标题:心力衰竭中淀粉样变性的患病率研究:普遍。
设计:多中心,观察性,横断面,前瞻性,队列研究,并进行了一年的随访。来自西班牙的44家医院将参加。
目标。初级:估计心力衰竭患者的当前患病率在65岁及65岁以上,LVH> 12毫米,并且在内科部门管理的任何LVEF值。次要:描述CA患者的临床,实验室和超声心动图特征。比较有或没有CA的患者的一年再入院率和死亡率。
纳入标准:在内科医生的照顾下,患有心力衰竭的住院或门诊病人,年龄≥65岁。它们应该具有NYHA II-IV类,超声心动图在过去的24个月中进行,LVEF,LVH的任何值:隔膜或后壁> 12 mm,在过去6个月中的利尿剂治疗,NTPROBNP> 1800 PG/ML或BNP> 1800 pg/ml或BNP>>急性听到失败的400 pg/ml,或NT-PROBNP> 600 pg/ml O BNP> 150 pg/ml稳定状态。
人口:内科服务的心力衰竭门诊病人或住院患者。预计将包括约450名患者。
分析:计算TTR-CA和其他类型的CA的患病率。比较有或没有CA的患者,比较了一年的临床,分析,超声心动图和再选中和死亡率。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心脏衰竭 | 诊断测试:带有TC-DPD(或类似:TC-PYP或TC-HMDP)的骨骼闪烁显像。诊断测试:蛋白质图和血清免疫球蛋白。血清-Freelite-无轻链。血清和尿液中的免疫固定 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 450名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 心力衰竭淀粉样变性的患病率(普遍)。 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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单组研究 将向患者了解这项研究,并要求他们的书面知情同意书。 一旦包括在研究中:
| 诊断测试:带有TC-DPD(或类似:TC-PYP或TC-HMDP)的骨骼闪烁显像。 带有TC-DPD(或类似:TC-PYP或TC-HMDP)的骨骼闪烁显像,以评估0至3度的心脏摄取程度。 诊断测试:蛋白质图和血清免疫球蛋白。血清-Freelite-无轻链。血清和尿液中的免疫固定 分析以排除血液和尿液中单克隆蛋白的存在。 |
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:奥斯卡Aramburu Bodas | Aramburu Bodas | oscarab2000@gmail.com | |
联系人:奥斯卡Aramburu Bodas | 955 00 80 00 | oscarab2000@gmail.com |
西班牙 | |
医院的virgen Macarena | 招募 |
塞维利亚,西班牙,41071 | |
联系人:Oscar Aramburu-Bodas,PhD,MD 654038491 Oscarab2000@gmail.com | |
联系人:Prado Salamanca-Bautista,博士,医学博士+34 605344922 pradosalamanca@gmail.com | |
次级评论者:RocíoRuiz-Hueso |
首席研究员: | Prado salamanca bautista | 医院的virgen Macarena |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年8月20日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年8月26日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年2月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 患病率[时间范围:通过学习完成,平均一年。这是给出的 为了估计心力衰竭患者的不同类型心脏淀粉样变性的当前患病率,年龄≥65岁,左心室肥大(LVH)> 12 mm> 12 mm,以及任何LVEF值,在不同西班牙医院的内科医生的护理下。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 淀粉样变性在心力衰竭中的患病率(普遍) | ||||||||
官方头衔 | 心力衰竭淀粉样变性的患病率(普遍)。 | ||||||||
