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出境医 / 临床实验 / 血浆分析用于响应评估并指导转移性前列腺癌(范式)的管理

血浆分析用于响应评估并指导转移性前列腺癌(范式)的管理

研究描述
简要摘要:

这项研究研究了血浆肿瘤脱氧核糖核酸(PTDNA),这是一种由癌细胞脱离的物质,可以在血液样本中检测到。因此,分析ptDNA可能能够提供有关前列腺癌特征的更多信息。

这项研究将涉及在标准治疗期间采集其他血液样本。这些样品将在实验室中分析前列腺特异性抗原(PSA)的水平;提供有关癌症活性的信息; ptdna;循环肿瘤细胞(源自癌症的细胞)(CTC)和影响免疫系统的细胞。

因此,范式研究不是测试一种新药。取而代之的是,该研究正在研究新的血液检查是否可以提供有关哪种目前对前列腺癌治疗的信息,最适合将来患有该疾病的患者。

将来,范式的最终目的是确定哪些当前治疗方案最适合患者。这项研究还可以确定有可能在治疗前列腺癌中有用的药物开发的新机会。


病情或疾病
转移性前列腺癌

详细说明:

在英国,前列腺癌是男性最常见的癌症,其中约有8个男性在其一生中被诊断出患有前列腺癌。当癌症扩散到人体其他部位(称为转移性前列腺癌)时,最多三分之一的前列腺癌死亡发生,这是主要的医疗保健负担。目前,医师最多使用六个周期的多西他赛循环,并继续阿比特龙,直到长期雄激素剥夺疗法(ADT)进行疾病进展。

没有早期测试可以指示治疗是否在转移性前列腺癌患者中有效。目前,前列腺特异性抗原(PSA)不够灵敏,无法单独引导治疗。在结直肠癌,肺和前列腺癌的研究开始研究称为血浆肿瘤脱氧核糖核酸(PTDNA)的物质,PTDNA的存在将尽早复发。因此,这项研究将研究启动治疗后PTDNA的检测是否与更差的临床结果相关。我们的最终目的是确定哪些当前治疗方案将来最适合患者。这项研究还可以确定未来在临床试验中开发新药物来测试新药物的新目标。

评估将包括在治疗前后和癌症进展中获得的血液。在选定的中心中,将在治疗前后对那些符合条件的患者进行可选的全身磁共振成像(WBMRI)。在注册研究时,将最多随访5年的患者。我们预计招聘持续时间为18个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 170名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:血浆分析用于响应评估并指导转移性前列腺癌的管理
实际学习开始日期 2019年9月20日
估计的初级完成日期 2022年11月28日
估计 学习完成日期 2024年4月28日
武器和干预措施
组/队列
范式-D
新诊断的转移性前列腺癌患者从雄激素剥夺治疗(ADT)开始长期治疗。
范式 - a
新诊断的转移性前列腺癌患者从雄激素剥夺治疗(ADT)开始长期治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 范式-D和范式-A的无进展生存期(PFS)将分别报告,并将定义为从多西他赛或阿比罗酮开始到疾病失败的间隔,从至少一个或多个这些因素[时间范围:遵循:遵循每位患者的周期3的完成 - 范式A,周期长度为28天。范式D,周期长度为21天]
    1. 成像证实证实的有症状或无症状进展或新的远处转移。
    2. 通过成像证实的前列腺中癌症的有症状进展,
    3. 范式-D中的血清PSA进展。
    4. 前列腺癌特异性死亡,定义为从阿比罗酮的开始或多西他赛与前列腺癌死亡的时间。


次要结果度量
  1. 前列腺癌特异性生存(PCSS)[时间范围:最后一个患者注册后5年]
    定义为从阿比罗酮的开始或多西他赛的时间,adt tot to to to to to to to to to Prostate Cancer

  2. 总生存期(OS)[时间范围:最后一个患者注册后的5年]
    定义为从阿比罗酮的开始或多西他赛的时间,并因任何原因而死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

新诊断的已诊断为前列腺癌患者使用阿比罗酮(范式A)或多西他赛(范式D)开始长期治疗,并具有雄激素剥夺疗法(ADT)。

这是一项基于英国的试验,在18个月内大约10个地点招募了5年的最大跟进。将在多学科团队中筛选患者,并且患者诊所的任命以及履行资格标准的人将提供参加。他们将获得患者信息表(PIS),以带走并与家人和朋友阅读和讨论。他们将有机会在同意之前提出问题。如果患者的愿望,可以在PIS的同一天同意。

标准

纳入标准:

  1. 有能力并愿意提供书面知情同意书
  2. 前列腺腺癌证实了过去6个月中获得的活检
  3. 多聚转移性疾病定义为以下两个:

    我。格里森评分≥8,ii。骨扫描上存在≥3个病变,iii。可测量的内脏病变的存在

  4. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0至2
  5. 没有医学障碍对阿比罗酮或多西他赛
  6. 患者应该是以下要么:

    我。计划开始长期的黄体激素(LH)抑制或II。在长期LHRH拮抗剂或III的长期开始后的10周内。在开始使用LHRH激动剂或抗雄激素的12周内,当后者与LHRH激动剂结合使用或在LHRH激动剂之前进行火炬保护。

  7. 应计划在LHRHA开始后5至10周内添加多西他赛(Paradigm-d)或阿比罗酮(范式-A)(范式)(如果没有抗和原子的LHRH激动剂,则为7至12周),目标为6个循环。或延续直至进展。
  8. 没有伴随的医疗条件可能会降低预期寿命。
  9. 患者同意在招聘中心进行跟踪,并根据研究方案收集顺序的等离子体样本。

排除标准:

  1. 医学上不适合阿比罗酮,泼尼松龙或多西他赛。
  2. 同时或计划(在多西他赛或阿比罗酮的前5个周期内)对原发性肿瘤进行任何实验药物,雌激素斑块,放疗或手术的治疗。在开放标签临床试验中随机分配为护理标准(SOC)组的患者符合条件。在随机化将仅限于SOC或ARM K的情况下,可能还包括踩踏的患者。​​患者可以参与其他观察性研究。
  3. 除LHRHA +/-抗雄激素以外的前列腺癌的全身治疗(启动在包含标准6中定义的时间限制内)。
  4. 转移性脑疾病或瘦脑疾病。
  5. 第3天之前计划的任何手术(C3 D1)
  6. 在过去5年中诊断或复发的其他​​当前恶性肿瘤或恶性肿瘤(除非非黑质性皮肤癌,0期黑色素瘤原位和非肌肉浸润性膀胱癌)。
  7. 同意全身磁共振成像(WBMRI)翻译子研究的患者应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Salahah Ahmed-Laskar 02076799112 ctc.paradigm@ucl.ac.uk
联系人:Millenn Chiwewe 02076799714 ctc.paradigm@ucl.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
伦敦大学学院医院招募
伦敦,英国
联系人:Gert Attard
赞助商和合作者
伦敦大学学院
史诗般的科学
追踪信息
首先提交日期2019年7月24日
第一个发布日期2019年8月26日
上次更新发布日期2020年3月11日
实际学习开始日期2019年9月20日
估计的初级完成日期2022年11月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月21日)
范式-D和范式-A的无进展生存期(PFS)将分别报告,并将定义为从多西他赛或阿比罗酮开始到疾病失败的间隔,从至少一个或多个这些因素[时间范围:遵循:遵循每位患者的周期3的完成 - 范式A,周期长度为28天。范式D,周期长度为21天]
  1. 成像证实证实的有症状或无症状进展或新的远处转移。
  2. 通过成像证实的前列腺中癌症的有症状进展,
  3. 范式-D中的血清PSA进展。
  4. 前列腺癌特异性死亡,定义为从阿比罗酮的开始或多西他赛与前列腺癌死亡的时间。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月21日)
  • 前列腺癌特异性生存(PCSS)[时间范围:最后一个患者注册后5年]
    定义为从阿比罗酮的开始或多西他赛的时间,adt tot to to to to to to to to to Prostate Cancer
  • 总生存期(OS)[时间范围:最后一个患者注册后的5年]
    定义为从阿比罗酮的开始或多西他赛的时间,并因任何原因而死亡。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题血浆分析用于响应评估并指导转移性前列腺癌的管理
官方头衔血浆分析用于响应评估并指导转移性前列腺癌的管理
简要摘要

这项研究研究了血浆肿瘤脱氧核糖核酸(PTDNA),这是一种由癌细胞脱离的物质,可以在血液样本中检测到。因此,分析ptDNA可能能够提供有关前列腺癌特征的更多信息。

这项研究将涉及在标准治疗期间采集其他血液样本。这些样品将在实验室中分析前列腺特异性抗原(PSA)的水平;提供有关癌症活性的信息; ptdna;循环肿瘤细胞(源自癌症的细胞)(CTC)和影响免疫系统的细胞。

因此,范式研究不是测试一种新药。取而代之的是,该研究正在研究新的血液检查是否可以提供有关哪种目前对前列腺癌治疗的信息,最适合将来患有该疾病的患者。

将来,范式的最终目的是确定哪些当前治疗方案最适合患者。这项研究还可以确定有可能在治疗前列腺癌中有用的药物开发的新机会。

详细说明

在英国,前列腺癌是男性最常见的癌症,其中约有8个男性在其一生中被诊断出患有前列腺癌。当癌症扩散到人体其他部位(称为转移性前列腺癌)时,最多三分之一的前列腺癌死亡发生,这是主要的医疗保健负担。目前,医师最多使用六个周期的多西他赛循环,并继续阿比特龙,直到长期雄激素剥夺疗法(ADT)进行疾病进展。

