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出境医 / 临床实验 / 速度2:炭疽疫苗和抗生素临床研究

速度2:炭疽疫苗和抗生素临床研究

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估当口服,在口服,和遵循肌肉内(IM)给药AV7909的两剂量时间表的肌内(IM)给药时,环丙沙星或强力霉素的药代动力学(PK)剖面。

病情或疾病 干预/治疗阶段
炭疽病药物:环丙沙星500mg片剂药物:多西环素100mg片剂生物学:AV7909阶段2

详细说明:

这是一个阶段2,开放标签,多中心,随机试验,旨在评估AV7909和环丙沙星或多西环素的药代动力学特征,免疫原性和安全性,当时在健康的成年人中同时给予暴露后的预防后(PEP)(PEP)时服用。 。

18至45岁之间的健康成年人(包括)将签署并日期为知情同意书,然后在随机分组前2至28天筛选参加研究的资格。符合入学标准的参与者将在第1天随机分配给三个研究组之一(AV7909 +环丙沙星,AV7909 + DoxyCycline和AV7909)。

随机分为第1组和2组的受试者将分配给子组。亚组A将首先分配给抗生素PK治疗组,而亚组B将分配给抗生素非PK治疗组。

通过临床实验室测试(血液学,血清化学和尿液分析)评估,将在第51天(或提早撤回访问(EWV))进行安全性评估,以监测不良事件(AES),包括严重的不良事件(SAES)以及特殊兴趣的不利事件(AES),生命体征和身体检查。特殊感兴趣的不利事件是与生物制剂评估和研究中心定义的自身免疫性疾病相关的不良事件,可能代表与疫苗相关自身免疫性的安全信号。每次疫苗接种后,参与者将每天使用电子日记(E-Diaries)评估反应生成性(征求的全身和注射部位反应)。该电子差异还将用于记录适用研究组的抗生素自我管理。

每次研究访问将收集有关药物使用的信息。此外,将在第1天预剂量和第51天(或提早提取访问)进行自动抗体评估的血液样本。

接受至少一剂疫苗的参与者也将被要求参加第3个月,第6个月,第9个月和第12个月(名义上是3、6、9、9和12个月之后的安全后续电话)疫苗接种)收集有关AES,SAE和任何潜在AESIS的信息。根据这些电话联系人的回答,可以要求参与者返回诊所进行外观访问,以提供自动抗体测试的血液样本,以调查潜在的AESIS报告。

数据安全监控委员会将提供独立的安全监督,该委员会将持续通知大量AE,潜在的AESS或医疗监测仪确定的任何其他事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 210名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:一项2期药物疫苗相互作用研究,以检查与环丙沙星或强力霉素共同管理AV7909是否会影响健康成人的抗生素药代动力学或AV7909免疫原性
实际学习开始日期 2019年8月12日
实际的初级完成日期 2020年3月19日
实际 学习完成日期 2020年3月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组:环丙沙星 + AV7909

符合进入标准的参与者将被随机分配给三个研究研究小组之一。第1至3组将根据研究时间表将每人收到AV7909的制造大量。

第1组将同时接受环丙沙星。

药物:环丙沙星500mg平板电脑
环丙沙星500mg每12小时通过口腔施用。该抗生素将在4-9、22-24和31-37的研究天口服。

生物学:AV7909
0.5ml AVA和0.25mg CpG 7909每0.5ml剂量。该疫苗将在研究第8和23天肌肉内施用。

实验:第2组:强力霉素 +AV7909

符合进入标准的参与者将被随机分配给三个研究研究小组之一。第1至3组将根据研究时间表将每人收到AV7909的制造大量。

第2组将同时获得强力霉素。

药物:强力霉素100mg平板电脑
强力霉素每12小时用口腔管理100mg。该抗生素将在研究日2-9、22-24和32-38口服。

生物学:AV7909
0.5ml AVA和0.25mg CpG 7909每0.5ml剂量。该疫苗将在研究第8和23天肌肉内施用。

实验:第3组:AV7909
符合进入标准的参与者将被随机分配给三个研究研究小组之一。第1至3组将根据研究时间表将每人收到AV7909的制造大量。
生物学:AV7909
0.5ml AVA和0.25mg CpG 7909每0.5ml剂量。该疫苗将在研究第8和23天肌肉内施用。

结果措施
主要结果指标
  1. 与AV7909疫苗同时给药时,曲线下环丙沙星面积从0到12小时(AUC0-12H)评估。 [时间范围:第8和35天]
    环丙沙星AUC0-12H的评估

  2. 当与AV7909疫苗同时给药时,环丙沙星最大浓度(CMAX)的评估。 [时间范围:第8和35天]
    环丙沙星CMAX的评估

  3. 与AV7909疫苗同时给药时,曲线下的强力霉素面积从0到12小时(AUC0-12H)评估。 [时间范围:第8和38天]
    强力霉素AUC0-12H的评估

  4. 当与AV7909疫苗同时给药时,对强力霉素最大浓度(CMAX)的评估。 [时间范围:第8和38天]
    评估强力霉素CMAX


次要结果度量
  1. 伴随AV7909给药后环丙沙星PK的单剂量PK参数评估。 [时间范围:第4和31天]
    在第4天进行AV7909之前的环丙沙星AUC0-12H的评估,并在第31天进行2剂AV7909。

  2. 伴随AV7909给药后环丙沙星PK的单剂量PK参数的评估。 [时间范围:第4和31天]
    在第4天进行AV7909之前的环丙沙星CMAX的评估,并在第31天进行了2剂AV7909的评估。

  3. 伴随AV7909给药后,评估强力霉素PK的单剂量PK参数。 [时间范围:第2天和第32天]
    在第2天进行AV7909之前的强力霉素AUC0-12H评估,并在第32天进行了2剂AV7909的评估。

  4. 伴随AV7909给药后的多西环素PK的单剂量PK参数的评估。 [时间范围:第2天和第32天]
    在第2天进行AV7909之前的强力霉素CMAX评估,并在第32天进行了2剂AV7909的评估。

  5. 与环丙沙星或强力霉素同时给药后的AV7909免疫原性评估。 [时间范围:第37天]
    在第二次AV7909疫苗接种后两周(即,第37天),几何平均毒素中和测定(TNA)中和因子(NF50)值50%。

  6. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:第2天至第51天]
    通过最终研究访问,任何IP的第一剂量的AE的发病率

  7. 严重不良事件的发生率(SAE)[时间范围:第2天至388天]
    从任何IP的第一个剂量的SAE发病率直到12个月的随访

  8. 征集系统反应的发生率(每次疫苗接种后的7天内,包括疫苗接种日)[时间范围:第8-15天和第22-31天]
    每次疫苗接种后征集的全身反应发生率,如参与者报道

  9. 注射部位反应的发生率(在每次疫苗接种后的7天内,包括疫苗接种日)[时间范围:第8-15天和第22-31天]
    每次疫苗接种后注射部位反应的发病率,如参与者报道

  10. 特殊兴趣不利事件的发生率(AESI)[时间范围:第2天至第388天]
    从任何IP的第一个剂量到12个月随访的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 从参与者那里获得的书面知情同意书(日期,签名和捕获在现场的医疗图表中)。
  2. 在知情同意时,男性或女性,年龄18至45岁,包括在内。
  3. 在进行研究之前,由病史和临床检查确定的健康状况。
  4. 筛查时,体重指数(BMI)小于或等于35.0 kg/m^2。
  5. 具有足够的静脉通路静脉输液。
  6. 对于有生育潜力的妇女(WOCBP),筛查和期间的妊娠测试负面妊娠试验,目前尚未母乳喂养,并且在最后一次收到任何研究产品(IP)后12个月内无意在研究期间怀孕(IP) 。除非每个女性参与者都是WOCBP,除非她是手术无菌的(子宫切除术,双边分式切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(连续>连续12个月,没有月经和筛查卵泡刺激激素> 30 miU/ml)。如上所述,如果没有生育潜力的妇女在手术无菌或绝经后,则可以入学。

随机分配给第1组或2组的女性参与者必须愿意添加双级障碍方法,宫内宫内肌或禁欲,因为环丙沙星和强力霉素可能会降低育儿丸,可植入或可抑制避孕药的有效性,因为环丙沙星和强力霉素可能会降低避孕药的备用形式。

排除标准:

  1. 天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),随机葡萄糖,总胆红素,血液尿素氮(BUN)或肌酸的筛查临床实验室测试结果大于中央实验室正常(ULN)的上限(ULN)的上限。除非主要研究者认为临床意义,否则不在参考范围内的其他血清化学参数将不会被视为排他性。
  2. 对奎诺酮抗菌剂或任何可能会使用环丙沙星使用的疾病的过敏反应或不耐受病史QT间隔,癫痫发作,周围神经病,增加了艰难梭菌感染的风险。
  3. 对四环素抗生素的过敏反应或不耐受的病史或任何可能阻止使用强力霉素的医学疾病,包括增加艰难梭菌感染的风险增加,发BUN的增加或对直射阳光或紫外线辐射的敏感性增加,导致红极。
  4. 需要任何禁止的药物,或者需要在禁止时间内的药物/食物。
  5. 具有纹身/疤痕/胎记或任何其他影响三角肌区域的皮肤状况,可能会干扰注射现场评估。
  6. 炭疽疾病的史,可疑暴露于炭疽病或任何炭疽疫苗的先前疫苗接种。
  7. 以前曾在1990年后的任何时间曾在军队中服役,或者计划随时从筛查到最后的电话联系。
  8. 先前对先前免疫的过敏反应,严重的全身反应或严重的超敏反应或对合成ODN的已知过敏,铝,甲醛,氯化苯甲酸(苯甲酚)(Phemerol)。
  9. 计划在研究期间的任何时刻进行选修手术,直到最终的安全电话联系后。
  10. 已经捐赠或计划在入学率之前的一个月内或在研究期间的任何时刻捐赠血液,直到最终的安全电话联系后。
  11. 在研究疫苗的剂量之前30天内使用任何研究或未注册的产品(药物,疫苗或生物学),或者在研究期间使用计划的使用,直到最终安全电话接触后。
  12. 从第一次研究疫苗接种到上次疫苗接种后两周,计划给予任何商业上可用的疫苗。
  13. 在研究入学后的六个月内,经历了慢性剂量(定义为超过14天)。这包括口服,肌肉内,关节内,静脉内或吸入皮质类固醇,除了吸入或鼻内药物以用于季节性过敏。
  14. 在研究入学之前的三个月内或在研究期间的任何时候,直到第51天的最终安全访问后,在研究期间的三个月内接收免疫球蛋白和/或任何血液产品。
  15. 筛查中的异常心电图(ECG)解释为“异常,显着”。包括“异常,微不足道”的心电图的参与者将基于首席研究者的酌处权。
  16. 具有转移性或血液系统恶性肿瘤的活性恶性肿瘤或病史。
  17. 具有自身免疫性,炎症,血管毒性或风湿病风湿性疾病的病史,包括但不限于系统性狼疮性红斑eRythematosus,Guillain-Barré综合征,Gravis肌无力,肌无力,多毛肌痛,糖尿病,糖尿病,糖尿病,糖尿病,糖尿病。
  18. 丙型肝炎,丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)HIV-1或HIV-2感染的阳性实验室证据。
  19. 尿液药物筛查的积极结果,持续的药物滥用或依赖性(包括酒精)或最近五年治疗酒精或药物滥用的证据。
  20. 入学时患有急性疾病。
  21. 研究人员认为,任何医疗状况都可能对参与者的参与或研究的行为产生不利影响。
  22. 具有明显的慢性疾病,例如,严重的心血管,肺,肝,II型糖尿病或肾脏疾病,研究人员认为,该疾病会使治疗不安全或会干扰试验评估或完成研究。
  23. 研究者的意见是,将参与者随机分配到研究中是不明智的。
  24. 调查员站点团队的成员或直系亲属。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
利用临床研究有限责任公司
佛罗里达州德兰德,美国,32720
美国,密苏里州
药品研究中心
堪萨斯城,密苏里州,美国64114
内布拉斯加州美国
子午线临床研究有限责任公司
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68134
美国,田纳西州
新奥尔良临床研究中心 /志愿研究小组
田纳西州诺克斯维尔,美国,37920
