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出境医 / 临床实验 / SARC037：I期研究，以评估trabectedin与伊立替康（Irinotecan）在尤因肉瘤患者中的安全性（U01CA236220）
SARC037：I期研究，以评估trabectedin与伊立替康（Irinotecan）在尤因肉瘤患者中的安全性（U01CA236220）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了用EWS-FLI1突变的ewings肉瘤的治疗中的trabectedin和irinotecan。患者还将与正电子发射断层扫描（PET）扫描一起输注18F-FLT，以帮助评估治疗的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尤因肉瘤 | 药物：trabectedin 1 mg [yondelis]药物：虹膜诊断测试：肿瘤活检其他：3'-脱氧-3'-18F荧光蛋白（18F-FLT）成像 | 阶段1 |
详细说明：
Trabectedin和Irinotecan可能会抑制这种EWING肉瘤突变的活性。 Trabectedin可能抑制参与DNA损伤反应的基因的增殖。它通过灭活融合蛋白并使靶基因沉默来阻止EWS-FLI1。
伊立康还抑制调节肿瘤细胞的基因，从而产生DNA损伤。这些药物共同抑制调节肿瘤细胞的基因。这种组合可以抑制调节基因的肿瘤活性，从而破坏基因的活性。注入18F-FLT与正电子发射断层扫描（PET）扫描结合使用将证明靶细胞是否已被抑制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 本I阶段研究将遵循标准的3+3设计，以确定作为1小时输注的trabectedin的建议剂量与低剂量伊立替康的结合。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SARC037：一项I期研究，以评估trabectedin在ewing肉瘤患者中的1小时输注的安全性，与低剂量的伊立替康和3'-脱氧-3'-18F荧光蛋白酶（18f-flt）成像结合使用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Trabectedin和Irinotecan TrabectedIn将通过第1天输液进行输液，然后在21天周期的第2天和第4天输注一小时内进行2剂irinotecan。一些患者将在第一次施用TrabectedIn之前接受18F-FLT成像扫描，并且在施用TrabectedIn后一次。 | 药物：trabectedin 1 mg [yondelis] EWING肉瘤的患者将静脉内服用Trabectedin。周期为21天。 药物：伊立康 Ewing肉瘤的患者将静脉内服用inirotecan。周期为21天。 诊断测试：肿瘤活检 将在两个时间点收集肿瘤组织样品。第一次活检将在治疗之前。如果无法进行活检，则可能会提交档案组织。在第一次服用TrabectedIn后，将在可能的情况下通过同意患者进行第二次肿瘤活检，以评估对肿瘤细胞的影响。 其他：3'-Deoxy-3'-18f荧光蛋白（18F-FLT）成像 一些患者将使用在国家卫生研究院进行的18F-FLT（一种放射性示踪剂）进行PET扫描。 其他名称：18F-FLT成像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与低剂量伊立替康组合给药的trabectedin的建议剂量（RD）[时间范围：最多36个月]
建议的剂量将通过以最低剂量的患者注入并观察剂量限制毒性来确定。剂量限制毒性描述了药物或其他治疗的副作用，这些副作用足以防止该治疗的剂量或水平增加。最大耐受剂量是药物或治疗的最高剂量，不会引起不可接受的副作用。如果前三个受试者中的0个经历了DLT，则该研究将继续达到下一个剂量水平。如果1个受试者经历了DLT，则该剂量水平队列将扩展到6个受试者。如果没有其他受试者在该剂量水平队列中经历DLT，则该研究将继续招募下一个剂量水平队列。
如果6个受试者中的2≥2位经历DLT，则该剂量水平是建议的Trabectedin（RD）的建议剂量。这项研究将继续进行相同的虹膜升级过程。
如果有2个或所有3个受试者经历DLT，则该剂量水平是建议的Trabectedin（RD）的剂量。
次要结果度量 ：
- 肿瘤反应率[时间范围：最多36个月]治疗后肿瘤缩小或消失的患者百分比（根据1.1）
- Ewing肉瘤肿瘤的18F-FLT PET亲和力。 [时间范围：最多36个月]
其他结果措施：
- 无进展生存[时间范围：最多5年]从开始治疗到疾病进展的时间
- 6个月免费生存[时间范围：最多36个月]确定开始治疗后6个月的疾病进展率
- 响应持续时间[时间范围：最多5年]肿瘤反应到疾病进展的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10年至99岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 用EWS-FLI1融合型诊断复发和难治性的尤因肉瘤，尚无已知疗法证明延长生存率的疗法
- 可测量的疾病
- ECOG性能状态为0-2或50
- 足够的器官功能
- 书面，自愿同意
- 愿意进行肿瘤活检
- 肝炎阴性感染
排除标准：
- 先前用Trabectedin或Lurbinectedin治疗
- 对伊立替康或拓扑康或其赋形剂过敏的已知史。
- 已知的脑转移
- 已知的出血素质
- 怀孕或母乳喂养
- 目前正在接受其他研究药物或抗癌药
- 临床上显着的无关疾病或不受控制的感染
- 无法遵守安全监控要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：SARC | 7349307600 | sarc@sarctrials.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛杉矶儿童医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90027 | |
| 联系人：Abe Levi，CRSO 323-361-6686 | |
| 首席调查员：狮子座玛卡伦哈斯（Leo Mascarenhas）医学博士 | |
| 美国马里兰州 | |
| 国家癌症研究所 | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20892年 | |
| 首席研究员：医学博士John Glod | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 /达娜·法伯癌症研究所 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 首席研究员：医学博士史蒂文·杜波依斯（Steven Dubois） | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯市，美国48106 | |
| 首席研究员：Rashmi Chugh，医学博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 首席研究员：医学博士/博士学位帕特里克·格罗哈尔（Patrick Grohar） | |
赞助商和合作者
通过协作的肉瘤研究联盟
詹森科学事务有限责任公司
国立卫生研究院（NIH）
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 帕特里克·格罗哈（Patrick Grohar），医学博士/博士 | 费城儿童医院 | |
| 研究主任： | 约翰·格洛德（John Glod），医学博士/博士 | 国家癌症研究所（NCI） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与低剂量伊立替康组合给药的trabectedin的建议剂量（RD）[时间范围：最多36个月] 建议的剂量将通过以最低剂量的患者注入并观察剂量限制毒性来确定。剂量限制毒性描述了药物或其他治疗的副作用，这些副作用足以防止该治疗的剂量或水平增加。最大耐受剂量是药物或治疗的最高剂量，不会引起不可接受的副作用。如果前三个受试者中的0个经历了DLT，则该研究将继续达到下一个剂量水平。如果1个受试者经历了DLT，则该剂量水平队列将扩展到6个受试者。如果没有其他受试者在该剂量水平队列中经历DLT，则该研究将继续招募下一个剂量水平队列。如果6个受试者中的2≥2位经历DLT，则该剂量水平是建议的Trabectedin（RD）的建议剂量。这项研究将继续进行相同的虹膜升级过程。如果有2个或所有3个受试者经历DLT，则该剂量水平是建议的Trabectedin（RD）的剂量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | SARC037：一项I期研究，以评估trabectedin与伊立替康的安全性肌瘤患者的安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | SARC037：一项I期研究，以评估trabectedin在ewing肉瘤患者中的1小时输注的安全性，与低剂量的伊立替康和3'-脱氧-3'-18F荧光蛋白酶（18f-flt）成像结合使用。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了用EWS-FLI1突变的ewings肉瘤的治疗中的trabectedin和irinotecan。患者还将与正电子发射断层扫描（PET）扫描一起输注18F-FLT，以帮助评估治疗的影响。 | ||||||
| 详细说明 | Trabectedin和Irinotecan可能会抑制这种EWING肉瘤突变的活性。 Trabectedin可能抑制参与DNA损伤反应的基因的增殖。它通过灭活融合蛋白并使靶基因沉默来阻止EWS-FLI1。 伊立康还抑制调节肿瘤细胞的基因，从而产生DNA损伤。这些药物共同抑制调节肿瘤细胞的基因。这种组合可以抑制调节基因的肿瘤活性，从而破坏基因的活性。注入18F-FLT与正电子发射断层扫描（PET）扫描结合使用将证明靶细胞是否已被抑制。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 本I阶段研究将遵循标准的3+3设计，以确定作为1小时输注的trabectedin的建议剂量与低剂量伊立替康的结合。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 尤因肉瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Trabectedin和Irinotecan TrabectedIn将通过第1天输液进行输液，然后在21天周期的第2天和第4天输注一小时内进行2剂irinotecan。一些患者将在第一次施用TrabectedIn之前接受18F-FLT成像扫描，并且在施用TrabectedIn后一次。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至99岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04067115 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SARC037 U01CA236220（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 通过协作的肉瘤研究联盟 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 通过协作的肉瘤研究联盟 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 通过协作的肉瘤研究联盟 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
