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出境医 / 临床实验 / SHP674的临床研究对新诊断，未治疗的急性淋巴细胞白血病的患者

SHP674的临床研究对新诊断，未治疗的急性淋巴细胞白血病的患者

研究描述
简要摘要：
该研究的目标是1）评估日本患者（剂量确认）在耐受性评估期内，单剂量PEGASPARGASE的安全性和耐受性； 2）评估Pegaspargase在日本患者中新诊断为未治疗的未治疗急性淋巴细胞白血病方面的安全性，药代动力学和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性淋巴细胞白血病生物学：pegaspargase阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 24名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：新诊断，未治疗的急性淋巴细胞白血病的患者的PEGASPARGASE的2期临床研究
实际学习开始日期 ： 2019年10月18日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月3日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：pegaspargase臂生物学：pegaspargase
pegaspargase：用于注射溶液的粉末，iv（通过1至2小时的滴注输注1至2小时），剂量确定：如果BSA≥0.6m2：2500 IU/m2，如果BSA <0.6 m2：82.5 IU/kg每14天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血浆天冬酰胺酶活性的患者百分比为≥0.1IU/mL/ml 14天（336小时），在第一次剂量的PEGASPARGASE [时间范围：PEGASPARGase在缓解诱导阶段的首次剂量PEGASPARGASE之后14天]

次要结果度量 ：
  1. 治疗急性不良事件（TEAES）和与药物有关的茶的发病率和性质[时间范围：最多1年]
  2. 血浆天冬酰胺酶活性的治疗阈值为0.1 IU/mL天冬酰胺酶，通过耦合的酶促活性测定法测量[时间框架：pegaspargase施用后的11、14和25天]
  3. 研究治疗开始后1年的生存率[时间范围：学习治疗开始后1年]
  4. 学习治疗开始后1年的无事件生存率[时间范围：开始研究后的1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 1年至21岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 知情同意时的1至≤21岁；
  • 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）0至2；
  • 新诊断，未经处理的前体B细胞全部
  • 在签署知情同意之前，没有先前治疗恶性肿瘤的疗法，例如化学疗法和放射治疗；
  • 自入学之日起至少6个月的预期寿命；

排除标准：

  • 成熟的B细胞全部；费城染色体阳性（pH+）或bcr-abl1阳性全部
  • 先前存在的已知凝血病；
  • 胰腺炎史；
  • 连续使用皮质类固醇；
  • 先前治疗或通过L-冬酰胺酶制备的可能事先治疗；
  • 对聚乙二醇（PEG）或基于PEG的药物的敏感性史；
  • 孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
柯岛大学医院儿科系
日本Kagoshima
卡纳那川儿童医学中心血液学/肿瘤学系
日本卡纳那川
神户儿童医院血液学/肿瘤学系
日本科比
名古屋医学中心儿科部
日本名古屋
尼加塔癌症中心医院
日本尼加塔
Saitama儿童医学中心血液学/肿瘤学系
日本西塔玛
Sapporo Hokuyu医院儿科和青少年医学系
日本萨波罗
国家癌症中心医院儿科肿瘤学系
日本东京
圣卢克国际医院儿科系
日本东京
东京大都会儿童医学中心血液学/肿瘤学系
日本东京
赞助商和合作者
国际服务商
Kyowa Kirin Co.，Ltd。
阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州葡萄糖日本东京国家癌症中心医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月13日
第一个发布日期icmje 2019年8月26日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月18日
实际的初级完成日期2021年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月22日）		血浆天冬酰胺酶活性的患者百分比为≥0.1IU/mL/ml 14天（336小时），在第一次剂量的PEGASPARGASE [时间范围：PEGASPARGase在缓解诱导阶段的首次剂量PEGASPARGASE之后14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月22日）
  • 治疗急性不良事件（TEAES）和与药物有关的茶的发病率和性质[时间范围：最多1年]
  • 血浆天冬酰胺酶活性的治疗阈值为0.1 IU/mL天冬酰胺酶，通过耦合的酶促活性测定法测量[时间框架：pegaspargase施用后的11、14和25天]
  • 研究治疗开始后1年的生存率[时间范围：学习治疗开始后1年]
  • 学习治疗开始后1年的无事件生存率[时间范围：开始研究后的1年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHP674的临床研究对新诊断，未治疗的急性淋巴细胞白血病的患者
官方标题ICMJE新诊断，未治疗的急性淋巴细胞白血病的患者的PEGASPARGASE的2期临床研究
简要摘要该研究的目标是1）评估日本患者（剂量确认）在耐受性评估期内，单剂量PEGASPARGASE的安全性和耐受性； 2）评估Pegaspargase在日本患者中新诊断为未治疗的未治疗急性淋巴细胞白血病方面的安全性，药代动力学和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE生物学：pegaspargase
pegaspargase：用于注射溶液的粉末，iv（通过1至2小时的滴注输注1至2小时），剂量确定：如果BSA≥0.6m2：2500 IU/m2，如果BSA <0.6 m2：82.5 IU/kg每14天
研究臂ICMJE实验：pegaspargase臂
干预：生物学：Pegaspargase
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月17日）		 24
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年8月22日）		 28
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月8日
实际的初级完成日期2021年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 知情同意时的1至≤21岁；
  • 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）0至2；
  • 新诊断，未经处理的前体B细胞全部
  • 在签署知情同意之前，没有先前治疗恶性肿瘤的疗法，例如化学疗法和放射治疗；
  • 自入学之日起至少6个月的预期寿命；

排除标准：

  • 成熟的B细胞全部；费城染色体阳性（pH+）或bcr-abl1阳性全部
  • 先前存在的已知凝血病；
  • 胰腺炎史；
  • 连续使用皮质类固醇；
  • 先前治疗或通过L-冬酰胺酶制备的可能事先治疗；
  • 对聚乙二醇（PEG）或基于PEG的药物的敏感性史；
  • 孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至21岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04067518
其他研究ID编号ICMJE SHP674-201/CL1-95014-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的科学和医学研究人员可以要求访问匿名的患者级和研究级临床试验数据。

所有介入临床研究都可以要求访问：

  • 用于营销授权（MA）的药物和新指示，于2014年1月1日在欧洲经济区（EEA）或美国（美国）批准。
  • 在这里，服务者是营销授权持有人（MAH）。将考虑此范围的EEA成员国之一新药（或新指示）的第一MA（或新指示）的日期。

此外，可以要求患者的所有介入临床研究访问：

  • 由服务商赞助
  • 截至2004年1月1日，第一位患者入学
  • 对于新的化学实体或新的生物实体（不包括新的药物形式），在任何营销授权（MA）批准之前已终止开发。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在EEA或我们的营销授权之后，如果该研究用于批准。
访问标准：研究人员应注册Servier数据门户并填写研究建议表。该表格分为四个部分，应充分记录。在所有强制性领域均完成之前，将不会审查研究建议表。
URL： https://clinicaltrials.servier.com/
责任方Servier（Institut de Recherches Internationales Servier）
研究赞助商ICMJE国际服务商
合作者ICMJE
  • Kyowa Kirin Co.，Ltd。
  • 阿迪尔（Adir），服务公司集团公司
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州葡萄糖日本东京国家癌症中心医院
PRS帐户服务者
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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