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OGTT在肢端肥大（Actrotest）的可重复性和效用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肢端肥大 | 其他：进行了3项诊断测试（2次OGTT测试，使用75 g葡萄糖和1个安慰剂测试，带有375 mg的Aspartam其他：进行了2次诊断测试（2次OGTT测试，具有75g葡萄糖） | 不适用 |
理性：肢端肥大生物学诊断的第一步是基于对IGF-I的评估。根据目前的建议，必须通过口服葡萄糖耐量测试（OGTT）确认诊断，以表明没有生长激素（GH）降低低于1μg/L（Katznelson等，2014）。
OGTT抑制GH抑制的可重复性从未在肢端肿瘤或健康受试者中进行评估，尽管必须确定该测试的可靠性。肢端肥大的GH自发波动可能会显着影响GH对OGTT的反应，并在该人群中导致测试的可重现性较低。特别是，由于残留的GH分泌的超级节奏的持续存在，这种可靠性可能会根据典型或中度的临床表现而有所不同。
口服葡萄糖负荷和产生的高血糖（可能限制GH分泌）的有用性从未与适当的安慰剂（阿斯巴甜，剂量相当于75 g葡萄糖）进行比较，这不会引起高血糖。摄入75克葡萄糖通常导致恶心和呕吐。更少的是，在测试结束时，血糖反应对高胰岛素血症的反应性下降可能是引起不适的原因。
主要目的：通过研究肢端肥大症的受试者，在口服75 g在同一受试者的2个重复测试中，在肢端肥大的受试者中确定GH浓度的GH反应在肢端肥大的受试者中的可重复性。
次要目标：
- 为了分析GH对OGTT的响应的可重复性，这是肢端肥大的严重程度（典型的“形式”，“中间”形式）和一组非占主体受试者。
- 通过比较肢端肥大的受试者，GH对75 g葡萄糖（OGTT）和375 mg的Aspartame（安慰剂）的反应来评估OGTT在厄运中的OGTT诊断价值（实用性）。
- 评估OGTT刺激的巨色和非巨型乳腺对象中的胰岛素分泌。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过口服葡萄糖耐量测试抑制生长激素的可重复性和实用性，以诊断肢端肥大 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：OGTT测试和安慰剂测试 肢端肥大的患者 | 其他：进行了3项诊断测试（2次OGTT测试，使用75 g葡萄糖和1个安慰剂测试，带有375 mg的阿斯帕坦 包含后，该研究将包括3个动态GH分泌测试的顺序实现，分别为24小时至30天。每个受试者将进行两次OGTT测试（在100毫升水中口服75 g葡萄糖）和安慰剂测试（口服375 mg阿斯巴甜中的100毫升水中）。将随机分配三个测试（2个OGTT和1个安慰剂）的顺序（2个OGTT和1个安慰剂）。 测试将在相同的条件下进行 |
| 主动比较器：OGTT测试 年龄和性别匹配健康的志愿者 | 其他：进行了2项诊断测试（2次OGTT测试，葡萄糖为75克） 包含后，该研究将包括2个动态GH分泌测试的顺序实现，分别为24小时至30天。每个受试者将进行两次OGTT测试（在100 mL水中口服75 g葡萄糖）。 测试将在相同的条件下（禁食，半卧位位置，在上午9点开始测试），并包括对血糖，GH，胰岛素，胰岛素，胰岛素的测量摄入葡萄糖或安慰剂后的最小值。 |
- 比较与肢端肥大的同一受试者中在两个OGTT中获得的μg/L的Nadir GH浓度[时间框架：两个测试将通过24h -30天的preiod分离]GH将通过免疫计算化学发光测定在2000XPI（西门子医疗保健诊断，德国Erlangen，德国）上进行-15、0、30、60、60、90、120分钟，摄入75g葡萄糖的静脉血液样品，葡萄糖的血液样本对GH进行测量。
- 肢端肥大的严重程度（“典型”形式，“中间”形式的肢端肥大）[时间范围：两个测试将由24h -30天的preiod分开]
在存在种子性垂体腺瘤的情况下，由IGF-1浓度定义的峰肥大的“典型”形式>正常上限的200％
•在存在垂体垂体腺瘤的情况下，由IGF-I浓度值在正常上限的100％至200％之间定义的肢端肥大的中等或“中间”形式。 “品种”研究中的性别和年龄确定的IGF-1参考值将用于此分类
- 在两个OGTT测试中获得的MIU / L（转换1μg / L = 3 MIU / L）和安慰剂（Aspartame）测试在同一受试者（肢体癌和非肢体癌症）中重复的安慰剂（Aspartame）测试[时间范围：每次测试将是每个测试，每个测试都将是由24小时至30天的preiod分开]在两个OGTT测试中获得的UG/L中的Nadir GH和安慰剂（Aspartame）测试在同一受试者中重复。 GH将通过在-15、0、0、0、0、0、0、0、30、60、90、120分钟摄入75g的葡萄糖 / 375g的葡萄糖 / 375g，在-15、0、0、0、0、30、60、90、120分钟
- OGTT和安慰剂测试中的峰值葡萄糖水平[时间范围：每个测试将通过24小时 - 30天的preiod分开]根据施用的产品的验证或未诱发的高血糖诱导的高血糖
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 肢端肥大的主题
男性或女人，成人≤85岁，由以下标准证明了GH的过度分泌：
- 与年龄和性别标准相比，高IGF-I高（Variety Stearch，Chanson等，2016）
- 和基础GH浓度>0.4μg / L（Katznelson等，2014）和垂体垂体腺瘤进行操作或计划进行操作。可能是刚刚被发现且尚未接受治疗（从头患者）的患者，他们在纳入或尖峰患者已经在垂体腺瘤上手术后的6个月内设想了手术治疗的患者，其肢端肥大症未通过手术控制。在纳入研究（已经操作的受试者）或包含（“从头”受试者）之前，将获得对垂体垂体腺瘤的组织学证实“中间”形式。
- 经过医学治疗的患者决定停止治疗（为了重新评估疾病的进展，或者在改变时），将在停用药物治疗的3个月以上后，将有资格。
