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出境医 / 临床实验 / 诱导化学疗法和化学放疗的II期试验以及可切除III期NSCLC患者的杜瓦卢匹单抗和固结免疫疗法。 (Espadurva)

诱导化学疗法和化学放疗的II期试验以及可切除III期NSCLC患者的杜瓦卢匹单抗和固结免疫疗法。 (Espadurva)

研究描述
简要摘要:
比较复杂的感应多模式方案(ESPATUE) +与PD-L1抗体杜瓦卢马布的同时免疫疗法每三周与相同的诱导多态性方案进行一次,而无需去局部治疗的同一诱导多态性方案(对于那些被认为是可切除或化学辅助促进的手术)被认为是可r0的),然后在两个臂中进行固结杜瓦卢马布治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC,第三阶段药物:Durvalumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:诱导化学疗法和化学放疗的前瞻性相-II试验加上/减去PD-L1抗体杜瓦卢马布,然后进行手术或可切除的III NSCLC中的确定化学放疗促进和巩固杜瓦卢马布。
实际学习开始日期 2020年1月13日
估计的初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:化学化学和放射化学疗法 +杜瓦卢马布(Durvalumab)药物:Durvalumab
杜瓦卢马布(Durvalumab

没有干预:化学和放射化学疗法
结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
    两年无进展生存率


次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:1、2、3、4和5年之后]
  2. 2年的生存率[时间范围:2年]
  3. 功能响应[时间范围:第15周]
    在胸腔切开术之前研究功能反应(PET-CT扫描)对诱导疗法

  4. 恢复响应(感应)[时间范围:第9周]
    调查整个人群和两个武器中对归纳治疗的回收反应。

  5. 恢复标准[时间范围:通过研究完成,平均每2个月每2个月长达11个月]
    放射学反应

  6. EORTC QLQ-C30 [时间范围:通过学习完成,平均每6周每6周,最多11个月]
    生活质量(QLQ-C30)

  7. EORTC QLQ-LC13 [时间范围:通过研究完成,平均每6周每6周,最多11个月]
    生活质量(QLQ肺癌13(LC13))

  8. fact-l [时间范围:通过学习完成,平均每6周每6周,最多11个月]
    生活质量(癌症治疗肺(FACT-L)的功能评估)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 体重> 30公斤
  2. 年龄≥18岁,<75岁
  3. 男性或女性患者。雌性(以及男性)患者必须照顾有效的抗惊厥措施
  4. 组织学证明的非小细胞肺癌
  5. 精选的非小细胞肺癌阶段IIIA和IIIB患者:
  6. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1
  7. 纳入时可切除的疾病
  8. 如欧洲呼吸学会(ERS)/欧洲胸外科医师学会(ESTS)指南中所述,满足了功能和医学可切除性的适当标准[Brunelli等人2009年],以及可接受的多模型治疗的一般临床状况(跨学科委员会)
  9. 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。书面知情同意书和任何本地要求的授权(例如,欧盟[EU]数据隐私指令在欧盟中)从患者/法律代表中获得任何与协议相关的程序,包括筛选评估。
  10. 预期寿命必须> 12周
  11. 足够的正常器官和骨髓功能
  12. 女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求:
  13. 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗以及预定的访问和检查,包括随访。
  14. 稳定的心脏功能(在6个月内没有心肌梗塞(MI),根据纽约心脏协会(NYHA)III-IV,无心力衰竭)。

排除标准:

  1. 可切除的IIB或选定IIIA(T3N0; T3N1)
  2. 无法切除的疾病预处理
  3. 混合组织学与小细胞癌(神经内分泌标记)的区域
  4. 临床上有症状的腔静脉高级综合征
  5. 扩散的纵隔参与
  6. T3N3和T4N3肿瘤的患者(IIIC根据国际肺癌研究协会(IASLC)/联盟国际癌症(UICC)8)
  7. 胸主动脉的入侵(T4 -AORTA)
  8. 心脏入侵(除了左心房-T4-心脏)
  9. 食道的入侵(T4-食道)
  10. 脊柱的入侵(T4-脊柱)
  11. (完全吹)上沟的肿瘤(T3-4 nx)中的pancoastsyndrome
  12. 恶性(阳性)心包积液(M1A-心心积液)
  13. 恶性(阳性)胸腔积液(M1A-胸腔积液)
  14. 涉及对侧肺门节点(如果有任何可用数据)
  15. 支气管肿瘤扩展到对侧主茎支气管
  16. ipsi-或对侧上锁骨淋巴结(N3-上锁骨淋巴结)
  17. 肺部功能在纳入预期的手术过程中不允许
  18. 上一次化学疗法和/或放疗
  19. 先前的免疫疗法
  20. 患者依从不足(例如有症状的精神疾病)
  21. 在过去六个月中,体重减轻> 10%
  22. 缺少书面知情同意书或明确拒绝参加
  23. 在过去的12个月中,参与研究产品的另一项临床研究
  24. 同时参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非介入)临床研究或在介入研究的随访期间
  25. 除皮质类固醇外,不需要使用其他免疫抑制来管理不良事件(AE),如果重新审理了AE的复发,并且目前不需要每天维护剂量> 10 mg泼尼松或等效剂量
  26. 特发性肺纤维化,肺炎(包括药物诱导),组织肺炎的病史(IE,支气管炎闭塞性,隐态组织性肺炎等)或活性肺炎在筛查胸部CT扫描中的活性肺炎证据
  27. 用于癌症治疗的任何并发化疗,腹膜内(IP),生物学或激素治疗。同时使用激素治疗在非癌症相关疾病(例如,激素替代疗法)是可以接受的。
  28. 在IP首次剂量之前的28天内,主要的手术程序(由研究人员定义)。注意:可接受姑息治疗的局部手术是可以接受的。
  29. 同源器官移植的历史。
  30. 干细胞移植的历史
  31. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease,类风湿关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。
  32. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,心律失常,心律失常,间质性肺部疾病,严重的慢性胃肠道疾病/与腹泻疾病相关的慢性胃肠道状况限制遵守研究要求,大大增加了产生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力
  33. 另一个主要恶性肿瘤的历史
  34. 主动原发免疫缺陷的病史
  35. 活性感染包括结核病(TB)(包括临床病史,体格检查和射线照相结果,以及与局部实践一致的TB测试),乙型肝炎(已知的乙型肝炎阳性B病毒(HBV)表面抗原(HBSAG)结果),丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(阳性HIV½抗体)。患有过去或分辨的HBV感染的患者(定义为乙型肝炎的存在(抗HBC)和HBSAG的不存在)。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者才有资格。
  36. 在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。
  37. 在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或事先使用免疫刺激剂。
  38. IP首次剂量之前的90天内接收活疫苗。注意:如果入学率,患者在接受IP时不应接收IP期间的直播疫苗,最多不应接收IP后90天。
  39. 怀孕或母乳喂养的女性患者,或具有生殖潜力的男性或女性患者,这些患者不愿意从筛查到最后一剂Durvalumab单一疗法后90天使用有效的避孕药。
  40. 已知过敏或对Durvalumab或任何赋形剂的过敏性或超敏反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jan Ellermeier博士0049 201 72377412 EXT 77412 jan.ellermeier@uk-sesen.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
UniversitätsklinikumEssen招募
德国埃森,45147
Universitätsklinikumfreiburg尚未招募
德国弗莱堡,79106
罗伯特 - 博世 - 克兰肯豪斯尚未招募
德国格林根,70839
庇护医院奥尔登堡尚未招募
德国奥尔登堡,26121
赞助商和合作者
埃森大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wilfried Eberhardt,PD MD埃森大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月4日
第一个发布日期icmje 2019年12月18日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月13日
估计的初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
两年无进展生存率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 总生存期[时间范围:1、2、3、4和5年之后]
  • 2年的生存率[时间范围:2年]
  • 功能响应[时间范围:第15周]
    在胸腔切开术之前研究功能反应(PET-CT扫描)对诱导疗法
  • 恢复响应(感应)[时间范围:第9周]
    调查整个人群和两个武器中对归纳治疗的回收反应。
  • 恢复标准[时间范围:通过研究完成,平均每2个月每2个月长达11个月]
    放射学反应
  • EORTC QLQ-C30 [时间范围:通过学习完成,平均每6周每6周,最多11个月]
    生活质量(QLQ-C30)
  • EORTC QLQ-LC13 [时间范围:通过研究完成,平均每6周每6周,最多11个月]
    生活质量(QLQ肺癌13(LC13))
  • fact-l [时间范围:通过学习完成,平均每6周每6周,最多11个月]
    生活质量(癌症治疗肺(FACT-L)的功能评估)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE诱导化学疗法和化学放疗的II期试验以及可切除III期NSCLC患者的杜瓦卢匹单抗和固结免疫疗法。
官方标题ICMJE诱导化学疗法和化学放疗的前瞻性相-II试验加上/减去PD-L1抗体杜瓦卢马布,然后进行手术或可切除的III NSCLC中的确定化学放疗促进和巩固杜瓦卢马布。
简要摘要比较复杂的感应多模式方案(ESPATUE) +与PD-L1抗体杜瓦卢马布的同时免疫疗法每三周与相同的诱导多态性方案进行一次,而无需去局部治疗的同一诱导多态性方案(对于那些被认为是可切除或化学辅助促进的手术)被认为是可r0的),然后在两个臂中进行固结杜瓦卢马布治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE NSCLC,第三阶段
干预ICMJE药物:Durvalumab
杜瓦卢马布(Durvalumab
研究臂ICMJE
  • 实验:化学化学和放射化学疗法 +杜瓦卢马布(Durvalumab)
    干预:药物:杜瓦卢马布(Durvalumab)
  • 没有干预:化学和放射化学疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月17日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计的初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 体重> 30公斤
  2. 年龄≥18岁,<75岁
  3. 男性或女性患者。雌性(以及男性)患者必须照顾有效的抗惊厥措施
  4. 组织学证明的非小细胞肺癌
  5. 精选的非小细胞肺癌阶段IIIA和IIIB患者:
  6. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1
  7. 纳入时可切除的疾病
  8. 如欧洲呼吸学会(ERS)/欧洲胸外科医师学会(ESTS)指南中所述,满足了功能和医学可切除性的适当标准[Brunelli等人2009年],以及可接受的多模型治疗的一般临床状况(跨学科委员会)
  9. 能够给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。书面知情同意书和任何本地要求的授权(例如,欧盟[EU]数据隐私指令在欧盟中)从患者/法律代表中获得任何与协议相关的程序,包括筛选评估。
  10. 预期寿命必须> 12周
  11. 足够的正常器官和骨髓功能
  12. 女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求:
  13. 患者愿意并且能够在研究期间遵守该方案,包括接受治疗以及预定的访问和检查,包括随访。
  14. 稳定的心脏功能(在6个月内没有心肌梗塞(MI),根据纽约心脏协会(NYHA)III-IV,无心力衰竭)。

排除标准:

  1. 可切除的IIB或选定IIIA(T3N0; T3N1)
  2. 无法切除的疾病预处理
  3. 混合组织学与小细胞癌(神经内分泌标记)的区域
  4. 临床上有症状的腔静脉高级综合征
  5. 扩散的纵隔参与
  6. T3N3和T4N3肿瘤的患者(IIIC根据国际肺癌研究协会(IASLC)/联盟国际癌症(UICC)8)
  7. 胸主动脉的入侵(T4 -AORTA)
  8. 心脏入侵(除了左心房-T4-心脏)
  9. 食道的入侵(T4-食道)
  10. 脊柱的入侵(T4-脊柱)
  11. (完全吹)上沟的肿瘤(T3-4 nx)中的pancoastsyndrome
  12. 恶性(阳性)心包积液(M1A-心心积液)
  13. 恶性(阳性)胸腔积液(M1A-胸腔积液)
  14. 涉及对侧肺门节点(如果有任何可用数据)
  15. 支气管肿瘤扩展到对侧主茎支气管
  16. ipsi-或对侧上锁骨淋巴结(N3-上锁骨淋巴结)
  17. 肺部功能在纳入预期的手术过程中不允许
  18. 上一次化学疗法和/或放疗
  19. 先前的免疫疗法
  20. 患者依从不足(例如有症状的精神疾病)
  21. 在过去六个月中,体重减轻> 10%
  22. 缺少书面知情同意书或明确拒绝参加
  23. 在过去的12个月中,参与研究产品的另一项临床研究
  24. 同时参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非介入)临床研究或在介入研究的随访期间
  25. 除皮质类固醇外,不需要使用其他免疫抑制来管理不良事件(AE),如果重新审理了AE的复发,并且目前不需要每天维护剂量> 10 mg泼尼松或等效剂量
  26. 特发性肺纤维化,肺炎(包括药物诱导),组织肺炎的病史(IE,支气管炎闭塞性,隐态组织性肺炎等)或活性肺炎在筛查胸部CT扫描中的活性肺炎证据
  27. 用于癌症治疗的任何并发化疗,腹膜内(IP),生物学或激素治疗。同时使用激素治疗在非癌症相关疾病(例如,激素替代疗法)是可以接受的。
  28. 在IP首次剂量之前的28天内,主要的手术程序(由研究人员定义)。注意:可接受姑息治疗的局部手术是可以接受的。
  29. 同源器官移植的历史。
  30. 干细胞移植的历史
  31. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease,类风湿关节炎,垂体炎,葡萄膜炎等])。
  32. 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,心律失常,心律失常,间质性肺部疾病,严重的慢性胃肠道疾病/与腹泻疾病相关的慢性胃肠道状况限制遵守研究要求,大大增加了产生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力
  33. 另一个主要恶性肿瘤的历史
  34. 主动原发免疫缺陷的病史
  35. 活性感染包括结核病(TB)(包括临床病史,体格检查和射线照相结果,以及与局部实践一致的TB测试),乙型肝炎(已知的乙型肝炎阳性B病毒(HBV)表面抗原(HBSAG)结果),丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(阳性HIV½抗体)。患有过去或分辨的HBV感染的患者(定义为乙型肝炎的存在(抗HBC)和HBSAG的不存在)。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时,丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者才有资格。
  36. 在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或先前使用免疫抑制药物。
  37. 在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的14天内,当前或事先使用免疫刺激剂。
  38. IP首次剂量之前的90天内接收活疫苗。注意:如果入学率,患者在接受IP时不应接收IP期间的直播疫苗,最多不应接收IP后90天。
  39. 怀孕或母乳喂养的女性患者,或具有生殖潜力的男性或女性患者,这些患者不愿意从筛查到最后一剂Durvalumab单一疗法后90天使用有效的避孕药。
  40. 已知过敏或对Durvalumab或任何赋形剂的过敏性或超敏反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jan Ellermeier博士0049 201 72377412 EXT 77412 jan.ellermeier@uk-sesen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04202809
其他研究ID编号ICMJE Espadurva
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃森大学医院
研究赞助商ICMJE埃森大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Wilfried Eberhardt,PD MD埃森大学医院
PRS帐户埃森大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院