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出境医 / 临床实验 / 晚期肝细胞癌(HCC)中的寡核苷酸研究

晚期肝细胞癌(HCC)中的寡核苷酸研究

研究描述
简要摘要:
进行了一项随机,双盲对照试验,评估了寡佛甘油的寡素体重的疗效,分子量范围为500至800 da。作为转移性结直肠癌患者的补充疗法。先前的研究结果表明,寡核苷酸在提高疾病控制率方面的优势。先前的研究可能会提供有关癌症治疗发展的见解,特别是在天然或草药产品与智方法剂的结合中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肝细胞癌饮食补充剂:寡核酸藻烷饮食补充剂:安慰剂阶段2

详细说明:
寡素 - 甲状腺样分子(一种具有高百分比L-羟基酯和硫化酯基的肝素样分子)以及低百分比的D-木糖,D-半乳糖,D-甘露糖和葡萄糖酸的百分比存在于棕色海藻的细胞壁基质中。据报道,棕色海藻寡核苷酸可以证明各种生物学活性,例如抗氧化剂,抗炎,抗增殖和促凋亡活性。还揭示了寡核苷酸,可以抑制动物模型中乳腺癌和肺癌的生长。寡核苷酸治疗诱导转化生长因子(TGF)-β受体的降解,并导致癌细胞中上皮 - 间质转变(EMT)的抑制作用。除了这些分子机制外,必须研究寡核苷酸寡素治疗的miRNA调节剂的潜力,从而描绘出寡核苷酸抗癌作用的分子机制。进行了一项随机,双盲对照试验,评估了寡佛甘油的寡素体重的疗效,分子量范围为500至800 da。作为转移性结直肠癌患者的补充疗法。先前的研究结果表明,寡核苷酸在提高疾病控制率方面的优势。先前的研究可能会提供有关癌症治疗发展的见解,特别是在天然或草药产品与智方法剂的结合中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:支持护理
官方标题:晚期肝细胞癌(HCC)中的寡核苷酸研究
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗和寡核酸
4.4 G寡核粉粉末六个月,出价
饮食补充剂:寡核酸
4.4 G寡核粉粉,口服,出价

安慰剂比较器:治疗和安慰剂
4.4 G安慰剂粉末到六个月,出价
饮食补充剂:安慰剂
4.4 G安慰剂粉,口服,出价

结果措施
主要结果指标
  1. 疾病控制率[时间范围:从第1天到治疗结束(第4次访问,第6个月)]
    疾病控制率将通过Recist 1.1进行评估


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:筛查(基线),治疗阶段(第6个月)以及2个月,6个月,12个月和18个月后续处理后跟进]
    根据恢复1.1的测量,将对客观响应率进行评估。

  2. 总生存率[时间范围:筛查(基线),治疗阶段(第6个月)以及2个月,6个月,12个月和18个月后续处理后跟进]
    根据Recist 1.1版的测量,将评估总生存率。

  3. 无进展生存期[时间范围:筛查(基线),治疗阶段(第6个月)和2个月,6个月,12个月和18个月的随访]
    根据Recist版本1.1,将对无进展生存的生存率进行评估

  4. 生活质量(QOL)[时间范围:第1次访问(从第1天到第6个月)]
    生活质量将由问卷调查基于EORTC-QLQ30,通过1个(完全不是),2(少量),3(相当多),4(非常)评估的特定问题;总体健康和生活质量将通过1(非常差)至7(优秀)的分数评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁;
  • ECOG PS 0-2;
  • 组织学或细胞学上的无法切除的HCC;
  • 通过恢复标准可测量的疾病;
  • 以前的局部治疗完成了> 6周;
  • 任何急性毒性(CTC-AE)<1级;
  • 儿童 - 佩格AB
  • 白蛋白≥2.8g/dl;
  • 血清总胆红素≤3mg/dl;
  • INR≤2.3或Pt≤6秒以上对照;
  • WBC≥3,000/µL;
  • ANC≥1,500/µL;
  • 血小板≥60,000/µl;
  • HB≥8.5g/dl;
  • 肌酐≤1.5x ULN;和
  • 淀粉酶和脂肪酶<1.5 x ULN

排除标准:

  • 转移性肿瘤;
  • 对HCC的事先或伴随的系统性抗癌治疗,包括:
  • 全身化疗(允许TACE)
  • 免疫疗法
  • Farneylsylansfer酶抑制剂
  • VEGF/VEGFR-抑制剂或其他抗血管生成剂
  • 研究反癌代理商
  • 严重和/或不受控制的医疗状况:
  • 不受控制的高血压
  • 遵守抗高血压代理的历史
  • 活跃或不受控制的感染
  • 不稳定的心绞痛
  • 瑞士法郎
  • Mi或CVA <6个月
  • 胃肠道出血<30天
  • 无法服用口服药物
  • 需要透析的严重肾功能障碍;蛋白尿> 2级;
  • BMT或干细胞救援<4个月;器官移植;
  • 艾滋病毒感染;
  • 重大的手术程序,开放活检或重大的创伤<4周或接受次要手术程序(例如核心活检或细针运动)在2周内进行的重大外科手术;
  • 服用狭窄治疗指数药物的患者将受到密切监测。其中包括华法林,苯妥英,奎尼丁,卡马西平,苯巴比妥,环孢菌素和地高辛。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qunyan Yao,博士86-13661696668 yao.qunyan@zs-hospital.sh.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
富丹大学中山医院招募
上海,中国
联系人:Qunyan Yao,博士
首席研究员:Xizhong Shen
赞助商和合作者
HI-Q Marine Biotech International,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Xizhong Shen,博士上海中山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月20日
第一个发布日期icmje 2019年8月26日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
疾病控制率[时间范围:从第1天到治疗结束(第4次访问,第6个月)]
疾病控制率将通过Recist 1.1进行评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月21日)
  • 客观响应率[时间范围:筛查(基线),治疗阶段(第6个月)以及2个月,6个月,12个月和18个月后续处理后跟进]
    根据恢复1.1的测量,将对客观响应率进行评估。
  • 总生存率[时间范围:筛查(基线),治疗阶段(第6个月)以及2个月,6个月,12个月和18个月后续处理后跟进]
    根据Recist 1.1版的测量,将评估总生存率。
  • 无进展生存期[时间范围:筛查(基线),治疗阶段(第6个月)和2个月,6个月,12个月和18个月的随访]
    根据Recist版本1.1,将对无进展生存的生存率进行评估
  • 生活质量(QOL)[时间范围:第1次访问(从第1天到第6个月)]
    生活质量将由问卷调查基于EORTC-QLQ30,通过1个(完全不是),2(少量),3(相当多),4(非常)评估的特定问题;总体健康和生活质量将通过1(非常差)至7(优秀)的分数评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期肝细胞癌(HCC)中的寡核苷酸研究
官方标题ICMJE晚期肝细胞癌(HCC)中的寡核苷酸研究
简要摘要进行了一项随机,双盲对照试验,评估了寡佛甘油的寡素体重的疗效,分子量范围为500至800 da。作为转移性结直肠癌患者的补充疗法。先前的研究结果表明,寡核苷酸在提高疾病控制率方面的优势。先前的研究可能会提供有关癌症治疗发展的见解,特别是在天然或草药产品与智方法剂的结合中。
详细说明寡素 - 甲状腺样分子(一种具有高百分比L-羟基酯和硫化酯基的肝素样分子)以及低百分比的D-木糖,D-半乳糖,D-甘露糖和葡萄糖酸的百分比存在于棕色海藻的细胞壁基质中。据报道,棕色海藻寡核苷酸可以证明各种生物学活性,例如抗氧化剂,抗炎,抗增殖和促凋亡活性。还揭示了寡核苷酸,可以抑制动物模型中乳腺癌和肺癌的生长。寡核苷酸治疗诱导转化生长因子(TGF)-β受体的降解,并导致癌细胞中上皮 - 间质转变(EMT)的抑制作用。除了这些分子机制外,必须研究寡核苷酸寡素治疗的miRNA调节剂的潜力,从而描绘出寡核苷酸抗癌作用的分子机制。进行了一项随机,双盲对照试验,评估了寡佛甘油的寡素体重的疗效,分子量范围为500至800 da。作为转移性结直肠癌患者的补充疗法。先前的研究结果表明,寡核苷酸在提高疾病控制率方面的优势。先前的研究可能会提供有关癌症治疗发展的见解,特别是在天然或草药产品与智方法剂的结合中。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE晚期肝细胞癌
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:寡核酸
    4.4 G寡核粉粉,口服,出价
  • 饮食补充剂:安慰剂
    4.4 G安慰剂粉,口服,出价
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗和寡核酸
    4.4 G寡核粉粉末六个月,出价
    干预:饮食补充剂:寡核酸寡藻烷
  • 安慰剂比较器:治疗和安慰剂
    4.4 G安慰剂粉末到六个月,出价
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 * Tsai HL,Tai CJ,Huang CW,Chang FR,Wang JY。低分子量富谷烷作为转移性结直肠癌患者的补充疗法的功效:一项双盲随机对照试验。火星毒品。 2017年4月21日; 15(4)。 PII:E122。 doi:10.3390/MD15040122。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月21日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁;
  • ECOG PS 0-2;
  • 组织学或细胞学上的无法切除的HCC;
  • 通过恢复标准可测量的疾病;
  • 以前的局部治疗完成了> 6周;
  • 任何急性毒性(CTC-AE)<1级;
  • 儿童 - 佩格AB
  • 白蛋白≥2.8g/dl;
  • 血清总胆红素≤3mg/dl;
  • INR≤2.3或Pt≤6秒以上对照;
  • WBC≥3,000/µL;
  • ANC≥1,500/µL;
  • 血小板≥60,000/µl;
  • HB≥8.5g/dl;
  • 肌酐≤1.5x ULN;和
  • 淀粉酶和脂肪酶<1.5 x ULN

