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出境医 / 临床实验 / 缺血性心肌病患者的疤痕位置和急性血液动力学反应对多点加速研究

缺血性心肌病患者的疤痕位置和急性血液动力学反应对多点加速研究

研究描述
简要摘要:

心脏重新同步治疗(CRT)是心力衰竭的良好治疗方法。

CRT由一个具有两个/三个导线的特殊起搏器组成(将电脉冲从设备到心脏的绝缘电线),一个在右心室中,一个在左心室外表面的静脉中(在一个称为称为的容器中)冠状动脉窦或CS),有时在右心庭(心脏的右上角)。微小的电冲动同时发送到心室,使它们以更同步的模式再次跳动。这导致了协调的同步抽水动作,在大多数患者中,它会改善心力衰竭症状,改善质量和寿命,减少因心力衰竭而被送往医院的机会。不幸的是,多达三分之一的患者没有从CRT治疗中受益,迄今为止,还没有有用的标准可以预测对CRT的反应。

为了提高对CRT的响应率,已经开发出替代方法。尤其是,一种称为Multipoint Pying(MPP)(加利福尼亚州锡尔马)的新技术(MPP)(圣裘德医疗)。它可以通过使用带有四个电极的单个铅来同时刺激左心室中的2个不同点。该策略应通过招募更大的肌肉来改善心脏的抽水功能。尽管MPP与标准CRT起搏一样安全且有效,但迄今为止,在心脏泵功能中的改进比标准CRT起搏相比是可变且小。

最近的证据表明,在某些患者的某些亚组,特别是先前具有心脏病史的患者中,MPP起搏可能特别有益,导致左心室形成疤痕。

研究人员假设当铅更接近疤痕时,MPP效果更好,因为这允许募集传导缓慢的区域,从而进一步增加同步。

为此,他们计划在每位患者中比较MPP对心脏功能产生的急性反应,而CS铅则分别靠近心肌疤痕,并且分别将其放置在远离疤痕时。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭缺血性心肌病诊断测试:具有gadolinium对比诊断测试的心脏MRI :相对于心肌疤痕诊断测试的3D重建和冠状动脉静脉静脉系统的位置:CRT植入期间急性血液动力学测量不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:缺血性心肌病患者的疤痕位置和急性血液动力学反应(Scar MPP研究)
实际学习开始日期 2017年9月27日
实际的初级完成日期 2017年10月23日
实际 学习完成日期 2020年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
心肌疤痕的患者
Patient with previous STEMI resulting in myocardial scar, elected to CRT implant
诊断测试:与Gadolinium对比的心脏MRI
左心室疤痕和冠状窦静脉系统的成像

诊断测试:相对于心肌疤痕的3D重建和冠状动脉静脉系统的位置
带有雅培精密映射系统的冠状窦系统的三维映射和Biotronik视线与CS和心肌疤痕的MRI图像合并

诊断测试:CRT植入物期间的急性血液动力学测量
通过股骨/径向动脉进入压力线向LV腔的发展。在两个不同的CS分支(近距离区域和远程心肌)中连续放置LV铅后,在常规CRT和MPP期间的LV-DP/DTMAX实时测量。

结果措施
主要结果指标
  1. MPP在侵入周围区域和远程心肌中产生的急性血液动力学反应的比较[时间范围:第1天]
    MPP产生的LV-DP/DTMAX的百分比变化百分比在侵入周围区域和偏远心肌中自发性心室激活的百分比变化

  2. 根据急性血液动力学反应的MPP与标准起搏之间的比较[时间范围:第1天]
    MPP与传统的单位LV起搏产生的LV DP/DT最大变化百分比变化,无论是在侵入周期区域还是在遥远的心肌中


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 先前的STEMI(入学前3个月> 3个月)和随之而来的LV疤痕;
  • CRT-D(NYHA功能III-IV)的标准指示,尽管有最佳的药物治疗,LV射血分数(LVEF)≤35%,QRS持续时间≥120毫秒,LBBB);
  • 鼻窦节奏;
  • 意志和能力有能力参加该研究的知情同意。

排除标准:

  • 怀孕,尝试婴儿或母乳喂养;
  • 研究人员认为,任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参与研究而处于危险之中,或者可能影响研究的结果,或者参与者参与研究的能力;
  • 无法忍受MRI扫描(例如幽闭恐惧症,无法平坦)
  • MRI扫描的禁忌症(例如可植入的装置,颅性动脉瘤夹,金属眼外异物,对Gadolinium的超敏反应);
  • 肾功能明显损害(EGFR <30ml/min);
  • 对心脏MRI对比介质过敏的历史;
  • 严重的幽闭恐惧症。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
约翰·拉德克利夫医院
牛津,英国,OX3 9DU
赞助商和合作者
牛津大学医院NHS Trust
英国国家健康研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月17日
第一个发布日期icmje 2019年8月26日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2017年9月27日
实际的初级完成日期2017年10月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月22日)
  • MPP在侵入周围区域和远程心肌中产生的急性血液动力学反应的比较[时间范围:第1天]
    MPP产生的LV-DP/DTMAX的百分比变化百分比在侵入周围区域和偏远心肌中自发性心室激活的百分比变化
  • 根据急性血液动力学反应的MPP与标准起搏之间的比较[时间范围:第1天]
    MPP与传统的单位LV起搏产生的LV DP/DT最大变化百分比变化,无论是在侵入周期区域还是在遥远的心肌中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE缺血性心肌病患者的疤痕位置和急性血液动力学反应对多点加速研究
官方标题ICMJE缺血性心肌病患者的疤痕位置和急性血液动力学反应(Scar MPP研究)
简要摘要

心脏重新同步治疗(CRT)是心力衰竭的良好治疗方法。

CRT由一个具有两个/三个导线的特殊起搏器组成(将电脉冲从设备到心脏的绝缘电线),一个在右心室中,一个在左心室外表面的静脉中(在一个称为称为的容器中)冠状动脉窦或CS),有时在右心庭(心脏的右上角)。微小的电冲动同时发送到心室,使它们以更同步的模式再次跳动。这导致了协调的同步抽水动作,在大多数患者中,它会改善心力衰竭症状,改善质量和寿命,减少因心力衰竭而被送往医院的机会。不幸的是,多达三分之一的患者没有从CRT治疗中受益,迄今为止,还没有有用的标准可以预测对CRT的反应。

为了提高对CRT的响应率,已经开发出替代方法。尤其是,一种称为Multipoint Pying(MPP)(加利福尼亚州锡尔马)的新技术(MPP)(圣裘德医疗)。它可以通过使用带有四个电极的单个铅来同时刺激左心室中的2个不同点。该策略应通过招募更大的肌肉来改善心脏的抽水功能。尽管MPP与标准CRT起搏一样安全且有效,但迄今为止,在心脏泵功能中的改进比标准CRT起搏相比是可变且小。

最近的证据表明,在某些患者的某些亚组,特别是先前具有心脏病史的患者中,MPP起搏可能特别有益,导致左心室形成疤痕。

研究人员假设当铅更接近疤痕时,MPP效果更好,因为这允许募集传导缓慢的区域,从而进一步增加同步。

为此,他们计划在每位患者中比较MPP对心脏功能产生的急性反应,而CS铅则分别靠近心肌疤痕,并且分别将其放置在远离疤痕时。

详细说明

将进行一项前瞻性单中心试点研究,以调查此主题。这项研究将纳入15例,患有先前ST高升高心肌梗塞(STEMI)的患者将纳入本研究。

与标准实践相比,其他研究调查将是资格评估,知情同意书和CRT植入前心脏MRI的基准访问,这是标准CRT植入物期间CS静脉系统的三维电解图重建以及急性评估在CRT植入物期间,MPP比常规单位LV起搏的HAR动力学反应(AHR,LV-DP/DT MAX的百分比增加)。

心脏磁共振成像(MRI)将在基线访问期间CRT植入物发生前1-2周内进行。它将提供有关CS静脉系统心肌疤痕和解剖结构的存在的信息。

根据标准护理,将根据荧光镜指导进行De-Novo CRT植入物。所有受试者将植入与MPP功能兼容的法规批准的St. Jude Medical CRT设备(型号CD3271-40(Q),CD3371-40(Q),CD3371-40C(QC)或Newer)和St. Jude医疗四极左心室铅(四重奏1458q或更新)。右心和右心房铅的选择将留给操作员。在植入右心室和右心房导线之后,将根据标准练习进行CS Venogron(请参阅干预部分,有关更多详细信息)。