简要摘要 | 标题:心力衰竭中淀粉样变性的患病率研究:普遍。 设计:多中心,观察性,横断面,前瞻性,队列研究,并进行了一年的随访。来自西班牙的44家医院将参加。 目标。初级:估计心力衰竭患者的当前患病率在65岁及65岁以上,LVH> 12毫米,并且在内科部门管理的任何LVEF值。次要:描述CA患者的临床,实验室和超声心动图特征。比较有或没有CA的患者的一年再入院率和死亡率。 纳入标准:在内科医生的照顾下,患有心力衰竭的住院或门诊病人,年龄≥65岁。它们应该具有NYHA II-IV类,超声心动图在过去的24个月中进行,LVEF,LVH的任何值:隔膜或后壁> 12 mm,在过去6个月中的利尿剂治疗,NTPROBNP> 1800 PG/ML或BNP> 1800 pg/ml或BNP>>急性听到失败的400 pg/ml,或NT-PROBNP> 600 pg/ml O BNP> 150 pg/ml稳定状态。 人口:内科服务的心力衰竭门诊病人或住院患者。预计将包括约450名患者。 分析:计算TTR-CA和其他类型的CA的患病率。比较有或没有CA的患者,比较了一年的临床,分析,超声心动图和再选中和死亡率。 | ||||||||
详细说明 | 研究设计和患者选择 设计 多中心,观察性,横断面,前瞻性,队列研究,并进行了一年的随访。将收集大约450名患者(根据样本量的计算,需要382名患者),两性(分层男性:女性1:1),年龄≥65岁,在内科医学服务的护理下,符合欧洲心脏病学会的2016年心力衰竭指南的标准,以诊断心力衰竭,并具有LVH(隔膜或后壁> 12毫米)。 将适当了解这项研究,并在入学之前要求他们的书面知情同意书。 研究中包括一系列临床,分析和超声心动图参数。
内科服务的人口住院医师或门诊病人从参与中心诊断为心力衰竭,根据样本量的计算,根据我们的研究定义的包含和排除标准,以评估主要目标。 选择医院和患者所有符合条件的患者将是候选人进入该研究的候选人(也就是说,所有符合纳入标准并且不符合任何排除标准的人)。 该研究将涉及所有自愿参加的西班牙医院,并且具有进行研究所需的诊断方法。为了参与研究,尚未设定最小医院尺寸(床数)。 每个医院的数据收集和工作策略。每个医院要收集的病例数将根据每个中心的床总数进行比例计算。每个中心应包括的患者数量是指患者总数。 数据收集将在一年中的所有医院开始。所有符合纳入标准的案件且不排除和签署同意书将连续收集,性别分层(男性50%和分配给该中心的患者的50%女性),直到至少分配给该患者人数中心完成。可选地,只要在那一周或随后的几周内,只要患者连续完成并通过性别进行分层(而无需选择案件),则可以继续纳入患者。 这项研究中纳入的患者的道德方面将根据标准医疗护理进行治疗,因为是一项不改变通常的临床实践的患病率研究。该研究将根据赫尔辛基宣言和西班牙有机法对个人数据的保护和数字权利的保证进行。 该研究已获得Virgen Macarena-Virgen-delRocío大学医院的临床研究伦理委员会(CEI)批准。在必要的情况下,还将要求其他本地CEIS的批准。 每个参与中心的研究人员将向每个患者解释研究的所有方面,并将为患者提供信息表提供详细信息,这清楚地表明,参与是自愿的,如果他们可以随时离开研究希望。如果患者想参加,调查员和患者本人或在残疾人的法律代表中都必须签署知情同意。将为患者提供同意的副本。 数据库将开发在线数据库,以记录研究患者的数据。 统计分析连续变量将以平均值和标准偏差的值或中位数和四分位数的值表示,具体取决于其分布的正态性。分类变量将以百分比或速率表示。将对数据进行描述性分析,计算患病率,以及与不同变量(例如性别,年龄和其他因素)相关的比较分析,这些变量是为了研究目的而感兴趣的。 比较将使用分类变量中的卡方检验以及针对正常定量变量的学生t检验进行比较。对于非正常定量变量,将使用非参数U-Mann Whitney检验。关于后续数据,将使用单变量和多变量分析评估不同变量与重新输入和死亡率数据的关联。还将使用对数秩检验的Kaplan-Meier方法进行生存曲线分析。 P <0.05将被认为是统计显着性。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | - 来自西班牙44家医院的内科服务的心力衰竭门诊病人或住院患者。年龄≥65岁。两个性别。 | ||||||||
健康)状况 | 心脏衰竭 | ||||||||
干涉 |
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研究组/队列 | 单组研究 将向患者了解这项研究,并要求他们的书面知情同意书。 一旦包括在研究中:
干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 450 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 65岁以上(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04066452 | ||||||||
其他研究ID编号 | FIS-AMI-2019-01 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||||||
研究赞助商 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||||||
验证日期 | 2019年8月 |