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先天性心脏病中的导管消融：法国国家前瞻性注册中心（CATCER REGINTION）
研究描述
简要摘要：
心律不齐是先天性心脏病患者的主要晚期并发症之一。心脏心律不齐与明显的发病率有关，是造成紧急住院的第一个原因，心室心律不齐的猝死是该人群的主要死亡原因。
先天性心脏病患者数量的指数增加以及消融技术的提高与导管消融程序的数量显着增加有关。
大多数可用的研究都是回顾性的，或包括有限数量的患者。
这项研究的目的是通过国家前瞻性注册中心评估导管消融对先天性心脏病患者的功效。次要目标是i）确定与导管消融功效相关的因素，在不同的心脏缺陷中，ii）描述该特定人群中与导管消融相关的并发症，以及ii），以评估导管消融对先天性患者生活质量的影响心脏病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先天性心脏病心律失常 | 程序：导管消融 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24个月 |
| 官方标题： | 先天性心脏病的导管消融：法国国家前瞻性注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 靶向心律失常的复发[时间范围：12个月]靶向心律不齐复发的自由度
次要结果度量 ：
- 任何心律不齐的复发[时间范围：12个月]12个月时任何心律不齐复发的自由度
- 靶向和任何心律不齐的长期复发[时间范围：24个月]靶向和心律不齐的自由度率
- 并发症[时间范围：1个月]与导管消融有关的并发症
- 通过SF36评分评估的生活质量[时间范围：6个月]通过SF36评分评估导管消融前后的生活质量变化
- EQ5D3L评分评估的生活质量[时间范围：6个月]通过EQ5D3L评分评估导管消融前后的生活质量变化
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 靶向心律失常的复发[时间范围：12个月] 靶向心律不齐复发的自由度 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 先天性心脏病的导管消融：法国国家前瞻性注册表 | ||||
| 官方头衔 | 先天性心脏病的导管消融：法国国家前瞻性注册表 | ||||
| 简要摘要 | 心律不齐是先天性心脏病患者的主要晚期并发症之一。心脏心律不齐与明显的发病率有关，是造成紧急住院的第一个原因，心室心律不齐的猝死是该人群的主要死亡原因。 先天性心脏病患者数量的指数增加以及消融技术的提高与导管消融程序的数量显着增加有关。 大多数可用的研究都是回顾性的，或包括有限数量的患者。 这项研究的目的是通过国家前瞻性注册中心评估导管消融对先天性心脏病患者的功效。次要目标是i）确定与导管消融功效相关的因素，在不同的心脏缺陷中，ii）描述该特定人群中与导管消融相关的并发症，以及ii），以评估导管消融对先天性患者生活质量的影响心脏病。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 24个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有转介导管消融的先天性心脏病患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：导管消融 心律不齐的导管 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04202796 | ||||
| 其他研究ID编号 | MR2C2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 巴黎心血管研究中心（INSERM U970） | ||||
| 研究赞助商 | 巴黎心血管研究中心（INSERM U970） | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 巴黎心血管研究中心（INSERM U970） | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
