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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病(YFFP)的静脉静脉血浆治疗

帕金森氏病(YFFP)的静脉静脉血浆治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究将解决一种众所周知的神经系统疾病,该疾病的有效治疗有限,并且迫切需要找到有助于预防或至少减缓这一重大公共卫生问题进展的有效管理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特发性帕金森病生物学:[21CFR640.30] 18-25岁志愿捐赠者的等离子体其他:盐水第4阶段

详细说明:
这项研究是一项随机的双盲,安慰剂对照试验,旨在评估年轻的年轻人,志愿捐助者18-25岁之间的静脉内[21cfr640.30]等离子体的功效(YFFP- YFFP -YFFP -Young Fresh Fresh Plasma),在12.55两种剂量的ML/kg相距一天(总计25 mL/kg)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机双盲,安慰剂对照试验
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:通过将YFFP和安慰剂(正常盐水中的0.1%核黄素)溶液制成相同大小的遮罩袋中,可以实现盲。与YFFP相比,将核黄素添加到盐水中以达到无法区分的颜色。
主要意图:治疗
官方标题:静脉注射年轻新鲜冷冻血浆(YFFP)研究帕金森氏病 - 随机对照研究
实际学习开始日期 2018年9月14日
实际的初级完成日期 2019年8月7日
实际 学习完成日期 2019年8月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:年轻的新鲜冷冻血浆(YFFP)
[21CFR640.30] 18-25岁的志愿捐助者等离子体
生物学:[21CFR640.30] 18-25岁志愿捐助者的等离子体
12.5 mL/kg静脉内nuplasma YFFP,每两种输注(总计25 mL/kg),结合持续的正常标准治疗。
其他名称:年轻的新鲜冷冻血浆(YFFP)

安慰剂比较器:盐水
正常盐水中的0.1%核黄素
其他:盐水
12.5 mL/kg静脉注射0.9%氯化钠,含0.1%核黄素,每两种输注(总计25 mL/kg),结合持续的正常标准治疗。
其他名称:普通盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    白细胞和差异计数(嗜酸性粒细胞,嗜碱性粒细胞,中性粒细胞,淋巴细胞和单核细胞)

  2. 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    红细胞和指标填充细胞体积(PCV),平均肌张力量(MCV),平均红细胞血红蛋白(MCH),平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)

  3. 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    血红蛋白

  4. 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    血小板

  5. 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    免疫球蛋白A(IgA),免疫球蛋白M(IGM),免疫球蛋白G(IgG)

  6. 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    肌酐

  7. 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    C-反应性蛋白

  8. 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    钠,钾

  9. 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    尿素

  10. 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    Alt(丙氨酸转氨酶),AST(天冬氨酸氨基转移酶),GGT(γ-谷氨酰基肽酶),胆红素

  11. 医师评估的变化[时间范围:输液前两周,在输入后六个月时]
    统一的帕金森病评级量表(UPDRS)

  12. 患者评估[时间范围:输注前两周,在输注后三个月时]
    斯坦福大学演讲量表(SPS)的变化

  13. 护理人员评估[时间范围:输液前两周,输注后三个月]
    金斯顿护理人员应力量表(KCSS)的变化


次要结果度量
  1. 管理的稳定性[时间范围:在输注时,第1天和第2天]
    不良事件(如果有)

  2. 预测有益响应的因素[时间范围:最后一个参与者在6个月时的最终接触之后]
    患者全球变革印象


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断帕金森氏病
  • 疾病持续时间为1至5年
  • 对治疗建议的药物未能做出反应(功效或不可接受的副作用)
  • 愿意确认在审判中使用足够的节育使用的意愿在绝经前妇女中需要,而没有证据表明无法怀孕。
  • 在试验的平行部分,愿意不开始对帕金森氏症或多发性硬化症的其他治疗方法。

排除标准:

