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萘普生代替，萘普生+地塞米松的功效和萘普生在肌筋膜疼痛上的功效
研究描述
简要摘要：
颞下颌疾病（TMD）是牙科诊所中最常见的粘膜骨骼疾病之一。许多因素共同启动或加剧病情，因此它是多因素疾病。 TMD的病因可能是副功能习惯的结果导致关节不稳定或全身性疾病（例如类风湿关节炎或骨关节炎）。这项研究的目的是评估萘普生钠+可儿童磷酸盐，萘普生钠+地塞米松和萘普生钠对颞下颌疼痛抱怨的患者的疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颞下颌疾病 | 药物：萘普生钠+可待因磷酸盐，萘普生钠+地塞米松，萘普生钠，扑热息痛 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 萘普生 - 代替，萘普生+地塞米松和萘普生对肌筋膜疼痛的镇痛功效：一项随机双盲对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：萘普生钠+可待因磷酸盐 萘普生钠是一种丙酸衍生物，具有镇痛，抗热和抗炎特性。它的作用机理依赖于抑制前列腺素合成，并且可以在摄入后20分钟内获得明显的疼痛缓解和血浆水平。据报道，萘普生钠的消除半衰期约为14小时，萘普生钠的剂量在275至550毫克的手术过程中。可待因磷酸盐是一种阿片类镇痛药，其应用与吗啡相似。但是，它作为一种镇痛作用明显较小，只有轻度的镇静作用。该药物的主要作用部位是分布在中枢神经系统中的µ-阿片受体（MOR）。在2小时内达到峰值效应，镇痛作用持续约4小时。在本研究中，每天两次使用萘普生钠（550 mg）+可待因磷酸盐（30 mg）。 | 药物：萘普生钠+可待因磷酸盐，萘普生钠+地塞米松，萘普生钠，扑热息痛 NSAID，类固醇，阿片类药物，扑热息痛和该药物的组合可用于颞下颌疾病。 其他名称：Anaprox双重强度（DS） +可待因，Anaprox DS + DeCADRON，ANAPROX DS，PARMOL |
| 实验：萘普生钠+地塞米松 萘普生钠是一种丙酸衍生物，具有镇痛，抗热和抗炎特性。它的作用机理依赖于抑制前列腺素合成，并且可以在摄入后20分钟内获得明显的疼痛缓解和血浆水平。据报道，萘普生钠的消除半衰期约为14小时，萘普生钠的剂量在275至550毫克的手术过程中。在这项研究中，每天使用两次萘普生钠（550 mg） +地塞米松（8 mg）。 | 药物：萘普生钠+可待因磷酸盐，萘普生钠+地塞米松，萘普生钠，扑热息痛 NSAID，类固醇，阿片类药物，扑热息痛和该药物的组合可用于颞下颌疾病。 其他名称：Anaprox双重强度（DS） +可待因，Anaprox DS + DeCADRON，ANAPROX DS，PARMOL |
| 实验：萘普生钠 萘普生钠是一种丙酸衍生物，具有镇痛，抗热和抗炎特性。它的作用机理依赖于抑制前列腺素合成，并且可以在摄入后20分钟内获得明显的疼痛缓解和血浆水平。据报道，萘普生钠的消除半衰期约为14小时，萘普生钠的剂量在275至550毫克的手术过程中。在这项研究中，每天两次使用萘普生钠（550 mg）。 | 药物：萘普生钠+可待因磷酸盐，萘普生钠+地塞米松，萘普生钠，扑热息痛 NSAID，类固醇，阿片类药物，扑热息痛和该药物的组合可用于颞下颌疾病。 其他名称：Anaprox双重强度（DS） +可待因，Anaprox DS + DeCADRON，ANAPROX DS，PARMOL |
| 主动比较器：扑热息痛 扑热息痛是一种温和的镇痛药，建议用于治疗最痛苦和发热的疾病，例如头痛，包括偏头痛，牙痛，神经痛，感冒和流感，喉咙痛，腰痛，风湿性疼痛，鼻痛和肢体疾病。 | 药物：萘普生钠+可待因磷酸盐，萘普生钠+地塞米松，萘普生钠，扑热息痛 NSAID，类固醇，阿片类药物，扑热息痛和该药物的组合可用于颞下颌疾病。 其他名称：Anaprox双重强度（DS） +可待因，Anaprox DS + DeCADRON，ANAPROX DS，PARMOL |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛评估[时间范围：预处理（基线）]评估视觉模拟量表测量结果的变化（0 =无疼痛； 10 =难以忍受的疼痛）
- 疼痛评估[时间范围：在第一周]评估视觉模拟量表测量结果的变化（0 =无疼痛； 10 =难以忍受的疼痛）。
- 疼痛评估[时间范围：第二周]评估视觉模拟量表测量结果的变化（0 =无疼痛； 10 =难以忍受的疼痛）。
- 疼痛评估[时间范围：在第一个月]评估视觉模拟量表测量结果的变化（0 =无疼痛； 10 =难以忍受的疼痛）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 没有全身性疾病，
- 上周不使用任何药物
- 有握紧和 /或磨牙的习惯，术前效果正常，痛苦和 /或颞下颌区域的口腔张开的人
排除标准：
吸烟的人
- 有一个障碍习惯（除了挤压和磨牙）
- 怀孕和母乳喂养的人
- 研究药物的过敏
- 请勿使用其药物 /使用不同的药物和非关注药物
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Van Yuzuncu Yil大学，牙科学院 | |
| Van，Tuşba，土耳其，65080 | |
赞助商和合作者
YuzuncuYıl大学
调查人员
| 学习主席： | Volkan Kaplan，博士 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月26日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年11月21日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛评估[时间范围：评估是进行预处理（基线），以及在治疗期间的第一周，第二周和第一个月。这是给出的 通过组评估视觉模拟量表（VAS）测量的变化 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 萘普生代替，萘普生+地塞米松的功效和萘普生在肌筋膜疼痛上的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 萘普生 - 代替，萘普生+地塞米松和萘普生对肌筋膜疼痛的镇痛功效：一项随机双盲对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 颞下颌疾病（TMD）是牙科诊所中最常见的粘膜骨骼疾病之一。许多因素共同启动或加剧病情，因此它是多因素疾病。 TMD的病因可能是副功能习惯的结果导致关节不稳定或全身性疾病（例如类风湿关节炎或骨关节炎）。这项研究的目的是评估萘普生钠+可儿童磷酸盐，萘普生钠+地塞米松和萘普生钠对颞下颌疼痛抱怨的患者的疼痛。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 颞下颌疾病 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：萘普生钠+可待因磷酸盐，萘普生钠+地塞米松，萘普生钠，扑热息痛 NSAID，类固醇，阿片类药物，扑热息痛和该药物的组合可用于颞下颌疾病。 其他名称：Anaprox双重强度（DS） +可待因，Anaprox DS + DeCADRON，ANAPROX DS，PARMOL | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 169 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 吸烟的人
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至69岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04066426 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16.02.2018/12 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Levent Cigerim，YuzuncuYıl大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | YuzuncuYıl大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | YuzuncuYıl大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
