免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 剧烈的凉爽房间跑步机训练
剧烈的凉爽房间跑步机训练
研究描述
简要摘要：
患有多发性硬化症（MS）的人通常会提供步行辅助工具和补偿性策略，而不是恢复性康复。我们已经开发了一种凉爽的房间跑步机训练方法，该方法使用了MS疲劳和热敏感性的人体重支持。我们以前的研究表明，患有高级MS的人使用三倍的能量来完成诸如步行之类的基本任务。该项目将测试10周的体重支持在冷却至16°C的房间中是否支持跑步机训练，可改善患有高级MS的人的步行，健身和疲劳。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症康复步态疾病，神经神经元可塑性 | 其他：在冷却至16°C的房间中，体重支撑的跑步机训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是小组重复措施研究中的“原则/可行性证明”。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 密集有氧和特定于任务的培训，以恢复与MS相关的步行残疾的人的步行并提高神经可塑性：原则试验证明 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 | 其他：在冷却至16°C的房间中，体重支撑的跑步机训练 每次训练时间将在10周内进行30个培训课程，每次会议30分钟，每周3次在一个凉爽的房间（16⁰C）中，配备有安全带以防止跌倒的跑步机。气动线束系统将用于在训练过程中提供10％的体重支持。参与者将以1％的倾斜度以其自我选择的步行速度的80％开始在跑步机上运动，并根据其公差增加（将根据40-65％的心率储备每周进展）。在运动期间，将连续监测心率，感知的疲劳和感知劳累的评分。最初的培训将从参与者要求的间歇性休息期[1至5分钟]开始，并将进展到最多30分钟的连续跑步机行走。 其他名称：剧烈的凉爽房间跑步机训练 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 进行剧烈的凉爽房间跑步机训练的可行性[时间范围：10周]招聘和保留率
- 进行剧烈的凉爽房间跑步机训练的可行性[时间范围：10周]不良事件的发生率
- 进行剧烈的凉爽房间跑步机训练的可行性[时间范围：10周]线束提供的体重支撑程度（％）
- 进行剧烈的凉爽房间跑步机训练的可行性[时间范围：10周]休息需要（分钟）
次要结果度量 ：
- 定时25英尺步行测试[时间范围：完成10周的运动干预和运动后3个月后]
- 步态的时空参数在快速和自我选择的速度[时间范围：完成10周的运动干预和运动后3个月后完成时测量的时空参数]
- 疲劳严重程度量表[时间范围：完成10周的运动干预和运动后3个月后一份9个项目问卷，评估了以7分制评分的项目的疲劳严重程度，“ 1 =完全不同意”，“ 7 =完全同意”。最低和最高得分分别分别为9和63。另一种报告方法是所有9个项目的所有分数的平均值，最低和最大分数分别为1和7。
- 修改后的疲劳冲击量表[时间范围：完成10周的运动干预和运动后3个月后一个21个项目的量表，评估了参与者以5点李克特量表评估的项目的感知影响，'0 = Never'至“ 4 =几乎总是”。这些项目分为总分以及三个子量表：身体，认知和社会心理。总分数从0到84，物理量表从0到36，认知子量表从0到40，心理社会量表从0到8。
- 分级运动测试期间最大的氧气消耗[时间范围：完成10周的运动干预和3个月后的运动后干预]
- 与健康相关的生活质量使用36项短期健康调查评估[时间范围：完成10周的运动干预和3个月后的运动后干预后进行评估]
- 血清脑衍生的神经营养因子[时间范围：完成10周的运动干预和运动后3个月后响应10周的运动干预，静止和运动引起的脑衍生神经营养因子的血清水平
- 血清白介素6 [时间范围：完成10周的运动干预和运动后3个月后]响应10周的运动干预，静止和运动引起的白细胞介素-6的血清水平
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：完成10周的运动干预和运动后3个月后]
- 使用经颅磁刺激测量的皮质脊髓兴奋性[时间框架：完成10周的运动干预和运动后3个月后]
- 使用双能X射线吸收测定法测量的身体成分[时间范围：完成10周的运动干预和3个月后运动后干预后进行测量]
- 使用磁共振成像测量的磁化转移率[时间范围：完成10周的运动干预和3个月后运动后干预后进行测量]
- 步行的有氧成本[时间范围：完成10周的运动干预和3个月后的运动后干预]
- 步骤计数[时间范围：完成为期10周的运动干预和3个月后运动后干预]通过加速度计
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床上确定的MS
- 在过去三个月中无复发
- 需要门诊辅助设备（EDSS 6.0-7.0）
- 危险因素的负PAR-Q屏幕
- 肉毒杆菌毒素注射（如果收到）大于6周
排除标准：
- 怀孕或怀孕的意图
- 在过去30天内完成了药物/设备研究
- 超过75岁
- 无法控制身体劳累的肠和膀胱
- 目前参加身体康复
- 在社区中行走毫无困难（自我选择的步行速度> 120 cm/s）
联系人和位置
位置
| 加拿大，纽芬兰和拉布拉多 | |
| 纽芬兰纪念大学 | |
| 圣约翰，纽芬兰和加拿大拉布拉多，A1A 1E5 | |
赞助商和合作者
纽芬兰纪念大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 对多发性硬化症患者进行剧烈凉爽的跑步机训练的可行性。 [时间范围：10周] 可行性将通过确定出勤率，错过的约会数量，缺失的任命原因，在研究期间发生不良事件（晕厥，医疗紧急情况或MS Relapse），培训期间的安全危害，辍学的原因，症状恶化，症状恶化训练和工作量容忍度（训练期间的体重支持程度和休息程度）。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 剧烈的凉爽房间跑步机训练 | ||||
| 官方标题ICMJE | 密集有氧和特定于任务的培训，以恢复与MS相关的步行残疾的人的步行并提高神经可塑性：原则试验证明 | ||||
| 简要摘要 | 患有多发性硬化症（MS）的人通常会提供步行辅助工具和补偿性策略，而不是恢复性康复。我们已经开发了一种凉爽的房间跑步机训练方法，该方法使用了MS疲劳和热敏感性的人体重支持。我们以前的研究表明，患有高级MS的人使用三倍的能量来完成诸如步行之类的基本任务。该项目将测试10周的体重支持在冷却至16°C的房间中是否支持跑步机训练，可改善患有高级MS的人的步行，健身和疲劳。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是小组重复措施研究中的“原则/可行性证明”。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：在冷却至16°C的房间中，体重支撑的跑步机训练 每次训练时间将在10周内进行30个培训课程，每次会议30分钟，每周3次在一个凉爽的房间（16⁰C）中，配备有安全带以防止跌倒的跑步机。气动线束系统将用于在训练过程中提供10％的体重支持。参与者将以1％的倾斜度以其自我选择的步行速度的80％开始在跑步机上运动，并根据其公差增加（将根据40-65％的心率储备每周进展）。在运动期间，将连续监测心率，感知的疲劳和感知劳累的评分。最初的培训将从参与者要求的间歇性休息期[1至5分钟]开始，并将进展到最多30分钟的连续跑步机行走。 其他名称：剧烈的凉爽房间跑步机训练 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 干预：其他：在冷却至16°C的房间中，体重支撑的跑步机训练 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04066972 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018.088 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 纽芬兰纪念大学米歇尔·普洛曼（Michelle Plowman） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽芬兰纪念大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 纽芬兰纪念大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
