• 安全磨合零件：DLT评估期间有剂量限制毒性（DLT）的参与者的数量[时间范围：第1天至第21天（每个周期为21天）]
• 双盲部分：总生存期（OS）[时间范围：研究干预措施长达4年]

• 安全磨合零件：DLT评估期间有剂量限制毒性（DLT）的参与者的数量[时间范围：第1天至第21天（每个周期为21天）]
• 双盲零件：根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1版本，由独立审查委员会（IRC）评估的第1.1版[时间范围：研究干预的第一剂量最高4年]，根据响应评估标准（RECIST）1.1版本1.1，无进展生存率（PFS）]
• 双盲部分：总生存期（OS）[时间范围：研究干预措施长达4年]

• 安全磨合零件：患有治疗急需不良事件的参与者数量（TEAE）和与治疗相关的不良事件[时间范围：研究干预的第一剂量最多4年]
• 安全磨合零件：实验室测试中异常的参与者数量（> 3级）[时间范围：研究干预措施的首次剂量长达4年]
• 双盲：根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1研究者评估的确认客观响应（COR）[时间范围：研究干预的首次剂量长达4年]
• 双盲部分：根据研究人员或死亡评估的实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准（RECIST）的响应评估标准（RECIST）评估标准（RECT）评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：时间范围：CR的时间：或公关长达4年]
• 双盲零件：根据研究人员评估的实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准，至少6个月的耐用响应[时间范围：研究干预的第一个剂量长达4年]
• 双盲部分：患有治疗急需不良事件的参与者（TEAE），相关的不良事件和特殊兴趣的不良事件（AESI）[时间范围：研究干预的第一次剂量长达4年]
• 双盲部分：在Bintrafusp Alfa输注（CEOI）结束时立即观察到血清浓度[时间范围：预剂量，剂量前，剂量后30分钟，剂量后第1天，第1天，第4天22，第7天43，周，一周，周第13天，第19天第127天，第25天169和每12周，从25周25周，大约4年]
• 双盲部分：Bintrafusp alfa下一次给药之前观察到的血清浓度[时间范围：预剂量：预剂量，剂量后30分钟，在第1周第1天，第4天22，第7天，第7天43，星期13，第13天85，第19天第127天，第25天169和每12周，从25周25周到4年]
• 安全磨合零件：血清浓度时间曲线（AUC0-T）的面积从时间零到Bintrafusp alfa的最后一次采样时间[时间范围：预剂量：前剂量，剂量后30分钟，在第1天1天和第2天，第2天第8天，第3天第15天，第4天22，第7天43，第13天85，第19天127，第25天169和每12周，从25周25周，大约4年
• 安全磨合零件：血清浓度时间曲线的面积从零时间零推到Bintrafusp alfa的无穷大（AUC0-INF）[时间范围：预剂量：前剂量，剂量后30分钟，剂量后第1天，第1天，第二天，一周，一周，周第2天，第3天第15天，第4天22，第7天43，第13天，第85周，第19天127，第25天169和每12周，从25周25周，大约4年
• 安全磨合零件：Bintrafusp Alfa的最高观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，剂量，第1天后30分钟，第1天和第2天，第2天第8天，第3天，第3天第15天，第4周4第22天，第7天第43天，第13天85，第19天127，第25天169和每12周，从25周25周到4年）
• 安全磨合零件：达到Bintrafusp alfa的最大观察到的血清浓度（TMAX）[时间范围：预剂量，剂量，剂量后30分钟，在第1周第1天和第2天，第2周，第2天8，第3周3，第3天15 ，第4天第22周，第7天43，第13周85，第19天127，第25天169和每12周，从25周25周到4年）
• 安全磨合零件：Bintrafusp Alfa的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：预剂量，剂量，剂量后30分钟，在第1周第1天和第2天，第2天，第8天，第3周，第3天第3天15 ，第4天第22周，第7天43，第13周85，第19天127，第25天169和每12周，从25周25周到4年）
• 双盲部分：通过抗药物抗体浓度测量的免疫原性[时间范围：预剂量，剂量，剂量后30分钟，剂量后第4天22，第7天43，第43周，第13天，第85天，第19天，第19天127，第25周25第169天，每12周从25周到4年的每12周]
• 双盲部分：根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1根据研究者评估的第1.1版的无进展生存期（PFS）[时间范围：研究干预的首次剂量长达4年]

• 安全磨合零件：患有治疗急需不良事件的参与者数量（TEAE）和与治疗相关的不良事件[时间范围：研究干预的第一剂量最多4年]
• 安全磨合零件：实验室测试中异常的参与者数量（> 3级）[时间范围：研究干预措施的首次剂量长达4年]
• 双盲：根据实体瘤（RECIST）的响应评估标准（RECIST）1.1评估委员会（IRC）评估的确认客观响应（COR）[时间范围：最高4年的研究干预措施]
• 双盲零件：根据独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准（IRC）评估的响应（CR）或部分响应（PR）评估的响应时间（DOR）（PR）[时间范围：从CR或PR到4年的时间]
• 双盲部分：根据独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准至少6个月的持久响应[时间范围：研究干预的第一剂量长达4年]
• 双盲零件：根据响应评估标准（RECIST）的客观响应（或）版本1.1由研究者评估[时间范围：研究干预的第一剂量最高4年]
• 双盲部分：根据研究者评估的实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准（RECIST）的响应持续时间（DOR）[时间范围：研究干预的第一个剂量长达4年]
• 双盲部分：根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1根据研究者评估的第1.1版的无进展生存期（PFS）[时间范围：研究干预的首次剂量长达4年]
• 双盲部分：患有治疗急需不良事件的参与者（TEAE），相关的不良事件和特殊兴趣的不良事件（AESI）[时间范围：研究干预的第一次剂量长达4年]
• 双盲部分：M7824输注（CEOI）（CEOI）立即观察到的血清浓度[时间范围：预剂量，剂量，剂量后30分钟，在第1周第1天，第4天22，第7周，第7天43，第13周，第13周第85天，第19天第127天，第25天169和每12周，从25周25周到4年）
• 双盲部分：M7824的下一次给药（COTROUGH）之前立即观察到的血清浓度[时间范围：预剂量，剂量，剂量30分钟，剂量后第1天，第1天，第4天22，周7天43，星期43，星期13，第13天85 ，第19天第127天，第25天169天，每12周从25周到4年的每12周]
• 安全磨合零件：在血清浓度时间曲线（AUC0-T）下的区域从时间零到M7824的最后一次采样时间[时间范围：预剂量：1天后剂量后30分钟，第1天和第2天，第2天第8天，第3天第15天，第4天22，第7天43，第13周85，第19天127，第25天169和每12周从25周25周到4年）
• 安全磨合零件：血清浓度时间曲线的面积从时间零推到M7824的无穷大（AUC0-INF）[时间范围：预剂量：预剂量，剂量前，剂量后第1天第1天第1天和第2天，第2周，第2周第8天，第3天第15天，第4天22，第7天43，第13天，第85周，第19天127，第25天169和每12周，从25周25周，大约4年至4年）
• 安全磨合零件：M7824的最高观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：预剂量，剂量，第1天第1天和第2天，第2天第2天，第3天，第3天第3天，第4天4天22，第7天43，第13周85，第19天127，第25天169和每12周从25周25周到4年]
• 安全磨合零件：达到M7824的最大观察到的血清浓度（TMAX）[时间范围：预剂量，剂量，剂量后第1天第1天和第2天第2天，第2天第8天，第3天，第3天15，第4周22，第7天43，第13周85，第19天127，第25天169和每12周，从25周25周到4年）
• 安全磨合零件：M7824的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：预剂量，剂量前，第1天第1天和第2天，第2天第2天，第8周，第3天第3天，第15天，第4周22，第7天43，第13周85，第19天127，第25天169和每12周，从25周25周到4年）
• 双盲部分：通过抗药物抗体浓度测量的免疫原性[时间范围：预剂量，剂量，剂量后30分钟，剂量后第4天22，第7天43，第43周，第13天，第85天，第19天，第19天127，第25周25第169天，每12周从25周到4年的每12周]

• 胆道癌
• 胆管癌
• 胆囊癌

• 药物：Bintrafusp Alfa
  参与者将每3周（Q3W）以2400毫克（mg）的剂量静脉内接受Bintrafusp alfa，直到确认疾病进展，死亡，不可接受的毒性，研究退出或在完全反应（CR）首次发作后两年。
  其他名称：M7824
• 药物：安慰剂
  参与者将每3周（Q3W）静脉内接受Bintrafusp Alfa匹配的安慰剂，直到确认疾病进展，死亡，不可接受的毒性，研究退出或CR首次发作后2年。
• 药物：吉西他滨
  吉西他滨将以每米平方1000毫克（mg/m^2）和21-天周期的第8天的1000毫克（mg/m^2）静脉注射，每3周（Q3W）进行8个周期。
• 药物：顺铂
  顺铂将在第1天和21天周期的第1天和第8天的静脉内接受静脉注射，每3周（Q3W）进行8个周期。

• 实验：安全磨合部分：Bintrafusp Alfa +吉西他滨 +顺铂
  干预措施：

  • 药物：Bintrafusp Alfa
  • 药物：吉西他滨
  • 药物：顺铂
• 实验：双盲部分：Bintrafusp Alfa +吉西他滨 +顺铂
  干预措施：

  • 药物：Bintrafusp Alfa
  • 药物：吉西他滨
  • 药物：顺铂
• 安慰剂比较器：双盲部分：安慰剂 +吉西他滨 +顺铂
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 药物：吉西他滨
  • 药物：顺铂

纳入标准：

• 有组织学或细胞学上确认的局部先进或转移性BTC的参与者是
• 参与者必须在第一次进行研究治疗之前具有可用的肿瘤组织（原发性或转移性）（档案或新鲜活检）
• 根据recist 1.1，至少1个可测量的病变
• 东部合作肿瘤学小组绩效状态（ECOG PS）为0或1时，在研究条目中，第1周，第1天给药。
• 根据调查员的判断，预期寿命> = 12周
• 适当的血液功能，肝功能，肾功能，协议中定义的凝结功能
• 乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性参与者必须接受治疗，并在稳定的抗病毒药
• 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

• 以前的和/或间流癌
• 接收任何器官移植，包括同种异体干细胞移植，但不需要免疫抑制的移植物除外
• 有症状的中枢神经系统（CNS）转移的参与者
• 明显的急性或慢性感染，包括已知的人类免疫缺陷病毒阳性测试史（HIV），活性结核病，不受控制的胆道感染以及需要全身治疗的活性细菌或真菌感染（需要乙型肝炎和肝炎除外）入口和剂量之前的第1天。
• 接收免疫刺激剂时可能恶化的活动自身免疫性疾病
• 间质性肺病的病史或同时发生
• 对Bintrafusp Alfa，过敏反应或最近（5个月内）不受控制的哮喘，心血管/脑血管疾病的过敏反应史
• 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
• 对任何抗体/药物靶向T细胞核调节蛋白的治疗（免疫检查点）
• 其他规定定义的排除标准可以适用