脑肿瘤是儿童和青少年中第二常见的恶性疾病。在研究中,应强调/分析/评估质子治疗对认知过程的短期和中期后果,尤其是小儿患者的执行功能。在第二步中,将这些结果与
| 病情或疾病 |
|---|
| 原发性脑肿瘤 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 90名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 质子和青少年质子治疗后的神经认知功能 /执行功能。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月31日 |
| 组/队列 |
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| 质子治疗 患者根据临床标准接受质子无线电(化学)治疗。在将质子处理纳入试验之前,请指出质子处理。对核心执行功能(抑制,工作记忆,认知灵活性)和生活质量测量的神经系统状况和神经认知测试在随访期间使用标准化的Kindl®问卷定期进行,以确定一般生活质量,并针对肿瘤学疾病进行特定。除了无线电(化学)治疗方案的治疗参数外,还记录了对处于危险的脑结构和器官的进一步辐射剂量。 |
| 没有放射疗法 - 仅手术组 患者的脑肿瘤手术后被包括在内,并且由于疾病而没有接受放射疗法(即根据临床标准)。该治疗方法不是试验的一部分,而是在第二组中分层患者。 对核心执行功能(抑制,工作记忆,认知灵活性)和生活质量测量的神经系统状况和神经认知测试在随访期间使用标准化的Kindl®问卷定期进行,以确定一般生活质量,并针对肿瘤学疾病进行特定。 |
| 控制组 健康的孩子被招募为标准组。 对核心执行功能(抑制,工作记忆,认知灵活性)和生活质量测量的神经系统状况和神经认知测试定期使用标准化的Kindl®问卷来进行一般生活质量和特定于肿瘤学疾病。 |
| 有资格学习的年龄: | 8年至18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
指示:原发性脑肿瘤患者
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Mechthild Krause,博士教授 | +49 351 458 2238 | mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de |
| 德国 | |
| 大学医院Carl Gustav Carus Dresden,儿童和青少年精神病学和心理治疗 | 招募 |
| 德累斯顿,萨克森州,德国,01307 | |
| 联系人:克里斯蒂安·贝斯特(Christian Beste),博士教授 | |
| 大学医院Carl Gustav Carus Dresden,神经病学系 | 招募 |
| 德累斯顿,萨克森州,德国,01307 | |
| 联系人:Maja von der Hagen,博士教授 | |
| 大学医院Carl Gustav Carus Dresden,放射治疗和放射肿瘤学系 | 招募 |
| 德累斯顿,萨克森州,德国,01307 | |
| 联系人:Mechthild Krause,博士教授 | |
| 学习主席: | Mechthild Krause,博士教授 | 大学医院科技大学卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯(Carl Gustav Carus),放射治疗和放射肿瘤学系,德国转化癌症研究联盟(DKTK) |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交日期 | 2019年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 剂量 - 体积参数到正常组织,即最大辐照剂量,平均剂量和剂量到亚卷卷[时间范围:2年] 收集到大脑子结构的物理剂量与神经生理结局指标相关 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 儿童和青少年质子治疗后的神经认知功能 | ||||
| 官方头衔 | 质子和青少年质子治疗后的神经认知功能 /执行功能。 | ||||
| 简要摘要 | 脑肿瘤是儿童和青少年中第二常见的恶性疾病。在研究中,应强调/分析/评估质子治疗对认知过程的短期和中期后果,尤其是小儿患者的执行功能。在第二步中,将这些结果与
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| 详细说明 | 根据当前的治疗标准或参加临床干预研究的患者,对质子进行无线电治疗(化学疗法)。仅包括开处方辐射剂量> 40 Gy(RBE)的患者。治疗计划,目标体积和放疗将根据当前的治疗标准进行。对于参加临床干预研究的患者,放疗对应于GPOH的研究方案。风险器官(例如脑干,智障,视神经,GLL。泪,透镜,内耳和脊柱)被轮廓,这些器官的辐射剂量受到机构指南的限制。放射疗法是根据指南进行的,即通常在门诊病人的情况下每周5天,持续4-6周。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 30例接受质子疗法的基础诊所或上术肿瘤患者,30例接受手术治疗的患者和30名青少年的对照组。因此,将评估总共90人。 | ||||
| 健康)状况 | 原发性脑肿瘤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 指示:原发性脑肿瘤患者 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 8年至18岁(儿童,成人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04066465 | ||||
| 其他研究ID编号 | Str-Elbe-Pro-Kids-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 技术大学德累斯顿 | ||||
| 研究赞助商 | 技术大学德累斯顿 | ||||
| 合作者 | GERT和SUSANNA MAYER STIFTUNG | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 技术大学德累斯顿 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||