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在诊断恶性疾病（自由）的患者中，弹性带抗性训练与EMS运动
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究一个为期12周的FlexI带抗性训练计划的影响，与不同的全身肌刺激（WB-EMS）运动计划相比炎症和患者报告的主观结局（例如生活质量，疲劳，表现状态）接受治疗或姑息性抗癌治疗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症癌症恶病质炎症肌肉萎缩 | 其他：WB-EMS（假干预）其他：WB-EMS其他：免费WB-EMS其他：FlexI带电阻训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行分配并行组，随机控制研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 挠性带抗性训练与不同的肌电刺激运动计划的影响在诊断恶性疾病的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：WB-EMS（假干预） 低theshold WB-EMS与营养疗法结合 | 其他：WB-EMS（假干预） 全身肌刺激（WB-EMS）： 在12周的研究期间，具有低阈值刺激的WB-EM与标准营养疗法（个性化的，富含蛋白质的营养疗法和咨询；靶向蛋白质摄入/天：1.2-1.5 g每公斤体重）结合使用标准营养疗法（个性化，富含蛋白质的营养疗法和咨询）
|
| 实验：WB-EMS WB-EMS与营养疗法结合 | 其他：WB-EMS 全身肌刺激（WB-EMS）： 研究期间12周的WB-EMS与标准营养疗法（个性化，富含蛋白质的营养疗法和咨询；靶向蛋白质摄入/天：1.2-1.5 g每公斤体重）相结合）
|
| 实验：免费WB-EMS WB-EMS使用移动系统与营养疗法结合 | 其他：免费WB-EMS 使用移动系统的全身肌刺激（WB-EMS）： 研究期间12周的WB-EMS与标准营养疗法（个性化，富含蛋白质的营养疗法和咨询；靶向蛋白质摄入/天：1.2-1.5 g每公斤体重）相结合）
|
| 实验：弹性带电阻训练 Flexi带电阻训练与营养疗法结合 | 其他：Flexi带电阻训练 Flexi带电阻训练： 研究期间12周的培训与标准营养疗法（个性化，富含蛋白质的营养疗法和咨询；靶向蛋白质摄入/天：1.2-1.5 g每公斤体重）结合使用）
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉力量[时间范围：12周]将通过使用特定的强度训练装置来评估五个主要肌肉组的肌肉强度（胸部，上背部，下背部，腹部，腿部），并使用最大重复（1-RM，最大重量[kg）估算]可以重复提起）
次要结果度量 ：
- 肌肉质量[时间范围：12周]肌肉质量（kg）将通过生物电阻抗分析（BIA）测量
- 脂肪质量[时间范围：12周]脂肪质量（kg）将通过生物电阻抗分析（BIA）测量
- 全身水[时间范围：12周]总体水（L）将通过生物电阻抗分析（BIA）测量
- 心肺健身（CRF）[时间范围：12周]CRF将通过测量最大氧气摄取（VO2max）来评估
- 炎症状态[时间范围：12周]炎症将通过测量C反应蛋白（CRP）和高敏C反应蛋白（HS-CRP）的血液水平（Mg/L）评估。
- 患者报告的表现状态1 [时间范围：12周]患者报告的表现状态将使用ECOG绩效状态问卷进行评估。它描述了患者在照顾自己，日常活动和身体能力的能力方面的功能水平。得分范围为0-5（较低的值=更好的结果）。
- 患者报告的表现状态2 [时间范围：12周]患者报告的性能状态2将使用Karnofsky指数进行评估。它用于评估患者的功能状态。得分范围为0-100（更高的值=更好的结果）。
- 患者报告的生活质量（QOL）[时间范围：12周]患者报告的QOL将使用EORTC QLQ-C30问卷进行评估。它包含30个问题（项目），代表QoL的各个方面/维度（物理，角色，情感，认知和社交）和3个症状量表（疲劳，疼痛和恶心）。 =更好的结果）和症状（较低的值=更好的结果）范围为0-100。
- 患者报告的疲劳[时间范围：12周]疲劳将使用面部效果量表进行评估。它包含13个项目（疲劳的不同方面/维度），每个项目都以0-4的比例进行评估，较低的值表明结果更好）。
- 患者报告的体育锻炼[时间范围：12周]将使用国际体育活动问卷（IPAQ）评估患者报告的体育活动（PA）。 IPAQ记录了PA（工作，运输，家务和休闲时间有关）的4个方面。评分IPAQ有两种形式的输出形式。结果可以以类别（低，中或高PA水平）或连续变量（每周分钟，1 MET =休息能量消耗）报告结果。 MET分钟代表进行体育锻炼的能量量。高PA =至少1500分钟/周；中等PA：至少600分钟/周；低PA：<600分钟/周。较高的值代表更好的结果。
- 客观的体育锻炼[时间范围：12周]体育活动的屈服度测量将使用计步器预先形成。较高的值代表更好的结果。
- 心脏代谢风险概况（代谢综合征z得分，大都会）[时间范围：12周]将根据每个人的腰围（CM），平均动脉血压（MMHG），葡萄糖（MG/DL），甘油三酸酯（MG/DL）和HDL计算Mets-Z得分。基于性别的方程式，胆固醇（mg/dl）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- malignant disease (solid or hematological cancer): head and neck cancer, colorectal carcinoma, small intestinal cancer, gastric cancer, oesophageal cancer, pancreas carcinoma, liver cell carcinoma, cholangiocarcinoma, lung cancer, breast cancer, cervix cancer, ovarian cancer, prostate cancer ，肾细胞癌，恶性黑色素瘤，白血病患者和恶性淋巴瘤或骨髓移植后的移植物与宿主疾病
- 正在进行的或计划的治疗或姑息治疗
- Ecog-STATUS 0-2
排除标准：
- 同时参与其他营养或运动干预试验
- 骨质转移高骨折风险
- 心血管疾病
- 使用合成代谢药物
- 癫痫
- 严重的神经或风湿病
- 电极区域的皮肤病变
- 体内的能量活性金属
- 怀孕
- 急性静脉血栓形成
联系人和位置
联系人
| 联系人：汉斯·约阿希姆·赫尔曼（Hans Joachim Herrmann），博士 | +49 9131 8545218 | hans.herrmann@uk-erlangen.de | |
| 联系人：YurdagülZopf，教授 | +49 9131 8545218 | yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de |
位置
| 德国 | |
| 医学系1，赫克托营养，运动和运动中心 | 招募 |
| 德国埃尔兰根（Erlangen），91054 | |
| 联系人：Hans Joachim Herrmann，Dr. +49 9131 8545218 Hans.herrmann@uk-erlangen.de | |
| 联系人：Dejan Reljic，Dr. +49 9131 8545218 dejan.reljic@uk-erlangen.de | |
赞助商和合作者
埃伦根 - 纽伯格大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Dejan Reljic，博士 | 大学埃伦根纽伦堡医学院 | |
| 首席研究员： | YurdagülZopf，教授 | 大学埃伦根纽伦堡医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肌肉力量[时间范围：12周] 将通过使用特定的强度训练装置来评估五个主要肌肉组的肌肉强度（胸部，上背部，下背部，腹部，腿部），并使用最大重复（1-RM，最大重量[kg）估算]可以重复提起） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在诊断恶性疾病的患者中，弹性带抗性训练与EMS运动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 挠性带抗性训练与不同的肌电刺激运动计划的影响在诊断恶性疾病的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究一个为期12周的FlexI带抗性训练计划的影响，与不同的全身肌刺激（WB-EMS）运动计划相比炎症和患者报告的主观结局（例如生活质量，疲劳，表现状态）接受治疗或姑息性抗癌治疗的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行分配并行组，随机控制研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04067167 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 自由研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
