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ATG Plus PTCY vs ATG用于CGVHD预防

研究描述
简要摘要:
一项随机试验试验,用于测试比较抗胸腺细胞球蛋白和移植后环磷酰胺与抗心理细胞球蛋白的可行性,以防止慢性移植物与宿主疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性白血病骨髓增生性或其药物:环磷酰胺药物:抗胸腺细胞球蛋白(兔)阶段2

详细说明:
急性白血病或骨髓增生性综合征患者除抗胞心细胞球蛋白外,还将随机地接受或不接受移植后环磷酰胺。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机试验试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:一项随机试验试验,将抗胸腺细胞球蛋白(ATG)与ATG Plus移植后环磷酰胺(PTCY)进行比较,以针对急性和慢性移植物与宿主疾病(GVHD)进行预防
实际学习开始日期 2020年10月13日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ATG/PTCY
抗胸腺细胞球蛋白(ATG,胸腺球蛋白)4.5 mg/kg IV(在-2,-1和+1天分配0.5、2.0、2.0 mg/kg);每天在+3和+4天,每天50 mg/kg IV静脉注射50 mg/kg IV。
药物:环磷酰胺
移植后环磷酰胺

药物:抗胸腺细胞球蛋白(兔)
抗胸腺细胞球蛋白(兔,胸腺球蛋白)
其他名称:胸腺球蛋白

主动比较器:ATG
抗胸腺细胞球蛋白(ATG,胸腺球蛋白)4.5 mg/kg IV(在-2,-1和+1天分为0.5、2.0、2.0 mg/kg)。
药物:抗胸腺细胞球蛋白(兔)
抗胸腺细胞球蛋白(兔,胸腺球蛋白)
其他名称:胸腺球蛋白

结果措施
主要结果指标
  1. 在二十四个月内注册80名患者[时间范围:24个月]
    注册将由临床研究组织(Ozmosis Research Inc.)记录。


次要结果度量
  1. CRF [时间范围:27个月]
    慢性移植与宿主疾病自由疾病和无复发生存(CRF)

  2. GRFS [时间范围:27个月]
    移植物与宿主疾病和复发 - 自由生存(GRF)

  3. 生存[时间范围:27个月]
    每位患者在100天的生存(死亡/活着)

  4. 完整的数据收集[时间范围:27个月]
    临床研究组织(Ozmmosis Research Inc.)将记录数据收集的完整性

  5. 研究成本[时间范围:27个月]
    赞助商(McMaster University)和临床研究组织(Ozmosis Research Inc.)将在试验完成时以加拿大美元(成果分析和报告完成后)的实际试验总费用与试用预算确定的预期成本进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 参与者年龄在16至70岁之间
  2. 参与者有

    1. 急性髓细胞性白血病缓解或
    2. 骨髓增生异常综合症
  3. 参与者将接受通过格式发作获得的造血祖细胞移植物(“ HPC,格言”)
  4. 参与者有一个相关或不相关的供体,他是与人白细胞抗原(HLA)-a,B,C和DRB1的接受者匹配的完全主要组织相容性复合物(MHC)。
  5. 参与者使用骨髓性或非毛囊或降低强度调节符合移植中心的移植标准。
  6. 参与者的性能状态良好(Karnofsky≥60%)
  7. 参与者能够理解并签署知情同意书
  8. 在调查人员的看来,能够遵守研究程序和时间表的能力和意愿。

排除标准:

  1. 参与者是HIV抗体阳性
  2. 参与者对兔蛋白或胸腺胶质素®药物赋形剂,甘氨酸或甘露醇具有过敏性
  3. 参与者患有主动感染或慢性感染(即需要口腔或IV疗法的感染)
  4. 参与者(如果女性和生育潜力)在入学时怀孕或母乳喂养
  5. 参与者(如果女性和生育潜力)从入学时间到移植后至少一年才同意使用足够的避孕方法
  6. 从入学时间到移植后至少一年,参与者(如果男性和肥沃)不同意使用适当的避孕方法。
  7. 参与者患有混合表型急性白血病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sarah Kleiboer 1 416 634 8322 sarah.kleiboer@ozmosisresearch.ca

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,维多利亚
澳大利亚白血病和淋巴瘤组尚未招募
墨尔本,澳大利亚维多利亚州,3121
联系人:Nada Hamad,MBBS MSC
加拿大,曼尼托巴省
曼尼托巴省的comcercare招募
温尼伯,加拿大曼尼托巴省,R3E 0v9
联系人:医学博士Kristjan Paulson
加拿大,新斯科舍省
女王伊丽莎白二世健康科学中心招募
哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3H 2Y9
联系人:Mahmoud Elsawy,医学博士
加拿大,安大略省
Juravinski医院和癌症中心招募
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8V 1C3
联系人:Irwin Walker,MBBS 905 521 2100 EXT 76384 walkeri@mcmaster.ca
伦敦健康科学中心招募
伦敦,加拿大安大略省,N6A 5W9
联系人:医学博士Uday Deotare
加拿大,魁北克
hôpitalde l'enfant-jésus招募
加拿大魁北克魁北克市魁北克市,G1R 2J6
联系人:医学博士Genevieve Gallagher
加拿大,萨斯喀彻温省
萨斯喀彻温省癌症局招募
萨斯卡通,加拿大萨斯喀彻温省,S7N 4H4
联系人:医学博士Mohamed Elemary
赞助商和合作者
麦克马斯特大学
加拿大细胞疗法移植
赛诺菲
Ozmosis Research Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Irwin R Walker,MBBS麦克马斯特大学
首席研究员: Kristjan Paulson,医学博士曼尼托巴省的comcercare
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月29日
第一个发布日期icmje 2019年12月18日
上次更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月13日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
在二十四个月内注册80名患者[时间范围:24个月]
注册将由临床研究组织(Ozmosis Research Inc.)记录。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • CRF [时间范围:27个月]
    慢性移植与宿主疾病自由疾病和无复发生存(CRF)
  • GRFS [时间范围:27个月]
    移植物与宿主疾病和复发 - 自由生存(GRF)
  • 生存[时间范围:27个月]
    每位患者在100天的生存(死亡/活着)
  • 完整的数据收集[时间范围:27个月]
    临床研究组织(Ozmmosis Research Inc.)将记录数据收集的完整性
  • 研究成本[时间范围:27个月]
    赞助商(McMaster University)和临床研究组织(Ozmosis Research Inc.)将在试验完成时以加拿大美元(成果分析和报告完成后)的实际试验总费用与试用预算确定的预期成本进行比较。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ATG Plus PTCY vs ATG用于CGVHD预防
官方标题ICMJE一项随机试验试验,将抗胸腺细胞球蛋白(ATG)与ATG Plus移植后环磷酰胺(PTCY)进行比较,以针对急性和慢性移植物与宿主疾病(GVHD)进行预防
简要摘要一项随机试验试验,用于测试比较抗胸腺细胞球蛋白和移植后环磷酰胺与抗心理细胞球蛋白的可行性,以防止慢性移植物与宿主疾病。
详细说明急性白血病或骨髓增生性综合征患者除抗胞心细胞球蛋白外,还将随机地接受或不接受移植后环磷酰胺。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机试验试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 急性白血病
  • 骨髓增生
  • 慢性移植物与主持人
干预ICMJE
  • 药物:环磷酰胺
    移植后环磷酰胺
  • 药物:抗胸腺细胞球蛋白(兔)
    抗胸腺细胞球蛋白(兔,胸腺球蛋白)
    其他名称:胸腺球蛋白
研究臂ICMJE
  • 实验:ATG/PTCY
    抗胸腺细胞球蛋白(ATG,胸腺球蛋白)4.5 mg/kg IV(在-2,-1和+1天分配0.5、2.0、2.0 mg/kg);每天在+3和+4天,每天50 mg/kg IV静脉注射50 mg/kg IV。
    干预措施:
    • 药物:环磷酰胺
    • 药物:抗胸腺细胞球蛋白(兔)
  • 主动比较器:ATG
    抗胸腺细胞球蛋白(ATG,胸腺球蛋白)4.5 mg/kg IV(在-2,-1和+1天分为0.5、2.0、2.0 mg/kg)。
    干预:药物:抗胸腺细胞球蛋白(兔)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月17日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者年龄在16至70岁之间
  2. 参与者有

    1. 急性髓细胞性白血病缓解或
    2. 骨髓增生异常综合症
  3. 参与者将接受通过格式发作获得的造血祖细胞移植物(“ HPC,格言”)
  4. 参与者有一个相关或不相关的供体,他是与人白细胞抗原(HLA)-a,B,C和DRB1的接受者匹配的完全主要组织相容性复合物(MHC)。
  5. 参与者使用骨髓性或非毛囊或降低强度调节符合移植中心的移植标准。
  6. 参与者的性能状态良好(Karnofsky≥60%)
  7. 参与者能够理解并签署知情同意书
  8. 在调查人员的看来,能够遵守研究程序和时间表的能力和意愿。

排除标准:

  1. 参与者是HIV抗体阳性
  2. 参与者对兔蛋白或胸腺胶质素®药物赋形剂,甘氨酸或甘露醇具有过敏性
  3. 参与者患有主动感染或慢性感染(即需要口腔或IV疗法的感染)
  4. 参与者(如果女性和生育潜力)在入学时怀孕或母乳喂养
  5. 参与者(如果女性和生育潜力)从入学时间到移植后至少一年才同意使用足够的避孕方法
  6. 从入学时间到移植后至少一年,参与者(如果男性和肥沃)不同意使用适当的避孕方法。
  7. 参与者患有混合表型急性白血病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sarah Kleiboer 1 416 634 8322 sarah.kleiboer@ozmosisresearch.ca
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04202835
其他研究ID编号ICMJE CTTC1901
OZM-099(其他标识符:Ozmosis Research Inc)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方麦克马斯特大学
研究赞助商ICMJE麦克马斯特大学
合作者ICMJE
  • 加拿大细胞疗法移植
  • 赛诺菲
  • Ozmosis Research Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员: Irwin R Walker,MBBS麦克马斯特大学
首席研究员: Kristjan Paulson,医学博士曼尼托巴省的comcercare
PRS帐户麦克马斯特大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院