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在颅面神经痛中使用外泌体

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估颅面神经痛患者外泌体部署的安全性和功效。其次,该研究旨在严格评估与外泌体给药和接受有关的任何不良事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经痛其他:外泌体不适用

详细说明:

本研究旨在通过在静脉输注外泌体之前使用聚焦的经颅超声来扩增生长因子和抗炎药的递送(由特定条件决定)。可以证明静脉内输送的外泌体可以自然地跨越血脑屏障。外泌体被认为在细胞间信号传导中起正常的生理作用,并在临床前模型和临床病例报告中表现出抗炎和促增长的作用。临床试验已静脉内部署外泌体,并具有脑内和鞘内注射,并声称安全性和临床功效。

重点超声已显示可增强局部血流,并作为靶向治疗剂递送的一种非侵入性手段。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:本研究是作为一项开放标签研究进行的,以评估外泌体的安全性和可行性作为颅面神经痛患者的干预。这项研究中的基线和结果度量采用了适合重复措施的经过验证的测试。本研究可以很容易地实施,因为神经心理学测试工具一直在常规的临床部署中提供高度可用性和可靠性。质量保证受到严格控制。研究人群足够广泛,感兴趣的条件非常普遍,因此招募受试者不是限制因素。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在颅面神经痛中使用外泌体
估计研究开始日期 2021年12月1日
估计的初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:颅面神经痛的治疗
所有患者将接受通过超声引导,区域性外发性注射和通过IV传递的相同量(5ML非浓缩)传递的外泌体数量(5ML浓度)。患者将静脉注射3 mL外泌体产物,其中包含约45mg的外泌体产物,其中包含15-21亿个新生儿干细胞产物,以及3 mL使用超声指导进行上皮性的外部高浓度产物,其中包含约15mg的超声指南。携带5-7百万个新生儿干细胞产品的外泌体产品。
其他:外泌体
静脉注射外泌体的集中超声输送

结果措施
主要结果指标
  1. 简短疼痛清单(BPI)[时间范围:基线距离8周]
    BPI是9项自我报告问卷,用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题,每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案,就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题,每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30%。

  2. 患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:距离基线8周]
    患者健康问卷(PHQ)是普通精神疾病的Prime MD诊断工具的自我管理版本。 PHQ-9是抑郁模块,该模块将9个DSM-IV标准中的每个标准评分为“ 0”(完全不是)至“ 3”(几乎每天)。总数分数为27分。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30%。

  3. 不良事件报告[时间范围:基线至24周]
    从治疗注射开始时,在每个研究时间点收集了不良事件(AES)和任何其他不良体征或症状。由研究人员确定与研究治疗相关的严重不良事件(SAE)被正式记录。


次要结果度量
  1. 全球变化评级(GRC)[时间范围:距基线8周]
    GRC是一项关于患者对治疗总体满意度的自我管理的单项李克特量表问卷。从“ -5”(非常糟糕)到“ +5”(好多了)的分数。至少被认为是临床上显着改善的GRC。

  2. 简短疼痛清单(BPI)[时间范围:基线24周]
    BPI是9项自我报告问卷,用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题,每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案,就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题,每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30%。

  3. 患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:距基线24周]
    患者健康问卷(PHQ)是普通精神疾病的Prime MD诊断工具的自我管理版本。 PHQ-9是抑郁模块,该模块将9个DSM-IV标准中的每个标准评分为“ 0”(完全不是)至“ 3”(几乎每天)。总数分数为27分。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30%。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 雄性或女性至少18岁
  • 颅面神经痛的临床诊断

排除标准:

  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多的运动足够长的足够长的时间以至于无法实现睡眠的受试者
  • 在预定手术后的3个月内,最近的手术或牙科工作。
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 骨髓障碍
  • 骨髓增生性疾病
  • 镰状细胞性贫血症
  • 原发性肺动脉高压
  • 免疫功能低下的疾病和/或免疫抑制疗法
  • 黄斑变性
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者(例如,通过治疗鳞状细胞癌)
  • 高级肾脏,肺,心脏或肝衰竭
  • 具有痴呆症血管原因的受试者
  • 出血障碍,未经治疗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月16日
第一个发布日期icmje 2019年12月18日
上次更新发布日期2021年3月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
  • 简短疼痛清单(BPI)[时间范围:基线距离8周]
    BPI是9项自我报告问卷,用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题,每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案,就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题,每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30%。
  • 患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:距离基线8周]
    患者健康问卷(PHQ)是普通精神疾病的Prime MD诊断工具的自我管理版本。 PHQ-9是抑郁模块,该模块将9个DSM-IV标准中的每个标准评分为“ 0”(完全不是)至“ 3”(几乎每天)。总数分数为27分。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30%。
  • 不良事件报告[时间范围:基线至24周]
    从治疗注射开始时,在每个研究时间点收集了不良事件(AES)和任何其他不良体征或症状。由研究人员确定与研究治疗相关的严重不良事件(SAE)被正式记录。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月16日)
  • 全球变化评级(GRC)[时间范围:距基线8周]
    GRC是一项关于患者对治疗总体满意度的自我管理的单项李克特量表问卷。从“ -5”(非常糟糕)到“ +5”(好多了)的分数。至少被认为是临床上显着改善的GRC。
  • 简短疼痛清单(BPI)[时间范围:基线24周]
    BPI是9项自我报告问卷,用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。自我报告措施包含复合疼痛评分和功能干扰评分。疼痛量表包含4个问题,每个问题都有从0“无疼痛”到10“疼痛的答案,就像您想象的那样糟糕。疼痛子量表的总得分为40分。功能/干扰子量表包含7个问题,每个答案范围从0“不干预”到10“完全干扰”。干扰子量表的最大得分为70分。总体综合BPI得分总数为100个最高点。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30%。
  • 患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:距基线24周]
    患者健康问卷(PHQ)是普通精神疾病的Prime MD诊断工具的自我管理版本。 PHQ-9是抑郁模块,该模块将9个DSM-IV标准中的每个标准评分为“ 0”(完全不是)至“ 3”(几乎每天)。总数分数为27分。临床改善被认为是BPI总体综合评分降低至少30%。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在颅面神经痛中使用外泌体
官方标题ICMJE在颅面神经痛中使用外泌体
简要摘要这项研究旨在评估颅面神经痛患者外泌体部署的安全性和功效。其次,该研究旨在严格评估与外泌体给药和接受有关的任何不良事件。
详细说明

本研究旨在通过在静脉输注外泌体之前使用聚焦的经颅超声来扩增生长因子和抗炎药的递送(由特定条件决定)。可以证明静脉内输送的外泌体可以自然地跨越血脑屏障。外泌体被认为在细胞间信号传导中起正常的生理作用,并在临床前模型和临床病例报告中表现出抗炎和促增长的作用。临床试验已静脉内部署外泌体,并具有脑内和鞘内注射,并声称安全性和临床功效。

