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VT的多模式成像（Stra-Mi-VT）（Stra-Mi-VT）通过多模式成像进行立体定向放射
研究描述
简要摘要：
对心室心动过速（VT）消融的多模拟引导的立体定向体放疗（SBRT）的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性心室心动过速 | 过程：SBRT | 不适用 |
详细说明：
Stra-Mi-VT研究是一项自发的，开放标签的，不是随机的，前瞻性的临床试验。
该研究的目的是评估严格选择的难治性VT患者SBRT的安全性和功效。
多模式心脏成像结合了电工映射，为特定患者量身定制的SBRT治疗计划选择AMANG不同的线性加速器。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 在这项研究中没有掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | VT多模式成像的立体定向放射（Stra-Mi-VT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：打开标签 非随机开放标签临床试验，该试验旨在与SBRT 15例难治性VT患者治疗。 | 过程：SBRT 用于VT消融的多模式成像的SBRT。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SBRT安全性在12个月的随访[时间范围：12个月]严重的不良事件将使用CTCAE v4.0标准定义。
- 基于12个月随访中VT发作的降低[时间范围：12个月]，SBRT疗效治疗后将有6周的空白期，以允许消融效果
次要结果度量 ：
- 总死亡率[时间范围：12个月]
- 与健康相关的生活质量[时间范围：12个月]基于SF-36问卷分数的正面或负面变化的健康相关生活质量
- 心脏功能变化[时间范围：12个月]通过超声心动图射血分数评估的心脏功能变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ICD/S-ICD接收者，具有难治性VT
- 不符合常规导管的常规导管消融或替代性 - 经常发生导管失败的尝试，拒绝接受心律不齐的手术。
- LVEF≥20％。
- 年龄≥50岁。
- 签署了IRB批准的书面知情同意文件。
排除标准：
- 以前的放疗与心脏受累。
- 怀孕或母乳喂养。
- 活跃的心肌缺血。
- 在过去的120天内急性血运重建。
- 急性血液动力学不稳定（心源性休克/NYHA IV）。
- 严重的疾病，假定预期寿命不到12个月。
- 在调查人员的判断中被视为禁忌症的任何条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Corrado Carbucicchio | +39 02 58001626 | corrado.carbucicchio@ccfm.it | |
| 联系人：Valentina Catto，博士 | +39 02 58002856 | valentina.catto@ccfm.it |
位置
| 意大利 | |
| Centro Cardiologico Monzino，IRCCS | 招募 |
| 意大利密歇根州米兰诺，20138年 | |
| 联系人：Corrado Carbucicchio，MD +39 02 58001626 Corrado.carbucicchio@ccfm.t | |
| 联系人：Valentina Catto，博士+39 02 58002856 valentina.catto@ccfm.it | |
| 首席研究员：医学博士Corrado Carbucicchio | |
| 次评论家：Daniele Andreini，医学博士，博士 | |
| ISTITUTO EUREPORO DI ONCOLOGIA，IRCCS | 活跃，不招募 |
| 米兰，意大利密歇根州，20141年 | |
赞助商和合作者
Centro Cardiologico Monzino
欧洲伊斯托图
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | VT多模式成像的立体定向放射（Stra-Mi-VT） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | VT多模式成像的立体定向放射（Stra-Mi-VT） | ||||||||
| 简要摘要 | 对心室心动过速（VT）消融的多模拟引导的立体定向体放疗（SBRT）的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | Stra-Mi-VT研究是一项自发的，开放标签的，不是随机的，前瞻性的临床试验。 该研究的目的是评估严格选择的难治性VT患者SBRT的安全性和功效。 多模式心脏成像结合了电工映射，为特定患者量身定制的SBRT治疗计划选择AMANG不同的线性加速器。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 在这项研究中没有掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 难治性心室心动过速 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：SBRT 用于VT消融的多模式成像的SBRT。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：打开标签 非随机开放标签临床试验，该试验旨在与SBRT 15例难治性VT患者治疗。 干预：程序：SBRT | ||||||||
| 出版物 * | Carbucicchio C，Jereczek-Fossa BA，Andreini D，Catto V，Piperno G，Conte E，Cattani F，Rondi E，Rondi E，Vigorito S，Piccolo C，Piccolo C，Bonomi A，Gorini A，Gorini A，Gorini A，Pepa M，Pepa M，Mushtaq S，Fasstaq S，Fassini G，Moltrasio M，Moltrasio M，，Moltrasio M，，Moltrasio M，，，Moltrasio M，，，地Tundo F，Marvaso G，Veglia F，Orecchia R，Tremoli E，Tondo C. Stra-Mi-VT（通过多模式成像进行心室心动过速的立体定向放射）：意大利实验性前瞻性研究的基本原理和设计。 J间隔卡电生理学。 2020年8月27日。DOI：10.1007/S10840-020-00855-2。 [Epub在印刷前] | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04066517 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R 918/19 -CCM968 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Corrado Carbucicchio，Centro Cardiologico Monzino | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Centro Cardiologico Monzino | ||||||||
| 合作者ICMJE | 欧洲伊斯托图 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Centro Cardiologico Monzino | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
