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阿塔拉氏症患者（ARAT）患者内镜下肌切开术后反流疾病的ARAT疾病
研究描述
简要摘要：
与Heller的肌切开术相比，用于治疗阿萨拉氏菌的多骨内镜肌切开术与胃食管反流疾病的发生率更高有关。用杂化氩血浆对食管胃结的重塑可能会降低胃或胃二维二核含量进入食道。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道胃食管反流 | 程序：ARAT技术 | 不适用 |
详细说明：
Achalasia是下部食道括约肌无法在食管蠕动功能障碍的背景下放松的。多骨内窥镜肌切开术治疗阿萨拉氏症的功效高于90％，与海勒的肌切开术相当。与Heller的肌切开术或气动扩张等替代疗法相比，多生内窥镜肌切开术治疗阿萨拉氏症与胃食管反流疾病的发生率更高有关。食管胃连接水平上的杂化氩等离子体可以产生该区域的重塑，从而产生部分狭窄，从而减少胃或胃十二指肠含量进入食道。
将进行一项临床试验，其中包括所有阿卡拉氏菌患者，由年龄在18岁以上的多重肌切开术治疗，治疗后3个月或更长时间在phmetry Lest中暴露异常，他们接受杂交氩血浆消融的管理。将通过混合氩等离子体进行消融及其有效性，将通过临床问卷，内窥镜检查和phmetry测量在手术后的临床问卷，内窥镜检查和Phmetry测量中进行评估。
人口统计学和临床数据将记录在数据收集表中，详细介绍了洛杉矶分类中的反流问卷（GERDQ），Eckardt评分，内窥镜检查结果和每项评估中的异常酸暴露。数据将凝结到数据库中，以进行后续统计分析和结果发布。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 将进行一项临床试验，其中包括所有阿卡拉氏菌患者，由年龄在18岁以上的多重肌切开术治疗，治疗后3个月或更长时间在phmetry Lest中暴露异常，他们接受杂交氩血浆消融的管理。将通过杂交氩等离子体进行消融及其有效性，并在开始后，2个月，6个月和12个月的开始时通过临床问卷，内窥镜检查和pH测量来评估其有效性。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吞咽内镜下肌切开术后反流疾病患者的食管胃结连接处的抗反膜消融疗法（ARAT）的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胃食管连接的氩血浆凝血 吞宫内镜肌切开术后酸异常暴露的参与者将通过与混合氩等离子体凝结的胃食管治疗来治疗 | 程序：ARAT技术 最初的内窥镜评估后，将在食管胃交界处进行标记，粘膜下升高，然后在食管胃交界处用100-120W的粘膜粘膜升高，然后在食管胃交界处进行消融，一旦进行粘膜灌注和浸润技术的应用，确保胃肠道的完整性和连续性并排除立即并发症。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ARAT后通过上内窥镜评估的侵蚀性食管炎等级的变化[时间范围：将在ARAT后3,6和12个月进行措施]在ARAT之后
- ARAT后通过Phmetry研究评估的食管酸暴露的变化[时间范围：将在ARAT后3,6和12个月进行措施]一项24小时的phmeTry研究将用于测量ARAT后食管中食管酸暴露。 Demeester评分和食管酸暴露的百分比将用于评估病理反流（分别> 14.73和> 6％）
- ARAT之后，用胃食管反流问卷评估回流疾病的临床症状的变化[时间范围：措施将在ARAT后3,6和12个月进行]ARAT之后，将通过使用临床胃食管反流疾病问卷（GERD-Q）来评估反流疾病的临床评估。当观察到> 4分时，反流疾病被认为是阳性的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Achalasia I型，II，III
- 用诗作治疗（多年内窥镜肌切开术）
- 手术后三个月以上，在24小时测试中，异常酸暴露（> 6％）
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 不接受治疗的患者
- 先前的抗反流手术
- 以前的海勒的肌切开术
- 裂孔疝大于3厘米
- 希尔的分类IV级
- 怀孕
- 有内窥镜检查的任何禁忌症患者
- 食管或胃静脉曲张的患者
联系人和位置
位置
| 墨西哥 | |
| Centro Medico Nacional Siglo XXI医院De Especialidades | |
| 墨西哥墨西哥城，06700 | |
赞助商和合作者
墨西哥的coordinaciónderesp量眼
调查人员
| 首席研究员： | 奥斯卡诉Hernandez，医学博士 | 墨西哥学院Del Seguro社会 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月22日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 痛觉患者多骨内窥镜肌切开术后反流疾病的ARAT | ||||
| 官方标题ICMJE | 吞咽内镜下肌切开术后反流疾病患者的食管胃结连接处的抗反膜消融疗法（ARAT）的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 与Heller的肌切开术相比，用于治疗阿萨拉氏菌的多骨内镜肌切开术与胃食管反流疾病的发生率更高有关。用杂化氩血浆对食管胃结的重塑可能会降低胃或胃二维二核含量进入食道。 | ||||
| 详细说明 | Achalasia是下部食道括约肌无法在食管蠕动功能障碍的背景下放松的。多骨内窥镜肌切开术治疗阿萨拉氏症的功效高于90％，与海勒的肌切开术相当。与Heller的肌切开术或气动扩张等替代疗法相比，多生内窥镜肌切开术治疗阿萨拉氏症与胃食管反流疾病的发生率更高有关。食管胃连接水平上的杂化氩等离子体可以产生该区域的重塑，从而产生部分狭窄，从而减少胃或胃十二指肠含量进入食道。 将进行一项临床试验，其中包括所有阿卡拉氏菌患者，由年龄在18岁以上的多重肌切开术治疗，治疗后3个月或更长时间在phmetry Lest中暴露异常，他们接受杂交氩血浆消融的管理。将通过混合氩等离子体进行消融及其有效性，将通过临床问卷，内窥镜检查和phmetry测量在手术后的临床问卷，内窥镜检查和Phmetry测量中进行评估。 人口统计学和临床数据将记录在数据收集表中，详细介绍了洛杉矶分类中的反流问卷（GERDQ），Eckardt评分，内窥镜检查结果和每项评估中的异常酸暴露。数据将凝结到数据库中，以进行后续统计分析和结果发布。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 将进行一项临床试验，其中包括所有阿卡拉氏菌患者，由年龄在18岁以上的多重肌切开术治疗，治疗后3个月或更长时间在phmetry Lest中暴露异常，他们接受杂交氩血浆消融的管理。将通过杂交氩等离子体进行消融及其有效性，并在开始后，2个月，6个月和12个月的开始时通过临床问卷，内窥镜检查和pH测量来评估其有效性。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：ARAT技术 最初的内窥镜评估后，将在食管胃交界处进行标记，粘膜下升高，然后在食管胃交界处用100-120W的粘膜粘膜升高，然后在食管胃交界处进行消融，一旦进行粘膜灌注和浸润技术的应用，确保胃肠道的完整性和连续性并排除立即并发症。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胃食管连接的氩血浆凝血 吞宫内镜肌切开术后酸异常暴露的参与者将通过与混合氩等离子体凝结的胃食管治疗来治疗 干预：程序：ARAT技术 | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04065516 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R-2019-3601-135 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 墨西哥的coordinaciónderesp量眼 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 墨西哥的coordinaciónderesp量眼 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 墨西哥的coordinaciónderesp量眼 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
