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出境医 / 临床实验 / 椭圆酸，尿素和结肠微生物群落受核桃消耗的影响
椭圆酸，尿素和结肠微生物群落受核桃消耗的影响
研究描述
简要摘要：
简而言之，这是一项为期28天的饮食干预研究，将要求参与者每天3周，每天吃2盎司（52克）核桃，在研究期结束时，他们将进行结肠镜检查。参与者将首先开始一个为期1周的跑步期，他们将被要求避免食物含量高。此外，将要求他们完成食物调查和两组3天的饮食记录，并在常规结肠镜检查中为这项研究提供结肠活检，以及血液以及两个尿液和粪便样本。尿液样品将用于分析尿石素，椭圆酸代谢产物。粪便样品将用于评估核桃消耗后的肠道菌群变化。饮食记录将用于合规性，食品频率问卷将用于评估饮食习惯。最后，活检样品将用于分析结肠中的生物标志物和抗炎药，以及对结肠组织的粘附微生物组。数据将基于尿石表型分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠直肠癌结肠癌饮食习惯 | 其他：核桃 | 不适用 |
详细说明：
研究人员建议在人类的临床研究中解决从核桃及其微生物衍生的代谢产物（尿洛石素）获得的椭圆酸的影响，并在人类临床研究中获得与肠道微生物组和炎症相关的生物标志物的影响。将收集患者的人口和饮食信息，通过结肠镜检查进行活检标本以及粪便，血液和尿液样本。肠道尿素水平的广泛范围为我们提出的研究提供了理由。特定的尿石表型会显示出对核桃消耗的化学预防（抗炎）反应的不同范围吗？假设是，“表型A”参与者（产生最高水平的尿素水平）中的核桃摄入将与在结肠粘膜中测试的有益抗炎反应和较高丰富的细菌种类有关，与椭圆形代谢相关。尽管16S核糖体核糖核酸基因（RRNA）测序允许在属/物种水平上进行廉价的细菌鉴定，但将采用整个基因组测序（MWG）来实现更细的分类（应变水平），并鉴定其他微生物（例如，Viruses，Viruses，Fungi，Fungi，Fungi，Fungi，Fungi，Fungi，Fungi，Fungi，Fungi，Fungi fungi clembi stuffe ，小真核生物）。此外，MWGS靶向每个微生物的整个基因组（不仅是16S rRNA基因），从而允许构建微生物基因目录，包括每个样品的代谢途径描述。这将表征微生物群落的功能潜力。最终，拟议的研究将告知益生元的应用，以增强椭圆酸尿石素代谢产物的形成，以预防与炎症相关的结直肠癌，这一发展将具有显着的翻译意义。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 椭圆酸，尿素和结肠微生物群落受核桃消耗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：核桃消费 筛选后，参与者将避免食物含量高。这些食物包括石榴，榛子，开心果，草莓，覆盆子，黑莓，橡木老葡萄酒，烈酒和核桃（除了研究人员提供的葡萄酒）；将向主题提供完整的列表。然后，参与者将返回研究机构，并提供尿液和粪便样本，以及一组为期3天的饮食记录。然后，他们将以通常的饮食开始消耗2盎司的核桃21天。最后，他们将收集另一个尿液和粪便样品以及另一组饮食记录，然后进行预定的结肠镜检查，要求他们提供活检标本。这完成了干预和参与研究。 | 其他：核桃 参与者将食用2盎司核桃21天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 该人群的尿素的堤防[时间范围：核桃后28天]在核桃消耗后，将使用质谱仪使用质谱仪在尿液中测量尿液中的尿素，将该人群表征为三种知识尿石素表型，即URO-A，URO-B和URO-0。
- 尿石表型和结肠健康[时间范围：核桃后28天]从结肠镜检查中收集的活检样品中评估结肠粘膜中的生物标志物，这些样品与核桃消耗后的三种不同的尿石素代谢型有关。该生物标志物共有287个基因参与细胞凋亡和增殖，炎症和衰老，包括TIMP1（用于电源计算），细胞因子和T细胞以及B细胞信号传导基因，以及淋巴细胞亚群的标记以及免疫检查点途径以及免疫检查点途径以及以及和免疫检查点途径以及以及免疫检查点途径以及以及淋巴细胞的标志。目标，提供广泛的功能注释组。
次要结果度量 ：
- 鉴定微生物群和负责尿素形成的微生物的变化，然后使用核桃消费使用宏基因组学测序[时间范围：第7天到第28天]在核桃消耗之前和之后，将分析微生物组的目标，以鉴定负责尿素生产的微生物。将从粪便样品中提取DNA，并将对细菌16S rRNA基因的V1-3超变量区域进行测序，以分析细菌群落结构。尽管16S rRNA基因测序允许廉价的细菌鉴定到属/物种水平，但将使用MWGS来实现更细的分类（应变水平），并鉴定其他微生物，包括病毒，真菌和小真核生物。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 50-65岁的男人或女性计划进行常规筛查结肠镜检查
- 英语口语/阅读患者愿意并且能够提供书面知情同意书参加研究
- 愿意食用核桃3周的患者
- 愿意遵守所有研究要求
排除标准：
- 当前的主动恶性肿瘤，胃肠道恶性肿瘤的先前病史或胃肠道解剖学改变
- 当前的证据或溃疡性结肠炎或克罗恩病的史
- HIV感染，慢性病毒肝炎
- 对核桃过敏或对树坚果过敏
- 在过去一个月内使用抗生素
- 患有血液凝血疾病或抗凝蛋白治疗的人
- 在开始干预前一周用类固醇，免疫抑制剂或其他抗炎药治疗
- 需要口译员同意的非英语患者
- 居住在矫正部的患者
- 无法遵守协议要求
- PI认为，任何其他条件都可能干扰研究目标
联系人和位置
联系人
| 联系人：梅格·托罗（Meg Toro） | 860.679.8175 | mtoro@uchc.edu | |
