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出境医 / 临床实验 / 家庭访问小儿姑息治疗干预
家庭访问小儿姑息治疗干预
研究描述
简要摘要：
进行了一项随机对照试验，以比较接受姑息治疗的参与者之间的生活质量（3个月的家庭访问）与未进行的（干预与对照组）的人之间的生活质量。参与者由2-18岁癌症儿童组成。训练有素的卫生工作者与有或没有父母的参与者之间的双向沟通是作为干预措施（由代理或自我报告的报告）。在6次会议（每2周一次）中进行干预，重点是解决问题，症状管理，自我保健，沟通，决策和长期护理计划援助。在干预的第一周和第十二周，所有参与者均以儿科质量清单（PEDSQLTM）问卷癌症模块3.0进行评估。每次访问中都会症状，厌食症，睡眠不安和疼痛的症状。跟踪参与者，在随访期间记录急诊室（ER）入院。在随访期间，进一步记录了ER入学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿癌姑息治疗 | 其他：姑息式家庭访问 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对照组和干预组的两个部门 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 姑息干预以改善癌症儿童的生活质量：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 没有姑息家庭访问干预 | |
| 实验：干预 姑息家庭访问干预 | 其他：姑息式家庭访问 进行了为期3个月的家庭访问，在训练有素的卫生工作者与父母有或没有父母的患者之间进行双向沟通是作为干预措施（由代理或自我报告报告）。在6次会议（每2周一次）中进行干预，重点是解决问题，症状管理，自我保健，沟通，决策和长期护理计划援助。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量癌症儿童[时间范围：在3个月结束时随访]使用由八个维度组成的PEDSQLTM癌症模块3.0测量。每个维度由要回答的几个项目组成。项目缩放以5点李克特量表从0（从不）到4（几乎总是）回答。分数转换为0到100比例。对项目进行反向评分，并线性地转换为0-100比例：0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0。如果缺少量表中的50％以上的项目，则不应计算量表得分。平均分数=所回答项目数量的项目总和。总分是通过将所有项目求和在所有量表上答案的项目数量上求和来获得的。高得分表明问题较低。
次要结果度量 ：
- 急诊室就诊[时间范围：在3个月内随访]在3个月的随访期间记录急诊室访问的频率。将总结ROM访问的总数。
- 症状强度[时间范围：在3个月内随访]使用Edmonton症状ASESSMENT量表测量。评估每种症状时的严重程度在数值范围内从0到10的评分为10，这意味着症状不存在，10是最严重的严重程度。应该教患者和家人如何完成量表。平均分数是通过将所有分数求和总分除以评估总数来获得的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在研究期间，在Cipto Mangunkusumo医院的儿童健康部接受治疗的儿童患有恶性肿瘤。
- 所有符合获得姑息治疗标准的参与者，基于姑息筛查表的总分≥4的参与者。
- 参与者和 /或父母同意参加学习
排除标准：
- 居住在雅加达郊外的患者，因此无法实现姑息干预
联系人和位置
位置
| 印度尼西亚 | |
| Cipto Mangunkusumo医院 | |
| 雅加达，印度尼西亚，10430 | |
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Murti Andriatuti，医生 | 印度尼西亚大学，Cipto Mangunkusumo医院雅加达 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量癌症儿童[时间范围：在3个月结束时随访] 使用由八个维度组成的PEDSQLTM癌症模块3.0测量。每个维度由要回答的几个项目组成。项目缩放以5点李克特量表从0（从不）到4（几乎总是）回答。分数转换为0到100比例。对项目进行反向评分，并线性地转换为0-100比例：0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0。如果缺少量表中的50％以上的项目，则不应计算量表得分。平均分数=所回答项目数量的项目总和。总分是通过将所有项目求和在所有量表上答案的项目数量上求和来获得的。高得分表明问题较低。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 生活质量癌症儿童[时间范围：在3个月结束时随访] 使用PEDSQLTM癌症模块3.0测量 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 家庭访问小儿姑息治疗干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 姑息干预以改善癌症儿童的生活质量：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 进行了一项随机对照试验，以比较接受姑息治疗的参与者之间的生活质量（3个月的家庭访问）与未进行的（干预与对照组）的人之间的生活质量。参与者由2-18岁癌症儿童组成。训练有素的卫生工作者与有或没有父母的参与者之间的双向沟通是作为干预措施（由代理或自我报告的报告）。在6次会议（每2周一次）中进行干预，重点是解决问题，症状管理，自我保健，沟通，决策和长期护理计划援助。在干预的第一周和第十二周，所有参与者均以儿科质量清单（PEDSQLTM）问卷癌症模块3.0进行评估。每次访问中都会症状，厌食症，睡眠不安和疼痛的症状。跟踪参与者，在随访期间记录急诊室（ER）入院。在随访期间，进一步记录了ER入学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对照组和干预组的两个部门 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：姑息式家庭访问 进行了为期3个月的家庭访问，在训练有素的卫生工作者与父母有或没有父母的患者之间进行双向沟通是作为干预措施（由代理或自我报告报告）。在6次会议（每2周一次）中进行干预，重点是解决问题，症状管理，自我保健，沟通，决策和长期护理计划援助。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04067687 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pedpalliative01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印度尼西亚大学医生Murti Andriatuti | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
