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出境医 / 临床实验 / 早期可行性研究：OCT成像在皮肤病学中的应用
早期可行性研究：OCT成像在皮肤病学中的应用
研究描述
简要摘要：
光学相干断层扫描（OCT）是一种已建立的医学成像技术，它使用光捕获光学散射介质（例如生物组织）内的生物图像。高分辨率OCT具有非侵入性，无标签，实时，细胞分辨率的特征，具有高组织穿透深度，对于临床使用非常有价值。
AMO根据临床需求和潜在应用开发了一个体内OCT扫描系统原型。这项研究被设计为一项早期可行性研究，旨在通过与Mackay Memorial Hospital的合作来验证Amo在皮肤病学中的Vivo Oct扫描系统。 OCT可以提供可用于识别细胞器的细胞分辨率（横向和轴向方向上的<1μm）。高分辨率OCT具有非侵入性，无标签，实时，细胞分辨率的特征，具有高组织穿透深度，对于临床使用非常有价值。
这项研究中提出的方案是通过使用AMO的体内OCT成像系统收集具有可疑病变的皮肤的OCT图像，包括肿瘤，炎症性疾病或色素改变以及正常皮肤。通过使用传统的病理活检图像或皮肤镜图像作为金标准参考，研究人员将尝试在具有可疑病变的皮肤的OCT图像中识别不同的特征，包括肿瘤，炎症性疾病或色素改变以及正常的皮肤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 皮肤病 | 设备：Apollovue™S100图像系统，Viper1-S003 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 123名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 早期可行性研究：OCT成像在皮肤病学中的应用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月2日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验 怀疑皮肤炎症或皮肤肿瘤 | 设备：Apollovue™S100图像系统，Viper1-S003 该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描，将用于实验组的至少6个正常和病变皮肤的医学图像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有清晰组织特征的皮肤疾病和/或正常皮肤的受试者数量[时间范围：2年]将具有清晰组织特征的受试者的数量与具有不清组织特征的不明确组织的受试者进行比较，以鉴定OCT在研究完成时对扫描皮肤的影响。
- 在断层图中皮肤病变和正常皮肤之间具有区别的受试者数量[时间范围：2年]将具有区别的受试者在断层图中具有区别的受试者数量与没有区别的受试者进行比较，无法验证可以在研究完成时与其他疾病与其他疾病区分开的特定疾病。
次要结果度量 ：
- 具有清晰组织疾病组织分层和/或正常皮肤的受试者数量[时间范围：2年]具有清晰组织分层的受试者数量，例如将断层图的皮肤表皮结与不明确的组织分层进行比较，以鉴定OCT在研究完成时对扫描皮肤的影响。
- 具有组织特征，组织分层和跨层图和H＆E染色之间组织厚度相似的受试者数量[时间范围：2年]将组织特征，组织分层和横向图和H＆E染色之间的组织厚度相似的受试者的数量将与没有相似性进行比较，无法验证在研究完成时与金标准方法H＆E染色图像相当。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将选择实验组的人口。
标准
纳入标准：
- 完全了解审判并可以签署信息同意书的患者自己/她本人
- 怀疑皮肤肿瘤或皮肤炎症的患者
- 被诊断为活检的患者
- 肿瘤或发炎位置没有开放伤口的患者
排除标准：
- 患有经皮感染性疾病的患者
- 20岁以下的患者
- 弱势群体，包括：孕妇，残障和无家可归
- 患者无法在检查中合作
- 皮下组织中皮肤肿瘤的患者
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 麦凯纪念医院 | |
| 台湾塔姆苏伊区的新台北城，25160 | |
赞助商和合作者
麦凯纪念医院
阿波罗医疗光学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Yen-Jen Wang，医学博士 | 麦凯纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 早期可行性研究：OCT成像在皮肤病学中的应用 | ||||
| 官方头衔 | 早期可行性研究：OCT成像在皮肤病学中的应用 | ||||
| 简要摘要 | 光学相干断层扫描（OCT）是一种已建立的医学成像技术，它使用光捕获光学散射介质（例如生物组织）内的生物图像。高分辨率OCT具有非侵入性，无标签，实时，细胞分辨率的特征，具有高组织穿透深度，对于临床使用非常有价值。 AMO根据临床需求和潜在应用开发了一个体内OCT扫描系统原型。这项研究被设计为一项早期可行性研究，旨在通过与Mackay Memorial Hospital的合作来验证Amo在皮肤病学中的Vivo Oct扫描系统。 OCT可以提供可用于识别细胞器的细胞分辨率（横向和轴向方向上的<1μm）。高分辨率OCT具有非侵入性，无标签，实时，细胞分辨率的特征，具有高组织穿透深度，对于临床使用非常有价值。 这项研究中提出的方案是通过使用AMO的体内OCT成像系统收集具有可疑病变的皮肤的OCT图像，包括肿瘤，炎症性疾病或色素改变以及正常皮肤。通过使用传统的病理活检图像或皮肤镜图像作为金标准参考，研究人员将尝试在具有可疑病变的皮肤的OCT图像中识别不同的特征，包括肿瘤，炎症性疾病或色素改变以及正常的皮肤。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将选择实验组的人口。 | ||||
| 健康）状况 | 皮肤病 | ||||
| 干涉 | 设备：Apollovue™S100图像系统，Viper1-S003 该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描，将用于实验组的至少6个正常和病变皮肤的医学图像。 | ||||
| 研究组/队列 | 实验 怀疑皮肤炎症或皮肤肿瘤 干预：设备：Apollovue™S100图像系统，VIPER1-S003 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 123 | ||||
| 原始估计注册 | 120 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年10月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04066582 | ||||
| 其他研究ID编号 | 17CT062BE | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 麦凯纪念医院 | ||||
| 研究赞助商 | 麦凯纪念医院 | ||||
| 合作者 | 阿波罗医疗光学有限公司 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 麦凯纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
