病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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三重阴性乳腺癌 | 药物:白蛋白结合(NAB) - 帕列赛与卡铂结合,然后是表蛋白表蛋白和环磷酰胺药物:紫杉醇与卡泊粉蛋白结合,然后是表层纤维蛋白和环磷酰胺 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 224名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 白蛋白结合(NAB) - 丙二酰二酰胺与卡泊蛋白与紫杉醇与紫杉醇与卡泊蛋白结合,然后是三胆蛋白和环磷酰胺作为三重阴性乳腺癌(TNBC)的参与者的新辅助治疗 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:基于NAB-PACLITAXEL的方案 | 药物:白蛋白结合(NAB) - 帕列赛与卡泊蛋白结合,然后是表蛋白表蛋白和环磷酰胺 注射紫杉醇(白蛋白结合)260mg/m2,iv,d1 carboplatin auc = 5,iv,iv,d1 d1 ;11天一个周期,总共4个周期。 ,终止紫杉醇协议(白蛋白结合)在第二个周期中评估为PD时与卡铂结合,并提前使用EC方案或确定下一次处理 |
主动比较器:基于紫杉醇的方案 | 药物:紫杉醇与卡泊粉蛋白结合,然后是半纤维蛋白和环磷酰胺 紫杉醇175mg/m2,iv,d1 carboplatin注射AUC 5,IV,iv,d1 d1 ;11天,总计4个周期。在第二周期中评估为CR/PR/SD时,请终止协议PACLITAXEL(终止协议)在第二个周期中评估为PD时,白蛋白结合)与卡铂结合,并提前使用EC方案或决定研究人员的下一个治疗方案 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yunjiang Liu,医学博士 | +86-311-6669-6220 | lyj818326@126.com |
中国,hebei | |
赫比医科大学的第四次医院 | 招募 |
Shijiazhuang,中国河北,050011 | |
联系人:Yunjiang Liu,医学博士 | |
首席调查员:Yunjiang Liu,医学博士 |
首席研究员: | Yunjiang Liu,医学博士 | 赫比医科大学第四医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完整反应(PCR)[时间范围:6个月] PCR被定义为在新辅助化学疗法后鉴定出的手术乳房标本,腋窝淋巴结或哨兵淋巴结(YPT0/TIS YPN0)中浸润性肿瘤细胞的组织学证据 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于NAB-丙它的方案与基于紫杉醇的新辅助治疗方案TNBC治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 白蛋白结合(NAB) - 丙二酰二酰胺与卡泊蛋白与紫杉醇与紫杉醇与卡泊蛋白结合,然后是三胆蛋白和环磷酰胺作为三重阴性乳腺癌(TNBC)的参与者的新辅助治疗 | ||||
简要摘要 | 为了评估P NAB-甲氟甲酰胺的功效和安全性,结合卡铂与紫杉醇与卡泊粉蛋白结合,然后是硬纤维蛋白和环磷酰胺在三重阴性乳腺癌的新辅助治疗中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 224 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04067102 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | tnbc-neo | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Hebei医科大学第四医院Liu Yunjiang | ||||
研究赞助商ICMJE | 赫比医科大学第四医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 赫比医科大学第四医院 | ||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |