病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
炭疽病 | 药物:环丙沙星500mg片剂药物:多西环素100mg片剂生物学:AV7909 | 阶段2 |
这是一个阶段2,开放标签,多中心,随机试验,旨在评估AV7909和环丙沙星或多西环素的药代动力学特征,免疫原性和安全性,当时在健康的成年人中同时给予暴露后的预防后(PEP)(PEP)时服用。 。
18至45岁之间的健康成年人(包括)将签署并日期为知情同意书,然后在随机分组前2至28天筛选参加研究的资格。符合入学标准的参与者将在第1天随机分配给三个研究组之一(AV7909 +环丙沙星,AV7909 + DoxyCycline和AV7909)。
随机分为第1组和2组的受试者将分配给子组。亚组A将首先分配给抗生素PK治疗组,而亚组B将分配给抗生素非PK治疗组。
通过临床实验室测试(血液学,血清化学和尿液分析)评估,将在第51天(或提早撤回访问(EWV))进行安全性评估,以监测不良事件(AES),包括严重的不良事件(SAES)以及特殊兴趣的不利事件(AES),生命体征和身体检查。特殊感兴趣的不利事件是与生物制剂评估和研究中心定义的自身免疫性疾病相关的不良事件,可能代表与疫苗相关自身免疫性的安全信号。每次疫苗接种后,参与者将每天使用电子日记(E-Diaries)评估反应生成性(征求的全身和注射部位反应)。该电子差异还将用于记录适用研究组的抗生素自我管理。
每次研究访问将收集有关药物使用的信息。此外,将在第1天预剂量和第51天(或提早提取访问)进行自动抗体评估的血液样本。
接受至少一剂疫苗的参与者也将被要求参加第3个月,第6个月,第9个月和第12个月(名义上是3、6、9、9和12个月之后的安全后续电话)疫苗接种)收集有关AES,SAE和任何潜在AESIS的信息。根据这些电话联系人的回答,可以要求参与者返回诊所进行外观访问,以提供自动抗体测试的血液样本,以调查潜在的AESIS报告。
数据安全监控委员会将提供独立的安全监督,该委员会将持续通知大量AE,潜在的AESS或医疗监测仪确定的任何其他事件。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 210名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项2期药物疫苗相互作用研究,以检查与环丙沙星或强力霉素共同管理AV7909是否会影响健康成人的抗生素药代动力学或AV7909免疫原性 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月19日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1组:环丙沙星 + AV7909 符合进入标准的参与者将被随机分配给三个研究研究小组之一。第1至3组将根据研究时间表将每人收到AV7909的制造大量。 第1组将同时接受环丙沙星。 | 药物:环丙沙星500mg平板电脑 环丙沙星500mg每12小时通过口腔施用。该抗生素将在4-9、22-24和31-37的研究天口服。 生物学:AV7909 0.5ml AVA和0.25mg CpG 7909每0.5ml剂量。该疫苗将在研究第8和23天肌肉内施用。 |
实验:第2组:强力霉素 +AV7909 符合进入标准的参与者将被随机分配给三个研究研究小组之一。第1至3组将根据研究时间表将每人收到AV7909的制造大量。 第2组将同时获得强力霉素。 | 药物:强力霉素100mg平板电脑 强力霉素每12小时用口腔管理100mg。该抗生素将在研究日2-9、22-24和32-38口服。 生物学:AV7909 0.5ml AVA和0.25mg CpG 7909每0.5ml剂量。该疫苗将在研究第8和23天肌肉内施用。 |
实验:第3组:AV7909 符合进入标准的参与者将被随机分配给三个研究研究小组之一。第1至3组将根据研究时间表将每人收到AV7909的制造大量。 | 生物学:AV7909 0.5ml AVA和0.25mg CpG 7909每0.5ml剂量。该疫苗将在研究第8和23天肌肉内施用。 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
随机分配给第1组或2组的女性参与者必须愿意添加双级障碍方法,宫内宫内肌或禁欲,因为环丙沙星和强力霉素可能会降低育儿丸,可植入或可抑制避孕药的有效性,因为环丙沙星和强力霉素可能会降低避孕药的备用形式。
排除标准:
美国,佛罗里达州 | |
利用临床研究有限责任公司 | |
佛罗里达州德兰德,美国,32720 | |
美国,密苏里州 | |
药品研究中心 | |
堪萨斯城,密苏里州,美国64114 | |
内布拉斯加州美国 | |
子午线临床研究有限责任公司 | |
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68134 | |
美国,田纳西州 | |
新奥尔良临床研究中心 /志愿研究小组 | |
田纳西州诺克斯维尔,美国,37920 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 速度2:炭疽疫苗和抗生素临床研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项2期药物疫苗相互作用研究,以检查与环丙沙星或强力霉素共同管理AV7909是否会影响健康成人的抗生素药代动力学或AV7909免疫原性 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估当口服,在口服,和遵循肌肉内(IM)给药AV7909的两剂量时间表的肌内(IM)给药时,环丙沙星或强力霉素的药代动力学(PK)剖面。 | ||||
详细说明 | 这是一个阶段2,开放标签,多中心,随机试验,旨在评估AV7909和环丙沙星或多西环素的药代动力学特征,免疫原性和安全性,当时在健康的成年人中同时给予暴露后的预防后(PEP)(PEP)时服用。 。 18至45岁之间的健康成年人(包括)将签署并日期为知情同意书,然后在随机分组前2至28天筛选参加研究的资格。符合入学标准的参与者将在第1天随机分配给三个研究组之一(AV7909 +环丙沙星,AV7909 + DoxyCycline和AV7909)。 随机分为第1组和2组的受试者将分配给子组。亚组A将首先分配给抗生素PK治疗组,而亚组B将分配给抗生素非PK治疗组。 通过临床实验室测试(血液学,血清化学和尿液分析)评估,将在第51天(或提早撤回访问(EWV))进行安全性评估,以监测不良事件(AES),包括严重的不良事件(SAES)以及特殊兴趣的不利事件(AES),生命体征和身体检查。特殊感兴趣的不利事件是与生物制剂评估和研究中心定义的自身免疫性疾病相关的不良事件,可能代表与疫苗相关自身免疫性的安全信号。每次疫苗接种后,参与者将每天使用电子日记(E-Diaries)评估反应生成性(征求的全身和注射部位反应)。该电子差异还将用于记录适用研究组的抗生素自我管理。 每次研究访问将收集有关药物使用的信息。此外,将在第1天预剂量和第51天(或提早提取访问)进行自动抗体评估的血液样本。 接受至少一剂疫苗的参与者也将被要求参加第3个月,第6个月,第9个月和第12个月(名义上是3、6、9、9和12个月之后的安全后续电话)疫苗接种)收集有关AES,SAE和任何潜在AESIS的信息。根据这些电话联系人的回答,可以要求参与者返回诊所进行外观访问,以提供自动抗体测试的血液样本,以调查潜在的AESIS报告。 数据安全监控委员会将提供独立的安全监督,该委员会将持续通知大量AE,潜在的AESS或医疗监测仪确定的任何其他事件。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 炭疽病 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 210 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
随机分配给第1组或2组的女性参与者必须愿意添加双级障碍方法,宫内宫内肌或禁欲,因为环丙沙星和强力霉素可能会降低育儿丸,可植入或可抑制避孕药的有效性,因为环丙沙星和强力霉素可能会降低避孕药的备用形式。 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04067011 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EBS.AVA.210 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 新兴的生物溶液 | ||||
研究赞助商ICMJE | 新兴的生物溶液 | ||||
合作者ICMJE | 生物医学高级研发局 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 新兴的生物溶液 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |