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TACE与中等加强肝细胞癌（HCC）患者的牛thotinib治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估亚洛替尼在中间肝细胞癌（HCC）患者中的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，肝细胞 | 设备：TACE药物：Anlotinib盐酸盐 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是包括40例中肝细胞癌的患者。将这些患者随机分配给TACE治疗组或TACE+Anlotinib治疗组。将两组之间的治疗有效性，局部肿瘤控制和生存结果比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Tace vs.tace+Anlotinib |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TACE的单中心随机对照临床试验与Anlotinib相比与TACE进行了比较，以治疗中级肝细胞癌（HCC）患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：TACE组 设备：经导管动脉化学栓塞（TACE） | 设备：TACE 改良的板条穿刺用于穿刺皮肤妇女动脉，插入导管并进行肝动脉血管造影。全面了解了肝组织病变的位置，形态和血液供应。根据一般情况确定化学治疗药物和碘油作为栓塞剂的剂量。将导管注射到肿瘤的供应容器中，根据情况注入5-FU和Adrimycin。将栓塞剂注入碘油作为载体，并同时与化学治疗药物混合，然后辅助明胶海绵进行栓塞。在治疗前给予抗菌药物，并在手术后给予肝保护药物。直到疾病进展。 |
| 实验：TACE+Anlotinib组 设备：经导管动脉化学栓塞药：牛thotinib Anlotinib盐酸盐囊囊，根据建议的剂量PO，PO，QD，连续口服2周停止1周，周期3周。 | 设备：TACE 改良的板条穿刺用于穿刺皮肤妇女动脉，插入导管并进行肝动脉血管造影。全面了解了肝组织病变的位置，形态和血液供应。根据一般情况确定化学治疗药物和碘油作为栓塞剂的剂量。将导管注射到肿瘤的供应容器中，根据情况注入5-FU和Adrimycin。将栓塞剂注入碘油作为载体，并同时与化学治疗药物混合，然后辅助明胶海绵进行栓塞。在治疗前给予抗菌药物，并在手术后给予肝保护药物。直到疾病进展。 药物：盐酸盐 根据建议的剂量PO，QD，盐酸盐酸盐囊囊，连续2周停止1周，一个周期3周。 其他名称：Anlotinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：12个月]自由生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者没有化学疗法的禁忌症，并且在心脏，肺，肝脏和肾脏等主要器官的功能上没有明显的障碍。
- 受试者患有巴塞罗那诊所肝癌阶段B/C的中级肝癌；
- 肝功能儿童a或b级； Karnofsky（KPS）得分> 60分；
- 受试者无法接受手术切除或拒绝手术手术；谁在手术前没有接受其他治疗。
5.18〜75岁； ECOG PS得分：0-1分；预期生存期超过3个月。
排除标准：
- 受试者对化学疗法有禁忌症；
- 受试者在心脏，肺，肝脏和肾脏等主要器官的功能方面有障碍；
- 严重的凝血功能障碍（凝血酶原时间> 18 s或出血趋势）；
- 无法控制的高血压和门静脉高压；
- 肝动脉静脉或肝静脉瘘或门静脉树干癌血栓；
- 大量腹水或难治性腹水；
- 远处转移。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Guoliang Shao | +8613958183472 | shaoguoliang666@hotmail.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 千癌癌症医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
赞助商和合作者
千癌癌症医院
调查人员
| 首席研究员： | Guoliang Shao | 千癌癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：12个月] 自由生存 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TACE与中等加强肝细胞癌（HCC）患者的牛thotinib治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | TACE的单中心随机对照临床试验与Anlotinib相比与TACE进行了比较，以治疗中级肝细胞癌（HCC）患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估亚洛替尼在中间肝细胞癌（HCC）患者中的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是包括40例中肝细胞癌的患者。将这些患者随机分配给TACE治疗组或TACE+Anlotinib治疗组。将两组之间的治疗有效性，局部肿瘤控制和生存结果比较。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Tace vs.tace+Anlotinib 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌，肝细胞 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
5.18〜75岁； ECOG PS得分：0-1分；预期生存期超过3个月。 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04066543 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Altnzj-002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 千癌癌症医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 千癌癌症医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
