连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 扁桃体切除术后为青少年和年轻人提供阿片类药物处方的默认给药设置
扁桃体切除术后为青少年和年轻人提供阿片类药物处方的默认给药设置
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估在电子健康记录系统中写的阿片类药物处方的默认剂量数量是否可以减少阿片类药物的处方，而不会引起意外后果，例如恶化的疼痛控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扁桃体切除术 | 行为：默认设置干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 干预是根据位置分配的。参与者和提供者是“无私的”，但没有被掩盖。 |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 扁桃体切除术后为青少年和年轻人提供阿片类药物处方的默认给药设置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：默认设置干预 该手臂将包括密歇根大学的一名小儿耳鼻喉科教师在CS Mott医院接受扁桃体切除术的所有患者。 | 行为：默认设置干预 治疗组中的所有患者（小儿耳鼻喉科在Mott在Mott进行扁桃体切除术的患者）都将使临床医生接触新的默认设置。 |
| 没有干预：控制（通常护理） 该ARM将包括所有在大学医院，布莱顿专科保健中心或密歇根大学一般耳鼻喉科教师的所有接受扁桃体切除术的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初始排放阿片类药物处方中的剂量数[时间范围：出院日，大约1天]在电子健康记录中详细介绍
- 出院剂量数量的患者比例等于新默认设置中的剂量数[时间范围：出院日，大约1天]在电子健康记录中详细介绍
- 在手术后两周内，至少有一份阿片类药物处方重新填充的患者比例[时间范围：第14天]在电子健康记录中详细介绍
- 在手术后两周，由于疼痛而在办公室看到密歇根大学提供者的患者比例[时间范围：第14天]在电子健康记录中详细介绍
- 在手术后的两周内，密歇根大学至少有一个急诊科和/或住院的患者比例[时间范围：第14天]在电子健康记录中详细介绍
次要结果度量 ：
- 手术后的两周内通过术后调查衡量了疼痛控制的总体满意度得分。 [时间范围：第14天]疼痛控制满意度的尺度为1-10，得分较高，表明满意度更高
- 按照术后调查衡量的报告，报告疼痛的患者比例得到了很好的控制。 [时间范围：第14天]
- 术后调查衡量的总体疼痛控制的患者比例比预期的要差得多或差。 [时间范围：第14天]
- 术后调查测量手术后第14天疼痛的患者比例。 [时间范围：第14天]
- 在过去的7天中，喉咙和/或嘴巴的疼痛是在术后调查中衡量的最严重的疼痛。 [时间范围：第14天]疼痛控制的比例为0-10，得分较高，表明疼痛更多。
- 在过去的7天中，喉咙和/或嘴巴的疼痛平均通过术后调查来衡量。 [时间范围：第14天]疼痛控制为0-10，得分较高，表明疼痛较差。
- 术后调查测量的剩余剂量的阿片类药物的患者比例。 [时间范围：第14天]
- 术后调查测量的手术后两周服用的阿片类药物剂量数量。 [时间范围：第14天]
- 在手术后的两周后，滥用阿片类药物处方或滥用阿片类药物的阿片类药物的患者的比例至少是术后调查衡量的。 [时间范围：第14天]包括使用给他人规定的阿片类药物或比医生指导
- 术后调查测量的手术后两周，在手术后至少向他人开出阿片类药物的患者比例。 [时间范围：第14天]包括对其他规定的阿片类药物的使用
- 术后调查测量的手术后两周，在手术后至少向他们开了一次阿片类药物的患者比例。 [时间范围：第14天]包括比医生指导的更多，更频繁或更长的时间服用自己的阿片类药物。
- 术后调查测量的患者健康问卷8项（PHQ-8）评分（抑郁）。 [时间范围：第14天]这是一个8项自我报告量表，所有项目的评分为0-3，总范围为0-24。得分较高，表明抑郁症状更多
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 小儿焦虑 - 术后调查测量的简短表格8A得分。 [时间范围：第14天]该措施是8个项目，分别从1分到5分，最低的原始分数为8，最高的原始分数为40。较高的分数表明焦虑较大，
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 睡眠障碍 - 术后调查测量的短表8A得分。 [时间范围：第14天]该措施是8个项目，每个项目从1分到5分，最低的原始分数为8，最高的原始分数为40。较高的分数表明睡眠障碍更大，即睡眠较差。
- 术后调查衡量的手术后的两周，在手术后至少疼痛，在办公室看到初级保健医生（或同事）的患者比例。 [时间范围：第14天]
- 术后调查测量的手术后两周，由于疼痛至少一次去零售诊所的患者的比例。 [时间范围：第14天]
- 术后调查测量的两周后，在手术后的两周内至少一次因疼痛而访问紧急护理中心的患者比例。 [时间范围：第14天]
- 在术后调查中测量的手术后的两周内，由于控制疼痛的疼痛至少一次，由于控制疼痛的严重疼痛而住院和/或住院。 [时间范围：第14天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 青少年和12-25岁的青少年在CS Mott医院，大学医院，布莱顿专科护理中心或利沃尼亚专科护理中心接受扁桃体切除术。
- 外科医生属于密歇根大学医学院耳鼻喉科学系
排除标准：
- 手术前使用处方阿片类药物的患者
- 与扁桃体切除术同时接受其他手术的患者（除了较小的程序，例如鼓膜造口管的放置）
- 参加另一项研究的患者
- 出院后未开处方阿片类药物的患者
- 加入密歇根州止痛的优化途径（M-POP）的患者，其中包括有关疼痛管理的教育和小的初始阿片类药物（10剂）
- 住院治疗患者，手术后> 1天的住院时间> 1天
- 未给予同意的患者（无法入学，拒绝入学或非英语）
- 次要分析的其他排除标准：未完成基线和术后第14天调查的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究协调员 | 734-232-0234 | opatstudy@med.umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：研究协调员734-232-0234 opatstudy@med.umich.edu | |
| 首席研究员：Kao-Ping Chua，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
密歇根大学
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
| 首席研究员： | 考帕chua | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 扁桃体切除术后为青少年和年轻人提供阿片类药物处方的默认给药设置 | ||||
| 官方标题ICMJE | 扁桃体切除术后为青少年和年轻人提供阿片类药物处方的默认给药设置 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估在电子健康记录系统中写的阿片类药物处方的默认剂量数量是否可以减少阿片类药物的处方，而不会引起意外后果，例如恶化的疼痛控制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 干预是根据位置分配的。参与者和提供者是“无私的”，但没有被掩盖。 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 扁桃体切除术 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：默认设置干预 治疗组中的所有患者（小儿耳鼻喉科在Mott在Mott进行扁桃体切除术的患者）都将使临床医生接触新的默认设置。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04066829 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00159821 1K08DA048110（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 密歇根大学Kao-Ping Chua | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
