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出境医 / 临床实验 / Vivio AS(主动脉狭窄)检测研究

Vivio AS(主动脉狭窄)检测研究

研究描述
简要摘要:
当用作识别与严重主动脉狭窄相关的心脏声音的帮助时,评估Vivio系统的敏感性和特异性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉狭窄设备:Vivio系统不适用

详细说明:
引用超声心动图的成人受试者的前瞻性,非随机,多中心研究。在3个地点共有200名受试者。每个站点最多10个滚动主题。注册的受试者将经历:Vivio数据捕获,EKO听觉捕获心脏声音,护理标准的经胸膜超声心动图(TTE)。 Vivio分析将无法提供给非阿维塞纳人员。来自FDA批准的EKO听诊器的录制声音将呈现给对Vivio蒙蔽的独立专家医师审查小组,并将TTE结果视而不见,以将严重的诊断与使用EKO(嘉年华)与Vivio(算法)(算法)进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 200名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:评估体内系统,以帮助识别与严重主动脉狭窄相关的心脏声音
实际学习开始日期 2019年4月2日
实际的初级完成日期 2019年10月29日
实际 学习完成日期 2019年10月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:协助诊断
Vivio分析软件是一种分析软件,可帮助识别与主动脉狭窄相关的可疑收缩杂音。 Vivio分析软件与Vivio System一起使用,Vivio系统是一种非侵入性设备,用于检测和放大心脏和动脉的声音。
设备:Vivio系统
Vivio分析软件是一种分析软件,可帮助识别与主动脉狭窄相关的可疑收缩杂音。 Vivio分析软件与Vivio System一起使用,Vivio系统是一种非侵入性设备,用于检测和放大心脏和动脉的声音。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要终点 - 敏感性和检测与Vivio系统严重主动脉狭窄相关的心脏声音的特异性[时间范围:48小时]
    与专家医师小组(EPP)相比,Vivio系统与严重主动脉狭窄相关的心脏声音检测的敏感性和特异性。


次要结果度量
  1. 次要终点1-相对于与严重主动脉狭窄相关的心脏声音检测的灵敏度和特异性。 [时间范围:48小时]
    敏感性和特异性相对于PCPP检测与严重主动脉狭窄相关的心脏声音。

  2. 次要终点2-通过超声心动图确定的主动脉瓣狭窄评估体内超声心动图评估的相关性。 [时间范围:48小时]
    Vivio结果与通过超声心动图确定的主动脉狭窄的经脑超声心动图评估的相关性。

  3. 次要端点3-对数据的附加分析,包括可能性比(LR),正预测值(PPV)和负预测值(NPV)。 [时间范围:48小时]
    数据的附加分析要包括可能性比(LR),正预测值(PPV)和负预测值(NPV)。

  4. 次要终点4-评估与主动脉狭窄相关的所有心脏声音的类型和程度(轻度/中度/重度)。 [时间范围:48小时]
    评估与主动脉狭窄相关的所有心脏声音的类型和程度(轻度/中度/重度)。使用传统电子听诊仪与严重主动脉狭窄相关的心脏声音包括S1(正常),S2(单一或矛盾的分裂)和晚期峰值(中期至后期)钻石形,3级或更高级杂音。 Vivio系统可以在颈动脉上检测S2(主动脉)的单个成分,而不能检测脉冲分量或分裂特性。它还可以检测通过血管系统传播到颈动脉的收缩期杂音的性质和时机。与严重主动脉狭窄相关的心脏声音包括S1(正常),存在或不存在S2。不太严重的主动脉狭窄的特征是早期至中峰的钻石形状杂音,柔软但现在的主动脉成分S2。


其他结果措施:
  1. 辅助端点 - 不良事件的发生率[时间范围:48小时]
    不良事件的发生率:研究期间所有报告的不良事件的摘要。事件将通过严重性(例如严重与无人认真),归因(例如设备与程序与合并症)进行总结。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 成人受试者(21岁或以上)。
  2. 由医师/初级保健提供者/心脏病专家转介脑脑超声心动图。
  3. 愿意并且能够参与所有研究评估,并允许访问医学测试和记录。
  4. 已签署知情同意书或具有法律授权的代表,他代表该主题提供了知情同意书。

排除标准:

  1. 急性冠状动脉综合征,心源性休克或对肌力/机械循环支持的需求。
  2. 需要床边超声心动图(住院)。
  3. 以前在主动脉瓣位置植入的假肢装置。
  4. 无法触诊颈动脉脉冲(例如由于严重的肥胖而引起的)
  5. 颈动脉鼻窦超敏反应的史(即涉及触摸或定位颈部的晕厥)。
  6. 颈动脉疾病或治疗的史(例如,在按摩或内膜切除术时可能破裂的不稳定颈动脉斑块)。
  7. 电子听诊器/Vivio设备检查的目标部位开放皮肤病变。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
莫里斯敦医疗中心
美国新泽西州莫里斯敦,07960
美国,纽约
圣弗朗西斯医院
罗斯林,纽约,美国,11576
美国,罗德岛
米里亚姆医院
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02906
赞助商和合作者
Avicena LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:肖恩·布雷迪(JD) Avicena LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月25日
第一个发布日期icmje 2019年8月26日
上次更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月2日
实际的初级完成日期2019年10月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
主要终点 - 敏感性和检测与Vivio系统严重主动脉狭窄相关的心脏声音的特异性[时间范围:48小时]
与专家医师小组(EPP)相比,Vivio系统与严重主动脉狭窄相关的心脏声音检测的敏感性和特异性。
原始主要结果措施ICMJE不提供
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • 次要终点1-相对于与严重主动脉狭窄相关的心脏声音检测的灵敏度和特异性。 [时间范围:48小时]
    敏感性和特异性相对于PCPP检测与严重主动脉狭窄相关的心脏声音。
  • 次要终点2-通过超声心动图确定的主动脉瓣狭窄评估体内超声心动图评估的相关性。 [时间范围:48小时]
    Vivio结果与通过超声心动图确定的主动脉狭窄的经脑超声心动图评估的相关性。
  • 次要端点3-对数据的附加分析,包括可能性比(LR),正预测值(PPV)和负预测值(NPV)。 [时间范围:48小时]
    数据的附加分析要包括可能性比(LR),正预测值(PPV)和负预测值(NPV)。
  • 次要终点4-评估与主动脉狭窄相关的所有心脏声音的类型和程度(轻度/中度/重度)。 [时间范围:48小时]
    评估与主动脉狭窄相关的所有心脏声音的类型和程度(轻度/中度/重度)。使用传统电子听诊仪与严重主动脉狭窄相关的心脏声音包括S1(正常),S2(单一或矛盾的分裂)和晚期峰值(中期至后期)钻石形,3级或更高级杂音。 Vivio系统可以在颈动脉上检测S2(主动脉)的单个成分,而不能检测脉冲分量或分裂特性。它还可以检测通过血管系统传播到颈动脉的收缩期杂音的性质和时机。与严重主动脉狭窄相关的心脏声音包括S1(正常),存在或不存在S2。不太严重的主动脉狭窄的特征是早期至中峰的钻石形状杂音,柔软但现在的主动脉成分S2。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月30日)
辅助端点 - 不良事件的发生率[时间范围:48小时]
不良事件的发生率:研究期间所有报告的不良事件的摘要。事件将通过严重性(例如严重与无人认真),归因(例如设备与程序与合并症)进行总结。
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Vivio AS(主动脉狭窄)检测研究
官方标题ICMJE评估体内系统,以帮助识别与严重主动脉狭窄相关的心脏声音
简要摘要当用作识别与严重主动脉狭窄相关的心脏声音的帮助时,评估Vivio系统的敏感性和特异性。
详细说明引用超声心动图的成人受试者的前瞻性,非随机,多中心研究。在3个地点共有200名受试者。每个站点最多10个滚动主题。注册的受试者将经历:Vivio数据捕获,EKO听觉捕获心脏声音,护理标准的经胸膜超声心动图(TTE)。 Vivio分析将无法提供给非阿维塞纳人员。来自FDA批准的EKO听诊器的录制声音将呈现给对Vivio蒙蔽的独立专家医师审查小组,并将TTE结果视而不见,以将严重的诊断与使用EKO(嘉年华)与Vivio(算法)(算法)进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE主动脉狭窄
干预ICMJE设备:Vivio系统
Vivio分析软件是一种分析软件,可帮助识别与主动脉狭窄相关的可疑收缩杂音。 Vivio分析软件与Vivio System一起使用,Vivio系统是一种非侵入性设备,用于检测和放大心脏和动脉的声音。
研究臂ICMJE实验:协助诊断
Vivio分析软件是一种分析软件,可帮助识别与主动脉狭窄相关的可疑收缩杂音。 Vivio分析软件与Vivio System一起使用,Vivio系统是一种非侵入性设备,用于检测和放大心脏和动脉的声音。
干预:设备:Vivio系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月30日)
200
原始注册ICMJE不提供
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月29日
实际的初级完成日期2019年10月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人受试者(21岁或以上)。
  2. 由医师/初级保健提供者/心脏病专家转介脑脑超声心动图。
  3. 愿意并且能够参与所有研究评估,并允许访问医学测试和记录。
  4. 已签署知情同意书或具有法律授权的代表,他代表该主题提供了知情同意书。

排除标准:

  1. 急性冠状动脉综合征,心源性休克或对肌力/机械循环支持的需求。
  2. 需要床边超声心动图(住院)。
  3. 以前在主动脉瓣位置植入的假肢装置。
  4. 无法触诊颈动脉脉冲(例如由于严重的肥胖而引起的)
  5. 颈动脉鼻窦超敏反应的史(即涉及触摸或定位颈部的晕厥)。
  6. 颈动脉疾病或治疗的史(例如,在按摩或内膜切除术时可能破裂的不稳定颈动脉斑块)。
  7. 电子听诊器/Vivio设备检查的目标部位开放皮肤病变。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04066634
其他研究ID编号ICMJE VS-001-
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Avicena LLC
研究赞助商ICMJE Avicena LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:肖恩·布雷迪(JD) Avicena LLC
PRS帐户Avicena LLC
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院