免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 儿童和青少年质子治疗后的神经认知功能(Elbe-Prokids)

儿童和青少年质子治疗后的神经认知功能(Elbe-Prokids)

研究描述
简要摘要:

脑肿瘤是儿童和青少年中第二常见的恶性疾病。在研究中,应强调/分析/评估质子治疗对认知过程的短期和中期后果,尤其是小儿患者的执行功能。在第二步中,将这些结果与

  1. 一群只有 /仅接受手术疗法的儿童和青少年
  2. 与健康的对照组。因此,评估这些治疗方案在短期和中期效应方面的不同程度。采用神经认知/神经生理学的方法,采用了可能可视化的精神活动/神经认知功能的微小/微妙变化。因此,可以评估治疗的影响,并可以改善患有脑肿瘤的儿童和青少年的神经心理学结果。

病情或疾病
原发性脑肿瘤

详细说明:
根据当前的治疗标准或参加临床干预研究的患者,对质子进行无线电治疗(化学疗法)。仅包括开处方辐射剂量> 40 Gy(RBE)的患者。治疗计划,目标体积和放疗将根据当前的治疗标准进行。对于参加临床干预研究的患者,放疗对应于GPOH的研究方案。风险器官(例如脑干,智障,视神经,GLL。泪,透镜,内耳和脊柱)被轮廓,这些器官的辐射剂量受到机构指南的限制。放射疗法是根据指南进行的,即通常在门诊病人的情况下每周5天,持续4-6周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 90名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:质子和青少年质子治疗后的神经认知功能 /执行功能。
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2024年3月31日
武器和干预措施
组/队列
质子治疗
患者根据临床标准接受质子无线电(化学)治疗。在将质子处理纳入试验之前,请指出质子处理。对核心执行功能(抑制,工作记忆,认知灵活性)和生活质量测量的神经系统状况和神经认知测试在随访期间使用标准化的Kindl®问卷定期进行,以确定一般生活质量,并针对肿瘤学疾病进行特定。除了无线电(化学)治疗方案的治疗参数外,还记录了对处于危险的脑结构和器官的进一步辐射剂量。
没有放射疗法 - 仅手术组

患者的脑肿瘤手术后被包括在内,并且由于疾病而没有接受放射疗法(即根据临床标准)。该治疗方法不是试验的一部分,而是在第二组中分层患者。

对核心执行功能(抑制,工作记忆,认知灵活性)和生活质量测量的神经系统状况和神经认知测试在随访期间使用标准化的Kindl®问卷定期进行,以确定一般生活质量,并针对肿瘤学疾病进行特定。

控制组

健康的孩子被招募为标准组。

对核心执行功能(抑制,工作记忆,认知灵活性)和生活质量测量的神经系统状况和神经认知测试定期使用标准化的Kindl®问卷来进行一般生活质量和特定于肿瘤学疾病。

结果措施
主要结果指标
  1. 认知控制的神经生理学相关性(ERP振幅测量,光谱功率测量)[时间范围:2年]
    在受试者进行认知测试时,检查了神经生理过程。

  2. 生活质量参数(Kindl®)[时间范围:2年]
    使用Kindl®调查表测量并报告了QOL参数,以了解一般生活质量,并针对肿瘤疾病(也是Kindl®)。 QOL项目的比例为0-100(100是最佳的,即较低的值表明结果较差)。根据已验证的问卷(https://www.kindl.org/deutsch/fragebögen/)发布的标准进行评估。


次要结果度量
  1. 剂量 - 体积参数到正常组织,即最大辐照剂量,平均剂量和剂量到亚卷卷[时间范围:2年]
    收集到大脑子结构的物理剂量与神经生理结局指标相关


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
30例接受质子疗法的基础诊所或上术肿瘤患者,30例接受手术治疗的患者和30名青少年的对照组。因此,将评估总共90人。
标准

指示:原发性脑肿瘤患者

纳入标准:

