| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路上皮癌 | 药物:卡博替尼 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 88名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 2个队列。队列1将由仅与检查点抑制剂进行预处理的患者(Cabozantinib的第二行设置)。队列2将由已预先治疗的基于顺铂的化学疗法和检查点抑制剂(Cabozantinib的第三行设置)组成。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在基于顺铂的化学疗法和抗PD-1/PD-L1治疗或仅在抗PD-1/PD-L1治疗之后,局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌患者的Cabozantinib。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验(队列1和2) 队列1将由仅与检查点抑制剂进行预处理的患者(Cabozantinib的第二行设置)。队列2将由已预先治疗的基于顺铂的化学疗法和检查点抑制剂(Cabozantinib的第三行设置)组成。这两个队列都接受相同的治疗方法。 | 药物:卡博替尼 每天60毫克Cabozantinib口服。当需要减少剂量时,建议每天减少40毫克,然后每天20毫克。 其他名称:cabometyx |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
器官和骨髓不足的作用是:
有生育潜力的妇女,除非她们同意在试验期间和最后剂量研究药物后4个月内实践一种高效和医学上接受的避孕方法。一种高效的避孕方法被定义为一种始终如一,正确地使用时的失败率(即每年少于1%)的方法,例如:
与排卵抑制有关的联合(雌激素和孕激素)激素避孕:
与排卵抑制有关的仅孕激素避孕措施:
| 联系人:医学博士Georg Bartsch教授 | +49-69-95332641 | georg.bartsch@fdk.info |
| 德国 | |
| 大学医学中心泌尿外科 | 招募 |
| 德国美因茨,55131 | |
| 联系人:Regina Loebbecke regina.loebbecke@unimedizin-mainz.de | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月后Cabozantinib治疗后的客观响应率[时间范围:6个月] 应答率定义为与基线相比,肿瘤大小的受试者百分比以及根据RECIST 1.1的完整或部分反应的标准。从Cabozantinib治疗的第一天开始,每12周通过计算机断层扫描(CT)来衡量对治疗的反应。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌患者的Cabozantinib。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在基于顺铂的化学疗法和抗PD-1/PD-L1治疗或仅在抗PD-1/PD-L1治疗之后,局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌患者的Cabozantinib。 | ||||
| 简要摘要 | 在这项II阶段研究中,我们研究了Cabozantinib治疗对仅通过检查点抑制剂(队列1)预先治疗的局部晚期或转移尿路上皮细胞癌患者的益处抑制剂(队列2)。我们缺乏免疫疗法后患者的适当反应和结果数据,并认为这项研究将改善这一重要的患者队列的未来治疗方式。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 2个队列。队列1将由仅与检查点抑制剂进行预处理的患者(Cabozantinib的第二行设置)。队列2将由已预先治疗的基于顺铂的化学疗法和检查点抑制剂(Cabozantinib的第三行设置)组成。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 尿路上皮癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:卡博替尼 每天60毫克Cabozantinib口服。当需要减少剂量时,建议每天减少40毫克,然后每天20毫克。 其他名称:cabometyx | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:实验(队列1和2) 队列1将由仅与检查点抑制剂进行预处理的患者(Cabozantinib的第二行设置)。队列2将由已预先治疗的基于顺铂的化学疗法和检查点抑制剂(Cabozantinib的第三行设置)组成。这两个队列都接受相同的治疗方法。 干预:毒品:卡巴替尼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04066595 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cabuc | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 乔治·巴茨(Georg Bartsch),约翰内斯·古腾堡大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰内斯·古腾堡大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 跨学科中心临床试验(IZKS),大学医学中心 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 约翰内斯·古腾堡大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||