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出境医 / 临床实验 / 使用大数据进行创新的心血管临床试验

使用大数据进行创新的心血管临床试验

研究描述
简要摘要:
传统的随机临床试验(RCT)为医疗疗法和程序提供了极有价值的信息,这些信息改变了心脏病的治疗方式。但是,尽管有这些贡献,传统的RCT却是昂贵的,但与研究中的发现可能不适用于患者,并且使用试验结果可能很少。可以通过将“大数据”合并到RCT中来解决这些限制,RCT是使用通常收集在各种大型行政健康数据库中的电子信息的新兴领域。社区心脏成果的改善和胆固醇教育研究(选择)将测试在“现实世界”临床试验中使用“大数据”的潜力,以使用常规收集的健康信息来测量结果。选择旨在通过使用“工具箱”的干预措施来增加降低胆固醇的他汀类药物的使用,以防止在安大略省的高风险健康地区的心脏病发作和中风。干预措施的“工具箱”是针对患者和家庭医生的针对性策略,以帮助改善胆固醇管理,并为心脏健康目标的共同决策做出贡献。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病心血管危险因素血脂异常其他:脂质管理工具箱不适用

详细说明:

加拿大心血管学会的脂质指南中建议使用他汀类药物治疗,估计每年可以通过使用他汀类药物治疗来预防19500次心脏事件。尽管有大量证据支持他汀类药物的使用,但一些研究表明加拿大血脂异常管理仍然是最佳选择。在安大略省,先前使用2008年心血管健康研究小组(CANHEART)的“大数据”注册表的先前工作,几乎是整个安大略省人口的980万成年人通过ICES的17多个人口健康数据库创建的,已记录了大约22 - 在心血管事件中,全省的变化与关键心血管预防措施的性能相关,尤其是脂质筛查和他汀类药物的处方。这项工作指出,这种差异与传统的临床风险因素或社会经济状况没有明显的关联。该观察结果表明,该护理过程中的异质性可能可以改变,以改善遵守国家准则的干预措施。

在这项务实的群集随机注册表试验中,“大数据”用于测试量身定制的多组分干预策略的“现实世界”有效性预防队列在安大略省的14个(28个)社区中的40至75岁的人组成,心血管事件的平均率高。多组分干预策略将在该省的干预措施(高风险)社区中为患者和医生提供脂质管理资源的“工具箱”。干预策略将包括使患者和医生能够就他汀类药物疗法做出知情和共享决定的工具,并将使用有针对性的本地和社交媒体策略在干预社区中实施。未经2016年Canheart“大数据”注册表的主要数据收集的情况下,将对40至75岁的人的患者特征和本研究中的临床结果进行衡量,但仅在66至75岁的成年人中可用的污渍使用和依从性数据除外。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500000参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项两臂并行分配试验,在社区层面随机分组。研究的每个部门中的14个社区将获得通常的护理标准或并行干预。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:参与者和护理提供者将被掩盖到该试验中的社区,但是由于传播所需的大规模研究促进,他们可能会意识到,他们收到的资源是正在进行的临床试验中的一部分。首席调查员和统计学家将被蒙蔽,将社区分配给哪个部门。
主要意图:卫生服务研究
官方标题:使用大数据进行创新的心血管临床试验:社区心脏成果改善和胆固醇教育研究(选择)
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制臂
试验控制部门的14个社区将获得常规的护理标准。通常的护理标准将遵循安大略省家庭医生为预防CVD提供的临床日常实践模式。这遵循加拿大胆固醇,高血压和糖尿病最佳实践指南建议提供的定期护理标准,该建议根据每位医生的临床判断,身体评估和酌处权使用。患者通常还可以使用通过公开可用网站在线提供的现有心血管预防材料。
实验:干预臂
试验干预部门中的14个社区将接受多组分干预措施,为医生和患者提供脂质管理资源的“工具箱”。为“工具箱”计划的组件是所有基于证据的干预措施,并在与加拿大家庭医生和实施科学专家进行了磋商之后,根据其对整个人群,成本和实用性的可伸缩性的潜力进行了磋商。将使用在线工具,该试验将在可能的情况下利用先前存在的实施计划(例如,新闻通讯,ListServs),以最大程度地降低研究成本并增加可访问性。
其他:脂质管理工具箱
干预工具箱将包括:1)有关脂质管理的社区级成绩单(使用2016年Canheart“大数据”注册表的更新版本,该注册表(通过19多个人口健康数据库的链接创建的〜1,0090万成年人)分配给家人医师,2)有关胆固醇筛查和管理的印刷和电子患者教育材料,3)一种新的在线临床决策,以促进患者及其家庭医生关于他汀类药物利用的共同决策,3)教育视频和材料。

