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Sonidegib在局部晚期细胞癌（NISSO）患者中长期安全的授权后安全研究（NISSO）
研究描述
简要摘要：
收集有关Sonidegib在LABCC患者中使用Sonidegib的现实世界安全数据。记录主要的安全参数，例如治疗死亡，不良事件（AES）/严重的不良事件（SAE）和继发于AES的中断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 基底细胞癌 | 药物：Sonidegib |
详细说明：
这是一项无关，跨国，多中心后的授权后安全研究（PASS），可评估对无法修复手术或放射治疗的LABCC患者的常规临床实践中施用的SONIDEGIB的安全性。这项研究本质上是观察性的，并且不施加治疗方案，诊断/治疗性干预措施或特定的访问时间表。对于这项研究，入学后，每个入学的患者将进行3年。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项非介绍性，跨国多中心后的授权后安全研究（PASS），以评估局部晚期细胞癌患者（LABCC）患者的Odomzo（Sonidegib）的长期安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Sonidegib LABCC患者在常规临床实践中接受SONIDEGIB治疗 | 药物：Sonidegib Sonidegib每天口服200毫克（每天服用一次）（根据批准的当地开处方信息进行剂量修改） 其他名称：LDE225 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AES/SAE的患者比例[时间范围：3年]包括AES/SAE导致的治疗死亡和中止
次要结果度量 ：
- 具有特殊感兴趣的患者（AESI）或人群的患者比例[时间范围：3年]在患有：相关多态性的患者中，≥65岁，肝或肾功能障碍，使用抗癌的儿童轴承潜力的女性患者，贫血（血红蛋白<9 g/dl），最近的心肌缺血或心脏缺陷或心脏衰竭，兼容药物，已知的肌酸基因酶风险海拔
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
被诊断为LABCC接受治疗的患者。
标准
纳入标准：
- 根据国家法规，书面知情同意书或同等文件（例如，书面信息）
- 不适合治疗手术或放射治疗的LABCC诊断的18岁以上的患者
- 必须用Sonidegib进行200毫克口服的患者每天服用一次（根据认可的当地国家处方信息进行修改）
- Sonidegib的治疗必须在本研究的第一次访问或学习之前开始。
排除标准：
- 在研究入学前3个月内，除Sonidegib外，还用任何刺猬途径抑制剂治疗的患者
- 目前正在参加介入临床试验的患者
- 对活性物质或产品特征摘要（SMPC）第6.1节中列出的任何赋形剂的高敏性（SMPC）
- 怀孕和母乳喂养
- 不遵守Odomzo妊娠预防计划的育儿妇女（如批准的SMPC第4.4和4.6节所定义）。
- 无法遵守或遵守所需避孕措施的男性患者（如批准的SMPC第4.4和4.6节所述）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ralf Gutzmer | 4951153207672 | gutzmer.ralf@mh-hannover.de |
位置
显示41个研究位置
赞助商和合作者
太阳制药行业有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Ralf Gutzmer | Haut-tumor-Zentrum Hannover |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | AES/SAE的患者比例[时间范围：3年] 包括AES/SAE导致的治疗死亡和中止 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 具有特殊感兴趣的患者（AESI）或人群的患者比例[时间范围：3年] 在患有：相关多态性的患者中，≥65岁，肝或肾功能障碍，使用抗癌的儿童轴承潜力的女性患者，贫血（血红蛋白<9 g/dl），最近的心肌缺血或心脏缺陷或心脏衰竭，兼容药物，已知的肌酸基因酶风险海拔 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Sonidegib在局部晚期细胞癌患者中长期安全的授权后安全研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项非介绍性，跨国多中心后的授权后安全研究（PASS），以评估局部晚期细胞癌患者（LABCC）患者的Odomzo（Sonidegib）的长期安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 收集有关Sonidegib在LABCC患者中使用Sonidegib的现实世界安全数据。记录主要的安全参数，例如治疗死亡，不良事件（AES）/严重的不良事件（SAE）和继发于AES的中断。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项无关，跨国，多中心后的授权后安全研究（PASS），可评估对无法修复手术或放射治疗的LABCC患者的常规临床实践中施用的SONIDEGIB的安全性。这项研究本质上是观察性的，并且不施加治疗方案，诊断/治疗性干预措施或特定的访问时间表。对于这项研究，入学后，每个入学的患者将进行3年。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 被诊断为LABCC接受治疗的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 基底细胞癌 | ||||
| 干涉 | 药物：Sonidegib Sonidegib每天口服200毫克（每天服用一次）（根据批准的当地开处方信息进行剂量修改） 其他名称：LDE225 | ||||
| 研究组/队列 | Sonidegib LABCC患者在常规临床实践中接受SONIDEGIB治疗 干预：药物：Sonidegib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国，意大利，西班牙，瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | 法国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04066504 | ||||
| 其他研究ID编号 | CLDE225A2404 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 太阳制药行业有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | 太阳制药行业有限公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 太阳制药行业有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
