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出境医 / 临床实验 / LC350189的肾脏PK研究
LC350189的肾脏PK研究
研究描述
简要摘要：
这是一个阶段1的开放标签，平行组，多剂量研究，旨在评估肾功能对LC350189的PK和PD的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛风高尿酸血症 | 药物：LC350189 200毫克 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 37名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项阶段1，开放标签的多剂量研究，以评估具有不同程度肾功能障碍的受试者的LC350189的药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A：正常（对照）肾功能 | 药物：LC350189 200毫克 以胶囊形式进行研究药物，从第1天到7 |
| 实验：B：轻度损害肾功能 | 药物：LC350189 200毫克 以胶囊形式进行研究药物，从第1天到7 |
| 实验：C：中等障碍肾功能 | 药物：LC350189 200毫克 以胶囊形式进行研究药物，从第1天到7 |
| 实验：D：严重损害肾功能 | 药物：LC350189 200毫克 以胶囊形式进行研究药物，从第1天到7 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC从时间0到最后一个可量化的浓度[时间范围：在第1天到第8天给药之前]药代动力学评估
- 剂量后的AUC从时间0到24小时[时间范围：在第1天到第8天给药之前]药代动力学评估
- 从时间0到稳态剂量间隔的结尾[时间范围：在第1天到第8天给药之前]药代动力学评估
- 最大观察到的血浆浓度[时间范围：在第1天到第8天给药之前]药代动力学评估
- 稳态处观察到的最大观察血浆浓度[时间范围：在第1天到第8天给药之前]药代动力学评估
- 达到最大观察到的血浆浓度的时间[时间范围：在第1天到第8天给药之前]药代动力学评估
- 是在稳态下达到最大观察到的血浆浓度的时间[时间框架：在第1天到第8天给药之前]药代动力学评估
- 在每个收集间隔内排出尿液（AE）的药物量[时间范围：在第1天到第8天给药之前]药代动力学评估
次要结果度量 ：
- 血清平均浓度超过24小时[时间范围：在第1天到第8天给药之前]药效学评估（尿酸，黄嘌呤和黄嘌呤）
- 最大观察的效果[时间范围：在第1天到第8天给药之前]药效学评估（尿酸，黄嘌呤和黄嘌呤）
- 达到最大效果的时间[时间范围：在第1天到第8天给药之前]药效学评估（尿酸，黄嘌呤和黄嘌呤）
- 不良事件的发生率[时间范围：第1天到第9天（研究结束）]安全
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 筛查时，受试者的BMI为18至40 kg/m2，包括（包括）。
- 该主题能够提供书面知情同意。
仅对于健康的受试者：受试者具有正常的肾功能，由EGFR确定并使用MDRD公式进行计算，或者通过对体型校正的24小时尿肌酐清除率（CLCR）进行计算。
仅适用于肾脏损害的受试者
：由EGFR确定并使用MDRD公式计算的受试者具有轻度，中度或严重的肾功能障碍。
排除标准
- 该受试者具有重要的神经系统，心血管，内分泌，胃肠道，肺，血液学，免疫学或精神病患者的病史或临床表现，这将排除研究人员的判断。
- 该受试者患有肾病综合征，定义为血清白蛋白<3.0 g/dl，尿液蛋白/肌酐比> 350 mg/mmol（作为筛查时近似蛋白尿> 3.5 g/day的估计）。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 奥兰多临床研究中心 | |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32809 | |
赞助商和合作者
LG Chem
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LC350189的肾脏PK研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项阶段1，开放标签的多剂量研究，以评估具有不同程度肾功能障碍的受试者的LC350189的药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个阶段1的开放标签，平行组，多剂量研究，旨在评估肾功能对LC350189的PK和PD的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：LC350189 200毫克 以胶囊形式进行研究药物，从第1天到7 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 37 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
仅对于健康的受试者：受试者具有正常的肾功能，由EGFR确定并使用MDRD公式进行计算，或者通过对体型校正的24小时尿肌酐清除率（CLCR）进行计算。 仅适用于肾脏损害的受试者 ：由EGFR确定并使用MDRD公式计算的受试者具有轻度，中度或严重的肾功能障碍。 排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04066712 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LG-GDCL003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | LG Chem | ||||
| 研究赞助商ICMJE | LG Chem | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | LG Chem | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