| 联系人：Aiyana Callas | 860.679.7640 | callas@uchc.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 康涅狄格大学健康中心 | 招募 |
| 美国康涅狄格州法明顿，美国，06030 | |
| 联系人：MEG Toro 860-679-8175 mtoro@uchc.edu | |
| 首席调查员：丹尼尔·罗森伯格（Daniel W Rosenberg），博士 | |
赞助商和合作者
UConn健康
美国癌症研究所
加利福尼亚胡桃木委员会
杰克逊实验室
调查人员
| 学习主席： | 约翰·伯克（John Birk），医学博士 | UConn健康 | |
| 首席研究员： | 丹尼尔·罗森伯格（Daniel W Rosenberg）博士 | UConn健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 鉴定微生物群和负责尿素形成的微生物的变化，然后使用核桃消费使用宏基因组学测序[时间范围：第7天到第28天] 在核桃消耗之前和之后，将分析微生物组的目标，以鉴定负责尿素生产的微生物。将从粪便样品中提取DNA，并将对细菌16S rRNA基因的V1-3超变量区域进行测序，以分析细菌群落结构。尽管16S rRNA基因测序允许廉价的细菌鉴定到属/物种水平，但将使用MWGS来实现更细的分类（应变水平），并鉴定其他微生物，包括病毒，真菌和小真核生物。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 椭圆酸，尿素和结肠微生物群落受核桃消耗的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 椭圆酸，尿素和结肠微生物群落受核桃消耗的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 简而言之，这是一项为期28天的饮食干预研究，将要求参与者每天3周，每天吃2盎司（52克）核桃，在研究期结束时，他们将进行结肠镜检查。参与者将首先开始一个为期1周的跑步期，他们将被要求避免食物含量高。此外，将要求他们完成食物调查和两组3天的饮食记录，并在常规结肠镜检查中为这项研究提供结肠活检，以及血液以及两个尿液和粪便样本。尿液样品将用于分析尿石素，椭圆酸代谢产物。粪便样品将用于评估核桃消耗后的肠道菌群变化。饮食记录将用于合规性，食品频率问卷将用于评估饮食习惯。最后，活检样品将用于分析结肠中的生物标志物和抗炎药，以及对结肠组织的粘附微生物组。数据将基于尿石表型分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员建议在人类的临床研究中解决从核桃及其微生物衍生的代谢产物（尿洛石素）获得的椭圆酸的影响，并在人类临床研究中获得与肠道微生物组和炎症相关的生物标志物的影响。将收集患者的人口和饮食信息，通过结肠镜检查进行活检标本以及粪便，血液和尿液样本。肠道尿素水平的广泛范围为我们提出的研究提供了理由。特定的尿石表型会显示出对核桃消耗的化学预防（抗炎）反应的不同范围吗？假设是，“表型A”参与者（产生最高水平的尿素水平）中的核桃摄入将与在结肠粘膜中测试的有益抗炎反应和较高丰富的细菌种类有关，与椭圆形代谢相关。尽管16S核糖体核糖核酸基因（RRNA）测序允许在属/物种水平上进行廉价的细菌鉴定，但将采用整个基因组测序（MWG）来实现更细的分类（应变水平），并鉴定其他微生物（例如，Viruses，Viruses，Fungi，Fungi，Fungi，Fungi，Fungi，Fungi，Fungi，Fungi，Fungi，Fungi fungi clembi stuffe ，小真核生物）。此外，MWGS靶向每个微生物的整个基因组（不仅是16S rRNA基因），从而允许构建微生物基因目录，包括每个样品的代谢途径描述。这将表征微生物群落的功能潜力。最终，拟议的研究将告知益生元的应用，以增强椭圆酸尿石素代谢产物的形成，以预防与炎症相关的结直肠癌，这一发展将具有显着的翻译意义。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：核桃 参与者将食用2盎司核桃21天 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：核桃消费 筛选后，参与者将避免食物含量高。这些食物包括石榴，榛子，开心果，草莓，覆盆子，黑莓，橡木老葡萄酒，烈酒和核桃（除了研究人员提供的葡萄酒）；将向主题提供完整的列表。然后，参与者将返回研究机构，并提供尿液和粪便样本，以及一组为期3天的饮食记录。然后，他们将以通常的饮食开始消耗2盎司的核桃21天。最后，他们将收集另一个尿液和粪便样品以及另一组饮食记录，然后进行预定的结肠镜检查，要求他们提供活检标本。这完成了干预和参与研究。 干预：其他：核桃 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04066816 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-121JS-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹尼尔·罗森伯格（Daniel Rosenberg），UConn Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UConn健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UConn健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