排除标准:

  • 转移性肿瘤;
  • 对HCC的事先或伴随的系统性抗癌治疗,包括:
  • 全身化疗(允许TACE)
  • 免疫疗法
  • Farneylsylansfer酶抑制剂
  • VEGF/VEGFR-抑制剂或其他抗血管生成剂
  • 研究反癌代理商
  • 严重和/或不受控制的医疗状况:
  • 不受控制的高血压
  • 遵守抗高血压代理的历史
  • 活跃或不受控制的感染
  • 不稳定的心绞痛
  • 瑞士法郎
  • Mi或CVA <6个月
  • 胃肠道出血<30天
  • 无法服用口服药物
  • 需要透析的严重肾功能障碍;蛋白尿> 2级;
  • BMT或干细胞救援<4个月;器官移植;
  • 艾滋病毒感染;
  • 重大的手术程序,开放活检或重大的创伤<4周或接受次要手术程序(例如核心活检或细针运动)在2周内进行的重大外科手术;
  • 服用狭窄治疗指数药物的患者将受到密切监测。其中包括华法林,苯妥英,奎尼丁,卡马西平,苯巴比妥,环孢菌素和地高辛。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qunyan Yao,博士86-13661696668 yao.qunyan@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04066660
其他研究ID编号ICMJE HIQ-FUCO-003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方HI-Q Marine Biotech International,Ltd。
研究赞助商ICMJE HI-Q Marine Biotech International,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Xizhong Shen,博士上海中山医院
PRS帐户HI-Q Marine Biotech International,Ltd。
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院