结果措施
主要结果指标
  1. 填充他汀类药物处方的66-75岁患者的人数[时间范围:3年]
    在3年干预期结束时,由Canheart注册表衡量了在100天内填充他汀类药物处方的每个社区中确定的中级和高风险居民(66至75岁)的FR比例。


次要结果度量
  1. 与脂质有关的初级保健医生的访问数量[时间范围:3年]
    在每个社区中,与脂质相关的初级预防队列40至75岁的初级预防队列的访问人数。

  2. 遵守他汀类药物处方的66-75岁患者的人数[时间范围:3年]
    FRS中汀类药物的依从性率确定了每个社区中66至75岁的中级他汀类药物使用者。依从性将以处方长度的1.2倍进行测量。

  3. 接受脂质筛查的40-75岁患者的率[时间范围:3年]
    每个社区中从实验室数据中接受脂质筛查的主要预防队列中的40至75岁年龄段的比例。

  4. 急性心肌梗塞(AMI),中风或CVD死亡(主要CVD结果)的发生率[时间范围:3年]
    在每个社区的主要预防队列中,AMI,中风或CVD死亡的比例以及这些事件综合结果的各个组成部分的比例。

  5. 血运重建程序,AMI,中风或CVD死亡的发生率(一般CVD结果)[时间范围:3年]
    除了在每个社区的初级预防队列中,AMI,中风或CVD死亡的比例以及这些事件综合结果的各个组成部分中的主要预防程序中的比例。

  6. 糖尿病(DM)的发病率[时间范围:3年]
    在每个社区的40至75岁的主要预防队列中,40至75岁的DM的事件发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • CVD发病率高于安大略省平均水平的社区
  • 人口规模大于5,000 40至75岁的社区
  • 至少有1,000 66至75岁的社区
  • 具有20至130个活跃和执业的家庭医生的社区

排除标准:

  • 每个社区内有CVD已建立的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSCN的Laura E Ferreira-Legere 416-480-4055 laura.ferreira-legere@ices.on.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
招募
多伦多,安大略省,加拿大,M4N3M5
联系人:Laura Ferreira-Legere,MSCN 416 480 4055
赞助商和合作者
临床评估科学研究所
圣迈克尔医院的知识翻译计划
心脏和中风粉底
心脏和中风理查德·勒瓦尔(Richard Lewar)心血管研究卓越中心
安大略省科汉
安大略省SPOR支持单元
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jacob A Udell,医学博士,MPH,FRCPC冰;妇女学院医院;多伦多综合医院彼得·穆克心脏中心;多伦多大学
首席研究员: Michael Farkouh,医学博士,FRCPC,FACC,FAHA多伦多综合医院彼得·穆克心脏中心;多伦多大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月8日
第一个发布日期icmje 2019年8月26日
上次更新发布日期2020年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月22日)
填充他汀类药物处方的66-75岁患者的人数[时间范围:3年]
在3年干预期结束时,由Canheart注册表衡量了在100天内填充他汀类药物处方的每个社区中确定的中级和高风险居民(66至75岁)的FR比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月22日)
  • 与脂质有关的初级保健医生的访问数量[时间范围:3年]
    在每个社区中,与脂质相关的初级预防队列40至75岁的初级预防队列的访问人数。
  • 遵守他汀类药物处方的66-75岁患者的人数[时间范围:3年]
    FRS中汀类药物的依从性率确定了每个社区中66至75岁的中级他汀类药物使用者。依从性将以处方长度的1.2倍进行测量。
  • 接受脂质筛查的40-75岁患者的率[时间范围:3年]
    每个社区中从实验室数据中接受脂质筛查的主要预防队列中的40至75岁年龄段的比例。
  • 急性心肌梗塞(AMI),中风或CVD死亡(主要CVD结果)的发生率[时间范围:3年]
    在每个社区的主要预防队列中,AMI,中风或CVD死亡的比例以及这些事件综合结果的各个组成部分的比例。
  • 血运重建程序,AMI,中风或CVD死亡的发生率(一般CVD结果)[时间范围:3年]
    除了在每个社区的初级预防队列中,AMI,中风或CVD死亡的比例以及这些事件综合结果的各个组成部分中的主要预防程序中的比例。
  • 糖尿病(DM)的发病率[时间范围:3年]
    在每个社区的40至75岁的主要预防队列中,40至75岁的DM的事件发生率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用大数据进行创新的心血管临床试验
官方标题ICMJE使用大数据进行创新的心血管临床试验:社区心脏成果改善和胆固醇教育研究(选择)
简要摘要传统的随机临床试验(RCT)为医疗疗法和程序提供了极有价值的信息,这些信息改变了心脏病的治疗方式。但是,尽管有这些贡献,传统的RCT却是昂贵的,但与研究中的发现可能不适用于患者,并且使用试验结果可能很少。可以通过将“大数据”合并到RCT中来解决这些限制,RCT是使用通常收集在各种大型行政健康数据库中的电子信息的新兴领域。社区心脏成果的改善和胆固醇教育研究(选择)将测试在“现实世界”临床试验中使用“大数据”的潜力,以使用常规收集的健康信息来测量结果。选择旨在通过使用“工具箱”的干预措施来增加降低胆固醇的他汀类药物的使用,以防止在安大略省的高风险健康地区的心脏病发作和中风。干预措施的“工具箱”是针对患者和家庭医生的针对性策略,以帮助改善胆固醇管理,并为心脏健康目标的共同决策做出贡献。
详细说明

