病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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特发性帕金森病 | 生物学:[21CFR640.30] 18-25岁志愿捐赠者的等离子体其他:盐水 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 18名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机双盲,安慰剂对照试验 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 通过将YFFP和安慰剂(正常盐水中的0.1%核黄素)溶液制成相同大小的遮罩袋中,可以实现盲。与YFFP相比,将核黄素添加到盐水中以达到无法区分的颜色。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 静脉注射年轻新鲜冷冻血浆(YFFP)研究帕金森氏病 - 随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年9月14日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年8月7日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年8月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:年轻的新鲜冷冻血浆(YFFP) [21CFR640.30] 18-25岁的志愿捐助者等离子体 | 生物学:[21CFR640.30] 18-25岁志愿捐助者的等离子体 12.5 mL/kg静脉内nuplasma YFFP,每两种输注(总计25 mL/kg),结合持续的正常标准治疗。 其他名称:年轻的新鲜冷冻血浆(YFFP) |
安慰剂比较器:盐水 正常盐水中的0.1%核黄素 | 其他:盐水 12.5 mL/kg静脉注射0.9%氯化钠,含0.1%核黄素,每两种输注(总计25 mL/kg),结合持续的正常标准治疗。 其他名称:普通盐水 |
有资格学习的年龄: | 45年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
神经病学中心 | |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 |
首席研究员: | 医学博士Dian Ginsberg | 吉尼斯特功能医学 | |
研究主任: | 伊戈尔·切奇斯(Igor Cherches),医学博士 | 神经病学中心 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2018年9月21日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月26日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月14日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的静脉血浆治疗 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 静脉注射年轻新鲜冷冻血浆(YFFP)研究帕金森氏病 - 随机对照研究 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将解决一种众所周知的神经系统疾病,该疾病的有效治疗有限,并且迫切需要找到有助于预防或至少减缓这一重大公共卫生问题进展的有效管理。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 这项研究是一项随机的双盲,安慰剂对照试验,旨在评估年轻的年轻人,志愿捐助者18-25岁之间的静脉内[21cfr640.30]等离子体的功效(YFFP- YFFP -YFFP -Young Fresh Fresh Plasma),在12.55两种剂量的ML/kg相距一天(总计25 mL/kg)。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机双盲,安慰剂对照试验 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 通过将YFFP和安慰剂(正常盐水中的0.1%核黄素)溶液制成相同大小的遮罩袋中,可以实现盲。与YFFP相比,将核黄素添加到盐水中以达到无法区分的颜色。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 特发性帕金森病 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 18 | ||||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 45年至90年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04202757 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 神经学中心 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 神经病学中心 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 神经病学中心 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 卡罗来纳州长寿研究所 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 神经病学中心 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |