• 平均每月注册[时间范围：18个月]
  平均每月2名合格的女性参加试验
• 保留率[时间范围：2个月]
  70％或以上的参与者符合出席率定义为10次会议中的8个或以上，并完成两个fMRI扫描
• 严重不良事件的数量[时间范围：2个月]
  零严重的不良事件与会话直接相关
• 问卷的完成率[时间范围：4个月]
  70％或以上的参与者遵守数据收集

化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）是癌症化学疗法的最常见和残疾并发症之一。 CIPN是由于疼痛，步态不稳定性和相关损伤而导致癌症幸存者中发病率和生活质量降低的主要原因。多达60％的接受神经毒性化学治疗剂的患者发生CIPN，其中40％的患者在终止化学疗法后患有持续性神经病。 CIPN通常需要减少或停止治疗，潜在地限制治疗疗效以及可能影响患者的结果。第一线治疗包括抗惊厥药，三轮车抗抑郁药，选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素抑制剂（SSNRIS）和脱发和脱发。二线治疗包括阿片类药物。鉴于滥用，服药过量和成瘾的风险，建议除阿片类药物以外的治疗和保证调查。多模式的方法可能是最有效的，针灸是一种安全的选择，报告不良事件的率低。针灸治疗（AT）是一种耐受性良好且安全的治疗方案，用于与恶心，呕吐，静脉疾病和疲劳等癌症疗法相关的症状。尽管缺乏精心设计的临床试验，并且缺乏精心设计的临床试验，但AT的AT AT的几个病例系列和小型不受控制的试验表明了潜在的功效，并且AT的潜在功效尚不清楚。

尽管药物诱导的对周围神经系统的损害在CIPN中得到了很好的认识，但中枢神经系统（CNS）也显示出伴随的参与。我们目前对慢性疼痛疾病（例如糖尿病神经病，三叉神经痛，毛骨痛后神经痛和慢性下背部疼痛）等慢性疼痛疾病中中枢疼痛处理的病理生理的理解已采用功能性磁共振成像（FMRI）。先前与疼痛相关的功能研究确定了多个皮质和皮质下区域中脑激活的改变，包括额叶，岛状皮质，体感皮质，丘脑，丘脑，周围灰灰色和前毛。

虽然fMRI尚未用于评估CIPN中AT的作用机理，但越来越多的研究应用了fMRI来调查多种疼痛障碍。针灸点的刺激与皮质和皮质下脑区域的重叠活性有关，包括岛菌，丘脑，前扣带回皮质，原发性和次级体感皮层以及limbic-parlalimbic-Paralimbic-Portotical-tocortical网络的失活。针灸可以调节特定大脑区域内的活动，其中许多对CIPN疼痛处理很重要。研究人员假设参与疼痛感知的区域将通过成功的疼痛治疗进行胰岛素，杏仁核和体感皮质之间的连通性降低，并且在心理止痛影像过程中，与任务相关的大脑显着性网络（前缘和额叶）的任务相关激活降低。

此外，神经学证据表明，在疼痛感知过程中激活的某些大脑区域在参与互感意识时也会激活。针灸已被证明会改变疼痛处理区域，但尚未对思维意识的变化进行评估。增强思维意识作为针灸作用机制的可能作用尚未得到测试。这项试点研究将为此主题提供初步的fMRI和问卷数据。诸如基于正念的认知疗法之类的干预措施的临床试验表明，感染力的意识增加和抑郁症的降低。似乎有可能为参与者提供一个机会，以便在治疗桌上放松身心，以及通过岛岛，杏仁核和体感皮质的神经系统变化，以提高自己的思维体意识。已知这些区域会影响疼痛处理以及互感（或思维体）意识。

这项初步可行性研究旨在确定在HCI中进行CIPN的试验是否可行。调查人员旨在注册和保留20名参与者，他们将在基线访问期间接受fMRI，接受10个会议，并在AT完成后接受fMRI。研究人员将检查fMRI是否有AT AT的潜在神经系统作用机理。该试点项目的最终目标是为CIPN的未来随机对照临床试验奠定基础。具体来说，调查人员将能够证明调查人员拥有合作的团队和位置来成功进行试验。

参与者将在8周的时间内通过在接受针灸治疗之前完成的基线fMRI和完成针灸治疗后完成的最终fMRI，并在8周内接受10项针灸治疗。参与者将在fMRI之前收到问卷调查，最终fMRI后的针灸治疗以及3个月的随访时间点。 （有关更多详细信息，请参见下文。）

1.1主要目标和终点

评估进行CIPN +护理标准AT试验的可行性。主要的可行性目标将根据招聘（20名妇女入学，平均每月有2名合格妇女参加试验，确定适当的招聘策略，合格性标准的适当性），保留率（70％或更多参与者遵守在会议上进行8次或以上，并完成两个fMRI扫描），安全性（零严重的不良事件与AT直接相关）和问卷完成（70％或更多的招募参与者符合所有数据收集）。

1.1.1主要结果指标：平均入学率，fmri的完成率，fMRI，严重不良事件的率，问卷调查率。

1.2次要目标和终点，以评估AT对CIPN经验的影响。 1.2.1通过分析所有参与者的fMRI，评估通过针灸治疗的CIPN患者中心疼痛处理和皮质连通性。

1.2.2评估研究完成之前的患者报告措施是否发生任何变化。

这项研究将至少在三个月前完成接受紫杉醇或多西他赛治疗的女性患者。紫杉醇和多西他是已知引起CIPN的神经毒性化学疗法。在CIPN-20的感觉量表上，患者必须经历至少一个月的感觉改变和/或疼痛，得分大于或等于20。研究人员将在患者完成最后一次紫杉醇或多西他赛剂量后3个月开始招募。将与肿瘤学家合作从亨斯曼癌症中心肿瘤学诊所招募患者。