  • 从研究医生看来,其他重要的疾病可能会评估YFFP的功效。
  • 不稳定的医疗状况。
  • 必须重量至少45.5公斤。重量不能超过130公斤。
  • 严重的疾病状态诊断
  • 诉讼。仅当该诉讼的结论在研究过程中即将到来时,才会排除诉讼的患者。
  • 如果患者怀孕或母乳喂养。
  • 完全IgA缺乏。
  • 根据产品特征摘要,YFFP治疗的罕见禁忌症。
  • 由于其他原因而接受YFFP。
  • 正在进行的毒品或酗酒。
  • 在现场研究者的判断中,可以干扰成功的研究参与的精神疾病。
  • 不愿或无法完成研究或无法理解所使用的问卷。
  • 在过去5年内基底细胞癌以外的癌症。但是,那些接受了明确治疗的患者,例如6个月前的治疗手术,没有已知的复发。
  • 高凝或血栓凝血异常的病史。
  • 血栓事件的历史:缺血性中风,确认的心肌梗塞,肺栓塞;深静脉血栓形成,除非固定性相关(例如,在受伤或手术后)。
  • 不稳定的心绞痛。
  • 可能会与YFFP(例如血液稀释剂)反应的药物
  • 肾衰竭或血清肌酐大于筛查时正常上限的1.5倍。
  • 在研究人员认为的任何病情都将使患者参与或会干扰评估结果指标的任何疾病。
  • 在随机分组的3个月内参加另一项介入试验。参与非惯例研究不是排除的原因。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
神经病学中心
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
赞助商和合作者
神经病学中心
卡罗来纳州长寿研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Dian Ginsberg吉尼斯特功能医学
研究主任:伊戈尔·切奇斯(Igor Cherches),医学博士神经病学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年9月21日
第一个发布日期icmje 2019年12月18日
上次更新发布日期2020年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月14日
实际的初级完成日期2019年8月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月13日)
  • 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    白细胞和差异计数(嗜酸性粒细胞,嗜碱性粒细胞,中性粒细胞,淋巴细胞和单核细胞)
  • 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    红细胞和指标填充细胞体积(PCV),平均肌张力量(MCV),平均红细胞血红蛋白(MCH),平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)
  • 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    血红蛋白
  • 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    血小板
  • 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    免疫球蛋白A(IgA),免疫球蛋白M(IGM),免疫球蛋白G(IgG)
  • 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    肌酐
  • 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    C-反应性蛋白
  • 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    钠,钾
  • 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    尿素
  • 客观血清因子的实验室血液测试结果的变化[时间范围:输注前两周,在输入后六个月时]
    Alt(丙氨酸转氨酶),AST(天冬氨酸氨基转移酶),GGT(γ-谷氨酰基肽酶),胆红素
  • 医师评估的变化[时间范围:输液前两周,在输入后六个月时]
    统一的帕金森病评级量表(UPDRS)
  • 患者评估[时间范围:输注前两周,在输注后三个月时]
    斯坦福大学演讲量表(SPS)的变化
  • 护理人员评估[时间范围:输液前两周,输注后三个月]
    金斯顿护理人员应力量表(KCSS)的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月13日)
  • 管理的稳定性[时间范围:在输注时,第1天和第2天]
    不良事件(如果有)
  • 预测有益响应的因素[时间范围:最后一个参与者在6个月时的最终接触之后]
    患者全球变革印象
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病的静脉血浆治疗
官方标题ICMJE静脉注射年轻新鲜冷冻血浆(YFFP)研究帕金森氏病 - 随机对照研究
简要摘要这项研究将解决一种众所周知的神经系统疾病,该疾病的有效治疗有限,并且迫切需要找到有助于预防或至少减缓这一重大公共卫生问题进展的有效管理。
详细说明这项研究是一项随机的双盲,安慰剂对照试验,旨在评估年轻的年轻人,志愿捐助者18-25岁之间的静脉内[21cfr640.30]等离子体的功效(YFFP- YFFP -YFFP -Young Fresh Fresh Plasma),在12.55两种剂量的ML/kg相距一天(总计25 mL/kg)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机双盲,安慰剂对照试验
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
通过将YFFP和安慰剂(正常盐水中的0.1%核黄素)溶液制成相同大小的遮罩袋中,可以实现盲。与YFFP相比,将核黄素添加到盐水中以达到无法区分的颜色。
主要目的:治疗
条件ICMJE特发性帕金森病
干预ICMJE
  • 生物学:[21CFR640.30] 18-25岁志愿捐助者的等离子体
    12.5 mL/kg静脉内nuplasma YFFP,每两种输注(总计25 mL/kg),结合持续的正常标准治疗。
    其他名称:年轻的新鲜冷冻血浆(YFFP)
  • 其他:盐水
    12.5 mL/kg静脉注射0.9%氯化钠,含0.1%核黄素,每两种输注(总计25 mL/kg),结合持续的正常标准治疗。
    其他名称:普通盐水
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:年轻的新鲜冷冻血浆(YFFP)
    [21CFR640.30] 18-25岁的志愿捐助者等离子体
    干预:生物学:[21CFR640.30] 18-25岁志愿捐助者的等离子体
  • 安慰剂比较器:盐水
    正常盐水中的0.1%核黄素
    干预:其他:盐水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月13日)
18
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月8日
实际的初级完成日期2019年8月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断帕金森氏病
  • 疾病持续时间为1至5年
  • 对治疗建议的药物未能做出反应(功效或不可接受的副作用)
  • 愿意确认在审判中使用足够的节育使用的意愿在绝经前妇女中需要,而没有证据表明无法怀孕。
  • 在试验的平行部分,愿意不开始对帕金森氏症或多发性硬化症的其他治疗方法。

排除标准:

  • 从研究医生看来,其他重要的疾病可能会评估YFFP的功效。
  • 不稳定的医疗状况。
  • 必须重量至少45.5公斤。重量不能超过130公斤。
  • 严重的疾病状态诊断
  • 诉讼。仅当该诉讼的结论在研究过程中即将到来时,才会排除诉讼的患者。
  • 如果患者怀孕或母乳喂养。
  • 完全IgA缺乏。
  • 根据产品特征摘要,YFFP治疗的罕见禁忌症。
  • 由于其他原因而接受YFFP。
  • 正在进行的毒品或酗酒。
  • 在现场研究者的判断中,可以干扰成功的研究参与的精神疾病。
  • 不愿或无法完成研究或无法理解所使用的问卷。
  • 在过去5年内基底细胞癌以外的癌症。但是,那些接受了明确治疗的患者,例如6个月前的治疗手术,没有已知的复发。
  • 高凝或血栓凝血异常的病史。
  • 血栓事件的历史:缺血性中风,确认的心肌梗塞,肺栓塞;深静脉血栓形成,除非固定性相关(例如,在受伤或手术后)。
  • 不稳定的心绞痛。
  • 可能会与YFFP(例如血液稀释剂)反应的药物
  • 肾衰竭或血清肌酐大于筛查时正常上限的1.5倍。
  • 在研究人员认为的任何病情都将使患者参与或会干扰评估结果指标的任何疾病。
  • 在随机分组的3个月内参加另一项介入试验。参与非惯例研究不是排除的原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04202757
其他研究ID编号ICMJE神经学中心
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有收集的IPD
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在Youngplasmastudy.com上公开呈现 - 无效日期
访问标准:公共访问
URL: https://www.youngplasmastudy.com/
责任方神经病学中心
研究赞助商ICMJE神经病学中心
合作者ICMJE卡罗来纳州长寿研究所
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Dian Ginsberg吉尼斯特功能医学
研究主任:伊戈尔·切奇斯(Igor Cherches),医学博士神经病学中心
PRS帐户神经病学中心
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素