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TASH对HOCM患者（卫星后）的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥厚的阻塞性心肌病 | 程序：酒精隔离消融 | 不适用 |
患有心力衰竭症状的HOCM患者最初会用不舒张的ß阻滞剂或维拉帕米治疗，以降低心肌收缩性和心率。尽管有治疗，但很大一部分患者仍然有症状。在这些患者中，在存在中等症状症状（纽约心脏协会 - 功能性级别（NYHA）IIII-IV）和/或反复发作的晕厥和/或经常性促进性晕厥的情况下，考虑了减少LVOTO的介入或外科治疗（SRT）减少LVOTO的介入或手术治疗（SRT）。 LVOTO梯度≥50mm Hg。在某些中心，在轻度症状（NYHA II级）患者中还考虑了侵入性疗法，他们的静止或最大促进梯度为≥50mm Hg（带有运动或Valsalva的机动）和中度至重度MVR。先进的治疗选择是酒精隔离消融（ASA）或手术肌切除术通常与二尖瓣重建手术相结合。这些治疗方法在降低，症状改善和运动能力方面具有相似的结果
以前的试验尚未检查ASA在HOCM中对运动过程中中枢血流动力学和心肌性能的变化的影响。
ASA之前将检查24例HOCM患者，在ASA后大约六个月。
检查设置由同时组成1）经胸超声心动图（TTE），2）右心导管插入术（RHC）和3）心肺运动测试（CPX）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Propecive对照研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在肥厚性阻塞性心肌病患者中，饮酒中含水疗法对左心室功能和侵入性血流动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥厚的阻塞性心肌病 将1-4毫升的96％乙醇注入左前冠状动脉的隔膜穿孔器以产生心肌梗塞 | 程序：酒精隔离消融 将1-4毫升的96％乙醇注入左前冠状动脉的隔膜穿孔器以产生心肌梗塞 |
- 锻炼过程中肺毛细管楔压（PCWP）[时间范围：治疗后平均6-9个月后将评估变化]在75瓦时更改PCWP（如果<75 w）
- 静止的肺毛细管楔压（PCWP）[时间范围：治疗后平均6-9个月后将评估变化]休息时PCWP的变化
- VO2-MAX [时间范围：预期在治疗后平均6-9个月后将评估变化]在心肺运动测试期间测量的最大氧消耗（L/min）的变化
- 工作能力[时间范围：预期在治疗后平均6-9个月后将评估变化]心肺运动测试期间在瓦特中测量的工作能力
- 最大运动期间的LVOT梯度[时间范围：治疗后平均6-9个月的平均值后将评估变化）最大运动过程中LVOT梯度的变化，在2D超声心动图期间以MMHG测量
- 冠状动脉储备[时间范围：预期在治疗后平均6-9个月后将评估变化]最大冠状动脉血流（通过输注腺泡诱导）与静息冠状血流的比率变化，由2D多普勒超声心动图估计
- 生物标志物的变化[时间范围：预期在治疗后平均6-9个月后将评估变化]N末端前脑资源力肽（NT-ProBNP）Ng/L和troponine T Ng/L的变化
- 高峰锻炼时GLS（％）的变化[时间范围：治疗后平均6-9个月后将评估变化]在高峰练习中，全局纵向应变（GLS）的变化
- KCCQ估计的症状变化和生活质量[时间范围：治疗后平均6-9个月后将评估变化]堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）的症状和生活质量的变化通过临床评估评估
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在一个或多个心肌段中，LV壁厚≥15mm
- 静止时的LVOT梯度≥30mmHg和/或≥50mmHg在Valsalva的操作或运动时
- NYHA≥III
排除标准：
- <18年
- 不使用抗挑剔的肥沃妇女
- 怀孕
- 允许患者具有起搏器（例如，植入式心脏逆变器除颤器（ICD）），但不能依赖于速度
- 胺碘酮治疗
- 持续或永久性的房颤/颤动
- 先前的SRT
- 酗酒或吸毒
- 重要的合并症（由研究人员判断）
- 无法给予有效同意的患者（例如精神疾病或痴呆症）或不了解丹麦人。
| 联系人：医学博士Anne Dybro | +4526112115 | annedybr@rm.dk | |
| 联系人：Steen Hvitfeldt Poulsen，DMSC | +4530922309 | steackoul@rm.dk |
| 丹麦 | |
| 心脏病学系Aarhus大学医院 | 招募 |
| Aarhus N，Danmark，丹麦，8200 | |
| 联系人：Anne Dybro，MD 26112115 Annedybr@rm.dk | |
| 联系人：Steen Hvitfeldt Poulsen，DMSC 0045-30922309 Seactoul@rm.dk | |
| 次级评估者：Morten Kvistholm Jensen，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Torsten Bloch Rasmussen，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | Steen Hvitfeldt Poulsen，DMSC | 奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 锻炼过程中肺毛细管楔压（PCWP）[时间范围：治疗后平均6-9个月后将评估变化] 在75瓦时更改PCWP（如果<75 w） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TASH对HOCM患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在肥厚性阻塞性心肌病患者中，饮酒中含水疗法对左心室功能和侵入性血流动力学的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 检查肥厚性梗阻性心肌病（HOCM）在淋浴前后患者，以研究治疗在心肌功能，灌注，侵入性血液动力学和运动耐受性变化方面的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有心力衰竭症状的HOCM患者最初会用不舒张的ß阻滞剂或维拉帕米治疗，以降低心肌收缩性和心率。尽管有治疗，但很大一部分患者仍然有症状。在这些患者中，在存在中等症状症状（纽约心脏协会 - 功能性级别（NYHA）IIII-IV）和/或反复发作的晕厥和/或经常性促进性晕厥的情况下，考虑了减少LVOTO的介入或外科治疗（SRT）减少LVOTO的介入或手术治疗（SRT）。 LVOTO梯度≥50mm Hg。在某些中心，在轻度症状（NYHA II级）患者中还考虑了侵入性疗法，他们的静止或最大促进梯度为≥50mm Hg（带有运动或Valsalva的机动）和中度至重度MVR。先进的治疗选择是酒精隔离消融（ASA）或手术肌切除术通常与二尖瓣重建手术相结合。这些治疗方法在降低，症状改善和运动能力方面具有相似的结果 以前的试验尚未检查ASA在HOCM中对运动过程中中枢血流动力学和心肌性能的变化的影响。 ASA之前将检查24例HOCM患者，在ASA后大约六个月。 检查设置由同时组成1）经胸超声心动图（TTE），2）右心导管插入术（RHC）和3）心肺运动测试（CPX）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： Propecive对照研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥厚的阻塞性心肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：酒精隔离消融 将1-4毫升的96％乙醇注入左前冠状动脉的隔膜穿孔器以产生心肌梗塞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 肥厚的阻塞性心肌病 将1-4毫升的96％乙醇注入左前冠状动脉的隔膜穿孔器以产生心肌梗塞 干预：程序：酒精隔离消融 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04066777 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-10-72-62-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Steen Hvitfeldt Poulsen，Aarhus University Hospital Skejby | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Steen Hvitfeldt Poulsen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院Skejby | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
