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基于NAB-丙它的方案与基于紫杉醇的新辅助治疗方案TNBC治疗

研究描述
简要摘要:
为了评估P NAB-甲氟甲酰胺的功效和安全性,结合卡铂与紫杉醇与卡泊粉蛋白结合,然后是硬纤维蛋白和环磷酰胺在三重阴性乳腺癌的新辅助治疗中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三重阴性乳腺癌药物:白蛋白结合(NAB) - 帕列赛与卡铂结合,然后是表蛋白表蛋白和环磷酰胺药物:紫杉醇与卡泊粉蛋白结合,然后是表层纤维蛋白和环磷酰胺不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 224名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:白蛋白结合(NAB) - 丙二酰二酰胺与卡泊蛋白与紫杉醇与紫杉醇与卡泊蛋白结合,然后是三胆蛋白和环磷酰胺作为三重阴性乳腺癌(TNBC)的参与者的新辅助治疗
实际学习开始日期 2019年5月10日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2026年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于NAB-PACLITAXEL的方案药物:白蛋白结合(NAB) - 帕列赛与卡泊蛋白结合,然后是表蛋白表蛋白和环磷酰胺
注射紫杉醇(白蛋白结合)260mg/m2,iv,d1 carboplatin auc = 5,iv,iv,d1 d1 ;11天一个周期,总共4个周期。 ,终止紫杉醇协议(白蛋白结合)在第二个周期中评估为PD时与卡铂结合,并提前使用EC方案或确定下一次处理

主动比较器:基于紫杉醇的方案药物:紫杉醇与卡泊粉蛋白结合,然后是半纤维蛋白和环磷酰胺
紫杉醇175mg/m2,iv,d1 carboplatin注射AUC 5,IV,iv,d1 d1 ;11天,总计4个周期。在第二周期中评估为CR/PR/SD时,请终止协议PACLITAXEL(终止协议)在第二个周期中评估为PD时,白蛋白结合)与卡铂结合,并提前使用EC方案或决定研究人员的下一个治疗方案

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完整反应(PCR)[时间范围:6个月]
    PCR被定义为在新辅助化学疗法后鉴定出的手术乳房标本,腋窝淋巴结或哨兵淋巴结(YPT0/TIS YPN0)中浸润性肿瘤细胞的组织学证据


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:3个月]
    获得完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比

  2. 无病生存率(dfs)[时间范围:5年]
    无病生存是指乳腺癌手术切除到临床确认的局部复发,远处转移,第二个原发性肿瘤诊断或患者死亡的时间。

  3. 总生存率(OS)[时间范围:5年]
    总体生存定义为从随机分配到死亡或最后一次接触的时间长度。

  4. 不良事件(AES)[时间范围:直到上次研究药物管理后的28天]
    根据国家癌症研究所的不良事件v4.03的共同术语标准对AE进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性,年龄≥18岁,≤70岁
  • 单侧原发性侵入性乳腺癌的组织学确认,CT2-4NANYM0,计划接受新辅助化学疗法;
  • ER <10%,PR <10%和HER-2阴性的表达,如果HER2表达++,则进一步的鱼类测试证实了HER-2基因;
  • ECOG性能状态0-1;
  • LVEF≥55%;
  • 骨髓功能:中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L;
  • 肝脏和肾功能:血清肌酐≤1.5倍ULN;天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5倍ULN biln;总胆红素≤1.5xUln或吉尔伯特综合征≤2.2.5xuln fuln的患者
  • 患者符合计划的治疗,了解研究的研究过程,并签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 由于任何原因
  • 纽约心脏协会(NYHA)评分确定了高于II级心脏病(包括II级)的患者;
  • 严重的全身感染或其他严重疾病的患者;
  • 已知患者对化学治疗药物或其赋形剂过敏或不耐受;
  • 在过去的5年中,除了宫颈癌和非甲状腺瘤皮肤癌外,还与其他恶性肿瘤或乳腺癌以外的其他恶性肿瘤结合在一起,这些肿瘤已得到充分治疗。
  • 孕妇怀孕或哺乳,拒绝在试验期间采取适当避孕措施的妇女
  • 在研究药物给药之前的30天内参加了其他实验研究
  • 研究人员判断不适合这项研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yunjiang Liu,医学博士+86-311-6669-6220 lyj818326@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,hebei
赫比医科大学的第四次医院招募
Shijiazhuang,中国河北,050011
联系人:Yunjiang Liu,医学博士
首席调查员:Yunjiang Liu,医学博士
赞助商和合作者
赫比医科大学第四医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yunjiang Liu,医学博士赫比医科大学第四医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月14日
第一个发布日期icmje 2019年8月26日
上次更新发布日期2019年8月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月10日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
病理完整反应(PCR)[时间范围:6个月]
PCR被定义为在新辅助化学疗法后鉴定出的手术乳房标本,腋窝淋巴结或哨兵淋巴结(YPT0/TIS YPN0)中浸润性肿瘤细胞的组织学证据
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:3个月]
    获得完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比
  • 无病生存率(dfs)[时间范围:5年]
    无病生存是指乳腺癌手术切除到临床确认的局部复发,远处转移,第二个原发性肿瘤诊断或患者死亡的时间。
  • 总生存率(OS)[时间范围:5年]
    总体生存定义为从随机分配到死亡或最后一次接触的时间长度。
  • 不良事件(AES)[时间范围:直到上次研究药物管理后的28天]
    根据国家癌症研究所的不良事件v4.03的共同术语标准对AE进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于NAB-丙它的方案与基于紫杉醇的新辅助治疗方案TNBC治疗
官方标题ICMJE白蛋白结合(NAB) - 丙二酰二酰胺与卡泊蛋白与紫杉醇与紫杉醇与卡泊蛋白结合,然后是三胆蛋白和环磷酰胺作为三重阴性乳腺癌(TNBC)的参与者的新辅助治疗
简要摘要为了评估P NAB-甲氟甲酰胺的功效和安全性,结合卡铂与紫杉醇与卡泊粉蛋白结合,然后是硬纤维蛋白和环磷酰胺在三重阴性乳腺癌的新辅助治疗中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE三重阴性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:白蛋白结合(NAB) - 帕列赛与卡泊蛋白结合,然后是表蛋白表蛋白和环磷酰胺
    注射紫杉醇(白蛋白结合)260mg/m2,iv,d1 carboplatin auc = 5,iv,iv,d1 d1 ;11天一个周期,总共4个周期。 ,终止紫杉醇协议(白蛋白结合)在第二个周期中评估为PD时与卡铂结合,并提前使用EC方案或确定下一次处理
  • 药物:紫杉醇与卡泊粉蛋白结合,然后是半纤维蛋白和环磷酰胺
    紫杉醇175mg/m2,iv,d1 carboplatin注射AUC 5,IV,iv,d1 d1 ;11天,总计4个周期。在第二周期中评估为CR/PR/SD时,请终止协议PACLITAXEL(终止协议)在第二个周期中评估为PD时,白蛋白结合)与卡铂结合,并提前使用EC方案或决定研究人员的下一个治疗方案
研究臂ICMJE
  • 实验:基于NAB-PACLITAXEL的方案
    干预:药物:白蛋白结合(NAB) - 帕列赛与卡铂结合,然后是表胆蛋白和环磷酰胺
  • 主动比较器:基于紫杉醇的方案
    干预:药物:紫杉醇与卡泊粉蛋白结合,然后是表蛋白表蛋白和环磷酰胺
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月21日)
224
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年5月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性,年龄≥18岁,≤70岁
  • 单侧原发性侵入性乳腺癌的组织学确认,CT2-4NANYM0,计划接受新辅助化学疗法;
  • ER <10%,PR <10%和HER-2阴性的表达,如果HER2表达++,则进一步的鱼类测试证实了HER-2基因;
  • ECOG性能状态0-1;
  • LVEF≥55%;
  • 骨髓功能:中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L;
  • 肝脏和肾功能:血清肌酐≤1.5倍ULN;天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5倍ULN biln;总胆红素≤1.5xUln或吉尔伯特综合征≤2.2.5xuln fuln的患者
  • 患者符合计划的治疗,了解研究的研究过程,并签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 由于任何原因
  • 纽约心脏协会(NYHA)评分确定了高于II级心脏病(包括II级)的患者;
  • 严重的全身感染或其他严重疾病的患者;
  • 已知患者对化学治疗药物或其赋形剂过敏或不耐受;
  • 在过去的5年中,除了宫颈癌和非甲状腺瘤皮肤癌外,还与其他恶性肿瘤或乳腺癌以外的其他恶性肿瘤结合在一起,这些肿瘤已得到充分治疗。
  • 孕妇怀孕或哺乳,拒绝在试验期间采取适当避孕措施的妇女
  • 在研究药物给药之前的30天内参加了其他实验研究
  • 研究人员判断不适合这项研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yunjiang Liu,医学博士+86-311-6669-6220 lyj818326@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04067102
其他研究ID编号ICMJE tnbc-neo
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hebei医科大学第四医院Liu Yunjiang
研究赞助商ICMJE赫比医科大学第四医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yunjiang Liu,医学博士赫比医科大学第四医院
PRS帐户赫比医科大学第四医院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院