用denosumab抑制RANKL抑制对乳房乳房乳房X线摄影密度的随机临床试验(三叉戟)
实际学习开始日期 2019年8月27日
估计的初级完成日期 2025年8月31日
估计 学习完成日期 2026年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Denosumab
  • 在两个时间点以60毫克的剂量注射denosumab的皮下注射:基线和6个月
  • 参与者还将被指示每天在基线检查和12个月乳房X线乳房密度检查之间每天服用钙和维生素D补充剂。
  • 在所有参与者中,将在三个时间点评估乳房X线乳房密度:基线,12个月和24个月。还可能会进行36个月的可选评估。
  • 活检和抽血将在基线和12个月的研究目的进行研究。
药物:denosumab
denosumab可在市售,将免费提供给参与者。
其他名称:Prolia

药物:钙
- 在基线检查和12个月乳房X线乳房密度检查之间,参与者将每天指示每天12个月服用钙(600 mg)。

药物:维生素D3
参与者将指示每天在基线检查和12个月乳房X线照相乳房密度检查之间每天服用维生素D3(800 IU)补充剂。

程序:核心针头活检
基线和12个月

程序:抽血
基线和12个月

安慰剂比较器:安慰剂
  • 在两个时间点以60 mg的剂量对安慰剂的皮下注射:基线和6个月
  • 还将指示参与者在基线检查和12个月乳房乳房密度检查之间每天服用钙和维生素D补充
  • 在所有参与者中,将在三个时间点评估乳房X线乳房密度:基线,12个月和24个月。还可能会进行36个月的可选评估。
  • 活检和抽血将在基线和12个月的研究目的进行研究。
药物:安慰剂
安慰剂将在一次性预填充的注射器中以1 ml无菌的非生殖水溶液提供。

药物:钙
- 在基线检查和12个月乳房X线乳房密度检查之间,参与者将每天指示每天12个月服用钙(600 mg)。

药物:维生素D3
参与者将指示每天在基线检查和12个月乳房X线照相乳房密度检查之间每天服用维生素D3(800 IU)补充剂。

程序:核心针头活检
基线和12个月

程序:抽血
基线和12个月

结果措施
主要结果指标
  1. 通过体积百分比密度测量的两个臂之间乳房X线乳房密度的变化[时间范围:从基线到12个月]
    - 研究人员将使用体积百分比密度(VPD)作为主要的乳房X线乳房密度度量。


次要结果度量
  1. 通过体积百分比密度测量的两个臂之间乳房X线乳房密度的变化[时间范围:从基线到24个月]
  2. 通过体积百分比密度测量的两个臂之间的乳房X线乳房密度[时间范围:12个月至24个月]

其他结果措施:
  1. 在两个臂之间比较了RANKL途径基因的表达[时间框架:基线和12个月]
  2. 在两个臂之间的孕酮受体表达变化和孕酮调节的途径基因[时间框架:基线和12个月]
  3. 在两个臂之间的上皮增殖标志物表达变化[时间框架:基线和12个月]
  4. 两个臂之间的基质增殖和生长因子的表达变化[时间框架:基线和12个月]
  5. 两臂之间的免疫标记表达变化[时间框架:基线和12个月]
  6. 在两个臂之间比较炎症标记的表达变化[时间框架:基线和12个月]
  7. 乳腺组织内和血液中基因表达之间的相关性[时间框架:基线]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性。
  • 绝经前(当绝经状态尚不确定时,研究人员将测量刺激卵泡激素和雌二醇,以确定零件症状是绝经期的)
  • 至少40岁。
  • 常规乳房X线照片上的致密乳房(BI-RADS类别C和D,IE的体积百分比密度≥7.5%,沃尔帕拉)
  • 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件。

排除标准:

  • 导管癌原位(DCIS),原位肺癌(LCIS),浸润性乳腺癌或其他癌症的病史(非黑色素瘤皮肤癌除外)。
  • 已知的BRCA突变。
  • 他莫昔芬,芳香酶抑制剂或双膦酸盐或RANKL抑制剂的当前使用
  • 同时参加另一项癌症化学预防试验(除非不再接受干预)。
  • 怀孕或哺乳,或计划在审判进行期间怀孕。
  • 侵入性牙科手术的最新历史(例如,拔牙,牙科,口腔手术)。
  • 未卫生和/或计划的牙科/口腔手术。
  • 颌骨的骨质症/骨髓炎的病史。
  • 骨质疏松症或严重骨质减少症的史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Adetunji T Toriola博士mph 314-286-2668 a.toriola@wustl.edu
联系人:Ava Weibman 314-747-9992 a.weibman@wustl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:Adetunji t Toriola,医学博士,博士,MPH 314-286-2668 a.toriola@wustl.edu
联系人:Ava Weibman 314-747-9992 A.Weibman@wustl.edu
首席研究员:Adetunji t Toriola,医学博士,博士,MPH
次级评论者:医学博士谢丽尔·赫尔曼(Cheryl Herman)
次级评估器:Graham Colditz,医学博士,D。PH
子注视器:医学博士Ian Hagemann
次级评论者:Jingqin(Rosy)Luo博士
次级评论者:克里斯托弗·马赫(Christopher Maher)博士
子注视器:医学博士Julie Margenthaler
子注视器:医学博士Katherine Weilbaecher
次级评论者:林赛·彼得森(Lindsay Peterson),医学博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
国立卫生研究院(NIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Adetunji t Toriola博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月16日
第一个发布日期icmje 2019年8月26日
上次更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月27日
估计的初级完成日期2025年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
通过体积百分比密度测量的两个臂之间乳房X线乳房密度的变化[时间范围:从基线到12个月]
- 研究人员将使用体积百分比密度(VPD)作为主要的乳房X线乳房密度度量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 通过体积百分比密度测量的两个臂之间乳房X线乳房密度的变化[时间范围:从基线到24个月]
  • 通过体积百分比密度测量的两个臂之间的乳房X线乳房密度[时间范围:12个月至24个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月21日)
  • 在两个臂之间比较了RANKL途径基因的表达[时间框架:基线和12个月]
  • 在两个臂之间的孕酮受体表达变化和孕酮调节的途径基因[时间框架:基线和12个月]
  • 在两个臂之间的上皮增殖标志物表达变化[时间框架:基线和12个月]
  • 两个臂之间的基质增殖和生长因子的表达变化[时间框架:基线和12个月]
  • 两臂之间的免疫标记表达变化[时间框架:基线和12个月]
  • 在两个臂之间比较炎症标记的表达变化[时间框架:基线和12个月]
  • 乳腺组织内和血液中基因表达之间的相关性[时间框架:基线]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE RANKL抑制和乳腺乳房乳房密度
官方标题ICMJE用denosumab抑制RANKL抑制对乳房乳房乳房X线摄影密度的随机临床试验(三叉戟)
简要摘要支持RANKL信号传导在乳腺X线照明密度和乳腺癌发育中的作用的数据已经开始出现,但是临床试验数据提供了明确的证据,这些证据尚未获得预防原发性乳腺癌预防的RANKL抑制作用。假设是,用denosumab的RANKL抑制作用将降低乳房密集的高风险绝经前女性的乳房X线摄影密度。为了解决这个问题,研究人员已经开发了这项临床试验,以量化RANKL抑制对高风险的乳房乳房乳房密度的影响,并确定RANKL抑制对乳腺癌风险增殖和生物标志物的影响。成功的证明RANKL抑制作用会降低乳腺X线摄影密度,可以为高风险的绝经前妇女打开预防原发性乳腺癌的其他方法,而这些乳腺癌的乳腺癌没有主要的遗传易感性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
分层排列的块随机设计将用于生成随机化表,在该表中,将按年龄为每个层次使用置换的块随机化,而块大小为4和6。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE浓密的乳房
干预ICMJE
  • 药物:denosumab
    denosumab可在市售,将免费提供给参与者。
    其他名称:Prolia
  • 药物:安慰剂
    安慰剂将在一次性预填充的注射器中以1 ml无菌的非生殖水溶液提供。
  • 药物:钙
    - 在基线检查和12个月乳房X线乳房密度检查之间,参与者将每天指示每天12个月服用钙(600 mg)。
  • 药物:维生素D3
    参与者将指示每天在基线检查和12个月乳房X线照相乳房密度检查之间每天服用维生素D3(800 IU)补充剂。
  • 程序:核心针头活检
    基线和12个月
  • 程序:抽血
    基线和12个月
研究臂ICMJE
  • 实验:Denosumab
    • 在两个时间点以60毫克的剂量注射denosumab的皮下注射:基线和6个月
    • 参与者还将被指示每天在基线检查和12个月乳房X线乳房密度检查之间每天服用钙和维生素D补充剂。
    • 在所有参与者中,将在三个时间点评估乳房X线乳房密度:基线,12个月和24个月。还可能会进行36个月的可选评估。
    • 活检和抽血将在基线和12个月的研究目的进行研究。
    干预措施:
    • 药物:denosumab
    • 药物:钙
    • 药物:维生素D3
    • 程序:核心针头活检
    • 程序:抽血
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    • 在两个时间点以60 mg的剂量对安慰剂的皮下注射:基线和6个月
    • 还将指示参与者在基线检查和12个月乳房乳房密度检查之间每天服用钙和维生素D补充
    • 在所有参与者中,将在三个时间点评估乳房X线乳房密度:基线,12个月和24个月。还可能会进行36个月的可选评估。
    • 活检和抽血将在基线和12个月的研究目的进行研究。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 药物:钙
    • 药物:维生素D3
    • 程序:核心针头活检
    • 程序:抽血
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月21日)
210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年8月31日
估计的初级完成日期2025年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性。
  • 绝经前(当绝经状态尚不确定时,研究人员将测量刺激卵泡激素和雌二醇,以确定零件症状是绝经期的)
  • 至少40岁。
  • 常规乳房X线照片上的致密乳房(BI-RADS类别C和D,IE的体积百分比密度≥7.5%,沃尔帕拉)
  • 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件。

排除标准:

  • 导管癌原位(DCIS),原位肺癌(LCIS),浸润性乳腺癌或其他癌症的病史(非黑色素瘤皮肤癌除外)。
  • 已知的BRCA突变。
  • 他莫昔芬,芳香酶抑制剂或双膦酸盐或RANKL抑制剂的当前使用
  • 同时参加另一项癌症化学预防试验(除非不再接受干预)。
  • 怀孕或哺乳,或计划在审判进行期间怀孕。
  • 侵入性牙科手术的最新历史(例如,拔牙,牙科,口腔手术)。
  • 未卫生和/或计划的牙科/口腔手术。
  • 颌骨的骨质症/骨髓炎的病史。
  • 骨质疏松症或严重骨质减少症的史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Adetunji T Toriola博士mph 314-286-2668 a.toriola@wustl.edu
联系人:Ava Weibman 314-747-9992 a.weibman@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04067726
其他研究ID编号ICMJE 201907039
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在发表手稿中生成表格和数字中使用的识别参与者数据。
大体时间: IPD将从12个月开始共享,并在文章出版后24个月结束。
访问标准: IPD将与提出方法论上正确建议的调查人员共享。这些建议应已由独立审核委员会(包括机构审查委员会)进行审查和批准。提案应针对主要调查员,他们将与其他共同研究人员一起审查该请求。提案也可能会受到首席调查员机构的协议审查监测委员会和机构审查委员会的进一步审查。请求者将需要签署机构数据访问协议以访问数据。
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE国立卫生研究院(NIH)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Adetunji t Toriola博士华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素