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利伐沙班预防左静脉压缩患者的深静脉血栓形成 - 脚本研究（PLICTS）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估利伐沙班人预防用支架植入治疗的左叶静脉压缩患者预防深静脉血栓形成的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 五月脉综合症 | 药物：利伐沙班药物：华法林药物：北罗蛋白 | 阶段3 |
详细说明：
左静脉压缩综合征（LIVC）是一种由慢性摩擦和左乳清静脉压缩引起的小静脉狭窄/遮挡疾病，右普通伊利亚西亚动脉和腰椎骨。它也称为Cockett综合征或May-Thurner综合征。最近，用支架植入的左静脉球囊扩张已用于治疗LIVC患者，并取得了良好的效果。但是，无论静脉狭窄或闭塞，介入疗法都会直接引起局部创伤和内膜损伤，这显然是局部血栓形成的诱导。因此，在左静脉静脉内扩张后，仍需要高强度抗凝治疗以防止支架中的继发性血栓形成。目前，这些患者的术后抗凝治疗方案是早期肝素抗凝治疗，后来是华法林抗凝治疗。但是，由于药物的治疗范围狭窄，患者需要根据医生的指导来根据凝血功能调整剂量。利瓦沙班班可以简化治疗，并且是安全的。先前的研究表明，利伐沙班有效预防骨科手术后深静脉血栓形成。对于深静脉血栓形成和肺栓塞患者的抗凝治疗，利伐沙班也被证明是安全有效的。然而，利伐沙班缺乏足够的临床数据来用于用支架植入弹丸扩张后辅助抗凝治疗。因此，应进行这项研究，以提供LIVCS治疗指南的基础，并探索利伐沙班的临床指示。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 224名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 利伐沙班的有效性和安全性研究用于预防用支架植入治疗的左静脉压缩患者（PLICTS）的患者：一项前瞻性随机对照试验： |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：里瓦罗沙班 参与者将每天两次获得15mg的Rivaroxaban，持续三周，然后在手术后每天每天20毫克的口服。 | 药物：利伐沙班 剂量：每天两次两次，持续三周，然后每天20毫克直到手术后六个月。应用：口头 其他名称：Xarelto |
| 主动比较器：华法林/北也是北也是 参与者将每天两次（皮下）接受NADROPARIN 1mg/kg，再加上华法林3mg口服一次，在手术后5天，随后以单独滴定的剂量（0.75mg至18mg）的Warfarin（口服），以实现目标国际归一化的比率（INR ）2.0至3.0，每天一次直到6个月。 | 药物：华法林 剂量：3毫克手术后5天，以后为0.75mg至18mg，具体取决于INR（2.0-3.0）直到6个月持续时间：6个月频率：每天一次施用：口服 其他名称：香豆素 药物：北极蛋白 剂量：1mg/kg持续时间：操作频率后5天：每天两次申请：皮下 其他名称：fraxiparin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 支架闭塞率[时间范围：操作后2年]支架闭塞定义为每种模式的ds> 50％，而在处理的段中未执行任何步骤
次要结果度量 ：
- 生活质量变化量表调查结果[时间范围：操作后的1、3、6、12、18和24个月]生活质量将通过MOS项目短形式健康调查量表（SF-36）评估。 SF-36包括八个子量表：身体功能（PF，10个项目），由于身体健康问题引起的角色限制（RL-P，4项），身体疼痛（BP，2项），一般健康（GH，5项），活力（V，4个项目），社交功能（SF，2个项目），由于情绪问题（RL-E，3个项目）和心理健康（MH，5个项目）引起的角色限制。活力子得分评估能量和疲劳，范围从0（最差）-100（最佳）。
- 全部导致死亡率[时间范围：1、3、6、12、18和24个月后24个月]所有死亡的参与者的百分比
- 抗凝死亡率[时间范围：手术后的1、3、6、12、18和24个月]抗凝死亡的参与者的百分比
- 支架位移/断裂的参与者比例[时间范围：1、3、6、12、18和24个月后24个月]事件将根据计算机断层扫描（CT）或X射线进行评估
- 出血的参与者比例[时间范围：手术后1、3、6、12、18和24个月]包括出血性中风，胃肠道出血，血尿，粘膜皮肤出血和其他内脏出血
- 与其他血管事件的参与者的比例[时间范围：1、3、6、12、18和24个月后24个月]所有血管事件（ST段高程心肌梗塞，非ST段升高心肌梗塞，急性冠状动脉综合征，不稳定的肾小管，缺血性卒中，瞬时缺血性弹药，肺栓塞，非中心神经系统栓塞或血管性栓塞或血管性栓塞或血管死亡）。 /验证性测试和/或案例摘要的膜/图像。
- 血栓形成的参与者比例[时间范围：1、3、6、12、18和24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血栓形成左静脉压缩综合征患者，他们接受了左静脉支架植入
排除标准：
- 年龄<18岁或年龄> 75岁
- 有骨盆手术史，左静脉创伤和骨盆放射疗法
- 有明显的抗凝治疗禁忌症
- 过去对碘对比剂过敏
- 与需要高强度抗凝的伴随性疾病，并且抗凝强度显然高于单独的静脉静脉治疗患者的疾病
- 主动出血或潜在出血风险
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 骨盆肿瘤引起左静脉的压缩，
- 由KT综合征引起的下肢慢性静脉不足
- 具有恶性肿瘤和预期寿命<1年
- 服用细胞色素P450 3A4（CYP-450 3A4）抑制剂或诱导剂
联系人和位置
联系人
| 联系人：Li Yin | 86-0571-87913706 | lawson4001@zju.edu.cn |
位置
| 中国，安海 | |
| 安海省医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei，230000 | |
| 联系人：Zhengdong Fang 15256990126 Ext 86 Fangzhengdong@126.com | |
| 中国，上海 | |
| Yantai Yuhuangding医院 | 招募 |
| Yantai，中国上场，264000 | |
| 联系人：Lubin Li，MD 18653587255 Ext 86 278468192@qq.com | |
| 中国，上海 | |
| Huadong Hospital隶属于Fudan University | 招募 |
| 上海上海，中国，200000 | |
| 联系人：MD，Wan Zhang，博士13916056910 Ext 86 Ant0930@163.com | |
| 上海第五人医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200000 | |
| 联系人：Bin Gao，医学博士，博士13764979078 EXT 86 doctorgaobin@163.com | |
| 中山医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 上海上海，中国，200000 | |
| 联系人：Jianing Yue，医学博士，博士13564788422 EXT 86 yuejianing@gmail.com | |
| 中国，郑 | |
| Run Run Run Shaw医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Yuefeng Zhu，MD 13868101010 Ext 86 drzyf@hotmail.com | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：liu，医学博士，博士15268135830 EXT 86 lawson3001@gmail.com | |
| 省省人民医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Yang Yang 13758146564 ygw_zju@126.com | |
| 千山医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：WEI HAN 18957113906 HW9453@SINA.com | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
Run Run Run Shaw医院
霍顿医院
上海中山医院
上海第五人医院
Yantai Yuhuangding医院
安海省医院
省省人民医院
千山医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Zhejie Liu | 智格大学医学院第二会分支机构医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 支架闭塞率[时间范围：操作后2年] 支架闭塞定义为每种模式的ds> 50％，而在处理的段中未执行任何步骤 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 利伐沙班预防左下静脉压缩患者的深静脉血栓形成 - 小提琴研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 利伐沙班的有效性和安全性研究用于预防用支架植入治疗的左静脉压缩患者（PLICTS）的患者：一项前瞻性随机对照试验： | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估利伐沙班人预防用支架植入治疗的左叶静脉压缩患者预防深静脉血栓形成的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 左静脉压缩综合征（LIVC）是一种由慢性摩擦和左乳清静脉压缩引起的小静脉狭窄/遮挡疾病，右普通伊利亚西亚动脉和腰椎骨。它也称为Cockett综合征或May-Thurner综合征。最近，用支架植入的左静脉球囊扩张已用于治疗LIVC患者，并取得了良好的效果。但是，无论静脉狭窄或闭塞，介入疗法都会直接引起局部创伤和内膜损伤，这显然是局部血栓形成的诱导。因此，在左静脉静脉内扩张后，仍需要高强度抗凝治疗以防止支架中的继发性血栓形成。目前，这些患者的术后抗凝治疗方案是早期肝素抗凝治疗，后来是华法林抗凝治疗。但是，由于药物的治疗范围狭窄，患者需要根据医生的指导来根据凝血功能调整剂量。利瓦沙班班可以简化治疗，并且是安全的。先前的研究表明，利伐沙班有效预防骨科手术后深静脉血栓形成。对于深静脉血栓形成和肺栓塞患者的抗凝治疗，利伐沙班也被证明是安全有效的。然而，利伐沙班缺乏足够的临床数据来用于用支架植入弹丸扩张后辅助抗凝治疗。因此，应进行这项研究，以提供LIVCS治疗指南的基础，并探索利伐沙班的临床指示。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 五月脉综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 224 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04067505 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahzhejiangu-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zhenjie Liu，Zhejiang University医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