加拿大心血管学会的脂质指南中建议使用他汀类药物治疗,估计每年可以通过使用他汀类药物治疗来预防19500次心脏事件。尽管有大量证据支持他汀类药物的使用,但一些研究表明加拿大血脂异常管理仍然是最佳选择。在安大略省,先前使用2008年心血管健康研究小组(CANHEART)的“大数据”注册表的先前工作,几乎是整个安大略省人口的980万成年人通过ICES的17多个人口健康数据库创建的,已记录了大约22 - 在心血管事件中,全省的变化与关键心血管预防措施的性能相关,尤其是脂质筛查和他汀类药物的处方。这项工作指出,这种差异与传统的临床风险因素或社会经济状况没有明显的关联。该观察结果表明,该护理过程中的异质性可能可以改变,以改善遵守国家准则的干预措施。

在这项务实的群集随机注册表试验中,“大数据”用于测试量身定制的多组分干预策略的“现实世界”有效性预防队列在安大略省的14个(28个)社区中的40至75岁的人组成,心血管事件的平均率高。多组分干预策略将在该省的干预措施(高风险)社区中为患者和医生提供脂质管理资源的“工具箱”。干预策略将包括使患者和医生能够就他汀类药物疗法做出知情和共享决定的工具,并将使用有针对性的本地和社交媒体策略在干预社区中实施。未经2016年Canheart“大数据”注册表的主要数据收集的情况下,将对40至75岁的人的患者特征和本研究中的临床结果进行衡量,但仅在66至75岁的成年人中可用的污渍使用和依从性数据除外。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项两臂并行分配试验,在社区层面随机分组。研究的每个部门中的14个社区将获得通常的护理标准或并行干预。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
参与者和护理提供者将被掩盖到该试验中的社区,但是由于传播所需的大规模研究促进,他们可能会意识到,他们收到的资源是正在进行的临床试验中的一部分。首席调查员和统计学家将被蒙蔽,将社区分配给哪个部门。
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 心血管疾病
  • 心血管危险因素
  • 血脂异常
干预ICMJE其他:脂质管理工具箱
干预工具箱将包括:1)有关脂质管理的社区级成绩单(使用2016年Canheart“大数据”注册表的更新版本,该注册表(通过19多个人口健康数据库的链接创建的〜1,0090万成年人)分配给家人医师,2)有关胆固醇筛查和管理的印刷和电子患者教育材料,3)一种新的在线临床决策,以促进患者及其家庭医生关于他汀类药物利用的共同决策,3)教育视频和材料。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制臂
    试验控制部门的14个社区将获得常规的护理标准。通常的护理标准将遵循安大略省家庭医生为预防CVD提供的临床日常实践模式。这遵循加拿大胆固醇,高血压和糖尿病最佳实践指南建议提供的定期护理标准,该建议根据每位医生的临床判断,身体评估和酌处权使用。患者通常还可以使用通过公开可用网站在线提供的现有心血管预防材料。
  • 实验:干预臂
    试验干预部门中的14个社区将接受多组分干预措施,为医生和患者提供脂质管理资源的“工具箱”。为“工具箱”计划的组件是所有基于证据的干预措施,并在与加拿大家庭医生和实施科学专家进行了磋商之后,根据其对整个人群,成本和实用性的可伸缩性的潜力进行了磋商。将使用在线工具,该试验将在可能的情况下利用先前存在的实施计划(例如,新闻通讯,ListServs),以最大程度地降低研究成本并增加可访问性。
    干预:其他:脂质管理工具箱
出版物 *
  • James S,Rao SV,Granger CB。基于注册表的随机临床试验 - 一种新的临床试验范式。 Nat Rev Cardiol。 2015年5月; 12(5):312-6。 doi:10.1038/nrcardio.2015.33。 Epub 2015 3月17日。评论。
