病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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主动脉狭窄 | 设备:Vivio系统 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 200名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 评估体内系统,以帮助识别与严重主动脉狭窄相关的心脏声音 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年10月29日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年10月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:协助诊断 Vivio分析软件是一种分析软件,可帮助识别与主动脉狭窄相关的可疑收缩杂音。 Vivio分析软件与Vivio System一起使用,Vivio系统是一种非侵入性设备,用于检测和放大心脏和动脉的声音。 | 设备:Vivio系统 Vivio分析软件是一种分析软件,可帮助识别与主动脉狭窄相关的可疑收缩杂音。 Vivio分析软件与Vivio System一起使用,Vivio系统是一种非侵入性设备,用于检测和放大心脏和动脉的声音。 |
有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,新泽西州 | |
莫里斯敦医疗中心 | |
美国新泽西州莫里斯敦,07960 | |
美国,纽约 | |
圣弗朗西斯医院 | |
罗斯林,纽约,美国,11576 | |
美国,罗德岛 | |
米里亚姆医院 | |
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02906 |
研究主任: | 肖恩·布雷迪(JD) | Avicena LLC |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月2日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点 - 敏感性和检测与Vivio系统严重主动脉狭窄相关的心脏声音的特异性[时间范围:48小时] 与专家医师小组(EPP)相比,Vivio系统与严重主动脉狭窄相关的心脏声音检测的敏感性和特异性。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 辅助端点 - 不良事件的发生率[时间范围:48小时] 不良事件的发生率:研究期间所有报告的不良事件的摘要。事件将通过严重性(例如严重与无人认真),归因(例如设备与程序与合并症)进行总结。 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Vivio AS(主动脉狭窄)检测研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 评估体内系统,以帮助识别与严重主动脉狭窄相关的心脏声音 | ||||||
简要摘要 | 当用作识别与严重主动脉狭窄相关的心脏声音的帮助时,评估Vivio系统的敏感性和特异性。 | ||||||
详细说明 | 引用超声心动图的成人受试者的前瞻性,非随机,多中心研究。在3个地点共有200名受试者。每个站点最多10个滚动主题。注册的受试者将经历:Vivio数据捕获,EKO听觉捕获心脏声音,护理标准的经胸膜超声心动图(TTE)。 Vivio分析将无法提供给非阿维塞纳人员。来自FDA批准的EKO听诊器的录制声音将呈现给对Vivio蒙蔽的独立专家医师审查小组,并将TTE结果视而不见,以将严重的诊断与使用EKO(嘉年华)与Vivio(算法)(算法)进行比较。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 主动脉狭窄 | ||||||
干预ICMJE | 设备:Vivio系统 Vivio分析软件是一种分析软件,可帮助识别与主动脉狭窄相关的可疑收缩杂音。 Vivio分析软件与Vivio System一起使用,Vivio系统是一种非侵入性设备,用于检测和放大心脏和动脉的声音。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:协助诊断 Vivio分析软件是一种分析软件,可帮助识别与主动脉狭窄相关的可疑收缩杂音。 Vivio分析软件与Vivio System一起使用,Vivio系统是一种非侵入性设备,用于检测和放大心脏和动脉的声音。 干预:设备:Vivio系统 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 200 | ||||||
原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04066634 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | VS-001- | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Avicena LLC | ||||||
研究赞助商ICMJE | Avicena LLC | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Avicena LLC | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |