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出境医 / 临床实验 / 青少年的大小很大:胫骨和股骨胎儿静止(GREPI)

青少年的大小很大:胫骨和股骨胎儿静止(GREPI)

研究描述
简要摘要:
非常大的大小可能是非常残疾的,并且是艰难的心理经历的起源。一些家庭要求进行增长的治疗。目前,法国仅提供荷尔蒙治疗,但它们的起源是许多副作用。北欧国家采用了一种手术技术,偏离了长时间的腿部不对称技术,以消毒胫骨近端和股骨远端生长软骨,大部分生长都在此水平上发生。该项目的目的是能够为需求家庭提供此技术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
大尺寸过程:epiphystiesis不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:青少年的大小非常大:在请求治疗的情况下,胫骨和股骨骨术的兴趣。
实际学习开始日期 2019年11月25日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:epiphystiesis
该程序包括对各种局部化的生长软骨进行消毒(股骨远端和胫骨近端)。
过程:epiphystiesis

该程序包括对各种局部化的生长软骨进行消毒(股骨远端和胫骨近端)。

在巨大的麻醉下,在巨大的控制下,将从两侧接近生长软骨,以诅咒生长区。

在整个过程中使用迭代X射线进行监测,以确保生长软骨的完整策划。干预的平均持续时间为1小时半。

在过程结束时,每个肢体上都会有2个手术疤痕,膝盖的每一侧都有8个疤痕。

将通过可吸收针迹完成闭合,将简单的敷料应用于每个疤痕,并将术后安装Zimmer夹板,以限制急性阶段的痛苦动员。


结果措施
主要结果指标
  1. 最终尺寸(CM)[时间范围:5年]
    与预测的尺寸相比,最终尺寸站立。

  2. 手术不良事件的数量[时间范围:1个月]
    手术后的不良事件数量。

  3. 骨科不良事件的数量[时间范围:1个月]
    短期和长期临床和放射学(EOS)手术后的骨科不良事件数量。

  4. 坐着高度(CM)[时间范围:1个月]
    手术前后的坐姿和跨度。

  5. 患者和父母的满意[时间范围:5年]
    青少年和父母对手术管理的满意度(逐字分析)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 青少年(E)顾问的尺寸非常大,需求抑制增长
  • 在没有任何其他病因治疗的情况下,非常大的特发性或次要身高
  • 男孩的坦纳评分≥3,女孩≥2
  • 男孩的A0≤14岁,女孩≤12.5岁
  • 男孩的年龄为10至16岁,女孩为8至14岁
  • 实际尺寸从至少167.5厘米到10岁至至少180厘米至16岁,从160厘米到160厘米到8岁至至少174厘米至14岁至14岁
  • 预测男孩的高度≥198cm,女孩的高度≥184cm(请参阅第6.6章)
  • 胫骨和股骨软骨的放射学持久性估计残留生长≥8cm
  • 缺乏心理禁忌症来遏制生长
  • 父母当局持有人和二手术类型手术的少年达成协议
  • 父母当局持有人和青少年参加研究的协议
  • 隶属于社会保障计划

排除标准:

  • 与医学治愈的病因相关的非常大的大小(生长激素的过度分泌称为肢端肥大)
  • 拒绝父母当局的持有人或少年进行表皮术类型的手术
  • 拒绝父母当局或少年参加研究
  • 手术的医学或心理禁忌症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Camille Jung 01 57 02 22 68 camille.jung@chicreteil.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chi Creteil招募
法国克雷特尔,94000
联系人:ISIS Marchand,MD 01 57 02 53 91 isis.marchand@chicreteil.fr
梅迪·德·塞纳特招募
法国Lieusaint
联系人:Elodie Gaumetou
HôpitalPrivéClaudeGalien招募
昆西 - 苏纳特,法国
联系人:Elodie Gaumetou
赞助商和合作者
中心医院的室内克雷特尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月22日
第一个发布日期icmje 2019年8月26日
上次更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月25日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
  • 最终尺寸(CM)[时间范围:5年]
    与预测的尺寸相比,最终尺寸站立。
  • 手术不良事件的数量[时间范围:1个月]
    手术后的不良事件数量。
  • 骨科不良事件的数量[时间范围:1个月]
    短期和长期临床和放射学(EOS)手术后的骨科不良事件数量。
  • 坐着高度(CM)[时间范围:1个月]
    手术前后的坐姿和跨度。
  • 患者和父母的满意[时间范围:5年]
    青少年和父母对手术管理的满意度(逐字分析)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月22日)
  • 最终尺寸(CM)[时间范围:5年]
    与预测的尺寸相比,最终尺寸站立。
  • 手术不良事件的数量[时间范围:1个月]
    手术后的不良事件数量。
  • 骨科不良事件的数量[时间范围:1个月]
    短期和长期临床和放射学(EOS)手术后的骨科不良事件数量。
  • 坐着高度(CM)[时间范围:1个月]
    手术前后的坐姿和跨度。
  • 患者和父母的满意[时间范围:5年]
    青少年和父母对外科管理的满意度(模拟量表)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年的大小非常大:胫骨和股骨外胎病
官方标题ICMJE青少年的大小非常大:在请求治疗的情况下,胫骨和股骨骨术的兴趣。
简要摘要非常大的大小可能是非常残疾的,并且是艰难的心理经历的起源。一些家庭要求进行增长的治疗。目前,法国仅提供荷尔蒙治疗,但它们的起源是许多副作用。北欧国家采用了一种手术技术,偏离了长时间的腿部不对称技术,以消毒胫骨近端和股骨远端生长软骨,大部分生长都在此水平上发生。该项目的目的是能够为需求家庭提供此技术。
详细说明