  • 所有组:8-18岁之间的童年和青春期患者
  • 所有组:没有事先的大脑放疗,
  • 所有组:患者能够进行重复的神经心理学检查(大约每次检查1小时),
  • 所有组:校正的视敏度未受损80%或没有主观的视力障碍指示,
  • 所有小组:校正的听力尚未受到损害或没有主观的听力障碍证据,
  • 所有组:患者能够进行后续检查,
  • 所有小组:患者/父母或监护人的书面同意。
  • 脑肿瘤组,有/没有辐照:原发性脑肿瘤
  • 脑肿瘤组具有/没有辐射:治疗的治疗或长期姑息治疗意图
  • 脑肿瘤组,有/没有辐照:预期寿命> 3年
  • 仅辐照组:局部辐射剂量至少为40 Gy(RBE)的计划质子治疗

排除标准:

  • 8岁或18岁以上的患者(我们将研究限制在8岁以上的儿童中,因为执行功能很晚才成熟。)
  • 脑外肿瘤的脑转移
  • 患者接受鞘内化疗
  • 纯姑息治疗概念
  • 患者无法进行重复的神经心理学检查(每次检查约1小时)。
  • 可能影响神经脑电图和神经心理学检查结果的慢性疾病。
  • 患者无法进行随访检查
  • 没有患者 /父母或法定监护人的书面同意
  • 参与一项干预研究,该研究的程序与本研究的程序相矛盾
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mechthild Krause,博士教授+49 351 458 2238 mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
大学医院Carl Gustav Carus Dresden,儿童和青少年精神病学和心理治疗招募
德累斯顿,萨克森州,德国,01307
联系人:克里斯蒂安·贝斯特(Christian Beste),博士教授
大学医院Carl Gustav Carus Dresden,神经病学系招募
德累斯顿,萨克森州,德国,01307
联系人:Maja von der Hagen,博士教授
大学医院Carl Gustav Carus Dresden,放射治疗和放射肿瘤学系招募
德累斯顿,萨克森州,德国,01307
联系人:Mechthild Krause,博士教授
赞助商和合作者
技术大学德累斯顿
GERT和SUSANNA MAYER STIFTUNG
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Mechthild Krause,博士教授大学医院科技大学卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯(Carl Gustav Carus),放射治疗和放射肿瘤学系,德国转化癌症研究联盟(DKTK)
追踪信息
首先提交日期2019年6月19日
第一个发布日期2019年8月26日
上次更新发布日期2019年10月29日
实际学习开始日期2019年9月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月22日)
  • 认知控制的神经生理学相关性(ERP振幅测量,光谱功率测量)[时间范围:2年]
    在受试者进行认知测试时,检查了神经生理过程。
  • 生活质量参数(Kindl®)[时间范围:2年]
    使用Kindl®调查表测量并报告了QOL参数,以了解一般生活质量,并针对肿瘤疾病(也是Kindl®)。 QOL项目的比例为0-100(100是最佳的,即较低的值表明结果较差)。根据已验证的问卷(https://www.kindl.org/deutsch/fragebögen/)发布的标准进行评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月22日)
剂量 - 体积参数到正常组织,即最大辐照剂量,平均剂量和剂量到亚卷卷[时间范围:2年]
收集到大脑子结构的物理剂量与神经生理结局指标相关
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题儿童和青少年质子治疗后的神经认知功能
官方头衔质子和青少年质子治疗后的神经认知功能 /执行功能。
简要摘要

脑肿瘤是儿童和青少年中第二常见的恶性疾病。在研究中,应强调/分析/评估质子治疗对认知过程的短期和中期后果,尤其是小儿患者的执行功能。在第二步中,将这些结果与

  1. 一群只有 /仅接受手术疗法的儿童和青少年
  2. 与健康的对照组。因此,评估这些治疗方案在短期和中期效应方面的不同程度。采用神经认知/神经生理学的方法,采用了可能可视化的精神活动/神经认知功能的微小/微妙变化。因此,可以评估治疗的影响,并可以改善患有脑肿瘤的儿童和青少年的神经心理学结果。
详细说明根据当前的治疗标准或参加临床干预研究的患者,对质子进行无线电治疗(化学疗法)。仅包括开处方辐射剂量> 40 Gy(RBE)的患者。治疗计划,目标体积和放疗将根据当前的治疗标准进行。对于参加临床干预研究的患者,放疗对应于GPOH的研究方案。风险器官(例如脑干,智障,视神经,GLL。泪,透镜,内耳和脊柱)被轮廓,这些器官的辐射剂量受到机构指南的限制。放射疗法是根据指南进行的,即通常在门诊病人的情况下每周5天,持续4-6周。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群30例接受质子疗法的基础诊所或上术肿瘤患者,30例接受手术治疗的患者和30名青少年的对照组。因此,将评估总共90人。
健康)状况原发性脑肿瘤
干涉不提供
研究组/队列
  • 质子治疗
    患者根据临床标准接受质子无线电(化学)治疗。在将质子处理纳入试验之前,请指出质子处理。对核心执行功能(抑制,工作记忆,认知灵活性)和生活质量测量的神经系统状况和神经认知测试在随访期间使用标准化的Kindl®问卷定期进行,以确定一般生活质量,并针对肿瘤学疾病进行特定。除了无线电(化学)治疗方案的治疗参数外,还记录了对处于危险的脑结构和器官的进一步辐射剂量。
  • 没有放射疗法 - 仅手术组

    患者的脑肿瘤手术后被包括在内,并且由于疾病而没有接受放射疗法(即根据临床标准)。该治疗方法不是试验的一部分,而是在第二组中分层患者。

    对核心执行功能(抑制,工作记忆,认知灵活性)和生活质量测量的神经系统状况和神经认知测试在随访期间使用标准化的Kindl®问卷定期进行,以确定一般生活质量,并针对肿瘤学疾病进行特定。

  • 控制组

    健康的孩子被招募为标准组。

    对核心执行功能(抑制,工作记忆,认知灵活性)和生活质量测量的神经系统状况和神经认知测试定期使用标准化的Kindl®问卷来进行一般生活质量和特定于肿瘤学疾病。

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月22日)
90
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

指示:原发性脑肿瘤患者

纳入标准:

  • 所有组:8-18岁之间的童年和青春期患者
  • 所有组:没有事先的大脑放疗,
  • 所有组:患者能够进行重复的神经心理学检查(大约每次检查1小时),
  • 所有组:校正的视敏度未受损80%或没有主观的视力障碍指示,
  • 所有小组:校正的听力尚未受到损害或没有主观的听力障碍证据,
  • 所有组:患者能够进行后续检查,
  • 所有小组:患者/父母或监护人的书面同意。
  • 脑肿瘤组,有/没有辐照:原发性脑肿瘤
  • 脑肿瘤组具有/没有辐射:治疗的治疗或长期姑息治疗意图
  • 脑肿瘤组,有/没有辐照:预期寿命> 3年
  • 仅辐照组:局部辐射剂量至少为40 Gy(RBE)的计划质子治疗

排除标准:

  • 8岁或18岁以上的患者(我们将研究限制在8岁以上的儿童中,因为执行功能很晚才成熟。)
  • 脑外肿瘤的脑转移
  • 患者接受鞘内化疗
  • 纯姑息治疗概念
  • 患者无法进行重复的神经心理学检查(每次检查约1小时)。
  • 可能影响神经脑电图和神经心理学检查结果的慢性疾病。
  • 患者无法进行随访检查
  • 没有患者 /父母或法定监护人的书面同意
  • 参与一项干预研究,该研究的程序与本研究的程序相矛盾
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄8年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Mechthild Krause,博士教授+49 351 458 2238 mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04066465
其他研究ID编号Str-Elbe-Pro-Kids-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方技术大学德累斯顿
研究赞助商技术大学德累斯顿
合作者GERT和SUSANNA MAYER STIFTUNG
调查人员
学习主席: Mechthild Krause,博士教授大学医院科技大学卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯(Carl Gustav Carus),放射治疗和放射肿瘤学系,德国转化癌症研究联盟(DKTK)
PRS帐户技术大学德累斯顿
验证日期2019年10月