重点超声已显示可增强局部血流,并作为靶向治疗剂递送的一种非侵入性手段。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
本研究是作为一项开放标签研究进行的,以评估外泌体的安全性和可行性作为颅面神经痛患者的干预。这项研究中的基线和结果度量采用了适合重复措施的经过验证的测试。本研究可以很容易地实施,因为神经心理学测试工具一直在常规的临床部署中提供高度可用性和可靠性。质量保证受到严格控制。研究人群足够广泛,感兴趣的条件非常普遍,因此招募受试者不是限制因素。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE神经痛
干预ICMJE其他:外泌体
静脉注射外泌体的集中超声输送
研究臂ICMJE实验:颅面神经痛的治疗
所有患者将接受通过超声引导,区域性外发性注射和通过IV传递的相同量(5ML非浓缩)传递的外泌体数量(5ML浓度)。患者将静脉注射3 mL外泌体产物,其中包含约45mg的外泌体产物,其中包含15-21亿个新生儿干细胞产物,以及3 mL使用超声指导进行上皮性的外部高浓度产物,其中包含约15mg的超声指南。携带5-7百万个新生儿干细胞产品的外泌体产品。
干预:其他:外泌体
出版物 *
  • Mikula I. [颅面神经痛]。 ACTA MED CROATICA。 2008年5月; 62(2):163-72。审查。克罗地亚人。
  • Spina A,Mortini P,Alemanno F,Houdayer E,Iannaccone S.三叉神经痛:迈向多模式方法。世界神经外科。 2017年7月; 103:220-230。 doi:10.1016/j.wneu.2017.03.126。 EPUB 2017 APR2。评论。
  • 玫瑰足球俱乐部。三叉神经痛。拱神经。 1999年9月; 56(9):1163-4。
  • Cruccu G.三叉神经痛。连续体(明尼斯明尼)。 2017年4月; 23(2,门诊神经病学中的精选主题):396-420。 doi:10.1212/con.0000000000000451。审查。
  • Maarbjerg S,Di Stefano G,Bendtsen L,Cruccu G.三叉神经痛 - 诊断和治疗。头痛。 2017年6月; 37(7):648-657。 doi:10.1177/0333102416687280。 EPUB 2017 1月11日。评论。
  • O'Neill F,Nurmikko T,SommerC。其他面部神经痛。头痛。 2017年6月; 37(7):658-669。 doi:10.1177/0333102417689995。 Epub 2017年1月29日。评论。
  • Marchetti M,Pinzi V,De Martin E,Ghielmetti F,Fariselli L.三叉神经痛的放射外科手术:最先进的状态。神经科学。 2019年5月; 40(增刊1):153-157。 doi:10.1007/s10072-019-03814-6。审查。
  • Harding C,Heuser J,Stahl P.受体介导的转铁蛋白内吞作用和大鼠网状细胞中转铁蛋白受体的回收。 J细胞生物。 1983年8月; 97(2):329-39。
  • Pan BT,Teng K,Wu C,Adam M,Johnstone RM。电子显微镜证据表明绵羊网状细胞中囊泡形式的转铁蛋白受体外部化。 J细胞生物。 1985年9月; 101(3):942-8。
  • Johnstone RM,Adam M,Hammond JR,Orr L,TurbideC。网状细胞成熟过程中的囊泡形成。质膜活性与释放的囊泡(外泌体)的关联。 J Biol Chem。 1987年7月5日; 262(19):9412-20。
  • Bollini S,Gentili C,Tasso R,CanceddaR。胎儿和成人干细胞分泌组的再生作用。 J Clin Med。 2013年12月17日; 2(4):302-27。 doi:10.3390/jcm2040302。审查。
  • Balbi C,Piccoli M,Barile L,Papait A,Armirotti A,PrincipiE,Reverberi D,Pascucci L,Bechherini P,Varesio L,Varesio L,Mogni M,Coviello D,Coviello D,Bandiera T,Pozzobon M,Cancedda R,Cancedda R,Bollini S.首先特征人类羊水干细胞细胞外囊泡作为具有再生潜力的强大旁分泌工具。干细胞转换药物。 2017年5月; 6(5):1340-1355。 doi:10.1002/sctm.16-0297。 Epub 2017 3月8日。
  • Zhang B,Yeo RW,Tan KH,Lim SK。专注于细胞外囊泡:干细胞衍生的细胞外囊泡的治疗潜力。 Int J Mol Sci。 2016年2月6日; 17(2):174。 doi:10.3390/ijms17020174。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月16日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 雄性或女性至少18岁
  • 颅面神经痛的临床诊断

排除标准:

  • 受试者无法给予知情同意
  • 在平静的环境中没有过多的运动足够长的足够长的时间以至于无法实现睡眠的受试者
  • 在预定手术后的3个月内,最近的手术或牙科工作。
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 晚期疾病
  • 任何活性癌症或化学疗法
  • 骨髓障碍
  • 骨髓增生性疾病
  • 镰状细胞性贫血症
  • 原发性肺动脉高压
  • 免疫功能低下的疾病和/或免疫抑制疗法
  • 黄斑变性
  • 头皮上有头皮皮疹或开放伤口的受试者(例如,通过治疗鳞状细胞癌)
  • 高级肾脏,肺,心脏或肝衰竭
  • 具有痴呆症血管原因的受试者
  • 出血障碍,未经治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04202783
其他研究ID编号ICMJE ICSS-2019-019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:由于道德和隐私问题,这项研究的数据不会公开获得。任何合格的调查员的合理请求都将获得匿名数据。
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素