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出境医 / 临床实验 / 术后对术后疼痛的地塞米松
术后对术后疼痛的地塞米松
研究描述
简要摘要：
研究如果在妊娠期间为患有阿片类药物使用障碍史的患者提供术后地塞米松，可以改善其疼痛评分，并减少剖宫产后阿片类药物的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 场体疼痛剖宫产并发症 | 药物：地塞米松其他：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
对于这项研究，研究人员对能够始终如一地管理的选项最感兴趣（同一时间/相同的方式）：劳动护士可以给予并且不要求患者进行硬膜外放置。此外，加巴喷丁，可乐定和氯胺酮与镇静或混乱等中枢神经系统作用有关，这可能会使医疗保健提供者不太可能因为可能恶化的镇静或呼吸道抑郁而使这些妇女增加额外的羟考酮。最后，研究人员想给予一种药物，使产科医生和儿科医生都对我们的孕产妇人口的广泛使用感到满意。因此，为这项研究选择了单个给药IV地塞米松。地塞米松已被用作许多类型手术的术后疼痛管理的辅助手段。尽管没有大量的随机试验，但几项小型试验表明，术后地塞米松对怀孕和非孕妇患者的镇痛和阿片类药物保留作用。但是这些研究排除了垫子上的患者
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 使用40名受试者的飞行员双盲，安慰剂控制的随机控制试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用药物辅助治疗（MAT）的患者术后对术后疼痛的术后地塞米松（MAT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受地塞米松的患者 受试者将在90毫升正常生理盐水中获得一个0.1 mg/kg静脉内塞米松的给药 | 药物：地塞米松 受试者将在90毫升正常生理盐水中获得一个0.1 mg/kg静脉内塞米松的给药 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者到达后的麻醉后护理单位（PACU）后，立即100毫升普通盐水（安慰剂）在离开手术室后的剖腹产后 | 其他：安慰剂 100毫升普通盐水（安慰剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛评分的改善[时间范围：手术72小时内]通过标准使用和接受的视觉模拟量表的疼痛评分，范围为1（最低）至10（最高）。
次要结果度量 ：
- 吗啡使用的变化[时间范围：手术的72小时内]将检查患者在此期间使用的总吗啡剂量当量的比较。总吗啡剂量当量将根据总麻醉剂量和适当的转化率计算（即对吗啡剂量当量的剂量）。这将计算为医院住院时间的每日总剂量，在整个医院住院期间的平均剂量/D。这两个单独的计算将被使用，因为假定在OP后每天使用麻醉剂的使用将减少。在整个医院住院期间，计算平均剂量/D将考虑在术后不同日期出院的妇女。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 接受剖宫产的孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 英语会话，
- 阿片类药物使用障碍的史，当前怀孕期间使用垫子，
- 预定在当前怀孕的剖宫产以进行任何迹象[选举剖腹产的示例（做出剖腹产的决定在劳动发作之前进行剖腹产）：胎儿不良，可疑的宏观疾病，先前的C剖面，异常安置，患者，患者，患者偏爱]，
- 诊断其剖宫产的医院时，毒理学筛查不受毒理学的筛查，在预定的剖宫产分娩后的24小时内，没有事先给予替伯米松的胎儿肺部成熟
排除标准：
- 非英语，
- 筛选非法物质在其入院毒理学屏幕上的阳性，
- 由于母亲/胎儿的指示，是否需要进行全身麻醉，这是由于母体/胎儿的指示，是否有未预期的紧迫性（因此不再是“选择性”）或通过脊柱麻醉的充分性内疼痛控制的失败，
- 病史包括已知的心血管疾病，心力衰竭，不受控制的高血压，不受控制的妊娠糖尿病或不受控制的植物前糖尿病，主动GI出血或未经治疗的消化性溃疡，
- 未经治疗的传染病，包括结核病，全身性念珠菌
联系人和位置
联系人
| 联系人：维多利亚·韦斯维奇，医学博士 | 475-298-6149 | victoria.wesevich@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁纽黑文医院 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 联系人：维多利亚G Wesevich，医学博士475-298-6149 victoria.wesevich@yale.edu | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州维多利亚·威斯维奇 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分的改善[时间范围：手术72小时内] 通过标准使用和接受的视觉模拟量表的疼痛评分，范围为1（最低）至10（最高）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛评分的改善[时间范围：手术72小时内] 通过标准使用和接受的视觉模拟量表进行疼痛评分 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 吗啡使用的变化[时间范围：手术的72小时内] 将检查患者在此期间使用的总吗啡剂量当量的比较。总吗啡剂量当量将根据总麻醉剂量和适当的转化率计算（即对吗啡剂量当量的剂量）。这将计算为医院住院时间的每日总剂量，在整个医院住院期间的平均剂量/D。这两个单独的计算将被使用，因为假定在OP后每天使用麻醉剂的使用将减少。在整个医院住院期间，计算平均剂量/D将考虑在术后不同日期出院的妇女。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 减少吗啡的使用[时间范围：手术的72小时内] 将检查患者在此期间使用的总吗啡剂量当量的比较。总吗啡剂量当量将根据总麻醉剂量和适当的转化率计算（即对吗啡剂量当量的剂量）。这将计算为医院住院时间的每日总剂量，在整个医院住院期间的平均剂量/D。这两个单独的计算将被使用，因为假定在OP后每天使用麻醉剂的使用将减少。在整个医院住院期间，计算平均剂量/D将考虑在术后不同日期出院的妇女。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后对术后疼痛的地塞米松 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用药物辅助治疗（MAT）的患者术后对术后疼痛的术后地塞米松（MAT） | ||||||
| 简要摘要 | 研究如果在妊娠期间为患有阿片类药物使用障碍史的患者提供术后地塞米松，可以改善其疼痛评分，并减少剖宫产后阿片类药物的使用。 | ||||||
| 详细说明 | 对于这项研究，研究人员对能够始终如一地管理的选项最感兴趣（同一时间/相同的方式）：劳动护士可以给予并且不要求患者进行硬膜外放置。此外，加巴喷丁，可乐定和氯胺酮与镇静或混乱等中枢神经系统作用有关，这可能会使医疗保健提供者不太可能因为可能恶化的镇静或呼吸道抑郁而使这些妇女增加额外的羟考酮。最后，研究人员想给予一种药物，使产科医生和儿科医生都对我们的孕产妇人口的广泛使用感到满意。因此，为这项研究选择了单个给药IV地塞米松。地塞米松已被用作许多类型手术的术后疼痛管理的辅助手段。尽管没有大量的随机试验，但几项小型试验表明，术后地塞米松对怀孕和非孕妇患者的镇痛和阿片类药物保留作用。但是这些研究排除了垫子上的患者 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 使用40名受试者的飞行员双盲，安慰剂控制的随机控制试验 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 双盲 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04067609 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000025968 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
