病情或疾病 |
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二尖瓣功能不全二尖瓣脱垂慢性二尖瓣二尖瓣反流二尖瓣疾病退行性二尖瓣二列瓣病菌丝丝膜丝瓣变性性脑瓣变性 |
在临床环境中,从补偿到代偿性慢性原发性二尖瓣反流的过渡仍然很少了解。在心肌组织水平上的变化,例如疤痕形成和收缩性降低,已与该疾病实体的终结阶段有关。
心脏MRI(CMR)的进展使心肌组织成分(例如心肌细胞体积和细胞外基质)以及组织收缩力的非侵入性表征。这些措施在各种心脏病理学中得到了很好的验证,但仅在单个时间点进行。
在这项研究中,将在至少一年内保守地遵循具有孤立慢性原发性反流的成年人,以确定这些CMR衍生标记的自然进展,并研究这些标记物对临床评估的功能能力和症状的预后潜力。这些参与者可以选择由治疗临床团队酌情决定进行任何瓣膜干预。
在此手臂的同时,将招募具有孤立的慢性原发性反流的类似成年人,他们已预先选择手术修复。这些患者将类似地研究这些患者,以确定随着时间的推移这些CMR衍生标记的反向重塑,并研究这些标记物对相同临床结果的预后潜力。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 116名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 原发性二尖瓣反流反向重塑 |
实际学习开始日期 : | 2018年5月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
组/队列 |
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保守的手臂 参与者之后是研究团队。该部门的参与者可以选择由他们的临床团队酌情进行任何瓣膜干预。 |
手术臂 在入学之前,参与者已经选择了与治疗临床团队进行手术修复(至少是二尖瓣环形成形术)的预期。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
孤立的二尖瓣反流
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
休斯顿卫理公会医院 | |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年8月21日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年8月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年5月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 原发性二尖瓣反流修复 | ||||
官方头衔 | 原发性二尖瓣反流反向重塑 | ||||
简要摘要 | 这项纵向队列研究评估了由心脏MRI评估的心肌组织标记特征的关系,并在二尖瓣原发性反流的成年人的症状和功能中进行了临床测量。参与者受到保守的遵循,或者可能选择临床团队酌情进行手术修复。 | ||||
详细说明 | 在临床环境中,从补偿到代偿性慢性原发性二尖瓣反流的过渡仍然很少了解。在心肌组织水平上的变化,例如疤痕形成和收缩性降低,已与该疾病实体的终结阶段有关。 心脏MRI(CMR)的进展使心肌组织成分(例如心肌细胞体积和细胞外基质)以及组织收缩力的非侵入性表征。这些措施在各种心脏病理学中得到了很好的验证,但仅在单个时间点进行。 在这项研究中,将在至少一年内保守地遵循具有孤立慢性原发性反流的成年人,以确定这些CMR衍生标记的自然进展,并研究这些标记物对临床评估的功能能力和症状的预后潜力。这些参与者可以选择由治疗临床团队酌情决定进行任何瓣膜干预。 在此手臂的同时,将招募具有孤立的慢性原发性反流的类似成年人,他们已预先选择手术修复。这些患者将类似地研究这些患者,以确定随着时间的推移这些CMR衍生标记的反向重塑,并研究这些标记物对相同临床结果的预后潜力。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 全血,血清,血浆 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 心脏MRI转介基地,阀特种诊所 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
估计入学人数 | 116 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04067635 | ||||
其他研究ID编号 | Pro00018490 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 卫理公会医院系统的Eric Y. Yang,医学博士 | ||||
研究赞助商 | 埃里克·杨(Eric Y. Yang),医学博士 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 卫理公会医院系统 | ||||
验证日期 | 2019年8月 |