病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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神经痛 | 其他:外泌体 | 不适用 |
本研究旨在通过在静脉输注外泌体之前使用聚焦的经颅超声来扩增生长因子和抗炎药的递送(由特定条件决定)。可以证明静脉内输送的外泌体可以自然地跨越血脑屏障。外泌体被认为在细胞间信号传导中起正常的生理作用,并在临床前模型和临床病例报告中表现出抗炎和促增长的作用。临床试验已静脉内部署外泌体,并具有脑内和鞘内注射,并声称安全性和临床功效。
重点超声已显示可增强局部血流,并作为靶向治疗剂递送的一种非侵入性手段。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 本研究是作为一项开放标签研究进行的,以评估外泌体的安全性和可行性作为颅面神经痛患者的干预。这项研究中的基线和结果度量采用了适合重复措施的经过验证的测试。本研究可以很容易地实施,因为神经心理学测试工具一直在常规的临床部署中提供高度可用性和可靠性。质量保证受到严格控制。研究人群足够广泛,感兴趣的条件非常普遍,因此招募受试者不是限制因素。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在颅面神经痛中使用外泌体 |
估计研究开始日期 : | 2021年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:颅面神经痛的治疗 所有患者将接受通过超声引导,区域性外发性注射和通过IV传递的相同量(5ML非浓缩)传递的外泌体数量(5ML浓度)。患者将静脉注射3 mL外泌体产物,其中包含约45mg的外泌体产物,其中包含15-21亿个新生儿干细胞产物,以及3 mL使用超声指导进行上皮性的外部高浓度产物,其中包含约15mg的超声指南。携带5-7百万个新生儿干细胞产品的外泌体产品。 | 其他:外泌体 静脉注射外泌体的集中超声输送 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
西洛杉矶的神经学伙伴 | |
美国加利福尼亚州圣莫尼卡,美国90403 |
首席研究员: | 医学博士Sheldon Jordan | 西洛杉矶的神经学伙伴 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在颅面神经痛中使用外泌体 | ||||
官方标题ICMJE | 在颅面神经痛中使用外泌体 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估颅面神经痛患者外泌体部署的安全性和功效。其次,该研究旨在严格评估与外泌体给药和接受有关的任何不良事件。 | ||||
详细说明 | 本研究旨在通过在静脉输注外泌体之前使用聚焦的经颅超声来扩增生长因子和抗炎药的递送(由特定条件决定)。可以证明静脉内输送的外泌体可以自然地跨越血脑屏障。外泌体被认为在细胞间信号传导中起正常的生理作用,并在临床前模型和临床病例报告中表现出抗炎和促增长的作用。临床试验已静脉内部署外泌体,并具有脑内和鞘内注射,并声称安全性和临床功效。 重点超声已显示可增强局部血流,并作为靶向治疗剂递送的一种非侵入性手段。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 本研究是作为一项开放标签研究进行的,以评估外泌体的安全性和可行性作为颅面神经痛患者的干预。这项研究中的基线和结果度量采用了适合重复措施的经过验证的测试。本研究可以很容易地实施,因为神经心理学测试工具一直在常规的临床部署中提供高度可用性和可靠性。质量保证受到严格控制。研究人群足够广泛,感兴趣的条件非常普遍,因此招募受试者不是限制因素。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 神经痛 | ||||
干预ICMJE | 其他:外泌体 静脉注射外泌体的集中超声输送 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:颅面神经痛的治疗 所有患者将接受通过超声引导,区域性外发性注射和通过IV传递的相同量(5ML非浓缩)传递的外泌体数量(5ML浓度)。患者将静脉注射3 mL外泌体产物,其中包含约45mg的外泌体产物,其中包含15-21亿个新生儿干细胞产物,以及3 mL使用超声指导进行上皮性的外部高浓度产物,其中包含约15mg的超声指南。携带5-7百万个新生儿干细胞产品的外泌体产品。 干预:其他:外泌体 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04202783 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ICSS-2019-019 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||
研究赞助商ICMJE | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |