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在家庭环境中进行中风康复的交互式距离解决方案
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风康复 | 设备：磁盘工具 | 不适用 |
AIM：开发了Disko-Tool是为了通过视频链接进行卫生专业人员的培训和培训结果，以在家庭环境中进行高效，连续的培训。该工具在初步研究中已证明是可行的，在中风后不同的阶段可行。在家庭环境中使用添加到常规康复中的Disko-Tool的功能效果尚未探索。因此，这项研究的目的是探索在家庭环境中康复期间使用Disko-Tool的附加值。
要测试的假设：进行6周的强化训练的参与者除了常规的中风康复干预外，与定期康复干预措施的对照组相比，与常规中风康复干预措施相比，获得更高的功能水平。
研究设计：一项随机对照干预研究。
参与者和方法：中风后3-6个月和知情同意后，将包括100名参与者。参与者是从瑞典斯德哥尔摩的神经和门诊康复中招募的。所包含的患者将被随机分为1）干预组（n = 50）或2）对照组（n = 50）。基于先前发表的关于最佳测试的结果[14]，需要包括5％的显着性水平，功率为80％，需要包括41名患者/治疗组。由于每个治疗组的参与者的预期损失最小，该研究将需要50名患者/治疗组。
基线评估后，患者将首次介绍椎间盘。此后，物理治疗师在患者的家中建立了椎间盘系统。出于安全原因，空间要求和患者的便利性，与患者对话的物理治疗师将选择屏幕的放置。在家庭访问期间，患者将收到一份手册，并指导和指导如何使用磁盘工具，包括打开屏幕，控制用户界面和执行测试练习。安排了与物理治疗师的视频通信进行随访的日期和时间。安装后，物理治疗师将为每个患者设计一个个性化的培训计划。该培训计划将基于对功能和残疾的初步评估以及患者的测试练习的表现。将设置每个会话的类型和练习，难度和重复数量（包括在身体的左侧和左侧的重复比例）。此后，通过与患者进行视频沟通在第一次随访期间引入和评估了设定的培训计划。在这两组中，都指示患者每周5天自给自足，并将受到治疗物理治疗师的监督。干预将持续6周。基线和最终测试都将在康复诊所进行。
通过视频通信的后续措施将由物理治疗师在标准化日志中注册。传统干预措施的数据将从病历中检索。从磁盘工具中，将检索有关执行自我训练会话数量的数据。
干预后，将根据在这项研究之前的可行性研究中进行的半结构化访谈的结果来评估物理治疗师（也获得知情同意）以及患者的经验和使用椎间盘工具的经验和感知。 。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机对照干预研究。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 基线和结果将由未参与干预措施的盲目物理治疗师评估，他们将接受培训以在评估程序中同步，并遵循相同的标准化方案，以确保在蒲公英医院和斯德哥尔摩·舒克姆部位的一致性。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在家庭环境中进行中风康复的交互式距离解决方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 中风后出院后，患者将接受常规的患者康复。此外，还将设置带有游戏功能的游戏化训练计划，并通过视频通信的一部分设置和随后的Clincians。指示患者每周进行5天的自我训练，并将受到治疗物理治疗师的监督。干预将持续6周。 | 设备：磁盘工具 该培训计划将基于对功能和残疾的初步评估以及患者的测试练习的表现。将设置每个会话的类型和练习，难度和重复数量（包括在身体的左侧和左侧的重复比例）。此后，通过与患者进行视频沟通在第一次随访期间引入和评估了设定的培训计划。 |
| 没有干预：对照组 中风后出院后，初级保健中的常规康复。 |
- 最好的 - 评估变更[时间范围：T1（基线，干预之前）T2（完成干预6周后）和T3（干预完成后6个月）]评估平衡
- 国家健康研究所量表 - 评估变更[时间范围：T1（基线，在干预之前）T2（完成6周干预完成后）和T3（干预完成后6个月）]评估与中风相关的神经系统障碍（0P未检测到的损伤，最大最大损伤总结）
- 蒙特利尔的认知评估 - 评估变化[时间范围：T1（基线，干预之前）T2（完成6周干预完成后）和T3（干预完成后6个月）]评估心理功能（0P最大损伤总结高达30p未检测到的损害）
- 修改了Ashworth量表 - 评估变更[时间范围：T1（基线，在干预之前）T2（完成6周干预完成后）和T3（干预完成后6个月）]评估6点尺度/肌肉的痉挛（0P无损伤，5p最大障碍/肌肉）
- fugle-meyr用于下肢和上肢 - 评估变化[时间范围：T1（基线，在开始干预之前）T2（完成6周干预完成后）和T3（干预完成后6个月）]评估上肢和上肢的感觉和运动相关功能（0P最大损伤最大为86便士，无检测到的损伤（下肢）126p最大未检测到的障碍（上肢）
- 功能移动类别 - 评估变更[时间范围：T1（基线，干预之前）T2（完成6周干预完成后）和T3（干预完成后6个月）]评估步行0p的独立性非功能性5p独立总分0-5p
- 6分钟步行测试与RPE级 - 评估更改[时间范围：T1（基线，在干预之前）T2（完成6周干预完成后）和T3（干预完成后6个月后）]评估步行仪的步行耐力
- 计时并进行测试 - 评估变更[时间范围：T1（基线，在干预之前）T2（完成6周干预完成后）和T3（干预完成后6个月）]评估步态和流动性（定时SEK）
- 跌落功效量表 - 评估变化[时间范围：T1（基线，干预之前）T2（完成6周干预完成后）和T3（干预完成后6个月）]评估以11点量表的每天生活活动中的自我感知平衡（在所有10p完全不安全的情况下，完全安全）。总分：0-130 p
- BARTHEL索引 - 评估变更[时间范围：T1（基线，在干预之前）T2（完成6周干预完成后）和T3（干预完成后6个月）]评估移动性和个人护理的独立性（0p依赖10/15p独立）总分0-100p
- 中风冲击量表 - 评估变化[时间范围：T1（基线，在干预之前）T2（完成6周干预完成后）和T3（干预完成后6个月）]评估中风对功能和残疾的自我感知影响（域：强度，手部功能，ADL/IADL，流动性，通讯，情感，记忆/思维，参与度为5分（1p最大损害/限制/限制/限制，5p最小值，损伤/限制/限制）总分数0-100 P/域使用算法计算
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 中风限制日常生活的运动功能受损，但可以在有或没有监督的情况下行走（功能性行动类别[> fac 3），可以站立不足> 2分钟，并且能够在站立位置执行> 12厘米，，，，
- 在斯德哥尔摩Sjukhem或Rehab nordostTäby的家庭环境和/或户外病人康复中提到的神经疗法进行康复干预措施
- 通过视频通信，通过磁盘工具和物理治疗师的反复监督进行了在家庭环境中进行练习的动力。
排除标准：
- 认知和/或语音障碍，限制了遵循口头和书面培训指导或学习信息的能力
- 使用DISKO工具时，其他禁用神经系统疾病或其他禁止身体活动的诊断
- 视力受损，阻止屏幕上的方向和阅读说明
- 在家中足够的互联网访问参加干预
| 联系人：Susanne Palmcrantz，博士 | +46（0）709567653 | susanne.palmcrantz@ki.se | |
| 联系人：Elisabet Akesson，Assoc教授 | +46（0）73-057 31 57 | elisabet.akesson@stockholmssjukhem.se |
| 瑞典 | |
| 丹德里医院康复医学系 | 招募 |
| 丹德里德，斯德哥尔摩，瑞典，SE18288 | |
| 联系人：Susanne Palmcrantz，博士+46（0）70-9567653 Susanne.palmcrantz@ki.se.se | |
| 联系人：Jorgen Borg，教授+46（0）70-1684213 jorgen.borg@ki.se.se | |
| 斯德哥尔摩舒克姆 | 招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，SE112 19 | |
| 联系人：Elisabet Akesson，Assoc Elisabet.akesson@stockholmssjukhem.se | |
| 联系人：ErikaFranzén，AssocErika.franzén@ki.se教授 | |
| 研究主任： | Susanne Palmcrantz博士 | Danderyd Hosptial | |
| 研究主任： | Jorgen Borg教授 | 丹德里德医院 | |
| 研究主任： | Elisabet Akesson，Assoc教授 | Karolinska Institutet | |
| 研究主任： | ErikaFranzén，助理教授 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月9日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月22日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最好的 - 评估变更[时间范围：T1（基线，干预之前）T2（完成干预6周后）和T3（干预完成后6个月）] 评估平衡 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在家庭环境中进行中风康复的交互式距离解决方案 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在家庭环境中进行中风康复的交互式距离解决方案 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 中风人群中平等获得基于证据的康复是一个挑战。