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出境医 / 临床实验 / 利伐沙班和维生素K拮抗剂，用于植入腔静脉过滤器（Epict）的抗凝剂（EPICT）
利伐沙班和维生素K拮抗剂，用于植入腔静脉过滤器（Epict）的抗凝剂（EPICT）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估新口服抗凝剂和维生素K拮抗剂的疗效和安全性，用于植入深层静脉血栓形成患者的静脉静脉腔过滤器。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉血栓栓塞 | 药物：利伐沙班药物：华法林药物：北罗蛋白 | 阶段3 |
详细说明：
下肢的深静脉血栓形成（DVT）是由深静脉血液异常凝血引起的静脉反流疾病。 DVT的主要不利后果是肺栓塞（PE）和栓性后综合征，这可能会显着影响患者的生活质量，甚至导致死亡。抗凝剂是DVT的基本治疗方法，可以抑制血栓的扩散，促进腔体的血栓自溶液和重新定性，并降低PE的发病率和死亡率。对于患有抗凝治疗的禁忌症或并发症的患者，可以考虑植入下腔静脉过滤器。同时，可以考虑植入下腔静脉过滤器的患者：在适当的抗凝治疗，iLiac，股骨或下腔静脉的浮动血栓上，PE仍然存在，计划进行血栓切除术，以进行血栓切除术。急性DVT和腹部，骨盆或下肢手术，具有PE和急性DVT的高风险因素。静脉血栓栓塞（VTE）抗凝目前的标准治疗方案是低分子量肝素（LMWH），与维生素K拮抗剂华法林相结合或之后。已经证明，低分子量肝素在预防和初始治疗VTE方面具有良好的安全性和有效性，尤其是在癌症患者和孕妇的VTE预防和治疗方面。作为标准的口服抗凝剂，华法林具有明确的抗凝作用，而且价格便宜。但是，低分子量肝素需要皮下注射，这可能会引起不良反应，例如注射部位的疼痛，瘙痒，皮下出血和结节，以及一些并发症，例如肝素诱导的血小板细胞质（HIT）。华法林的抗凝治疗需要长期实验室对国际标准化比率（INR）的监测以及及时调整华法林剂量的剂量，这将导致艰难的后续管理，依从性差，华法林治疗效果的不确定性，甚至严重出血的并发症。根据相关研究，与华法林相关的主要出血的发生率约为1％-2％，血栓的复发或加剧也很高。利瓦沙班班可以简化治疗，并且是安全的。与食物或药物互动也不容易。先前的研究表明，利伐沙班有效预防骨科手术后深静脉血栓形成。还证明，利伐沙班对患有深静脉血栓形成和肺栓塞的患者的抗凝治疗是安全有效的，并且不需要反复进行凝血监测。然而，利伐沙班缺乏足够的临床数据来用于围手术期辅助抗凝治疗过滤术。因此，应进行这项研究，以提供DVT治疗指南的基础，并探讨利伐沙班的临床指征。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新口服抗凝剂和维生素K拮抗剂的功效和安全性研究，用于植入静脉腔的抗凝剂：一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：里瓦罗沙班 参与者将在手术后每天两次接受Rivaroxaban 15mg口服，后来每天有Rivaroxaban 20mg口服口服一次，直到检索过滤器后3个月。 | 药物：利伐沙班 操作后每天两次15mg，持续3周，后来每天20mg一次，直到卸下过滤器后3个月。应用：口头 其他名称：Xarelto |
| 主动比较器：华法林/北也是北也是 参与者将每天两次（皮下）接受NADROPARIN 1mg/kg，再加上华法林3mg口服一次，在手术后5天，随后以单独滴定的剂量（0.75mg至18mg）的Warfarin（口服），以实现目标国际归一化的比率（INR ）2.0至3.0，每天一次，直到检索过滤器后3个月。 | 药物：华法林 手术后5天3mg，以后为0.75mg至18mg，具体取决于INR（2.0-3.0），直到去除过滤器后3个月。频率：每天应用一次：口服 其他名称：香豆素 药物：北极蛋白 剂量：1mg/kg持续时间：操作频率后5天：每天两次申请：皮下 其他名称：fraxiparin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有症状性复发性静脉血栓栓塞的参与者百分比[时间范围：检索过滤器后3个月]复发性深静脉血栓形成[DVT]或致命或非致命肺栓塞的复合材料[PE]
- 由于抗凝作用而导致出血的参与者的百分比[时间范围：检索过滤器后3个月]
- 与滤镜相关血栓形成的参与者的百分比，导致检索失败[时间范围：检索过滤器后3个月]
次要结果度量 ：
- 所有导致死亡率[时间范围：检索过滤器后3个月]所有死亡的参与者的百分比
- 具有净临床福利事件的参与者的百分比[时间范围：检索过滤器后3个月]在意图对治疗人群中评估的一级疗效结果和主要出血的综合。
- 有其他血管事件的参与者的百分比[时间范围：检索过滤器后3个月]所有预定义的血管事件（ST段高程心肌梗塞，非ST片段升高心肌梗塞，急性冠状动脉综合征，不稳定的肾小管，缺血性卒中，短暂性缺血性攻击，肺栓塞，非中心神经系统全身性栓塞或血管栓塞术）基于评估的结果/胶片/验证性测试的图像和/或案例摘要。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断出患有下肢深静脉血栓形成并植入可检测到的下腔静脉滤膜的患者。
排除标准：
- 年龄<18岁或年龄> 75岁，
- 有明显的抗凝治疗禁忌症，
- 过去对碘对比剂过敏，
- 怀孕或母乳喂养的妇女，
- 恶性肿瘤和预期寿命<1年，
- 严重的肝病（例如急性肝炎，慢性活性肝炎或肝硬化）或丙氨酸氨基转移酶水平高于正常上限的三倍。
- 与需要抗凝的其他疾病，
- 与以前的肝素诱导的血小板减少症一起
- 细菌性心内膜炎，
- 收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg，
- 服用细胞色素P450 3A4（CYP-450 3A4）抑制剂或诱导剂
- 严重的肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）
- 对本研究中使用的药物过敏
- 永久过滤植入
联系人和位置
联系人
| 联系人：Li s yin | 86-0571-87913706 EXT 15268135830 | lawson4001@zju.edu.cn | |
| 联系人：Zhejie S Liu | 15268135830 EXT 15268135830 | lawson3001@gmail.com |
位置
| 中国，安海 | |
| 安海省医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei，230000 | |
| 联系人：Zhengdong Fang，MD 15256990126 Ext 15256990126 Fangzhengdong@126.com | |
| 中国，上海 | |
| Yantai Yuhuangding医院 | 招募 |
| Yantai，中国上场，264000 | |
| 联系人：Lubin Li，MD 18653587255 Ext 18653587255 278468192@qq.com | |
| 中国，上海 | |
| Huadong Hospital隶属于Fudan University | 招募 |
| 上海上海，中国，200000 | |
| 联系人：Wan Zhang，MD 13916056910 EXT 13916056910 ANT0930@163.com | |
| 上海第五人医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200000 | |
| 联系人：Bin Gao，MD 13764979078 EXT 13764979078 doctorgaobin@163.com | |
| 中山医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 上海上海，中国，200000 | |
| 联系人：Jianing Yue，MD 13564788422 Ext 86 yuejianing@gmail.com | |
| 中国，郑 | |
| Run Run Run Shaw医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Yuefeng R Zhu，MD 13868101010 Ext 13868101010 drzyf@hotmail.com | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：liu，医学博士，博士15268135830 EXT 86 lawson3001@gmail.com | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
Run Run Run Shaw医院
霍顿医院
上海中山医院
上海第五人医院
Yantai Yuhuangding医院
安海省医院
调查人员
| 首席研究员： | liu Zhejie | 智格大学医学院第二会分支机构医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利伐沙班和维生素k拮抗剂，用于植入静脉腔过滤器的抗凝剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新口服抗凝剂和维生素K拮抗剂的功效和安全性研究，用于植入静脉腔的抗凝剂：一项前瞻性随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估新口服抗凝剂和维生素K拮抗剂的疗效和安全性，用于植入深层静脉血栓形成患者的静脉静脉腔过滤器。 | ||||||||
| 详细说明 | 下肢的深静脉血栓形成（DVT）是由深静脉血液异常凝血引起的静脉反流疾病。 DVT的主要不利后果是肺栓塞（PE）和栓性后综合征，这可能会显着影响患者的生活质量，甚至导致死亡。抗凝剂是DVT的基本治疗方法，可以抑制血栓的扩散，促进腔体的血栓自溶液和重新定性，并降低PE的发病率和死亡率。对于患有抗凝治疗的禁忌症或并发症的患者，可以考虑植入下腔静脉过滤器。同时，可以考虑植入下腔静脉过滤器的患者：在适当的抗凝治疗，iLiac，股骨或下腔静脉的浮动血栓上，PE仍然存在，计划进行血栓切除术，以进行血栓切除术。急性DVT和腹部，骨盆或下肢手术，具有PE和急性DVT的高风险因素。静脉血栓栓塞（VTE）抗凝目前的标准治疗方案是低分子量肝素（LMWH），与维生素K拮抗剂华法林相结合或之后。已经证明，低分子量肝素在预防和初始治疗VTE方面具有良好的安全性和有效性，尤其是在癌症患者和孕妇的VTE预防和治疗方面。作为标准的口服抗凝剂，华法林具有明确的抗凝作用，而且价格便宜。但是，低分子量肝素需要皮下注射，这可能会引起不良反应，例如注射部位的疼痛，瘙痒，皮下出血和结节，以及一些并发症，例如肝素诱导的血小板细胞质（HIT）。华法林的抗凝治疗需要长期实验室对国际标准化比率（INR）的监测以及及时调整华法林剂量的剂量，这将导致艰难的后续管理，依从性差，华法林治疗效果的不确定性，甚至严重出血的并发症。根据相关研究，与华法林相关的主要出血的发生率约为1％-2％，血栓的复发或加剧也很高。利瓦沙班班可以简化治疗，并且是安全的。与食物或药物互动也不容易。先前的研究表明，利伐沙班有效预防骨科手术后深静脉血栓形成。还证明，利伐沙班对患有深静脉血栓形成和肺栓塞的患者的抗凝治疗是安全有效的，并且不需要反复进行凝血监测。然而，利伐沙班缺乏足够的临床数据来用于围手术期辅助抗凝治疗过滤术。因此，应进行这项研究，以提供DVT治疗指南的基础，并探讨利伐沙班的临床指征。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 静脉血栓栓塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04066764 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahzhejiangu-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhenjie Liu，Zhejiang University医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
