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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab与AVD在一线治疗中与晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的一线治疗

CAMRelizumab与AVD在一线治疗中与晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的一线治疗

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性II期临床试验，旨在观察CAMRELIZUMAB与AVD在一线治疗中的功效和安全性，用于晚期经典霍奇金淋巴瘤患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经典的霍奇金淋巴瘤药物：CAMRelizumab药物：表脂蛋白药物：长春新碱药物：dacarbazine阶段2

详细说明：
霍奇金的淋巴瘤（HL）是淋巴系统的一种恶性肿瘤，其中约95％是经典的霍奇金淋巴瘤（CHL）。目前，ABVD和BEACOPP通常用于CHL的一线治疗中。大约三分之一的患者的治疗预测主要是晚期CHL，遭受复发和耐药性。 PD-1/PD-L1信号通路在CHL的发展和发展中起重要作用。 nivolumab和pembrolizumab已用于治疗中的CHL和难治性患者。 Camrelizumab是一种人源化的抗PD-1 IgG4单克隆抗体，在中国独立开发。我们试验的目的是评估CAMRelizumab与AVD（表蛋白纤维蛋白，长春新碱和达卡巴嗪）在一线治疗中与晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： CAMRelizumab的II阶段临床试验与AVD（晚期霍奇金淋巴瘤患者）在一线治疗中结合了AVD（vincristine和dacarbazine）
实际学习开始日期 ： 2019年8月26日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CAMRelizumab与AVD方案结合
CAMRelizumab 200mg，第1天和第15天的静脉内给药结合：AVD（Eavd（Eapibibicin，vincristine和dacarbazine））：每4周重复一次，最高6个周期。
药物：CAMRELIZUMAB
每4周周期的第1天和第15天的静脉内给药30mg，直到疾病进展或不可接受的毒性产生多达6个周期。
其他名称：SHR-1210

药物：表蛋白脂蛋白
35mg/m2，在每4周周期的第1天和第15天进行静脉内给药，直到疾病进展或不可接受的毒性产生高达6个周期。
其他名称：盐酸内胆蛋白

药物：vincristine
1.4mg/m2，在每4周周期的第1天和第15天进行静脉内给药，直到疾病进展或不可接受的毒性产生高达6个周期。
其他名称：Oncovin

药物：达卡巴嗪
375mg/m2，每4​​周周期的第1天和第15天进行静脉内给药，直到疾病进展或不可接受的毒性产生高达6个周期。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观应答率[时间范围：从第一个治疗周期到上次入学后1年（每个周期为28天）的每8周一次]
    完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者总比例


次要结果度量 ：
  1. 2年无进展的生存期[时间范围：从第一个治疗周期到确认的进行性疾病或死亡的日期，以首次发生，最多发生在上次患者入学后2年（每个周期为28天）]
    从治疗的第一天到确认的进行性疾病或死亡日期，该患者的总比例无进展。

  2. 总生存期[时间范围：从第一个治疗周期到任何原因的死亡日期，最多可评估5年（每个周期为28天）]
    从治疗的第一天到死亡日期。

  3. 发病率和与3-4级不良事件的研究药物的关系和异常实验室检查[时间范围：从第一个治疗周期到上次患者入学后的1年（每个周期为28天）]
    与3级或4级不良事件的研究药物（基于NCI CTC-AE v4.03）和异常实验室检查的发生率和关系


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18至75岁之间（包括18至75岁）
  2. 基于组织病理学被诊断为先进的经典霍奇金淋巴瘤
  3. 受试者必须未经治疗（Ann Arbor阶段III/IV或Ann Arbor II具有B症状以及纵隔大肿瘤或外道发生变化）
  4. 入学前没有接受化疗
  5. 至少有一个可测量的病变
  6. 世界卫生组织 - 埃斯特恩合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG）0-1
  7. 预期寿命不少于3个月
  8. 足够的主器官功能
  9. 妊娠试验在7天内必须对育儿时期女性进行否定，并且在研究期间和本研究后六个月应采取适当的措施来避孕妇女
  10. 同意签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 被诊断为结节性淋巴细胞主要淋巴瘤或灰区淋巴瘤
  2. 被诊断为中枢神经系统淋巴瘤
  3. 在入学前使用免疫抑制剂和使用> 10mg /天口服泼尼松的免疫抑制剂剂量超过2周
  4. 先前用抗PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4处理
  5. 主动自身免疫性疾病
  6. 抗肿瘤疫苗或其他免疫治疗少于3个月的疫苗接种
  7. 严重的手术和创伤不到两周
  8. 需要治疗其他恶性肿瘤病史或主动恶性肿瘤
  9. 严重急性/慢性感染的全身治疗
  10. 充血性心力衰竭，不受控制的冠心病，心律不齐和心脏梗塞少于6个月
  11. 活跃的结核病
  12. 疫苗接种疫苗少于4周
  13. HIV阳性，AIDS患者和未经治疗的活性肝炎
  14. 研究人员确定不适合参加此试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yanyan Liu，医学博士+8613818176375 yyliu@zzu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，河南
Henan Cancer Hospital/Zhengzhou大学附属癌症医院招募
中国河南的郑州
联系人：Yanyan Liu，医学博士博士+8613838176375 yyliu@zzu.edu.cn
首席研究员：Yanyan Liu，医学博士
赞助商和合作者
河南癌医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yanyan Liu，医学博士河南癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月18日
第一个发布日期icmje 2019年8月26日
上次更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月26日
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月21日）		客观应答率[时间范围：从第一个治疗周期到上次入学后1年（每个周期为28天）的每8周一次]
完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者总比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月6日）
  • 2年无进展的生存期[时间范围：从第一个治疗周期到确认的进行性疾病或死亡的日期，以首次发生，最多发生在上次患者入学后2年（每个周期为28天）]
    从治疗的第一天到确认的进行性疾病或死亡日期，该患者的总比例无进展。
  • 总生存期[时间范围：从第一个治疗周期到任何原因的死亡日期，最多可评估5年（每个周期为28天）]
    从治疗的第一天到死亡日期。
  • 发病率和与3-4级不良事件的研究药物的关系和异常实验室检查[时间范围：从第一个治疗周期到上次患者入学后的1年（每个周期为28天）]
    与3级或4级不良事件的研究药物（基于NCI CTC-AE v4.03）和异常实验室检查的发生率和关系
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年8月21日）
  • 2年无进展的生存期[时间范围：从第一个治疗周期到确认的进行性疾病或死亡的日期，以首次发生，最多发生在上次患者入学后2年（每个周期为28天）]
    从治疗的第一天到确认的进行性疾病或死亡日期，该患者的总比例无进展。
  • 总生存期[时间范围：从第一个治疗周期到任何原因的死亡日期，最多可评估36个月（每个周期为28天）]
    从治疗的第一天到死亡日期。
  • 发病率和与3-4级不良事件的研究药物的关系和异常实验室检查[时间范围：从第一个治疗周期到上次患者入学后的1年（每个周期为28天）]
    与3级或4级不良事件的研究药物（基于NCI CTC-AE v4.03）和异常实验室检查的发生率和关系
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与AVD在一线治疗中与晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的一线治疗
官方标题ICMJE CAMRelizumab的II阶段临床试验与AVD（晚期霍奇金淋巴瘤患者）在一线治疗中结合了AVD（vincristine和dacarbazine）
简要摘要这是一项前瞻性II期临床试验，旨在观察CAMRELIZUMAB与AVD在一线治疗中的功效和安全性，用于晚期经典霍奇金淋巴瘤患者。
详细说明霍奇金的淋巴瘤（HL）是淋巴系统的一种恶性肿瘤，其中约95％是经典的霍奇金淋巴瘤（CHL）。目前，ABVD和BEACOPP通常用于CHL的一线治疗中。大约三分之一的患者的治疗预测主要是晚期CHL，遭受复发和耐药性。 PD-1/PD-L1信号通路在CHL的发展和发展中起重要作用。 nivolumab和pembrolizumab已用于治疗中的CHL和难治性患者。 Camrelizumab是一种人源化的抗PD-1 IgG4单克隆抗体，在中国独立开发。我们试验的目的是评估CAMRelizumab与AVD（表蛋白纤维蛋白，长春新碱和达卡巴嗪）在一线治疗中与晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE经典的霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：CAMRELIZUMAB
    每4周周期的第1天和第15天的静脉内给药30mg，直到疾病进展或不可接受的毒性产生多达6个周期。
    其他名称：SHR-1210
  • 药物：表蛋白脂蛋白
    35mg/m2，在每4周周期的第1天和第15天进行静脉内给药，直到疾病进展或不可接受的毒性产生高达6个周期。
    其他名称：盐酸内胆蛋白
  • 药物：vincristine
    1.4mg/m2，在每4周周期的第1天和第15天进行静脉内给药，直到疾病进展或不可接受的毒性产生高达6个周期。
    其他名称：Oncovin
  • 药物：达卡巴嗪
    375mg/m2，每4​​周周期的第1天和第15天进行静脉内给药，直到疾病进展或不可接受的毒性产生高达6个周期。
研究臂ICMJE实验：CAMRelizumab与AVD方案结合
CAMRelizumab 200mg，第1天和第15天的静脉内给药结合：AVD（Eavd（Eapibibicin，vincristine和dacarbazine））：每4周重复一次，最高6个周期。
干预措施：
  • 药物：CAMRELIZUMAB
  • 药物：表蛋白脂蛋白
  • 药物：vincristine
  • 药物：达卡巴嗪
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月21日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在18至75岁之间（包括18至75岁）
  2. 基于组织病理学被诊断为先进的经典霍奇金淋巴瘤
  3. 受试者必须未经治疗（Ann Arbor阶段III/IV或Ann Arbor II具有B症状以及纵隔大肿瘤或外道发生变化）
  4. 入学前没有接受化疗
  5. 至少有一个可测量的病变
  6. 世界卫生组织 - 埃斯特恩合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG）0-1
  7. 预期寿命不少于3个月
  8. 足够的主器官功能
  9. 妊娠试验在7天内必须对育儿时期女性进行否定，并且在研究期间和本研究后六个月应采取适当的措施来避孕妇女
  10. 同意签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 被诊断为结节性淋巴细胞主要淋巴瘤或灰区淋巴瘤
  2. 被诊断为中枢神经系统淋巴瘤
  3. 在入学前使用免疫抑制剂和使用> 10mg /天口服泼尼松的免疫抑制剂剂量超过2周
  4. 先前用抗PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4处理
  5. 主动自身免疫性疾病
  6. 抗肿瘤疫苗或其他免疫治疗少于3个月的疫苗接种
  7. 严重的手术和创伤不到两周
  8. 需要治疗其他恶性肿瘤病史或主动恶性肿瘤
  9. 严重急性/慢性感染的全身治疗
  10. 充血性心力衰竭，不受控制的冠心病，心律不齐和心脏梗塞少于6个月
  11. 活跃的结核病
  12. 疫苗接种疫苗少于4周
  13. HIV阳性，AIDS患者和未经治疗的活性肝炎
  14. 研究人员确定不适合参加此试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yanyan Liu，医学博士+8613818176375 yyliu@zzu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04067037
其他研究ID编号ICMJE Hnszlyy01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亨南癌症医院Yanyan Liu
研究赞助商ICMJE河南癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Yanyan Liu，医学博士河南癌医院
PRS帐户河南癌医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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