赞助商和合作者
新兴的生物溶液
生物医学高级研发局
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月15日
第一个发布日期icmje 2019年8月26日
上次更新发布日期2020年6月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月12日
实际的初级完成日期2020年3月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 与AV7909疫苗同时给药时,曲线下环丙沙星面积从0到12小时(AUC0-12H)评估。 [时间范围:第8和35天]
    环丙沙星AUC0-12H的评估
  • 当与AV7909疫苗同时给药时,环丙沙星最大浓度(CMAX)的评估。 [时间范围:第8和35天]
    环丙沙星CMAX的评估
  • 与AV7909疫苗同时给药时,曲线下的强力霉素面积从0到12小时(AUC0-12H)评估。 [时间范围:第8和38天]
    强力霉素AUC0-12H的评估
  • 当与AV7909疫苗同时给药时,对强力霉素最大浓度(CMAX)的评估。 [时间范围:第8和38天]
    评估强力霉素CMAX
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 伴随AV7909给药后环丙沙星PK的单剂量PK参数评估。 [时间范围:第4和31天]
    在第4天进行AV7909之前的环丙沙星AUC0-12H的评估,并在第31天进行2剂AV7909。
  • 伴随AV7909给药后环丙沙星PK的单剂量PK参数的评估。 [时间范围:第4和31天]
    在第4天进行AV7909之前的环丙沙星CMAX的评估,并在第31天进行了2剂AV7909的评估。
  • 伴随AV7909给药后,评估强力霉素PK的单剂量PK参数。 [时间范围:第2天和第32天]
    在第2天进行AV7909之前的强力霉素AUC0-12H评估,并在第32天进行了2剂AV7909的评估。
  • 伴随AV7909给药后的多西环素PK的单剂量PK参数的评估。 [时间范围:第2天和第32天]
    在第2天进行AV7909之前的强力霉素CMAX评估,并在第32天进行了2剂AV7909的评估。
  • 与环丙沙星或强力霉素同时给药后的AV7909免疫原性评估。 [时间范围:第37天]
    在第二次AV7909疫苗接种后两周(即,第37天),几何平均毒素中和测定(TNA)中和因子(NF50)值50%。
  • 不良事件的发生率(AES)[时间范围:第2天至第51天]
    通过最终研究访问,任何IP的第一剂量的AE的发病率
  • 严重不良事件的发生率(SAE)[时间范围:第2天至388天]
    从任何IP的第一个剂量的SAE发病率直到12个月的随访
  • 征集系统反应的发生率(每次疫苗接种后的7天内,包括疫苗接种日)[时间范围:第8-15天和第22-31天]
    每次疫苗接种后征集的全身反应发生率,如参与者报道
  • 注射部位反应的发生率(在每次疫苗接种后的7天内,包括疫苗接种日)[时间范围:第8-15天和第22-31天]
    每次疫苗接种后注射部位反应的发病率,如参与者报道
  • 特殊兴趣不利事件的发生率(AESI)[时间范围:第2天至第388天]
    从任何IP的第一个剂量到12个月随访的发病率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE速度2:炭疽疫苗和抗生素临床研究
官方标题ICMJE一项2期药物疫苗相互作用研究,以检查与环丙沙星或强力霉素共同管理AV7909是否会影响健康成人的抗生素药代动力学或AV7909免疫原性
简要摘要这项研究旨在评估当口服,在口服,和遵循肌肉内(IM)给药AV7909的两剂量时间表的肌内(IM)给药时,环丙沙星或强力霉素的药代动力学(PK)剖面。
详细说明