在这项研究中，入学率将仅限于患有乳腺癌，卵巢，子宫颈，子宫内膜或子宫癌的患者，并完成了CIPN并完成的紫杉醇或多西他赛治疗。

访问：

筛查访问：

潜在的合格对象将安排进行筛查。获得知情同意后，SC将审查并确认包含/排除标准。 SC将简要介绍医学和神经系统病史，并管理CIPN-20问卷。如果满足所有纳入和排除标准，则对象将继续进行基线访问。这次访问可能在筛查的同一天进行，但必须在学习筛查后2周内发生。

基线访问：

与CIPN相关的接受紫杉醇或多西他赛化学疗法治疗的乳房，宫颈，子宫内膜或子宫癌患者将经历许多旨在评估神经性症状的问卷/检查量表，并将接受神经性病的作用。然后，该患者将入学研究，并安排在针灸治疗中心（AT）。所有参与者将安排在基准后9天内进行fMRI。

参与者将在入学后的基线后9天内接受学习访谈和fMRI。

人口统计数据和临床数据在内，包括当前药物，病史和跌倒率将在基线访问期间收集。问卷（BPI，CIPN-20，CIPN-R-ODS，MAIA-2）将亲自完成或通过基线REDCAP发送给患者。提醒电话和约会时，将由HCI健康和综合保健中心人员安排与SC结合使用。 SC将帮助参与者在线安排fMRI预约。总体上将在7天/4个工作日内进行治疗。

后续访问：

参与者将获得10个AT：每周两次的会议，共2周，此后每周一次，持续六周，在两个月的课程中总共进行10次治疗。每个课程将持续45-60分钟，针灸针保持30-40分钟。每个参与者必须至少接受8次治疗，并且每周治疗之间的差距不超过9天的差距（第5-10节）。同时使用的药物是按规定的，并将在研究中进行跟踪，并将其分析为潜在的混杂因素。

最终访问：

参与者将在完成后一周内接受考试。这将包括fMRI扫描和问卷。问卷完成后，将提供参与的赔偿。

措施：

问卷将亲自填写或通过REDCAP在基线时通过REDCAP发送给患者，并在研究结论以及3个月的随访中。主要终点：将计算平均入学率，所有研究程序的完成率，严重不良事件的频率计数以及完成问卷的注册参与者的百分比。数据将通过REDCAP收集并用SPS进行分析。

要收集的其他措施：CIPN-20：此措施包括有关刺痛，麻木，麻木，抽筋，平衡，温度不耐受，抓握物品，脚踝屈曲弱和腿部弱点的问题。 CIPN-R-ODS（一种经过验证的CIPN生活质量量度）将用于评估对功能，BPI的影响，以评估疼痛和对感受性意识的多维评估（MAIA-2），以评估思维体意识。调查人员还将收集人口统计信息，包括年龄，婚姻状况，种族和种族，当前药物和病史。

针灸疗法（AT）：AT将在Linda B.和Robert B. Wiggins Wellness＆Intempertive Health Center的HCI现场运送现场。 AT将每周两次交付两周，然后每周由Daom的Annie Budhathoki（一位有执照的针灸师）安妮·布德霍基（Annie Budhathoki）进行五年的临床经验，以治疗患有癌症的人或健康与综合健康中心的其他许可针灸师。每个课程将持续45-60分钟，针灸针保持30-40分钟。每个参与者必须至少接受8次治疗，并且每周治疗之间的差距不超过9天的差距（第5-10节）。 。

功能性MRI（fMRI）将在基线后9天内和最终会议结束后1周内进行。 FMRI扫描将在研究公园的Imaging and Neuroscience Center（INC）进行。成像将包括结构性脑成像（MP2RAGE），fMRI和静止状态fMRI连接性。 fMRI任务将由一个精神成像任务组成，具有20秒的块设计，其中患者将在身体的一部分集中到他们经历疼痛的一部分和身体中没有疼痛的一部分，这是由视觉提示引起的。在第二次FMRI完成后，调查人员将以25美元的价格提供礼品卡，并与这次访问相关的问卷调查。

临床评估：将收集人口统计数据，包括当前药物以及病史以及跌倒率在内的临床数据。

• 化学疗法诱导的周围神经病
• 乳腺癌女性
• 妇科癌

纳入标准：

女性18岁或以上。

• 任何阶段的组织学证明的乳腺癌，子宫，宫颈癌或卵巢癌。
• 接受（1）紫杉醇治疗剂量至少为单个或组合剂，或（2）Docetaxel治疗剂量至少为150 mg/m2多西他赛作为单个或组合剂。治疗必须至少在入学前三个月完成。
• 符合条件的患者报告的脚部至少有1个月的脚部（或在一只或两只手中不存在）的感觉改变和/或疼痛，在CIPN-20的感觉子量表上，CIPN的得分大于或等于20（比例0-100）。
• 能够提供知情同意，并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书。
• ECOG状态为0（无症状），1（有症状但完全卧床）或2（有症状，白天的床<50％）。

排除标准：

• 由于其他发现的病因引起的先前存在神经病，包括糖尿病，维生素B12缺乏症或酒精中毒。
• 在过去六个月中，任何情况都接受了6多个针灸治疗。
• 患有幽闭恐惧症，起搏器，非MRI兼容乳房膨胀者或端口A-CATHS，神经刺激器装置，当前妊娠，暴露于弹片，左撇子或其他不安全扫描的患者。