基于家庭居民在内的家庭解决方案是满足这些需求的有前途的策略。但是，必须针对中风的人定制工具，并开发了用于康复目的的技术。开发了Disko-Tool是为了通过视频链接进行卫生专业人员的培训和培训结果，以在家庭环境中进行高效，连续的培训。该工具在初步研究中已证明是可行的，在中风后不同的阶段可行。在家庭环境中使用添加到常规康复中的Disko-Tool的功能效果尚未探索。因此，这项研究的目的是探索在家庭环境中康复期间使用Disko-Tool的附加值。 | ||||||||||||
| 详细说明 | AIM：开发了Disko-Tool是为了通过视频链接进行卫生专业人员的培训和培训结果，以在家庭环境中进行高效，连续的培训。该工具在初步研究中已证明是可行的，在中风后不同的阶段可行。在家庭环境中使用添加到常规康复中的Disko-Tool的功能效果尚未探索。因此，这项研究的目的是探索在家庭环境中康复期间使用Disko-Tool的附加值。 要测试的假设：进行6周的强化训练的参与者除了常规的中风康复干预外，与定期康复干预措施的对照组相比，与常规中风康复干预措施相比，获得更高的功能水平。 研究设计：一项随机对照干预研究。 参与者和方法：中风后3-6个月和知情同意后，将包括100名参与者。参与者是从瑞典斯德哥尔摩的神经和门诊康复中招募的。所包含的患者将被随机分为1）干预组（n = 50）或2）对照组（n = 50）。基于先前发表的关于最佳测试的结果[14]，需要包括5％的显着性水平，功率为80％，需要包括41名患者/治疗组。由于每个治疗组的参与者的预期损失最小，该研究将需要50名患者/治疗组。 基线评估后，患者将首次介绍椎间盘。此后，物理治疗师在患者的家中建立了椎间盘系统。出于安全原因，空间要求和患者的便利性，与患者对话的物理治疗师将选择屏幕的放置。在家庭访问期间，患者将收到一份手册，并指导和指导如何使用磁盘工具，包括打开屏幕，控制用户界面和执行测试练习。安排了与物理治疗师的视频通信进行随访的日期和时间。安装后，物理治疗师将为每个患者设计一个个性化的培训计划。该培训计划将基于对功能和残疾的初步评估以及患者的测试练习的表现。将设置每个会话的类型和练习，难度和重复数量（包括在身体的左侧和左侧的重复比例）。此后，通过与患者进行视频沟通在第一次随访期间引入和评估了设定的培训计划。在这两组中，都指示患者每周5天自给自足，并将受到治疗物理治疗师的监督。干预将持续6周。基线和最终测试都将在康复诊所进行。 通过视频通信的后续措施将由物理治疗师在标准化日志中注册。传统干预措施的数据将从病历中检索。从磁盘工具中，将检索有关执行自我训练会话数量的数据。 干预后，将根据在这项研究之前的可行性研究中进行的半结构化访谈的结果来评估物理治疗师（也获得知情同意）以及患者的经验和使用椎间盘工具的经验和感知。 。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机对照干预研究。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 基线和结果将由未参与干预措施的盲目物理治疗师评估，他们将接受培训以在评估程序中同步，并遵循相同的标准化方案，以确保在蒲公英医院和斯德哥尔摩·舒克姆部位的一致性。 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 中风康复 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：磁盘工具 该培训计划将基于对功能和残疾的初步评估以及患者的测试练习的表现。将设置每个会话的类型和练习，难度和重复数量（包括在身体的左侧和左侧的重复比例）。此后，通过与患者进行视频沟通在第一次随访期间引入和评估了设定的培训计划。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04065568 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Disko/Strada | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹德里德医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹德里德医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹德里德医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
