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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭(普遍)淀粉样变性的患病率(普遍)

心力衰竭(普遍)淀粉样变性的患病率(普遍)

研究描述
简要摘要:

标题:心力衰竭中淀粉样变性的患病率研究:普遍。

设计:多中心,观察性,横断面,前瞻性,队列研究,并进行了一年的随访。来自西班牙的44家医院将参加。

目标。初级:估计心力衰竭患者的当前患病率在65岁及65岁以上,LVH> 12毫米,并且在内科部门管理的任何LVEF值。次要:描述CA患者的临床,实验室和超声心动图特征。比较有或没有CA的患者的一年再入院率和死亡率。

纳入标准:在内科医生的照顾下,患有心力衰竭的住院或门诊病人,年龄≥65岁。它们应该具有NYHA II-IV类,超声心动图在过去的24个月中进行,LVEF,LVH的任何值:隔膜或后壁> 12 mm,在过去6个月中的利尿剂治疗,NTPROBNP> 1800 PG/ML或BNP> 1800 pg/ml或BNP>>急性听到失败的400 pg/ml,或NT-PROBNP> 600 pg/ml O BNP> 150 pg/ml稳定状态。

人口:内科服务的心力衰竭门诊病人或住院患者。预计将包括约450名患者。

分析:计算TTR-CA和其他类型的CA的患病率。比较有或没有CA的患者,比较了一年的临床,分析,超声心动图和再选中和死亡率。


病情或疾病 干预/治疗
心脏衰竭诊断测试:带有TC-DPD(或类似:TC-PYP或TC-HMDP)的骨骼闪烁显像。诊断测试:蛋白质图和血清免疫球蛋白。血清-Freelite-无轻链。血清和尿液中的免疫固定

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 450名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:心力衰竭淀粉样变性的患病率(普遍)。
实际学习开始日期 2020年2月3日
估计的初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
单组研究

将向患者了解这项研究,并要求他们的书面知情同意书。

一旦包括在研究中:

  • 将收集和测量一系列临床,分析和超声心动图参数
  • 将被执行:

    • 带有TC-DPD(或类似:TC-PYP或TC-HMDP)的骨骼闪烁图
    • 排除单克隆蛋白的分析:

      • 蛋白质图和血清免疫球蛋白。
      • 血清中无光链-freelite-
      • 血清和尿液中的免疫固定。
  • 在接下来的12个月中,将记录有或没有CA的患者的再入院和死亡率,将记录在接下来的12个月内的再入院次数和死亡率的数量。
  • 根据临床实践(没有干预),将描述处方的诊断前和诊断后治疗。
  • 无论诊断还是随访,都不是通常的临床实践。
诊断测试:带有TC-DPD(或类似:TC-PYP或TC-HMDP)的骨骼闪烁显像。
带有TC-DPD(或类似:TC-PYP或TC-HMDP)的骨骼闪烁显像,以评估0至3度的心脏摄取程度。

诊断测试:蛋白质图和血清免疫球蛋白。血清-Freelite-无轻链。血清和尿液中的免疫固定
分析以排除血液和尿液中单克隆蛋白的存在。

结果措施
主要结果指标
  1. 患病率[时间范围:通过学习完成,平均一年。这是给出的
    为了估计心力衰竭患者的不同类型心脏淀粉样变性的当前患病率,年龄≥65岁,左心室肥大(LVH)> 12 mm> 12 mm,以及任何LVEF值,在不同西班牙医院的内科医生的护理下。


次要结果度量
  1. 患者特征[时间范围:一年]
    描述CA患者的临床,实验室和超声心动图特征。

  2. 预后[时间范围:一年]
    比较有或没有AC的患者的一年再入院率和死亡率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
- 来自西班牙44家医院的内科服务的心力衰竭门诊病人或住院患者。年龄≥65岁。两个性别。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥65岁。
  • 两个性别
  • 内科服务的心力衰竭门诊病人或住院患者。
  • 心力衰竭(HF欧洲指南的标准2016)
  • HF的症状
  • NYHA II级至IV
  • 超声心动图在过去的24个月中进行
  • FEVI:任何价值
  • HVI:隔膜或后壁> 12毫米
  • 在过去6个月中的利尿治疗
  • 在任何医院入院期间,NTPROBNP> 1800或BNP> 400,或者在稳定的情况下NTPROBNP> 600或BNP> 150。

排除标准:

  • 癌症患者(实体瘤)
  • 其他研究或临床试验的患者
  • 拒绝患者参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:奥斯卡Aramburu Bodas Aramburu Bodas oscarab2000@gmail.com
联系人:奥斯卡Aramburu Bodas 955 00 80 00 oscarab2000@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院的virgen Macarena招募
塞维利亚,西班牙,41071
联系人:Oscar Aramburu-Bodas,PhD,MD 654038491 Oscarab2000@gmail.com
联系人:Prado Salamanca-Bautista,博士,医学博士+34 605344922 pradosalamanca@gmail.com
次级评论者:RocíoRuiz-Hueso
赞助商和合作者
FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Prado salamanca bautista医院的virgen Macarena
追踪信息
首先提交日期2019年8月20日
第一个发布日期2019年8月26日
上次更新发布日期2020年3月5日
实际学习开始日期2020年2月3日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月22日)
患病率[时间范围:通过学习完成,平均一年。这是给出的
为了估计心力衰竭患者的不同类型心脏淀粉样变性的当前患病率,年龄≥65岁,左心室肥大(LVH)> 12 mm> 12 mm,以及任何LVEF值,在不同西班牙医院的内科医生的护理下。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月22日)
  • 患者特征[时间范围:一年]
    描述CA患者的临床,实验室和超声心动图特征。
  • 预后[时间范围:一年]
    比较有或没有AC的患者的一年再入院率和死亡率。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题淀粉样变性在心力衰竭中的患病率(普遍)
官方头衔心力衰竭淀粉样变性的患病率(普遍)。
简要摘要

标题:心力衰竭中淀粉样变性的患病率研究:普遍。

设计:多中心,观察性,横断面,前瞻性,队列研究,并进行了一年的随访。来自西班牙的44家医院将参加。

目标。初级:估计心力衰竭患者的当前患病率在65岁及65岁以上,LVH> 12毫米,并且在内科部门管理的任何LVEF值。次要:描述CA患者的临床,实验室和超声心动图特征。比较有或没有CA的患者的一年再入院率和死亡率。

纳入标准:在内科医生的照顾下,患有心力衰竭的住院或门诊病人,年龄≥65岁。它们应该具有NYHA II-IV类,超声心动图在过去的24个月中进行,LVEF,LVH的任何值:隔膜或后壁> 12 mm,在过去6个月中的利尿剂治疗,NTPROBNP> 1800 PG/ML或BNP> 1800 pg/ml或BNP>>急性听到失败的400 pg/ml,或NT-PROBNP> 600 pg/ml O BNP> 150 pg/ml稳定状态。

人口:内科服务的心力衰竭门诊病人或住院患者。预计将包括约450名患者。

分析:计算TTR-CA和其他类型的CA的患病率。比较有或没有CA的患者,比较了一年的临床,分析,超声心动图和再选中和死亡率。

详细说明

研究设计和患者选择

设计

多中心,观察性,横断面,前瞻性,队列研究,并进行了一年的随访。将收集大约450名患者(根据样本量的计算,需要382名患者),两性(分层男性:女性1:1),年龄≥65岁,在内科医学服务的护理下,符合欧洲心脏病学会的2016年心力衰竭指南的标准,以诊断心力衰竭,并具有LVH(隔膜或后壁> 12毫米)。

将适当了解这项研究,并在入学之前要求他们的书面知情同意书。

研究中包括一系列临床,分析和超声心动图参数。

  • 它将执行:

    • 带有TC-DPD(或类似:TC-PYP或TC-HMDP)的骨骼闪烁图
    • 排除单克隆蛋白的分析:

      • 蛋白质图和血清免疫球蛋白。
      • 血清中的自由轻链-freelite-
      • 血清和尿液中的免疫固定。
  • 在接下来的12个月内,将记录有或没有CA的患者的再入院和死亡率,将记录接下来12个月内的再入院次数和死亡率的数量
  • 根据临床实践(没有干预),将描述处方的诊断前和诊断后治疗。
  • 无论诊断还是随访,都不是通常的临床实践。

内科服务的人口住院医师或门诊病人从参与中心诊断为心力衰竭,根据样本量的计算,根据我们的研究定义的包含和排除标准,以评估主要目标。

选择医院和患者所有符合条件的患者将是候选人进入该研究的候选人(也就是说,所有符合纳入标准并且不符合任何排除标准的人)。

该研究将涉及所有自愿参加的西班牙医院,并且具有进行研究所需的诊断方法。为了参与研究,尚未设定最小医院尺寸(床数)。

每个医院的数据收集和工作策略。每个医院要收集的病例数将根据每个中心的床总数进行比例计算。每个中心应包括的患者数量是指患者总数。

数据收集将在一年中的所有医院开始。所有符合纳入标准的案件且不排除和签署同意书将连续收集,性别分层(男性50%和分配给该中心的患者的50%女性),直到至少分配给该患者人数中心完成。可选地,只要在那一周或随后的几周内,只要患者连续完成并通过性别进行分层(而无需选择案件),则可以继续纳入患者。

这项研究中纳入的患者的道德方面将根据标准医疗护理进行治疗,因为是一项不改变通常的临床实践的患病率研究。该研究将根据赫尔辛基宣言和西班牙有机法对个人数据的保护和数字权利的保证进行。

该研究已获得Virgen Macarena-Virgen-delRocío大学医院的临床研究伦理委员会(CEI)批准。在必要的情况下,还将要求其他本地CEIS的批准。

每个参与中心的研究人员将向每个患者解释研究的所有方面,并将为患者提供信息表提供详细信息,这清楚地表明,参与是自愿的,如果他们可以随时离开研究希望。如果患者想参加,调查员和患者本人或在残疾人的法律代表中都必须签署知情同意。将为患者提供同意的副本。

数据库将开发在线数据库,以记录研究患者的数据。

统计分析连续变量将以平均值和标准偏差的值或中位数和四分位数的值表示,具体取决于其分布的正态性。分类变量将以百分比或速率表示。将对数据进行描述性分析,计算患病率,以及与不同变量(例如性别,年龄和其他因素)相关的比较分析,这些变量是为了研究目的而感兴趣的。

比较将使用分类变量中的卡方检验以及针对正常定量变量的学生t检验进行比较。对于非正常定量变量,将使用非参数U-Mann Whitney检验。关于后续数据,将使用单变量和多变量分析评估不同变量与重新输入和死亡率数据的关联。还将使用对数秩检验的Kaplan-Meier方法进行生存曲线分析。 P <0.05将被认为是统计显着性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群 - 来自西班牙44家医院的内科服务的心力衰竭门诊病人或住院患者。年龄≥65岁。两个性别。
健康)状况心脏衰竭
干涉
  • 诊断测试:带有TC-DPD(或类似:TC-PYP或TC-HMDP)的骨骼闪烁显像。
    带有TC-DPD(或类似:TC-PYP或TC-HMDP)的骨骼闪烁显像,以评估0至3度的心脏摄取程度。
  • 诊断测试:蛋白质图和血清免疫球蛋白。血清-Freelite-无轻链。血清和尿液中的免疫固定
    分析以排除血液和尿液中单克隆蛋白的存在。
研究组/队列单组研究

将向患者了解这项研究,并要求他们的书面知情同意书。

一旦包括在研究中:

  • 将收集和测量一系列临床,分析和超声心动图参数
  • 将被执行:

    • 带有TC-DPD(或类似:TC-PYP或TC-HMDP)的骨骼闪烁图
    • 排除单克隆蛋白的分析:

      • 蛋白质图和血清免疫球蛋白。
      • 血清中无光链-freelite-
      • 血清和尿液中的免疫固定。
  • 在接下来的12个月中,将记录有或没有CA的患者的再入院和死亡率,将记录在接下来的12个月内的再入院次数和死亡率的数量。
  • 根据临床实践(没有干预),将描述处方的诊断前和诊断后治疗。
  • 无论诊断还是随访,都不是通常的临床实践。
干预措施:
  • 诊断测试:带有TC-DPD(或类似:TC-PYP或TC-HMDP)的骨骼闪烁显像。
  • 诊断测试:蛋白质图和血清免疫球蛋白。血清-Freelite-无轻链。血清和尿液中的免疫固定
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年8月22日)
450
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥65岁。
  • 两个性别
  • 内科服务的心力衰竭门诊病人或住院患者。
  • 心力衰竭(HF欧洲指南的标准2016)
  • HF的症状
  • NYHA II级至IV
  • 超声心动图在过去的24个月中进行
  • FEVI:任何价值
  • HVI:隔膜或后壁> 12毫米
  • 在过去6个月中的利尿治疗
  • 在任何医院入院期间,NTPROBNP> 1800或BNP> 400,或者在稳定的情况下NTPROBNP> 600或BNP> 150。

排除标准:

  • 癌症患者(实体瘤)
  • 其他研究或临床试验的患者
  • 拒绝患者参加
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:奥斯卡Aramburu Bodas Aramburu Bodas oscarab2000@gmail.com
联系人:奥斯卡Aramburu Bodas 955 00 80 00 oscarab2000@gmail.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04066452
其他研究ID编号FIS-AMI-2019-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
研究赞助商FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Prado salamanca bautista医院的virgen Macarena
PRS帐户FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
验证日期2019年8月