| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性白血病骨髓增生性或其 | 药物:环磷酰胺药物:抗胸腺细胞球蛋白(兔) | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机试验试验 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 一项随机试验试验,将抗胸腺细胞球蛋白(ATG)与ATG Plus移植后环磷酰胺(PTCY)进行比较,以针对急性和慢性移植物与宿主疾病(GVHD)进行预防 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月13日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ATG/PTCY 抗胸腺细胞球蛋白(ATG,胸腺球蛋白)4.5 mg/kg IV(在-2,-1和+1天分配0.5、2.0、2.0 mg/kg);每天在+3和+4天,每天50 mg/kg IV静脉注射50 mg/kg IV。 | 药物:环磷酰胺 移植后环磷酰胺 药物:抗胸腺细胞球蛋白(兔) 抗胸腺细胞球蛋白(兔,胸腺球蛋白) 其他名称:胸腺球蛋白 |
| 主动比较器:ATG 抗胸腺细胞球蛋白(ATG,胸腺球蛋白)4.5 mg/kg IV(在-2,-1和+1天分为0.5、2.0、2.0 mg/kg)。 | 药物:抗胸腺细胞球蛋白(兔) 抗胸腺细胞球蛋白(兔,胸腺球蛋白) 其他名称:胸腺球蛋白 |
| 有资格学习的年龄: | 16年至70岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者有
排除标准:
| 联系人:Sarah Kleiboer | 1 416 634 8322 | sarah.kleiboer@ozmosisresearch.ca |
| 澳大利亚,维多利亚 | |
| 澳大利亚白血病和淋巴瘤组 | 尚未招募 |
| 墨尔本,澳大利亚维多利亚州,3121 | |
| 联系人:Nada Hamad,MBBS MSC | |
| 加拿大,曼尼托巴省 | |
| 曼尼托巴省的comcercare | 招募 |
| 温尼伯,加拿大曼尼托巴省,R3E 0v9 | |
| 联系人:医学博士Kristjan Paulson | |
| 加拿大,新斯科舍省 | |
| 女王伊丽莎白二世健康科学中心 | 招募 |
| 哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3H 2Y9 | |
| 联系人:Mahmoud Elsawy,医学博士 | |
| 加拿大,安大略省 | |
| Juravinski医院和癌症中心 | 招募 |
| 汉密尔顿,加拿大安大略省,L8V 1C3 | |
| 联系人:Irwin Walker,MBBS 905 521 2100 EXT 76384 walkeri@mcmaster.ca | |
| 伦敦健康科学中心 | 招募 |
| 伦敦,加拿大安大略省,N6A 5W9 | |
| 联系人:医学博士Uday Deotare | |
| 加拿大,魁北克 | |
| hôpitalde l'enfant-jésus | 招募 |
| 加拿大魁北克魁北克市魁北克市,G1R 2J6 | |
| 联系人:医学博士Genevieve Gallagher | |
| 加拿大,萨斯喀彻温省 | |
| 萨斯喀彻温省癌症局 | 招募 |
| 萨斯卡通,加拿大萨斯喀彻温省,S7N 4H4 | |
| 联系人:医学博士Mohamed Elemary | |
| 首席研究员: | Irwin R Walker,MBBS | 麦克马斯特大学 | |
| 首席研究员: | Kristjan Paulson,医学博士 | 曼尼托巴省的comcercare |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在二十四个月内注册80名患者[时间范围:24个月] 注册将由临床研究组织(Ozmosis Research Inc.)记录。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | ATG Plus PTCY vs ATG用于CGVHD预防 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机试验试验,将抗胸腺细胞球蛋白(ATG)与ATG Plus移植后环磷酰胺(PTCY)进行比较,以针对急性和慢性移植物与宿主疾病(GVHD)进行预防 | ||||||
| 简要摘要 | 一项随机试验试验,用于测试比较抗胸腺细胞球蛋白和移植后环磷酰胺与抗心理细胞球蛋白的可行性,以防止慢性移植物与宿主疾病。 | ||||||
| 详细说明 | 急性白血病或骨髓增生性综合征患者除抗胞心细胞球蛋白外,还将随机地接受或不接受移植后环磷酰胺。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机试验试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04202835 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTTC1901 OZM-099(其他标识符:Ozmosis Research Inc) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 麦克马斯特大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||