这是一个阶段2,开放标签,多中心,随机试验,旨在评估AV7909和环丙沙星或多西环素的药代动力学特征,免疫原性和安全性,当时在健康的成年人中同时给予暴露后的预防后(PEP)(PEP)时服用。 。

18至45岁之间的健康成年人(包括)将签署并日期为知情同意书,然后在随机分组前2至28天筛选参加研究的资格。符合入学标准的参与者将在第1天随机分配给三个研究组之一(AV7909 +环丙沙星,AV7909 + DoxyCycline和AV7909)。

随机分为第1组和2组的受试者将分配给子组。亚组A将首先分配给抗生素PK治疗组,而亚组B将分配给抗生素非PK治疗组。

通过临床实验室测试(血液学,血清化学和尿液分析)评估,将在第51天(或提早撤回访问(EWV))进行安全性评估,以监测不良事件(AES),包括严重的不良事件(SAES)以及特殊兴趣的不利事件(AES),生命体征和身体检查。特殊感兴趣的不利事件是与生物制剂评估和研究中心定义的自身免疫性疾病相关的不良事件,可能代表与疫苗相关自身免疫性的安全信号。每次疫苗接种后,参与者将每天使用电子日记(E-Diaries)评估反应生成性(征求的全身和注射部位反应)。该电子差异还将用于记录适用研究组的抗生素自我管理。

每次研究访问将收集有关药物使用的信息。此外,将在第1天预剂量和第51天(或提早提取访问)进行自动抗体评估的血液样本。

接受至少一剂疫苗的参与者也将被要求参加第3个月,第6个月,第9个月和第12个月(名义上是3、6、9、9和12个月之后的安全后续电话)疫苗接种)收集有关AES,SAE和任何潜在AESIS的信息。根据这些电话联系人的回答,可以要求参与者返回诊所进行外观访问,以提供自动抗体测试的血液样本,以调查潜在的AESIS报告。

数据安全监控委员会将提供独立的安全监督,该委员会将持续通知大量AE,潜在的AESS或医疗监测仪确定的任何其他事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE炭疽病
干预ICMJE
  • 药物:环丙沙星500mg平板电脑
    环丙沙星500mg每12小时通过口腔施用。该抗生素将在4-9、22-24和31-37的研究天口服。
  • 药物:强力霉素100mg平板电脑
    强力霉素每12小时用口腔管理100mg。该抗生素将在研究日2-9、22-24和32-38口服。
  • 生物学:AV7909
    0.5ml AVA和0.25mg CpG 7909每0.5ml剂量。该疫苗将在研究第8和23天肌肉内施用。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组:环丙沙星 + AV7909

    符合进入标准的参与者将被随机分配给三个研究研究小组之一。第1至3组将根据研究时间表将每人收到AV7909的制造大量。

    第1组将同时接受环丙沙星。

    干预措施:
    • 药物:环丙沙星500mg平板电脑
    • 生物学:AV7909
  • 实验:第2组:强力霉素 +AV7909

    符合进入标准的参与者将被随机分配给三个研究研究小组之一。第1至3组将根据研究时间表将每人收到AV7909的制造大量。

    第2组将同时获得强力霉素。

    干预措施:
    • 药物:强力霉素100mg平板电脑
    • 生物学:AV7909
  • 实验:第3组:AV7909
    符合进入标准的参与者将被随机分配给三个研究研究小组之一。第1至3组将根据研究时间表将每人收到AV7909的制造大量。
    干预:生物学:AV7909
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月21日)
210
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月19日
实际的初级完成日期2020年3月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 从参与者那里获得的书面知情同意书(日期,签名和捕获在现场的医疗图表中)。
  2. 在知情同意时,男性或女性,年龄18至45岁,包括在内。
  3. 在进行研究之前,由病史和临床检查确定的健康状况。
  4. 筛查时,体重指数(BMI)小于或等于35.0 kg/m^2。
  5. 具有足够的静脉通路静脉输液。
  6. 对于有生育潜力的妇女(WOCBP),筛查和期间的妊娠测试负面妊娠试验,目前尚未母乳喂养,并且在最后一次收到任何研究产品(IP)后12个月内无意在研究期间怀孕(IP) 。除非每个女性参与者都是WOCBP,除非她是手术无菌的(子宫切除术,双边分式切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(连续>连续12个月,没有月经和筛查卵泡刺激激素> 30 miU/ml)。如上所述,如果没有生育潜力的妇女在手术无菌或绝经后,则可以入学。

随机分配给第1组或2组的女性参与者必须愿意添加双级障碍方法,宫内宫内肌或禁欲,因为环丙沙星和强力霉素可能会降低育儿丸,可植入或可抑制避孕药的有效性,因为环丙沙星和强力霉素可能会降低避孕药的备用形式。

排除标准:

  1. 天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),随机葡萄糖,总胆红素,血液尿素氮(BUN)或肌酸的筛查临床实验室测试结果大于中央实验室正常(ULN)的上限(ULN)的上限。除非主要研究者认为临床意义,否则不在参考范围内的其他血清化学参数将不会被视为排他性。
  2. 对奎诺酮抗菌剂或任何可能会使用环丙沙星使用的疾病的过敏反应或不耐受病史QT间隔,癫痫发作,周围神经病,增加了艰难梭菌感染的风险。
  3. 对四环素抗生素的过敏反应或不耐受的病史或任何可能阻止使用强力霉素的医学疾病,包括增加艰难梭菌感染的风险增加,发BUN的增加或对直射阳光或紫外线辐射的敏感性增加,导致红极。
  4. 需要任何禁止的药物,或者需要在禁止时间内的药物/食物。
  5. 具有纹身/疤痕/胎记或任何其他影响三角肌区域的皮肤状况,可能会干扰注射现场评估。
  6. 炭疽疾病的史,可疑暴露于炭疽病或任何炭疽疫苗的先前疫苗接种。
  7. 以前曾在1990年后的任何时间曾在军队中服役,或者计划随时从筛查到最后的电话联系。
  8. 先前对先前免疫的过敏反应,严重的全身反应或严重的超敏反应或对合成ODN的已知过敏,铝,甲醛,氯化苯甲酸(苯甲酚)(Phemerol)。
  9. 计划在研究期间的任何时刻进行选修手术,直到最终的安全电话联系后。
  10. 已经捐赠或计划在入学率之前的一个月内或在研究期间的任何时刻捐赠血液,直到最终的安全电话联系后。
  11. 在研究疫苗的剂量之前30天内使用任何研究或未注册的产品(药物,疫苗或生物学),或者在研究期间使用计划的使用,直到最终安全电话接触后。
  12. 从第一次研究疫苗接种到上次疫苗接种后两周,计划给予任何商业上可用的疫苗。
  13. 在研究入学后的六个月内,经历了慢性剂量(定义为超过14天)。这包括口服,肌肉内,关节内,静脉内或吸入皮质类固醇,除了吸入或鼻内药物以用于季节性过敏。
  14. 在研究入学之前的三个月内或在研究期间的任何时候,直到第51天的最终安全访问后,在研究期间的三个月内接收免疫球蛋白和/或任何血液产品。
  15. 筛查中的异常心电图(ECG)解释为“异常,显着”。包括“异常,微不足道”的心电图的参与者将基于首席研究者的酌处权。
  16. 具有转移性或血液系统恶性肿瘤的活性恶性肿瘤或病史。
  17. 具有自身免疫性,炎症,血管毒性或风湿病风湿性疾病的病史,包括但不限于系统性狼疮性红斑eRythematosus,Guillain-Barré综合征,Gravis肌无力,肌无力,多毛肌痛,糖尿病,糖尿病,糖尿病,糖尿病,糖尿病。
  18. 丙型肝炎,丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)HIV-1或HIV-2感染的阳性实验室证据。
  19. 尿液药物筛查的积极结果,持续的药物滥用或依赖性(包括酒精)或最近五年治疗酒精或药物滥用的证据。
  20. 入学时患有急性疾病。
  21. 研究人员认为,任何医疗状况都可能对参与者的参与或研究的行为产生不利影响。
  22. 具有明显的慢性疾病,例如,严重的心血管,肺,肝,II型糖尿病或肾脏疾病,研究人员认为,该疾病会使治疗不安全或会干扰试验评估或完成研究。
  23. 研究者的意见是,将参与者随机分配到研究中是不明智的。
  24. 调查员站点团队的成员或直系亲属。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04067011
其他研究ID编号ICMJE EBS.AVA.210
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方新兴的生物溶液
研究赞助商ICMJE新兴的生物溶液
合作者ICMJE生物医学高级研发局
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户新兴的生物溶液
验证日期2020年6月

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