病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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经典的霍奇金淋巴瘤 | 药物:CAMRelizumab药物:表脂蛋白药物:长春新碱药物:dacarbazine | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRelizumab的II阶段临床试验与AVD(晚期霍奇金淋巴瘤患者)在一线治疗中结合了AVD(vincristine和dacarbazine) |
实际学习开始日期 : | 2019年8月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAMRelizumab与AVD方案结合 CAMRelizumab 200mg,第1天和第15天的静脉内给药结合:AVD(Eavd(Eapibibicin,vincristine和dacarbazine)):每4周重复一次,最高6个周期。 | 药物:CAMRELIZUMAB 每4周周期的第1天和第15天的静脉内给药30mg,直到疾病进展或不可接受的毒性产生多达6个周期。 其他名称:SHR-1210 药物:表蛋白脂蛋白 35mg/m2,在每4周周期的第1天和第15天进行静脉内给药,直到疾病进展或不可接受的毒性产生高达6个周期。 其他名称:盐酸内胆蛋白 药物:vincristine 1.4mg/m2,在每4周周期的第1天和第15天进行静脉内给药,直到疾病进展或不可接受的毒性产生高达6个周期。 其他名称:Oncovin 药物:达卡巴嗪 375mg/m2,每4周周期的第1天和第15天进行静脉内给药,直到疾病进展或不可接受的毒性产生高达6个周期。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yanyan Liu,医学博士 | +8613818176375 | yyliu@zzu.edu.cn |
中国,河南 | |
Henan Cancer Hospital/Zhengzhou大学附属癌症医院 | 招募 |
中国河南的郑州 | |
联系人:Yanyan Liu,医学博士博士+8613838176375 yyliu@zzu.edu.cn | |
首席研究员:Yanyan Liu,医学博士 |
研究主任: | Yanyan Liu,医学博士 | 河南癌医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观应答率[时间范围:从第一个治疗周期到上次入学后1年(每个周期为28天)的每8周一次] 完全反应(CR)和部分反应(PR)的患者总比例 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与AVD在一线治疗中与晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的一线治疗 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRelizumab的II阶段临床试验与AVD(晚期霍奇金淋巴瘤患者)在一线治疗中结合了AVD(vincristine和dacarbazine) | ||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性II期临床试验,旨在观察CAMRELIZUMAB与AVD在一线治疗中的功效和安全性,用于晚期经典霍奇金淋巴瘤患者。 | ||||
详细说明 | 霍奇金的淋巴瘤(HL)是淋巴系统的一种恶性肿瘤,其中约95%是经典的霍奇金淋巴瘤(CHL)。目前,ABVD和BEACOPP通常用于CHL的一线治疗中。大约三分之一的患者的治疗预测主要是晚期CHL,遭受复发和耐药性。 PD-1/PD-L1信号通路在CHL的发展和发展中起重要作用。 nivolumab和pembrolizumab已用于治疗中的CHL和难治性患者。 Camrelizumab是一种人源化的抗PD-1 IgG4单克隆抗体,在中国独立开发。我们试验的目的是评估CAMRelizumab与AVD(表蛋白纤维蛋白,长春新碱和达卡巴嗪)在一线治疗中与晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 经典的霍奇金淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab与AVD方案结合 CAMRelizumab 200mg,第1天和第15天的静脉内给药结合:AVD(Eavd(Eapibibicin,vincristine和dacarbazine)):每4周重复一次,最高6个周期。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04067037 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Hnszlyy01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 亨南癌症医院Yanyan Liu | ||||
研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |