病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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大尺寸 | 过程:epiphystiesis | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 青少年的大小非常大:在请求治疗的情况下,胫骨和股骨骨术的兴趣。 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:epiphystiesis 该程序包括对各种局部化的生长软骨进行消毒(股骨远端和胫骨近端)。 | 过程:epiphystiesis 该程序包括对各种局部化的生长软骨进行消毒(股骨远端和胫骨近端)。 在巨大的麻醉下,在巨大的控制下,将从两侧接近生长软骨,以诅咒生长区。 在整个过程中使用迭代X射线进行监测,以确保生长软骨的完整策划。干预的平均持续时间为1小时半。 在过程结束时,每个肢体上都会有2个手术疤痕,膝盖的每一侧都有8个疤痕。 将通过可吸收针迹完成闭合,将简单的敷料应用于每个疤痕,并将术后安装Zimmer夹板,以限制急性阶段的痛苦动员。 |
有资格学习的年龄: | 8岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Camille Jung | 01 57 02 22 68 | camille.jung@chicreteil.fr |
法国 | |
Chi Creteil | 招募 |
法国克雷特尔,94000 | |
联系人:ISIS Marchand,MD 01 57 02 53 91 isis.marchand@chicreteil.fr | |
梅迪·德·塞纳特 | 招募 |
法国Lieusaint | |
联系人:Elodie Gaumetou | |
HôpitalPrivéClaudeGalien | 招募 |
昆西 - 苏纳特,法国 | |
联系人:Elodie Gaumetou |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 青少年的大小非常大:胫骨和股骨外胎病 | ||||
官方标题ICMJE | 青少年的大小非常大:在请求治疗的情况下,胫骨和股骨骨术的兴趣。 | ||||
简要摘要 | 非常大的大小可能是非常残疾的,并且是艰难的心理经历的起源。一些家庭要求进行增长的治疗。目前,法国仅提供荷尔蒙治疗,但它们的起源是许多副作用。北欧国家采用了一种手术技术,偏离了长时间的腿部不对称技术,以消毒胫骨近端和股骨远端生长软骨,大部分生长都在此水平上发生。该项目的目的是能够为需求家庭提供此技术。 | ||||
详细说明 | 通过“非常大的尺寸”,我们是指更新的法国参考曲线上的尺寸大于+3 SD(标准偏差)。大多数很大的规模都是宪法的。 儿科内分泌学家管理非常大的身体高度管理的第一步是收集辅助参数(家庭身高,不仅是父母身高,出生高度,体重,身高,高度,头围,体重指数,身高,坐着身高)和绘制相应的青少年生长曲线。临床阶段(访谈,临床检查)将试图排除除宪法大小的诊断以外的诊断:最近与荷尔蒙原因相关的近期成熟加速度(甲状腺功能亢进或过度雄激发或早期青春期或早期青春期或雅致肿瘤或更少) CYP19A1芳香酶基因的突变或通过ERα受体的突变而缺乏雌激素缺乏症,并将寻求一种综合征,其中非常大的大小是一个符号。 主要综合症包括Klinefelter的综合征(患病率1人/1,200或1/600 Boy Births),Marfan's综合征(大约1/6,000个出生,患病率1至5个人/10000),Triple X综合征(1-5 Persots/10,000)/10,000) 。 其他考试将由诊断假设指导;非常大的宪法诊断仍然是消除的诊断。 非常大的宪法规模定义为家庭,即与父母的两个父母或亲密家庭成员中至少有1个有关。 目标大小可以计算为一个指示:
在非常大的大小的病因诊断中,非常大的宪法规模仍然是最常见的诊断。 治疗问题遵循诊断阶段。仅继发于荷尔蒙原因的非常大的大小才能受益于特定的医疗。 在这些情况之外,将根据儿科内分泌学家估计的大小预后进行治疗讨论。如果预测的大小非常大,如果这代表了青少年的不便,儿科内分泌学家可能会提出一种生长障碍。 非常大的大小可能是残疾人的,并引起艰难的心理经历,因此有些家庭需要限制增长的治疗,尤其是比男孩更频繁和早的女孩。 小儿内分泌学家对成人预后的估计,以前是基于贝利(Bayley)和皮内诺(Pinneau)桌子的估计,已被更现代的软件替代,该软件将Greulich和Pyle的桌子(Tanner Whitehouse 2和3)整合在一起,并考虑了父母的大小和民族起源。这种对骨骼成熟的自动读数使得在预测最终尺寸时更加准确,这是任何治疗性讨论之前的重要步骤。 在国际文献(主要是美国,北欧和澳大利亚)中,考虑对女孩的预后≥185cm的生长障碍,男孩的预后治疗≥185cm。在我们的研究中,我们将使用预后≥184cm的女孩,男孩≥198cm,这对应于更新的法国曲线上的+3 SD。 目前,在法国,减慢增长并减少最终成人规模的治疗可能性是:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 大尺寸 | ||||
干预ICMJE | 过程:epiphystiesis 该程序包括对各种局部化的生长软骨进行消毒(股骨远端和胫骨近端)。 在巨大的麻醉下,在巨大的控制下,将从两侧接近生长软骨,以诅咒生长区。 在整个过程中使用迭代X射线进行监测,以确保生长软骨的完整策划。干预的平均持续时间为1小时半。 在过程结束时,每个肢体上都会有2个手术疤痕,膝盖的每一侧都有8个疤痕。 将通过可吸收针迹完成闭合,将简单的敷料应用于每个疤痕,并将术后安装Zimmer夹板,以限制急性阶段的痛苦动员。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:epiphystiesis 该程序包括对各种局部化的生长软骨进行消毒(股骨远端和胫骨近端)。 干预:程序:Epiphystiesis | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 8岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04067596 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 格雷普 2018-A00950-55(其他标识符:ID-RCB) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中心医院的室内克雷特尔 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |