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出境医 / 临床实验 / 在治疗局部晚期直肠癌或其他骨盆癌患者的低前切除综合症或粪便尿失禁中，s骨神经刺激
在治疗局部晚期直肠癌或其他骨盆癌患者的低前切除综合症或粪便尿失禁中，s骨神经刺激
研究描述
简要摘要：
该试验研究了直肠癌患者在治疗低前切除综合征或粪便失禁（人体通过无控制的粪便通过）方面的工作状况如何，该患者已扩散到附近的组织或淋巴结或其他骨盆癌。神经刺激是一种永久性植入物，可以通过刺激控制与肠功能相关的肌肉的神经来改善肠子的功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粪便尿液症低前切除综合征恶性肛门肿瘤恶性肿瘤肿瘤肿瘤恶性肿瘤恶性颈椎肿瘤肿瘤恶性卵巢卵巢肿瘤性肿瘤肿瘤恶性肿瘤恶性肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤性肿瘤性肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿块肿瘤肿瘤肿块CC V8阶段IIIA直肠癌AJCC V8 IIIB直肠癌症AJCC V8阶段IIIC直肠癌AJCC V8阶段IV直肠癌AJCC V8期IVA直肠癌AJCC v8阶段IVB直肠癌AJCC ajcc v8阶段IVC直肠癌AJCC V8 | 程序：膨胀其他：生活质量评估其他：问卷管理设备：s骨神经刺激器设备：sa骨神经刺激器电池手术：治疗常规手术 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.研究s骨神经刺激剂的效果在患有粪便尿失禁（FI）或低前切除综合征（LARS）患者中，这些综合征（LARS）以前接受过化学辐射治疗和/或恢复性的部分或全部直肠切除术和/或进行结直肠或肠结肠癌治疗的疗法治疗根据护理标准（恢复性手术队列）。
ii。为了评估sa骨刺激剂放置在粪便失禁（FI）患者或其他缺乏障碍性功能障碍的患者中，他们根据癌症护理的标准（仅辐射队列）接受了直肠或其他骨盆手术。
次要目标：
I.评估两个患者队列中FI或LARS患者的验证调查表测量的s骨神经刺激（SNS）的有效性。
ii。在两个患者同伴中，使用FI或LARS患者的SNS之前和之后，使用肛门直肠测压法（ARM）评估骨盆底和括约肌生理。
iii。评估SNS对两名患者队列中尿道尿路残留的潜在影响对尿失禁的影响，并验证了尿液症状问卷。
iv。评估SNS在电池植入后1和3年对长期肠功能障碍的疗效，如两个患者同伙的经过验证的问卷测量。
大纲：
患者进行了预定的选修手术，用于用外部电池组放置s骨神经刺激器。两周后，如果s骨神经刺激器正在起作用，但没有改善症状，患者会接受皮下部内电池的植入或去除铅。如果s骨神经刺激器不起作用，则将其重新定位，并且患者在2周后返回以植入外部电池或去除铅。
完成学习后，在1个月，1年和3年后跟踪患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在低前切除或肠道吻合术或骨盆化学放疗后患者或患者的患者或骨盆化学后，患者的s骨神经刺激患者或粪便失禁（Restore）（Restore），患者（恢复）患者（Restore）低前切除综合症或粪便失禁。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（s骨神经刺激剂） 患者进行了预定的选修手术，用于用外部电池组放置s骨神经刺激器。两周后，如果s骨神经刺激器正在起作用，但没有改善症状，患者会接受皮下部内电池的植入或去除铅。如果s骨神经刺激器不起作用，则将其重新定位，并且患者在2周后返回以植入外部电池或去除铅。 | 过程：膨胀 进行铅去除 其他名称：植入物，去除 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 设备：神经刺激剂 经历s骨神经刺激剂植入 其他名称：s骨神经调节剂 设备：神经刺激器电池 接受s骨神经刺激器电池植入 其他名称：s骨神经调节器电池 程序：治疗常规手术 经历s骨神经刺激剂植入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- s骨神经刺激（SNS）成功的患者比例[时间范围：最多2周（+7）天SNS放置]主要结局度量应仅阅读：“ SNS成功将被衡量为SNS安置后的患者植入了长达2周（+7）天。 ，将算是没有成功。”
次要结果度量 ：
- 粪便尿失禁严重性指数[时间范围：最多3年]
将用图形或列表描述性地报告，以进行分类调查结果。
- 范围为0到61，已显示30个反映了严重的粪便失禁。
- 粪便尿失禁的严重程度越高，
- 没有子量表
- 粪便失禁质量量表[时间范围：最多3年]
将用图形或列表描述性地报告，以进行分类调查结果。
- 量表范围为1-5，比例分数是对所有问题的平均响应，除以量表的项目数（29）
- 得分1表示与生活质量有关的功能状态较低
分量表：
- 生活方式（10个项目）
- 应对/行为（9个项目）
- 抑郁/自我感知（7个项目）
- 尴尬（3个项目）
- 肛门直肠测量评分[时间范围：手术完成后1个月]
将用图形或列表进行描述性报告，以进行肛门直肠测压测量。
- 测量结果的解释将被记录在记录中，但不是需要SNS是否需要的一部分。它们不是作为分数的一部分而被列出的。
- 肛门括约肌肌电图：表面电极肛门EMG通过将小电极放置在周围的旁边记录。
- EuroQol-5尺寸-5水平（EQ-5D-5L）[时间范围：最多3年]
将用图形或列表描述性地报告，以进行分类调查结果。
- 5个维度（流动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）在5个级别上：没有问题，小问题，中度问题，严重问题，极端问题
- 此外，还要求参与者当天的健康状况，从0到100，0是他们能想象的最糟糕的情况，100是最好的
- 该决策导致一个1位数字表达为该维度选择的级别。可以将5个维度的数字组合成5位数字，描述受访者的健康状况。
- 分数将进行评估并比较前后的位置以反映一般生活质量
- 国际界社会男性短形式[时间范围：最多3年]
将用图形或列表描述性地报告，以进行分类调查结果。
- 较高的分数表明单个症状对参与者的影响更大
- 11项评估空隙（5）和尿失禁（6）的项目 - 使得两个分数
得分：
- 0-20无效症状子量表
- 0-24尿失禁症状子量表
- 频率，夜尿和QOL评分表明症状对患者的影响分别影响
规模：
- 有时=不到三分之一的时间
- 有时=三分之一的时间
- 大部分时间=超过三分之二的时间
- 国际失禁协会咨询 - 女性下尿路症状[时间范围：最多3年]
将用图形或列表描述性地报告，以进行分类调查结果。
- 总分0-48，（所有亚库的添加）
- 较高的分数表明单个症状对参与者的影响更大
- 12个评估夜尿，紧迫性，膀胱疼痛，频率，犹豫，紧张，间歇性，敦促尿失禁，尿失禁的频率，压力尿失禁，无法解释的尿失禁，差异性enerurise尿失禁，夜间eneruresis的项目12个项目
得分：
- 0-16填充症状子量表
- 0-12缺失症状子量表
- 0-20尿失禁症状子量表
- 烦人的量表未纳入整体分数，但表明各个症状对患者的影响
- 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）癌症中心肠官能问卷（BFQ）（恢复性手术队列）[时间范围：最多3年]
将用图形或列表描述性地报告，以进行分类调查结果。
- 五个频率选项范围从永远到永远（除了一个问题询问每24小时的排便数量）
- 18个问题（分量表中有14个，有四个单个项目不属于子量表）。全局分数可以计算为子量表分数的总和，并且可以通过添加所有项目得分（子量表加单项目得分）来计算总分。更高的分数代表更好的肠功能。
三个子量表
- 频率，6个项目
- 饮食，4个项目
- 紧迫性/土壤，4个项目
- 低前切除综合症评分BFQ [时间范围：最多3年]
将用图形或列表描述性地报告，以进行分类调查结果。
- 范围0-42点：（“ no lars”：0-20），（“小拉斯”：21-29），（“大拉尔斯”：30-42）。大拉尔斯需要治疗
5个分级问题，
- Flatus的尿失禁（0：否，从不； 4：是的，不到一次； 7：是的，至少一次/周）
- 液体粪便的尿失禁（0：不，从不; 3：是的，少于一次； 3：是的，至少一次/周）
- 频率（4：> 7倍/天（24小时）; 2：4-7x/day，0：1-3x/day; 5：小于1x/天）
- 聚类（0：否，从不； 9：是 - 是 - 不超过一次； 11：是的，至少一次/周）
- 紧迫性（0：否，从不； 11：是 - 不超过一次/周； 16：是的，至少每周一次）
- 克利夫兰诊所失禁评分（辐射队列）[时间范围：最多3年]
将用图形或列表描述性地报告，以进行分类调查结果。
•5个问题。每种类型的失禁的频率以0（从不）到4（总是或每天）为4（永远）。添加频率的总和的总分数范围为0-20，得分较高，表明尿失禁水平较高。
- SNS对肠功能障碍的影响[时间范围：最多30天（访问2）]将使用排便日记来测量。
- SNS对膀胱日记尿失禁的影响[时间范围：最多30天（访问2）]将使用膀胱日记和膀胱后膀胱残留和经过验证的尿症状问卷进行测量。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷 - 色直直肠29 [时间范围：最多3年]
将用图形或列表描述性地报告，以进行分类调查结果。
- 具有5个功能和18个症状量表。
- 包含4个子量表（尿频（UF），粪便（BMS），凳子频率（SF）和身体图像（BI））和19个单个项目（尿失禁，排尿，腹痛，腹痛，臀部疼痛，腹部疼痛，腹胀，腹胀，肿胀，口干，脱发，口味，焦虑，体重，肠胃气息，粪便尿失禁，皮肤酸痛，尴尬，造口护理问题，性兴趣（男性），阳ot，性兴趣（妇女）和性交困难）。
