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出境医 / 临床实验 / 心肌缺血的CPET
心肌缺血的CPET
研究描述
简要摘要：
研究人员的目标是确定是否可以用于心肌缺血的诊断心肺运动测试（CPET）。对于研究参与者，研究人员将招募已转介到Kuopio大学医院中的心肌灌注PET/CT扫描的患者。参与者将在灌注扫描后的不同第二天在周期测力计上执行CPET。研究人员将比较PET/CT扫描和CPET的结果，并评估PET/CT中可能的灌注缺陷是否与CPET中的气体交换参数相关。
治疗后六个月，将邀请接受侵入性冠状动脉治疗（冠状动脉搭桥手术或经皮冠状动脉干预）的患者进行额外的CPET JA PET/CT测试。目标是确定是否可以使用CPET中的气体交换参数评估心肌灌注的回收率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌缺血 | 程序：侵入性冠状动脉治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 治疗后六个月，接受侵入性冠状动脉治疗的患者将接受其他冠状动脉灌注PET/CT和CPET测试。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 心肌缺血诊断中心肺运动测试的准确性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉灌注宠物/CT患者 | 程序：侵入性冠状动脉治疗 冠状动脉搭桥手术或经皮冠状动脉干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过心肌灌注正电子发射断层扫描评估的心肌缺血的存在[时间范围：6个月]通过定量正电子发射断层扫描测量的区域心肌灌注低于2.3 ml/g/min是心肌缺血的标志物
- 通过心肺运动测试评估的心肌缺血的存在[时间范围：6个月]必须满足的心肌缺血标准是1）在氧气消耗/工作速率轨迹中双重倾斜，峰值消耗量低于最低正常的极限，以及在心肺运动测试期间的异常氧脉冲轨迹。
其他结果措施：
- 在心肌灌注正电子发射断层扫描与心肺运动测试[时间范围：6个月]之间的检测到的心肌缺血中的一致性正电子发射断层扫描是检测心肌缺血的黄金标准。使用ROC-分析将心肺运动测试的结果与正电子发射断层扫描的结果进行比较。 6个月的随访可以评估变化的可逆性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 转介到Kuopio大学医院的冠状动脉灌注宠物/CT扫描
排除标准：
- 年龄不到18岁
- 怀孕或母乳喂养
- 障碍
- 监禁
- 法医精神病学下的护理
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tomi Laitinen | +358-44-7113279 | tomi.laitinen@kuh.fi |
位置
| 芬兰 | |
| Kuopio Univerity医院 | 招募 |
| 芬兰Kuopio，Fin-70029 | |
| 联系人：Tomi P Laitinen，教授 +358-44-7113279 tomi.laitinen@kuh.fi | |
| 联系人：Niklas Vartiainen，DR +358-44-7172938 Niklas.vartiainen@kuh.fi | |
赞助商和合作者
库皮奥大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Tomi Laitinen | 库皮奥大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 心肌缺血[时间范围：6个月] 在冠状动脉灌注宠物和CPET中检测到的心肌缺血 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在心肌灌注正电子发射断层扫描与心肺运动测试[时间范围：6个月]之间的检测到的心肌缺血中的一致性 正电子发射断层扫描是检测心肌缺血的黄金标准。使用ROC-分析将心肺运动测试的结果与正电子发射断层扫描的结果进行比较。 6个月的随访可以评估变化的可逆性。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 心肌缺血的CPET | ||||||
| 官方标题ICMJE | 心肌缺血诊断中心肺运动测试的准确性 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员的目标是确定是否可以用于心肌缺血的诊断心肺运动测试（CPET）。对于研究参与者，研究人员将招募已转介到Kuopio大学医院中的心肌灌注PET/CT扫描的患者。参与者将在灌注扫描后的不同第二天在周期测力计上执行CPET。研究人员将比较PET/CT扫描和CPET的结果，并评估PET/CT中可能的灌注缺陷是否与CPET中的气体交换参数相关。 治疗后六个月，将邀请接受侵入性冠状动脉治疗（冠状动脉搭桥手术或经皮冠状动脉干预）的患者进行额外的CPET JA PET/CT测试。目标是确定是否可以使用CPET中的气体交换参数评估心肌灌注的回收率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 治疗后六个月，接受侵入性冠状动脉治疗的患者将接受其他冠状动脉灌注PET/CT和CPET测试。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 心肌缺血 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：侵入性冠状动脉治疗 冠状动脉搭桥手术或经皮冠状动脉干预。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 冠状动脉灌注宠物/CT患者 干预：程序：侵入性冠状动脉治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04067700 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5031365 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kuopio大学医院Tomi Laitinen | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库皮奥大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 库皮奥大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