  • Anderson TJ,GrégoireJ,Pearson GJ,Barry AR,Couture P,Dawes M,Francis GA,Genest J Jr,Grover S,Gupta M,Hegele RA,Hegele RA,Lau DC,Lau DC,Leiter La,Lonn E,Mancini GB,McPherson R,Ngui R,Ngui r,Ngui D,Poirier P,Sievenpiper JL,Stone JA,Thanassoulis G,Ward R. 2016年加拿大心血管学会指南,用于预防成人心血管疾病的血脂异常治疗指南。可以J Cardiol。 2016年11月; 32(11):1263-1282。 doi:10.1016/j.cjca.2016.07.510。 Epub 2016年7月25日。
  • TU JV,Chu A,Maclagan L,Austin PC,Johnston S,Ko DT,Cheung I,Atzema CL,Booth GL,Bhatia RS,Lee DS,Jackevicius CA,Kapral MK,Tu K,Tu K,Tu K,Wijeysundera HC,Alter Da,Alter Ja,Udell Ja,Udell Ja,Udell Ja,Udell Ja ,Manuel DG,Mondal P,Hogg W;门诊护理研究团队(CANHEART)的心血管健康。心理护理和心血管事件发生率的区域变化。 CMAJ。 2017年4月3日; 189(13):E494-E501。 doi:10.1503/cmaj.160823。
  • Tu JV,Donovan LR,Lee DS,Wang JT,Austin PC,Alter DA,KO DT。公共成绩单改善心脏护理质量的有效性:效果研究:一项随机试验。贾马。 2009年12月2日; 302(21):2330-7。 doi:10.1001/jama.2009.1731。 Epub 2009年11月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月22日)
500000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • CVD发病率高于安大略省平均水平的社区
  • 人口规模大于5,000 40至75岁的社区
  • 至少有1,000 66至75岁的社区
  • 具有20至130个活跃和执业的家庭医生的社区

排除标准:

  • 每个社区内有CVD已建立的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:MSCN的Laura E Ferreira-Legere 416-480-4055 laura.ferreira-legere@ices.on.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04067297
其他研究ID编号ICMJE 2019-008-E
151211(其他赠款/资金编号:加拿大卫生研究所)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:所有数据将汇总显示,没有任何参与者数据共享。
责任方临床评估科学研究所Jacob Udell博士
研究赞助商ICMJE临床评估科学研究所
合作者ICMJE
  • 圣迈克尔医院的知识翻译计划
  • 心脏和中风粉底
  • 心脏和中风理查德·勒瓦尔(Richard Lewar)心血管研究卓越中心
  • 安大略省科汉
  • 安大略省SPOR支持单元
研究人员ICMJE
首席研究员: Jacob A Udell,医学博士,MPH,FRCPC冰;妇女学院医院;多伦多综合医院彼得·穆克心脏中心;多伦多大学
首席研究员: Michael Farkouh,医学博士,FRCPC,FACC,FAHA多伦多综合医院彼得·穆克心脏中心;多伦多大学
PRS帐户临床评估科学研究所
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素