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出境医 / 临床实验 / 低剂量AZA与短期CAG得出的方案相结合，作为Allo-HSCT前高级MDS患者的桥接治疗
低剂量AZA与短期CAG得出的方案相结合，作为Allo-HSCT前高级MDS患者的桥接治疗
研究描述
简要摘要：
这项单臂，前瞻性研究对低剂量阿扎西丁定（AZA）的可行性，以及在同种异体干细胞移植（Allo-HSCT）之前的短期CAG衍生方案结合使用，对晚期骨髓发育异常综合征（MDS）患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MDS-EB | 药物：偶氮替丁药物：CAG方案 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低剂量偶氮替丁（AZA）的桥接治疗的可行性与早期骨髓质激发综合征（MDS）患者的同种异体干细胞移植（Allo-HSCT）之前的短期CAG衍生方案（MDS）结合使用。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有CAG衍生方案的AZA azacitidine 50mg/m²/天，D1-D5（IV）丙型巴比辛5mg/m²/天，D1-D4（IV）Cytarabine 10mg/m²/12H，D1-D6，D1-D6（IV）G-CSF G-CSF 5-10 ug/kg/day，day，day， D1-D7（SC） | 药物：偶氮丁丁 低剂量aza 药物：CAG协议 短期CAG衍生方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均植入时间[时间范围：植入基线，移植后28天评估的时间]
次要结果度量 ：
- 移植物与宿主疾病的累积发生率[时间范围：最多2年]
- 全身感染的发病率[时间范围：最多2年]
- 总体生存[时间范围：最多2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划为其同种异体造血干细胞移植的新诊断为高级骨髓增生综合征（MDS）
- 同种异体造血干细胞移植的接受者
- 年龄<65岁
- ECOG性能状态≤2
- 书面知情同意
- 没有心理，家庭，社会或地理原因会损害临床后续行动
排除标准：
- 复发或难治性高级MD
- 严重的PSHYCIATRIC或有机疾病，应该独立于晚期MD，这将是禁忌治疗
- 对偶氮丁胺，阿昔丁酸或细胞ara虫或对任何测试化合物，材料的已知过敏性或过敏性过敏
- 并发，不受控制的医疗状况，实验室异常或精神病，可能使受试者处于不可接受的风险
- 据调查人员认为，合并状况使该受试者受到治疗并发症的高风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ting Yang，Mdph.d教授 | 86-591-86218441 | yang.hopeting@gmail.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建医科大学联合医院 | 招募 |
| 富裕，中国富士，350001 | |
| 联系人：Ting Yang教授， +86-591-83357896 EXT 8041 yang.hopeting@gmail.com | |
| 联系人：Jianda Hu，教授， +86-591-83357896 EXT 8041 jdhu@medmail.com.cn | |
| 首席研究员：杨杨教授 | |
赞助商和合作者
福建医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均植入时间[时间范围：植入基线，移植后28天评估的时间] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量AZA与短期CAG得出的方案相结合，作为Allo-HSCT前高级MDS患者的桥接治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量偶氮替丁（AZA）的桥接治疗的可行性与早期骨髓质激发综合征（MDS）患者的同种异体干细胞移植（Allo-HSCT）之前的短期CAG衍生方案（MDS）结合使用。 | ||||
| 简要摘要 | 这项单臂，前瞻性研究对低剂量阿扎西丁定（AZA）的可行性，以及在同种异体干细胞移植（Allo-HSCT）之前的短期CAG衍生方案结合使用，对晚期骨髓发育异常综合征（MDS）患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | MDS-EB | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：具有CAG衍生方案的AZA azacitidine 50mg/m²/天，D1-D5（IV）丙型巴比辛5mg/m²/天，D1-D4（IV）Cytarabine 10mg/m²/12H，D1-D6，D1-D6（IV）G-CSF G-CSF 5-10 ug/kg/day，day，day， D1-D7（SC） 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216355 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDS-SCT-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福吉安医科大学的杨杨 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