CS静脉系统的三维电印图将使用精确的映射系统和Biotronik Vision Wire(Biotronik SE&Co。KG,柏林,德国)构建,通过使用CS Venogram作为指导。该地图将与记者心脏MRI图像合并,以找到相对于CS分支的心肌疤痕。这将允许鉴定两个目标CS分支进行研究测量,一个分支位于远程周围区域,一个位于远程心肌中。

然后将CERTUS PRESSWIRE引入LV。物理软件(RadI Medical Systems,Uppsala,Sweden)将用于从每个心跳的LV-DP/DTMAX进行电子计算,至少在30秒内,以确保稳态条件。基线LV-DP/DTMAX将在心室自发节奏期间测量。

圣裘德医疗四极左心室铅将依次放置在“近距离” CS分支和“远程心肌” CS分支中。在每个站点中,将测量由常规的单位点和MPP LV起搏产生的LV-DP/DTMAX(急性血液动力学反应,AHR)的百分比增加。常规的单位LV起搏将依次使用四极线的所有4个极点,将使用3种不同的配置用于MPP。将记录每种起搏配置的LV-DP/DTMAX,以识别MPP和产生最佳AHR的单点LV起搏配置(LV-DP/DTMAX的最佳百分比增加)。

将在围周区域最佳MPP配置产生的AHR与远程心肌中最佳MPP构型产生的AHR进行比较。此外,将与在远程心肌中获得的相同测量值相比,将最佳MPP配置与最佳常规单位LV起搏相比,最佳MPP配置产生的LV-DP/DTMAX的百分比增加。

关于LV铅的最终位置以及CRT植入物后MPP功能的激活的决定将留给操作员偏好。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心脏衰竭
  • 缺血性心肌病
干预ICMJE
  • 诊断测试:与Gadolinium对比的心脏MRI
    左心室疤痕和冠状窦静脉系统的成像
  • 诊断测试:相对于心肌疤痕的3D重建和冠状动脉静脉系统的位置
    带有雅培精密映射系统的冠状窦系统的三维映射和Biotronik视线与CS和心肌疤痕的MRI图像合并
  • 诊断测试:CRT植入物期间的急性血液动力学测量
    通过股骨/径向动脉进入压力线向LV腔的发展。在两个不同的CS分支(近距离区域和远程心肌)中连续放置LV铅后,在常规CRT和MPP期间的LV-DP/DTMAX实时测量。
研究臂ICMJE心肌疤痕的患者
Patient with previous STEMI resulting in myocardial scar, elected to CRT implant
干预措施:
  • 诊断测试:与Gadolinium对比的心脏MRI
  • 诊断测试:相对于心肌疤痕的3D重建和冠状动脉静脉系统的位置
  • 诊断测试:CRT植入物期间的急性血液动力学测量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月9日)
2
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月22日)
15
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月30日
实际的初级完成日期2017年10月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 先前的STEMI(入学前3个月> 3个月)和随之而来的LV疤痕;
  • CRT-D(NYHA功能III-IV)的标准指示,尽管有最佳的药物治疗,LV射血分数(LVEF)≤35%,QRS持续时间≥120毫秒,LBBB);
  • 鼻窦节奏;
  • 意志和能力有能力参加该研究的知情同意。

排除标准:

  • 怀孕,尝试婴儿或母乳喂养;
  • 研究人员认为,任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参与研究而处于危险之中,或者可能影响研究的结果,或者参与者参与研究的能力;
  • 无法忍受MRI扫描(例如幽闭恐惧症,无法平坦)
  • MRI扫描的禁忌症(例如可植入的装置,颅性动脉瘤夹,金属眼外异物,对Gadolinium的超敏反应);
  • 肾功能明显损害(EGFR <30ml/min);
  • 对心脏MRI对比介质过敏的历史;
  • 严重的幽闭恐惧症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04066738
其他研究ID编号ICMJE 12193
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Tim Betts MD MBCHB FRCP,牛津大学医院NHS Trust
研究赞助商ICMJE牛津大学医院NHS Trust
合作者ICMJE英国国家健康研究所
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户牛津大学医院NHS Trust
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素