没有早期测试可以指示治疗是否在转移性前列腺癌患者中有效。目前,前列腺特异性抗原(PSA)不够灵敏,无法单独引导治疗。在结直肠癌,肺和前列腺癌的研究开始研究称为血浆肿瘤脱氧核糖核酸(PTDNA)的物质,PTDNA的存在将尽早复发。因此,这项研究将研究启动治疗后PTDNA的检测是否与更差的临床结果相关。我们的最终目的是确定哪些当前治疗方案将来最适合患者。这项研究还可以确定未来在临床试验中开发新药物来测试新药物的新目标。

评估将包括在治疗前后和癌症进展中获得的血液。在选定的中心中,将在治疗前后对那些符合条件的患者进行可选的全身磁共振成像(WBMRI)。在注册研究时,将最多随访5年的患者。我们预计招聘持续时间为18个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

新诊断的已诊断为前列腺癌患者使用阿比罗酮(范式A)或多西他赛(范式D)开始长期治疗,并具有雄激素剥夺疗法(ADT)。

这是一项基于英国的试验,在18个月内大约10个地点招募了5年的最大跟进。将在多学科团队中筛选患者,并且患者诊所的任命以及履行资格标准的人将提供参加。他们将获得患者信息表(PIS),以带走并与家人和朋友阅读和讨论。他们将有机会在同意之前提出问题。如果患者的愿望,可以在PIS的同一天同意。

健康)状况转移性前列腺癌
干涉不提供
研究组/队列
  • 范式-D
    新诊断的转移性前列腺癌患者从雄激素剥夺治疗(ADT)开始长期治疗。
  • 范式 - a
    新诊断的转移性前列腺癌患者从雄激素剥夺治疗(ADT)开始长期治疗。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月21日)
170
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年4月28日
估计的初级完成日期2022年11月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 有能力并愿意提供书面知情同意书
  2. 前列腺腺癌证实了过去6个月中获得的活检
  3. 多聚转移性疾病定义为以下两个:

    我。格里森评分≥8,ii。骨扫描上存在≥3个病变,iii。可测量的内脏病变的存在

  4. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0至2
  5. 没有医学障碍对阿比罗酮或多西他赛
  6. 患者应该是以下要么:

    我。计划开始长期的黄体激素(LH)抑制或II。在长期LHRH拮抗剂或III的长期开始后的10周内。在开始使用LHRH激动剂或抗雄激素的12周内,当后者与LHRH激动剂结合使用或在LHRH激动剂之前进行火炬保护。

  7. 应计划在LHRHA开始后5至10周内添加多西他赛(Paradigm-d)或阿比罗酮(范式-A)(范式)(如果没有抗和原子的LHRH激动剂,则为7至12周),目标为6个循环。或延续直至进展。
  8. 没有伴随的医疗条件可能会降低预期寿命。
  9. 患者同意在招聘中心进行跟踪,并根据研究方案收集顺序的等离子体样本。

排除标准:

  1. 医学上不适合阿比罗酮,泼尼松龙或多西他赛。
  2. 同时或计划(在多西他赛或阿比罗酮的前5个周期内)对原发性肿瘤进行任何实验药物,雌激素斑块,放疗或手术的治疗。在开放标签临床试验中随机分配为护理标准(SOC)组的患者符合条件。在随机化将仅限于SOC或ARM K的情况下,可能还包括踩踏的患者。​​患者可以参与其他观察性研究。
  3. 除LHRHA +/-抗雄激素以外的前列腺癌的全身治疗(启动在包含标准6中定义的时间限制内)。
  4. 转移性脑疾病或瘦脑疾病。
  5. 第3天之前计划的任何手术(C3 D1)
  6. 在过去5年中诊断或复发的其他​​当前恶性肿瘤或恶性肿瘤(除非非黑质性皮肤癌,0期黑色素瘤原位和非肌肉浸润性膀胱癌)。
  7. 同意全身磁共振成像(WBMRI)翻译子研究的患者应
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Salahah Ahmed-Laskar 02076799112 ctc.paradigm@ucl.ac.uk
联系人:Millenn Chiwewe 02076799714 ctc.paradigm@ucl.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04067713
其他研究ID编号UCL/18/0513
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方伦敦大学学院
研究赞助商伦敦大学学院
合作者史诗般的科学
调查人员不提供
PRS帐户伦敦大学学院
验证日期2019年9月

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