- 分数可以线性转换以提供0到100的分数。
- 较高的分数代表功能尺度上更好的功能，并且症状量表上的症状更高
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 队列1：患有病理证明的原发性直肠癌的患者
- 队列1：先前接受手术切除和吻合（恢复性）的患者，并具有治疗性治疗，有或没有化学放疗
- 队列1：T1和T2病理阶段患者接受恢复手术切除而无需放射治疗的患者
- 队列1：接受放射线和恢复性手术治疗的局部晚期直肠腺癌（T3和T4或淋巴结阳性）的患者
- 队列1：自我报告的FI或LARS患者
- 队列1：患者必须能够说和理解英语
- 队列1：患者必须愿意并能够签署批准的知情同意文件
- 队列1：切除直肠癌后24个月的患者必须> =
- 队列1：患者必须在先前的保守措施（例如metamucil and Motility andification）中失败，并且已经在旨在治疗FI和LARS的骨盆底康复计划（Biofeatback）中进行了评估和治疗（PI）酌处权
- 队列1：患者必须愿意并且能够完成在设备放置之前，在铅放置后的测试阶段以及电池植入后的患者报告结果问卷
- 队列1：患者必须愿意并且能够进行选修手臂测试，以客观地测量骨盆底功能
- 队列1：通过手臂测量的平均静息张<40 mmHg（正常> 40 mmHg）和最大耐受性<200毫升（正常200-300毫升）的患者
- 队列2：除直肠癌以外（例如前列腺，膀胱，肛门，阴道，外阴，子宫颈，子宫或卵巢）以外，病理证明的骨盆恶性肿瘤患者
- 队列2：接受护理标准辐射疗法的患者未经手术切除
- 队列2：自我报告的FI或其他缺陷功能障碍的患者
- 队列2：患者必须能够说和理解英语
- 队列2：患者必须愿意并能够签署批准的知情同意文件
- 队列2：患者必须> = = = 18个月后遗传学后的化学放疗
- 队列2：必须在骨盆底康复计划设计中对患者进行评估和治疗，以治疗FI或其他缺乏障碍的功能障碍，并继续遭受严重的缺乏障碍功能障碍
- 队列2：在研究期间，患者必须愿意并且能够完成患者报告的结果（PRO），肠和膀胱日记（Medtronic）多次
- 队列2：患者必须愿意并且能够进行选修手臂测试以测量骨盆底功能
- 队列2：通过手臂测量的平均静息张<40 mmHg（正常> 40 mmHg）和最大耐受性<200毫升（正常200-300毫升）的患者
排除标准：
- 队列1：在获得知情同意的临床医生的判断中，合并症或并发疾病的患者将使患者不适合参加这项研究，或显着干扰规定方案的安全性和毒性的适当评估
- 队列1：同意书时的任何转移肠道造口术
- 队列1：绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.7的患者在同意后30天内
- 队列1：具有国际标准化率（INR）> 1.3的患者在同意后30天内
- 队列1：血小板计数<50 K的患者在同意后30天内
- 队列1：目前接受化学疗法治疗的患者或在同意书之前的30天内
- 队列1：先前用SNS治疗的患者或FI治疗的患者
- 队列1：恢复性手术切除后有记录的患者有吻合的泄漏
- 队列1：具有东方合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态> 2的患者同意时
- 队列1：患有主动感染的患者需要在同意时进行全身治疗
- 队列1：具有不受控制的心脏病病史的患者，包括但不限于高血压，不稳定的心绞痛，心肌梗死，在过去4个月内以及不受控制的充血性心力衰竭
- 队列2：在获得知情同意的临床医生的判断中，合并症或其他并发疾病将使患者不适合参加这项研究，或显着干扰规定方案的安全性和毒性的适当评估
- 队列2：在同意后30天内患有ANC <1.7的患者
- 队列2：同意后30天内患有INR> 1.3的患者
- 队列2：血小板计数<50 K的患者在同意后30天内
- 队列2：目前接受化学疗法治疗的患者或同意时30天内的患者
- 队列2：先前用s骨神经刺激剂治疗的尿液或粪便失禁的患者
- 队列2：同意时具有ECOG性能状态> 2的患者
- 队列2：有活跃感染的患者需要在同意时进行全身治疗
- 队列2：具有不受控制的心脏病病史的患者，包括但不限于高血压，不稳定的心绞痛，心肌梗死，在过去4个月内以及不受控制的充血性心力衰竭
- 队列2：患有活跃自身免疫性疾病的患者需要在过去3个月内进行全身治疗，或临床上严重的自身免疫性疾病的史或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征。具有白癜风或已解决的儿童哮喘/特征的受试者将是该规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。甲状腺功能减退症的受试者对激素替代或Sjogren综合征的稳定受试者不会被排除在研究之外
- 队列2：人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性（+）或丙型肝炎或C的患者仍然有资格，但是，HIV+患者必须具有每微层的CD4 T细胞计数> 200个细胞
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Craig A. Messick 713-792-6940 cmessick@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Craig A. Messick | |
| MD Anderson在Sugar Land | 招募 |
| 德克萨斯州糖土地，美国77478 | |
| 联系人：Craig A. Messick 713-792-6940 cmessick@mdanderson.org2016-0754 | |
| 首席研究员：Craig A. Messick | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 克雷格一团糟 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | s骨神经刺激（SNS）成功的患者比例[时间范围：最多2周（+7）天SNS放置] 主要结局度量应仅阅读：“ SNS成功将被衡量为SNS安置后的患者植入了长达2周（+7）天。 ，将算是没有成功。” | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗局部晚期直肠癌或其他骨盆癌患者的低前切除综合症或粪便尿失禁中，s骨神经刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在低前切除或肠道吻合术或骨盆化学放疗后患者或患者的患者或骨盆化学后，患者的s骨神经刺激患者或粪便失禁（Restore）（Restore），患者（恢复）患者（Restore）低前切除综合症或粪便失禁。 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了直肠癌患者在治疗低前切除综合征或粪便失禁（人体通过无控制的粪便通过）方面的工作状况如何，该患者已扩散到附近的组织或淋巴结或其他骨盆癌。神经刺激是一种永久性植入物，可以通过刺激控制与肠功能相关的肌肉的神经来改善肠子的功能。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.研究s骨神经刺激剂的效果在患有粪便尿失禁（FI）或低前切除综合征（LARS）患者中，这些综合征（LARS）以前接受过化学辐射治疗和/或恢复性的部分或全部直肠切除术和/或进行结直肠或肠结肠癌治疗的疗法治疗根据护理标准（恢复性手术队列）。 ii。为了评估sa骨刺激剂放置在粪便失禁（FI）患者或其他缺乏障碍性功能障碍的患者中，他们根据癌症护理的标准（仅辐射队列）接受了直肠或其他骨盆手术。 次要目标： I.评估两个患者队列中FI或LARS患者的验证调查表测量的s骨神经刺激（SNS）的有效性。 ii。在两个患者同伴中，使用FI或LARS患者的SNS之前和之后，使用肛门直肠测压法（ARM）评估骨盆底和括约肌生理。 iii。评估SNS对两名患者队列中尿道尿路残留的潜在影响对尿失禁的影响，并验证了尿液症状问卷。 iv。评估SNS在电池植入后1和3年对长期肠功能障碍的疗效，如两个患者同伙的经过验证的问卷测量。 大纲： 患者进行了预定的选修手术，用于用外部电池组放置s骨神经刺激器。两周后，如果s骨神经刺激器正在起作用，但没有改善症状，患者会接受皮下部内电池的植入或去除铅。如果s骨神经刺激器不起作用，则将其重新定位，并且患者在2周后返回以植入外部电池或去除铅。 完成学习后，在1个月，1年和3年后跟踪患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（s骨神经刺激剂） 患者进行了预定的选修手术，用于用外部电池组放置s骨神经刺激器。两周后，如果s骨神经刺激器正在起作用，但没有改善症状，患者会接受皮下部内电池的植入或去除铅。如果s骨神经刺激器不起作用，则将其重新定位，并且患者在2周后返回以植入外部电池或去除铅。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04066894 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016-0754 NCI-2019-02649（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2016-0754（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