- 在雌激素 /孕激素避孕的女性中，在整个研究过程中应保持不变。在没有雌激素 /孕激素避孕的情况下，将在卵泡期进行探索。
非大型巨人主题：
- 男性或女人，成人≤85岁
- 由IGF-I浓度低于正常上限的100％，性别和年龄匹配（±5岁）的受试者与肢体肿瘤患者相匹配。
- 正常血压通过仰卧位静止后验证的电子张力仪测量<140/90 mmHg，连续3次测量
- 生物学评估（血液学和生化血液测试，尿液分析）在正常或临床上可接受的范围内。正常心电图。
- ECG 12领导而没有特殊性。
- 隶属于社会保障计划
- 在雌激素产生避孕的女性中，在整个研究中应保持不变。在缺乏雌激素避孕的情况下，探索将在卵泡相中进行。
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
对于两组：
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 急性全身性疾病
- 病理可能会影响消化吸收
- 服用禁止治疗（请参见第7.3节）
- 对阿斯巴甜（Quincke的水肿，荨麻疹的水肿）的过敏史。
- 在研究之前的三个月中捐赠血液
- 国家档案的排除期内的人，适合涉及人类的研究的人
- 拒绝或语言或心理无能力签署知情同意
- 受试者无法提交协议的限制（例如，不合作，无法返回后续访问，可能无法完成研究）
- 少校受监护
- 策展人专业
- 患有苯酮尿症的人
- 对葡萄糖 /半乳糖，葡萄糖 /半乳糖消化实验室综合征的消化不耐症的人。
对于一群杂乱的患者：
- 用胰岛素治疗的糖尿病杂志患者
- 在选择该治疗时，在肢端肥大症的生物肥大类似物的医学治疗中，或者在选择该治疗时已暂停了不到3个月的患者。
- 接受放射疗法治疗的杂马患者。
对于非大巨人主题组：
- 慢性全身性疾病可能会影响GH等GH的分泌，例如糖尿病甜味，严重的肥胖症（BMI> 35 kg / m2），肾脏不足（肌酐清除率<60 mL / min），疾病下丘脑脓肿，癫痫发作，癫痫发作，肝脱落不足的不足症状，心脏，进行性癌症。
| 联系人：Salenave Sylvie，博士 | 01 45 21 33 98 | sylvie.salenave@aphp.fr | |
| 联系人：Kamenicky Peter，博士 | 01 45 87 37 06 | peter.kamenicky@aphp.fr |
| 法国 | |
| Bicêtre医院AP-HP | |
| Le Kremlin-Bicêtre，法国，94275 | |
| 联系人：Salenave Sylvie，DR 01 45 21 33 98 Sylvie.salnave@aphp.fr | |
| 联系人：Kamenicky Peter，DR 01 45 87 37 06 Peter.kamenicky@aphp.fr | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较与肢端肥大的同一受试者中在两个OGTT中获得的μg/L的Nadir GH浓度[时间框架：两个测试将通过24h -30天的preiod分离] GH将通过免疫计算化学发光测定在2000XPI（西门子医疗保健诊断，德国Erlangen，德国）上进行-15、0、30、60、60、90、120分钟，摄入75g葡萄糖的静脉血液样品，葡萄糖的血液样本对GH进行测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | OGTT在肢端肥大中的可重复性和效用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过口服葡萄糖耐量测试抑制生长激素的可重复性和实用性，以诊断肢端肥大 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性研究通过口服葡萄糖耐受性测试对肢端肥大症的诊断，在肢端肿瘤和非偏乳癌受试者中诊断的可重复性和效用 | ||||||||
| 详细说明 | 理性：肢端肥大生物学诊断的第一步是基于对IGF-I的评估。根据目前的建议，必须通过口服葡萄糖耐量测试（OGTT）确认诊断，以表明没有生长激素（GH）降低低于1μg/L（Katznelson等，2014）。 OGTT抑制GH抑制的可重复性从未在肢端肿瘤或健康受试者中进行评估，尽管必须确定该测试的可靠性。肢端肥大的GH自发波动可能会显着影响GH对OGTT的反应，并在该人群中导致测试的可重现性较低。特别是，由于残留的GH分泌的超级节奏的持续存在，这种可靠性可能会根据典型或中度的临床表现而有所不同。 口服葡萄糖负荷和产生的高血糖（可能限制GH分泌）的有用性从未与适当的安慰剂（阿斯巴甜，剂量相当于75 g葡萄糖）进行比较，这不会引起高血糖。摄入75克葡萄糖通常导致恶心和呕吐。更少的是，在测试结束时，血糖反应对高胰岛素血症的反应性下降可能是引起不适的原因。 主要目的：通过研究肢端肥大症的受试者，在口服75 g在同一受试者的2个重复测试中，在肢端肥大的受试者中确定GH浓度的GH反应在肢端肥大的受试者中的可重复性。 次要目标：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肢端肥大 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
非大型巨人主题：
排除标准： 对于两组：
对于一群杂乱的患者：
对于非大巨人主题组： - 慢性全身性疾病可能会影响GH等GH的分泌，例如糖尿病甜味，严重的肥胖症（BMI> 35 kg / m2），肾脏不足（肌酐清除率<60 mL / min），疾病下丘脑脓肿，癫痫发作，癫痫发作，肝脱落不足的不足症状，心脏，进行性癌症。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04066569 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P170917J | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