通过“非常大的尺寸”,我们是指更新的法国参考曲线上的尺寸大于+3 SD(标准偏差)。大多数很大的规模都是宪法的。

儿科内分泌学家管理非常大的身体高度管理的第一步是收集辅助参数(家庭身高,不仅是父母身高,出生高度,体重,身高,高度,头围,体重指数,身高,坐着身高)和绘制相应的青少年生长曲线。临床阶段(访谈,临床检查)将试图排除除宪法大小的诊断以外的诊断:最近与荷尔蒙原因相关的近期成熟加速度(甲状腺功能亢进或过度雄激发或早期青春期或早期青春期或雅致肿瘤或更少) CYP19A1芳香酶基因的突变或通过ERα受体的突变而缺乏雌激素缺乏症,并将寻求一种综合征,其中非常大的大小是一个符号。

主要综合症包括Klinefelter的综合征(患病率1人/1,200或1/600 Boy Births),Marfan's综合征(大约1/6,000个出生,患病率1至5个人/10000),Triple X综合征(1-5 Persots/10,000)/10,000) 。

其他考试将由诊断假设指导;非常大的宪法诊断仍然是消除的诊断。

非常大的宪法规模定义为家庭,即与父母的两个父母或亲密家庭成员中至少有1个有关。

目标大小可以计算为一个指示:

  • 目标大小= [父亲大小(CM) +母亲大小(CM)+13] /2
  • 目标大小= [父亲大小(CM) +母亲大小(CM)-13] /2的女孩,但是,经验表明,目标尺寸是非常巨大的宪法规模的差的预后工具:增长始终高于其。

在非常大的大小的病因诊断中,非常大的宪法规模仍然是最常见的诊断。

治疗问题遵循诊断阶段。仅继发于荷尔蒙原因的非常大的大小才能受益于特定的医疗。

在这些情况之外,将根据儿科内分泌学家估计的大小预后进行治疗讨论。如果预测的大小非常大,如果这代表了青少年的不便,儿科内分泌学家可能会提出一种生长障碍。

非常大的大小可能是残疾人的,并引起艰难的心理经历,因此有些家庭需要限制增长的治疗,尤其是比男孩更频繁和早的女孩。

小儿内分泌学家对成人预后的估计,以前是基于贝利(Bayley)和皮内诺(Pinneau)桌子的估计,已被更现代的软件替代,该软件将Greulich和Pyle的桌子(Tanner Whitehouse 2和3)整合在一起,并考虑了父母的大小和民族起源。这种对骨骼成熟的自动读数使得在预测最终尺寸时更加准确,这是任何治疗性讨论之前的重要步骤。

在国际文献(主要是美国,北欧和澳大利亚)中,考虑对女孩的预后≥185cm的生长障碍,男孩的预后治疗≥185cm。在我们的研究中,我们将使用预后≥184cm的女孩,男孩≥198cm,这对应于更新的法国曲线上的+3 SD。

目前,在法国,减慢增长并减少最终成人规模的治疗可能性是:

  • 医疗治疗要么:不包括MA并引起许多副作用;
  • 或手术治疗:在法国轶事,并根据北欧的出版物进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE大尺寸
干预ICMJE过程:epiphystiesis

该程序包括对各种局部化的生长软骨进行消毒(股骨远端和胫骨近端)。

在巨大的麻醉下,在巨大的控制下,将从两侧接近生长软骨,以诅咒生长区。

在整个过程中使用迭代X射线进行监测,以确保生长软骨的完整策划。干预的平均持续时间为1小时半。

在过程结束时,每个肢体上都会有2个手术疤痕,膝盖的每一侧都有8个疤痕。

将通过可吸收针迹完成闭合,将简单的敷料应用于每个疤痕,并将术后安装Zimmer夹板,以限制急性阶段的痛苦动员。

研究臂ICMJE实验:epiphystiesis
该程序包括对各种局部化的生长软骨进行消毒(股骨远端和胫骨近端)。
干预:程序:Epiphystiesis
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月22日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 青少年(E)顾问的尺寸非常大,需求抑制增长
  • 在没有任何其他病因治疗的情况下,非常大的特发性或次要身高
  • 男孩的坦纳评分≥3,女孩≥2
  • 男孩的A0≤14岁,女孩≤12.5岁
  • 男孩的年龄为10至16岁,女孩为8至14岁
  • 实际尺寸从至少167.5厘米到10岁至至少180厘米至16岁,从160厘米到160厘米到8岁至至少174厘米至14岁至14岁
  • 预测男孩的高度≥198cm,女孩的高度≥184cm(请参阅第6.6章)
  • 胫骨和股骨软骨的放射学持久性估计残留生长≥8cm
  • 缺乏心理禁忌症来遏制生长
  • 父母当局持有人和二手术类型手术的少年达成协议
  • 父母当局持有人和青少年参加研究的协议
  • 隶属于社会保障计划

排除标准:

  • 与医学治愈的病因相关的非常大的大小(生长激素的过度分泌称为肢端肥大)
  • 拒绝父母当局的持有人或少年进行表皮术类型的手术
  • 拒绝父母当局或少年参加研究
  • 手术的医学或心理禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Camille Jung 01 57 02 22 68 camille.jung@chicreteil.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04067596
其他研究ID编号ICMJE格雷普
2018-A00950-55(其他标识符:ID-RCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心医院的室内克雷特尔
研究赞助商ICMJE中心医院的室内克雷特尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院的室内克雷特尔
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院