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出境医 / 临床实验 / 原发性二尖瓣反流修复

原发性二尖瓣反流修复

研究描述
简要摘要:
这项纵向队列研究评估了由心脏MRI评估的心肌组织标记特征的关系,并在二尖瓣原发性反流的成年人的症状和功能中进行了临床测量。参与者受到保守的遵循,或者可能选择临床团队酌情进行手术修复。

病情或疾病
二尖瓣功能不全二尖瓣脱垂慢性二尖瓣二尖瓣反流二尖瓣疾病退行性二尖瓣二列瓣病菌丝丝膜丝瓣变性性瓣变性

详细说明:

在临床环境中,从补偿到代偿性慢性原发性二尖瓣反流的过渡仍然很少了解。在心肌组织水平上的变化,例如疤痕形成和收缩性降低,已与该疾病实体的终结阶段有关。

心脏MRI(CMR)的进展使心肌组织成分(例如心肌细胞体积和细胞外基质)以及组织收缩力的非侵入性表征。这些措施在各种心脏病理学中得到了很好的验证,但仅在单个时间点进行。

在这项研究中,将在至少一年内保守地遵循具有孤立慢性原发性反流的成年人,以确定这些CMR衍生标记的自然进展,并研究这些标记物对临床评估的功能能力和症状的预后潜力。这些参与者可以选择由治疗临床团队酌情决定进行任何瓣膜干预。

在此手臂的同时,将招募具有孤立的慢性原发性反流的类似成年人,他们已预先选择手术修复。这些患者将类似地研究这些患者,以确定随着时间的推移这些CMR衍生标记的反向重塑,并研究这些标记物对相同临床结果的预后潜力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 116名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:原发性二尖瓣反流反向重塑
实际学习开始日期 2018年5月25日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
组/队列
保守的手臂
参与者之后是研究团队。该部门的参与者可以选择由他们的临床团队酌情进行任何瓣膜干预。
手术臂
在入学之前,参与者已经选择了与治疗临床团队进行手术修复(至少是二尖瓣环形成形术)的预期。
结果措施
主要结果指标
  1. 心肌病症状评分的变化[时间范围:基线,6(+/- 3)个月,> 12个月]
    心力衰竭症状评分将被跟踪,以监控随后2个时间点的症状负担的变化。得分来自经过验证的心肌病症状患者报告的结果测量仪器。该乐器的全名是堪萨斯城的心肌病问卷调查表(又名KCCQ-12),该表格获得了CV Eutess,Inces,Inc.。仅记录了一个完整的分数。分数的全范围从0到100,得分较高,表明症状负担较低。

  2. 在6分钟步行测试中测得的距离变化[时间范围:基线,6(+/- 3)个月,> 12个月]
    使用标准化的6分钟步行协议行走的距离(仪表)将进行跟踪,以监视2个随后的时间点的功能容量的变化。


次要结果度量
  1. 心肌增强Gadolinium晚期[时间范围:基线,6(+/- 3)个月,> 12个月]
    使用基于Gadolinium的对比剂的心脏MRI技术对左心室替代纤维化负担的半定量度量。测得的数量是发现左心室心肌体积的百分比升高了。

  2. 心肌外体积分数[时间范围:基线,6(+/- 3)个月,> 12个月]
    使用心脏MRI技术的T1映射得出的细胞外体积分数度量。测得的数量是细胞外基质体积与心肌细胞体积的比例。

  3. 心形态[时间范围:基线,6(+/- 3)月,> 12个月]
    心脏MRI测量来自末期和末期性心脏阶段的心脏腔室尺寸(毫升)的Cine图像。

  4. 心血管流量量[时间范围:基线,6(+/- 3)个月,> 12个月]
    心血管MRI通过主要血管的流动(mL/s)的相对形式的CINE图像进行测量。该流量在心脏周期内集成,以每拍产生体积(ML)。

  5. 心室质量[时间范围:基线,6(+/- 3)个月,> 12个月]
    左心室心肌质量(克)的心脏MRI测量


生物测量保留:没有DNA的样品
全血,血清,血浆

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
心脏MRI转介基地,阀特种诊所
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 孤立的二尖瓣反流

    1. 任何主要机制和
    2. 通过任何成像方式(超声心动图,血管造影,心脏MRI)评估中等重度(卖方3+)或更大的严重程度
  3. 能够接收基于gadolinium的对比剂(估计的肾小球过滤率> 30 mL/min/min/1.73 m2,没有对Gadolinium对比剂过敏)

排除标准:

  1. 拒绝同意
  2. 研究期间的怀孕
  3. 血流动力或临床不稳定
  4. 无法进行CMR扫描,其中可能包括以下原因:严重的幽闭恐惧症,铁磁植入物,植入的除颤器,起搏器或废弃的起搏器铅,无与伦比的植入物,无法平坦
  5. 其他已知会影响心肌纤维化发育的疾病(冠状动脉疾病,糖尿病,不受控制的高血压,浸润性心肌病,心肌炎,肥厚性心肌病,任何心脏肿瘤,任何中度或更多瓣膜心脏病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
休斯顿卫理公会医院
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
赞助商和合作者
埃里克·杨(Eric Y. Yang),医学博士
追踪信息
首先提交日期2019年8月21日
第一个发布日期2019年8月26日
上次更新发布日期2019年8月28日
实际学习开始日期2018年5月25日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月22日)
  • 心肌病症状评分的变化[时间范围:基线,6(+/- 3)个月,> 12个月]
    心力衰竭症状评分将被跟踪,以监控随后2个时间点的症状负担的变化。得分来自经过验证的心肌病症状患者报告的结果测量仪器。该乐器的全名是堪萨斯城的心肌病问卷调查表(又名KCCQ-12),该表格获得了CV Eutess,Inces,Inc.。仅记录了一个完整的分数。分数的全范围从0到100,得分较高,表明症状负担较低。
  • 在6分钟步行测试中测得的距离变化[时间范围:基线,6(+/- 3)个月,> 12个月]
    使用标准化的6分钟步行协议行走的距离(仪表)将进行跟踪,以监视2个随后的时间点的功能容量的变化。
原始主要结果指标
(提交:2019年8月22日)
  • 心肌病症状评分的变化[时间范围:基线,6(+/- 3)个月,> 12个月]
    心力衰竭症状评分将被跟踪,以监控随后2个时间点的症状负担的变化。分数来自经过验证的心肌病症状患者报告的结果测量仪器(堪萨斯城心肌病态调查表短形式,又名KCCQ-12,由CV Eutes,Inc。许可)。分数范围从0到100,得分较高,表明症状负担较低。
  • 在6分钟步行测试中测得的距离变化[时间范围:基线,6(+/- 3)个月,> 12个月]
    使用标准化的6分钟步行协议行走的距离(仪表)将进行跟踪,以监视2个随后的时间点的功能容量的变化。
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月22日)
  • 心肌增强Gadolinium晚期[时间范围:基线,6(+/- 3)个月,> 12个月]
    使用基于Gadolinium的对比剂的心脏MRI技术对左心室替代纤维化负担的半定量度量。测得的数量是发现左心室心肌体积的百分比升高了。
  • 心肌外体积分数[时间范围:基线,6(+/- 3)个月,> 12个月]
    使用心脏MRI技术的T1映射得出的细胞外体积分数度量。测得的数量是细胞外基质体积与心肌细胞体积的比例。
  • 心形态[时间范围:基线,6(+/- 3)月,> 12个月]
    心脏MRI测量来自末期和末期性心脏阶段的心脏腔室尺寸(毫升)的Cine图像。
  • 心血管流量量[时间范围:基线,6(+/- 3)个月,> 12个月]
    心血管MRI通过主要血管的流动(mL/s)的相对形式的CINE图像进行测量。该流量在心脏周期内集成,以每拍产生体积(ML)。
  • 心室质量[时间范围:基线,6(+/- 3)个月,> 12个月]
    左心室心肌质量(克)的心脏MRI测量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题原发性二尖瓣反流修复
官方头衔原发性二尖瓣反流反向重塑
简要摘要这项纵向队列研究评估了由心脏MRI评估的心肌组织标记特征的关系,并在二尖瓣原发性反流的成年人的症状和功能中进行了临床测量。参与者受到保守的遵循,或者可能选择临床团队酌情进行手术修复。
详细说明

在临床环境中,从补偿到代偿性慢性原发性二尖瓣反流的过渡仍然很少了解。在心肌组织水平上的变化,例如疤痕形成和收缩性降低,已与该疾病实体的终结阶段有关。

心脏MRI(CMR)的进展使心肌组织成分(例如心肌细胞体积和细胞外基质)以及组织收缩力的非侵入性表征。这些措施在各种心脏病理学中得到了很好的验证,但仅在单个时间点进行。

在这项研究中,将在至少一年内保守地遵循具有孤立慢性原发性反流的成年人,以确定这些CMR衍生标记的自然进展,并研究这些标记物对临床评估的功能能力和症状的预后潜力。这些参与者可以选择由治疗临床团队酌情决定进行任何瓣膜干预。

在此手臂的同时,将招募具有孤立的慢性原发性反流的类似成年人,他们已预先选择手术修复。这些患者将类似地研究这些患者,以确定随着时间的推移这些CMR衍生标记的反向重塑,并研究这些标记物对相同临床结果的预后潜力。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
全血,血清,血浆
采样方法非概率样本
研究人群心脏MRI转介基地,阀特种诊所
健康)状况
  • 二尖瓣不足
  • 二尖瓣脱垂
  • 慢性二尖瓣疾病
  • 二尖瓣反流
  • 二尖瓣疾病
  • 退化二尖瓣疾病
  • 粘液二尖瓣变性
  • 心室重塑
干涉不提供
研究组/队列
  • 保守的手臂
    参与者之后是研究团队。该部门的参与者可以选择由他们的临床团队酌情进行任何瓣膜干预。
  • 手术臂
    在入学之前,参与者已经选择了与治疗临床团队进行手术修复(至少是二尖瓣环形成形术)的预期。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年8月22日)
116
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 孤立的二尖瓣反流

    1. 任何主要机制和
    2. 通过任何成像方式(超声心动图,血管造影,心脏MRI)评估中等重度(卖方3+)或更大的严重程度
  3. 能够接收基于gadolinium的对比剂(估计的肾小球过滤率> 30 mL/min/min/1.73 m2,没有对Gadolinium对比剂过敏)

排除标准:

  1. 拒绝同意
  2. 研究期间的怀孕
  3. 血流动力或临床不稳定
  4. 无法进行CMR扫描,其中可能包括以下原因:严重的幽闭恐惧症,铁磁植入物,植入的除颤器,起搏器或废弃的起搏器铅,无与伦比的植入物,无法平坦
  5. 其他已知会影响心肌纤维化发育的疾病(冠状动脉疾病,糖尿病,不受控制的高血压,浸润性心肌病,心肌炎,肥厚性心肌病,任何心脏肿瘤,任何中度或更多瓣膜心脏病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04067635
其他研究ID编号Pro00018490
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方卫理公会医院系统的Eric Y. Yang,医学博士
研究赞助商埃里克·杨(Eric Y. Yang),医学博士
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户卫理公会医院系统
验证日期2019年8月