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在怀孕期间进行常规的HPA筛查以防止fnait（髋关节）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症 | 其他：临床数据收集。 |
胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）是新生儿严重血小板减少症的最常见原因。这是一个免疫学过程，其中母亲产生的人血小板抗原（HPA）可以越过胎盘并靶向胎儿血小板。引起血小板反应性抗体反应最常见的同种抗原是HPA-1A。胎儿或新生儿中的低血小板计数与出血并发症和严重不良预后的风险增加，定义为围产期死亡或颅内出血（ICH）。这可能导致终身残障，脑瘫，皮质失明和智力低下。 50分之一的怀孕有可能发生FNAIT，因为2.1％的白种人人口为HPA-1A阴性。同种抗体计算出1：400妊娠的存在，导致与FNAIT相关的严重不良后果至少在1：1300胎儿或新生儿，这可能是低估的。有一种高效的产前治疗可用于预防这些严重的不良结果，包括每周注射静脉内免疫球蛋白（IVIG）。不幸的是，在当前的实践中，这种治疗只能在有症状的同胞导致疾病诊断后，在随后的已知同种异体释放的妊娠中应用。在对HPA - 抗体抗体的潜在潜在产前筛查中，可以及时确定所有处于危险的妊娠，以开始产前治疗并减少严重的不良后果。但是，在实现这样的程序之前，需要有关发病率和自然病程的详细信息。此外，需要进行实验室测试以鉴定有高风险的胎儿以防止过度治疗，因为大约10-30％的HPA同种异体释放病例会导致严重的血小板减少症和临床相关疾病。
目标：
- 这项研究的主要目的是评估新生儿中FNAIT和出血并发症（包括ICH）的发病率和严重程度。
- 要开发筛查平台，包括诊断测定法，以识别由于FNAIT引起的出血并发症高风险的胎儿。
研究设计：前瞻性观察队列
研究人群：孕妇
主要研究参数/终点：主要研究参数是HPA-1A同种抗体，临床相关的fnait。次要参数包括：新生儿结局（ICH以外的出血迹象，血小板减少症的治疗，发病率）。
与参与，利益和团体相关性相关的负担和风险的性质和程度：这些孕妇参加了国家产前筛查计划，以预防和筛查感染性疾病和红细胞免疫（PSIE），并在27日进行常规血液采样妊娠。该血液样本将用于执行所有必要的测试，因此不会执行其他（医疗）程序。此外，通过质疑产科医疗保健提供者，收集了有关怀孕的临床数据后，在第一个后期的儿童分娩和健康。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 3660名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在怀孕期间进行常规的HPA筛查以防止FNAIT：评估疾病负担并优化风险组选择 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 孕妇，HPA-1A阳性 RHD或RHC阴性女性通过红细胞同种异体化的产前筛查确定，这些妇女被键入HPA-1A阳性。 | 其他：临床数据收集。 将收集以下临床数据；母体基线特征，相关数据，新生儿结果，新生儿出血体征。 |
| 孕妇，HPA-1A为HPA-1A同种抗体阴性 RHD或RHC阴性女性通过红细胞同种异体化的产前筛查鉴定出，它们被键入HPA-1A阴性，并形成抗HPA-1A同种异体抗体。 | 其他：临床数据收集。 将收集以下临床数据；母体基线特征，相关数据，新生儿结果，新生儿出血体征。 |
| 孕妇，HPA-1A不含HPA-1A同抗体负面 RHD或RHC阴性女性通过产前筛查红细胞同种免疫性鉴定，这些妇女被键入HPA-1A阴性，并且没有形成抗HPA-1A同抗体。 | 其他：临床数据收集。 将收集以下临床数据；母体基线特征，相关数据，新生儿结果，新生儿出血体征。 |
- 临床相关的FNAIT [时间范围：出生后7天内。这是给出的
HPA-1A介导的FNAIT的发生率。定义为严重或轻度的fnait
严重：颅内出血或内器官出血轻度：petechiae，血肿，紫pp或粘膜出血。血小板细胞减少症进行血小板输血，IVIG或临床观察。
- 新生儿血小板减少症[时间范围：出生后7天内。这是给出的血小板减少症：血小板计数<150 X10^9/L中度血小板减少症：血小板计数<100 X10^9/L严重的血小板细胞增多症：血小板计数<50 X10^9/L极度严重的血小板细胞增多症：血小板计数：血小板计数
- 新生儿感染[时间范围：出生后7天内。这是给出的CRP> 10和阳性血液培养，用于给予抗生素
- 染色体异常[时间范围：出生后7天内。这是给出的通过DNA评估测量的染色体异常（核分型，阵列，WGS/WES）
- 产妇年龄[时间范围：在当前怀孕的妊娠27周时测量。这是给出的孕妇年龄
- 具有特发性血小板减少紫癜的参与数[时间范围：包含]特发性血小板减少性紫癜定义为在自身抗体存在下的血小板减少症。
- 产科历史上的自发流产[时间范围：包容]妊娠12周之前先前自发流产的数量
- 宫内胎儿在产科历史上的灭亡[时间范围：包容性]妊娠12周后先前的IUFD数量
- 高血压障碍的参与者人数[时间范围：分娩后3个月]Eclamspsia或妊娠诱发高血压
- 早产[时间范围：通过学习完成，直到交付平均6个月]妊娠年龄在37周以下（早产）或34周以下妊娠（非常早）以下（非常为时过早）
- 出生后5分钟的Apgar评分[时间范围：出生后5分钟]在出生后5分钟时以低于7的Apgar评分来衡量
- 妊娠年龄很小[时间范围：通过研究完成，直到分娩平均6个月]交货时相应估计年龄的第10个百分点以下的出生体重（克）
生物测量保留率：DNA样品
通过全国范围的常规筛查，将收集EDTA抗凝血液样本。血浆和Buffy Coat将存储。
在血浆上将进行以下分析：
- HPA-1A由新开发的Protol使用ELISA键入。
- Luminex分析筛选抗体。
- 传感器芯片上的表面等离子体共振。
为了识别高风险病例的诱导水平，将进行抗体的水平。除此之外，还将评估与内皮细胞的结合和功能效应。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 孕妇。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 所有孕妇在27周胎龄（GA）处采集常规的血液样本。
排除标准：
- 没有预定义的排除标准，因为我们的目标是确定荷兰完全怀孕人群的发病率。
[Wilsonbekwaam Dextusie]
| 荷兰 | |
| stichting bloedbank sanquin | |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1066 CX | |
| 研究主任： | Dick Oepkes，教授MD博士 | 莱顿莱顿大学医学中心妇产部 | |
| 研究主任： | Masja de Haas，教授MD博士 | 阿姆斯特丹Sanquin Diagnostics免疫系统诊断系 | |
| 研究主任： | Ellen VD Schoot，教授MD博士 | 阿姆斯特丹Sanquin Reseach实验性免疫血液学系 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月26日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017年3月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 临床相关的FNAIT [时间范围：出生后7天内。这是给出的 HPA-1A介导的FNAIT的发生率。被定义为严重或轻度的fnait严重：颅内出血或内器官出血轻度：petechiae，血肿，紫红色或粘膜肿瘤。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 在怀孕期间进行常规的HPA筛查以防止FNAIT | |||||||||
| 官方头衔 | 在怀孕期间进行常规的HPA筛查以防止FNAIT：评估疾病负担并优化风险组选择 | |||||||||
| 简要摘要 | 胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）是其他健康天生的新生儿中严重血小板减少症的最常见原因。 FNAIT会导致出血的风险最严重的并发症是颅内出血（ICH）。通过有效的抗治疗可以预防出血。在没有筛查计划的情况下，这种治疗为时已晚，无法防止第一个受影响的孩子。研究人员的目的是确定处于危险中的怀孕，并描述该疾病的发生率和自然病程。这样，将来可以确定处于危险的胎儿，并且可以及时开始产前治疗。 | |||||||||
| 详细说明 | 胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）是新生儿严重血小板减少症的最常见原因。这是一个免疫学过程，其中母亲产生的人血小板抗原（HPA）可以越过胎盘并靶向胎儿血小板。引起血小板反应性抗体反应最常见的同种抗原是HPA-1A。胎儿或新生儿中的低血小板计数与出血并发症和严重不良预后的风险增加，定义为围产期死亡或颅内出血（ICH）。这可能导致终身残障，脑瘫，皮质失明和智力低下。 50分之一的怀孕有可能发生FNAIT，因为2.1％的白种人人口为HPA-1A阴性。同种抗体计算出1：400妊娠的存在，导致与FNAIT相关的严重不良后果至少在1：1300胎儿或新生儿，这可能是低估的。有一种高效的产前治疗可用于预防这些严重的不良结果，包括每周注射静脉内免疫球蛋白（IVIG）。不幸的是，在当前的实践中，这种治疗只能在有症状的同胞导致疾病诊断后，在随后的已知同种异体释放的妊娠中应用。在对HPA - 抗体抗体的潜在潜在产前筛查中，可以及时确定所有处于危险的妊娠，以开始产前治疗并减少严重的不良后果。但是，在实现这样的程序之前，需要有关发病率和自然病程的详细信息。此外，需要进行实验室测试以鉴定有高风险的胎儿以防止过度治疗，因为大约10-30％的HPA同种异体释放病例会导致严重的血小板减少症和临床相关疾病。 目标：
研究设计：前瞻性观察队列 研究人群：孕妇 主要研究参数/终点：主要研究参数是HPA-1A同种抗体，临床相关的fnait。次要参数包括：新生儿结局（ICH以外的出血迹象，血小板减少症的治疗，发病率）。 与参与，利益和团体相关性相关的负担和风险的性质和程度：这些孕妇参加了国家产前筛查计划，以预防和筛查感染性疾病和红细胞免疫（PSIE），并在27日进行常规血液采样妊娠。该血液样本将用于执行所有必要的测试，因此不会执行其他（医疗）程序。此外，通过质疑产科医疗保健提供者，收集了有关怀孕的临床数据后，在第一个后期的儿童分娩和健康。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 通过全国范围的常规筛查，将收集EDTA抗凝血液样本。血浆和Buffy Coat将存储。 在血浆上将进行以下分析：
为了识别高风险病例的诱导水平，将进行抗体的水平。除此之外，还将评估与内皮细胞的结合和功能效应。 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 孕妇。 | |||||||||
| 健康）状况 | 胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症 | |||||||||
| 干涉 | 其他：临床数据收集。 将收集以下临床数据；母体基线特征，相关数据，新生儿结果，新生儿出血体征。 | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Winkelhorst D，De Vos TW，Kamphuis MM，Porcelijn L，Lopriore E，Oepkes D，van der Schoot CE，de Haas M. Hip（怀孕中的HPA筛查）研究：全国性，前瞻性和观察性研究的协议，以评估入侵率以及胎儿/新生儿同种免疫性血小板减少症的自然病史，并确定有风险的妊娠。 BMJ开放。 2020年7月20日； 10（7）：E034071。 doi：10.1136/bmjopen-2019-034071。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||||||||
| 实际注册 | 3660 | |||||||||
| 原始估计注册 | 4000 | |||||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年4月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
[Wilsonbekwaam Dextusie] | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04067375 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | P16.002 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Dickoepkes，莱顿大学医学中心 | |||||||||
| 研究赞助商 | 莱顿大学医学中心 | |||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 莱顿大学医学中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
